Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera México
NORMOLEM Tabletas
Marca

NORMOLEM

Sustancias

MELATONINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Frasco(s) , 180 Tabletas , 1.5 Miligramos

1 Frasco(s) , 180 Tabletas , 3 Miligramos

1 Caja , 1 Blíster , 20 Tabletas , 3 Miligramos

1 Caja , 1 Blíster , 20 Tabletas , 1.5 Miligramos

1 Frasco(s) , 60 Tabletas , 3 Miligramos

1 Frasco(s) , 60 Tabletas , 1.5 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Melatonina 3 mg

Excipiente cbp 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La melatonina es un inductor natural del sueño, indicado para el tratamiento del insomnio agudo crónico permitiendo corregir los ciclos dormir-despertar en personas que modifican sus horarios por viajes (jet-lag) o actividades laborales, ancianos, invidentes y en personas que sufren insomnio por estrés.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La melatonina se absorbe rápidamente después de la administración oral, alcanzando niveles plasmáticos máximos a los 30 minutos. Se distribuye en la mayor parte de los tejidos encontrándose las más altas concentraciones en los ovarios y en la glándula pineal, se han observado también altas concentraciones en la saliva. No se han podido establecer bien los niveles plasmáticos después de la administración de melatonina debido a las grandes variaciones encontradas entre los sujetos, a las diferencias entre niveles fisiológicos y terapéuticos, a los cambios entre la administración diurna o nocturna y a la intensidad de la luz. Los niveles normales (fisiológicos) de la melatonina durante las horas diurnas son muy bajos, alrededor de menos de 10 pg/ml (pg: picogramo, milésima parte de microgramo) y en la noche, alrededor de las 10 p.m., aumentan significativamente para llegar a un promedio de 90 pg/ml entre las 2 y las 4 a.m. Los niveles se mantienen altos durante las horas de sueño, para después declinar rápidamente como a las 9 a.m. Prácticamente la administración terapéutica de melatonina sigue este mismo comportamiento circadiano. La melatonina se metaboliza rápidamente en el hígado y el principal metabolito es la 6-hidroximelatonina y entre otros la N- acetilserotonina. La mayor parte de la melatonina de origen exógeno es eliminada con la orina, principalmente como sulfato de 6-hidroximelatonina (más del 85%) y sólo aproximadamente el 1% se elimina en forma inalterada. Después de la administración oral, la concentración de melatonina se mantiene elevada por más tiempo en la orina, que en el plasma.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios realizados en modelos animales no han reportado efectos tóxicos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos aislados y ocasionalmente, se ha llegado a reportar somnolencia, fatiga y cierto grado de sedación, cefalea y efecto paradójico de pérdida de sueño, cuya relación causa-efecto es incierta.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe información al respecto y en algunos estudios se sugiere una posible relación entre los niveles de melatonina y el hiper o hipogonadismo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento, con medicamentos no se han reportado interacciones; sin embargo, cuando se administra con alimentos, provoca concentraciones plasmáticas mayores que podrían potencializar su efecto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se ha reportado ninguna alteración en los resultados de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Deberá evaluarse la dosis en caso de que algún paciente curse con alguna afección del hígado como cirrosis o insuficiencia, ya que en esos casos, la vida media y las concentraciones plasmáticas de la melatonina se pueden incrementar. Cuando existe algún antecedente de enfermedades cerebrovasculares u otros trastornos neurológicos, se ha llegado a reportar confusión y sedación con la administración de melatonina. También se ha llegado a observar en pacientes con depresión, que cuando se administra la melatonina se puede exacerbar la misma. Con el uso simultáneo de beta-bloqueadores, se ha reportado que se disminuye la producción de melatonina endógena, pero aparentemente no tiene efecto sobre la melatonina exógena. Si está tomando otros medicamentos, tranquilizantes o sedantes, debe de consultar a su médico antes de utilizarla.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: 1 o 2 tabletas de 3 mg al día 30 minutos antes de acostarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se han reportado casos de sobredosificación. Se ha demostrado que dosis diarias muy superiores a las recomendadas no provocaron alguna alteración; sin embargo, en algunos casos, la ingesta excesiva pudiera provocar discreta somnolencia e hipotermia que clínicamente no es significativa, en todo caso, se recomienda mantener a la persona en observación y establecer medidas generales de atención.

PRESENTACIONES:

Frasco con 60 tabletas de 1.5 mg.

Frasco con 60 tabletas de 3 mg.

Frasco con 180 tabletas de 1.5 mg.

Frasco con 180 tabletas de 3 mg.

Caja con 20 tabletas de 3 mg en blíster.

Caja con 20 tabletas de 1.5 mg en blíster.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños, si persisten las molestias consulte a su médico.

Hecho en México por:

Lemery, S. A. de C. V.

Mártires de Río Blanco No. 54
Col. Huichapan, C.P. 16030
Deleg. Xochimilco, México D.F.

Reg. Núm. 218M98, SSA VI

® Marca registrada