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NORFLEX Solución inyectable
Marca

NORFLEX

Sustancias

ORFENADRINA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja,6 Ampolleta(s),2 ml,

1 Caja,2 Ampolleta(s),2 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

Citrato de orfenadrina 60.0 mg

Vehículo, c.b.p. 2.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NORFLEXTM Solución inyectable está indicado para el alivio sintomático en el corto plazo de condiciones dolorosas del sistema musculoesquelético como dolor dorsal y lumbago.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El citrato de orfenadrina ha demostrado ser un efectivo relajante muscular y analgésico en humanos al ser administrado por vía endovenosa o por vía oral. No se conoce el modo de acción de la orfenadrina. Los estudios farmacológicos en animales sugieren que el efecto de la orfenadrina se produce en el sistema nervioso central, a pesar de que no se puede descartar un componente periférico menor.

NORFLEXTM es presentado como solución inyectable que contiene 60 mg de citrato de orfenadrina en ampolletas de 2 ml.

Luego de la administración de un único comprimido de 100 mg de NORFLEXTM, se llega a un pico en los niveles plasmáticos de orfenadrina en alrededor de 8 horas de aproximadamente 56 ng/ml, comparado con las 3 horas y 82 ng/ml, respectivamente, luego de la administración de una dosis oral de 100 mg de citrato de orfenadrina en solución inyectable.

El grado de absorción de la orfenadrina de los comprimidos de NORFLEXTM tuvo un promedio de 80% en ese estudio. La vida media de eliminación plasmática aparente luego de la administración de comprimidos de NORFLEXTM fue de alrededor de 20 horas. Se ha demostrado que la orfenadrina se metaboliza ampliamente a 7 metabolitos. Un metabolito, la tofenacina, está presente en aproximadamente las mismas cantidades que la orfenadrina y tiene una actividad farmacológica significativa (antidepresiva). La orfenadrina puede influir sobre su propio metabolismo. Se ha observado que la vida media de la orfenadrina está aumentada durante la administración de dosis múltiples, posiblemente a causa de la inhibición del producto final. Se ha visto una acumulación no lineal de orfenadrina durante las dosis múltiples dentro del rango terapéutico. Los niveles superan 2 a 3 veces los previstos. Por lo tanto, el aumento de la dosis de los comprimidos de NORFLEXTM debería hacerse de manera gradual y con aumentos pequeños.

CONTRAINDICACIONES: Las contraindicaciones de NORFLEXTM emanan de la acción parasimpaticolítica de la orfenadrina. NORFLEXTM no deberá ser administrado a pacientes con glaucoma, retención urinaria (por ejemplo, debida a hipertrofia prostática o a obstrucción del cuello de la vejiga), miastenia gravis.

Ancianos: Las precauciones y contraindicaciones hacen especial referencia a los pacientes de edad avanzada. La orfenadrina puede originar confusión (delirio) en estas personas. Se recomienda que estos pacientes reciban una dosis reducida.

Debe ejercerse precaución cuando se administre NORFLEXTM a pacientes con taquicardia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: El citrato de orfenadrina causó retrasos leves en el desarrollo (disminución del peso corporal fetal y de la ganancia de peso posnatal) en ratas y ratones a dosis 8.5 y 35 veces la dosis máxima recomendada en humanos en base mg/m2. No existen estudios apropiados o bien controlados en mujeres embarazadas. NORFLEXTM debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el feto.

Lactancia: La orfenadrina se excreta a la leche humana, no deberá administrarse a madres lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Sequedad bucal, náuseas, visión borrosa, vahídos, confusión y temblor pudieran manifestarse en algunos pacientes susceptibles a la acción parasimpaticolítica de la orfenadrina. Estos síntomas desaparecen rápidamente tras la reducción de la posología o la cesación del tratamiento. Algunos pacientes pueden experimentar un sentimiento pasajero de mareos luego de una inyección de NORFLEXTM. Debido a los efectos secundarios anticolinérgicos, NORFLEXTM debe ser utilizado con cuidado cuando se maneja.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han llevado a cabo estudios que evalúen el potencial carcinogénico o mutagénico del citrato de orfenadrina. En un estudio sobre reproducción en ratas, el tiempo para apareamiento se incrementó significativamente a una dosis 113 veces la dosis máxima recomendada en humanos en base mg/m2.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Un probable efecto adictivo puede esperarse cuando se administre la orfenadrina junto con otras drogas con propiedades anticolinérgicas, por ejemplo, atropina, fenotiazinas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha reportado información al respecto.

PRECAUCIONES GENERALES: Algunos pacientes pueden experimentar episodios transitorios de mareo, vértigo o síncope. NORFLEXTM puede alterar la capacidad del paciente para realizar actividades potencialmente peligrosas como manejar maquinaria o conducir un vehículo de motor, en consecuencia debe tenerse cuidado con los pacientes ambulatorios.

NORFLEXTM Solución inyectable contiene bisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y síntomas que ponen en peligro la vida o episodios asmáticos menos severos en ciertas personas susceptibles. La prevalencia de la sensibilidad al sulfito en la población general se desconoce y probablemente es baja. La sensibilidad al sulfito se ve con más frecuencia en asmáticos que en personas no asmáticas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: 60 mg (una ampolleta de 2 ml) administrada intramuscularmente. NORFLEXTM no es recomendado en niños menores de 12 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sintomatología: Excitación, confusión mental y delirio conducente a coma. Pudieran manifestarse convulsiones, taquicardia, dilatación pupilar y la retención de orina.

Tratamiento: Debe practicarse inmediatamente un lavado con sonda gástrica, al margen de la estimación de la dosis de fármaco ingerida. Las convulsiones y el delirio responden a dosis relativamente grandes de diazepam, preferentemente por vía oral. Es importante mantener una hidratación adecuada del paciente.

PRESENTACIONES: Caja con 6 ampolletas de 2 ml c/u.

Caja con 2 ampolletas de 2 ml c/u.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso en el embarazo queda a criterio del médico. No se administre durante la lactancia. NORFLEXTM Solución inyectable no es recomendable para niños menores de 12 años. Se debe aplicar lentamente.

Hecho en Venezuela por:

Laboratorios Vargas, S. A.

Esquina las Piedras a Puente Restaurador
Edif. Laboratorios Vargas
Quinta Crespo, Caracas, Distrito Capital, Venezuela

Bajo licencia de:

Graceway Pharmaceuticals, LLC. Tennessee, EUA

Distribuido en México por:

LABORATORIOS DERMATOLÓGICOS DARIER, S. A. de C. V.

Av. de los 50 metros Núm. 402
CIVAC, Jiutepec, Morelos, 62578, México
Reg. Núm. 63890, SSA IV