Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera México
NIXELAF C Suspensión
Marca

NIXELAF C

Sustancias

CEFALEXINA MONOHIDRATADA

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Caja, 1 Frasco con polvo para reconstituir, 100 ml, 125/5 mg/ml

1 Caja, 1 Frasco con polvo para reconstituir, 100 ml, 250/5 mg/ml

1 Caja, 1 Frasco con polvo para reconstituir, 75 ml, 250/5 mg/ml

1 Caja, 1 Frasco con polvo para reconstituir, 90 ml, 125/5 mg/ml

1 Caja, 1 Frasco con polvo para reconstituir, 90 ml, 250/5 mg/ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN CONTIENEn:
Cefalexina Monohidratada equivalente a 125 mg
de Cefalexina
Vehículo cbp 5 mL.

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN CONTIENEn:
Cefalexina Monohidratada equivalente a 250 mg
de Cefalexina
Vehículo cbp 5 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NIXELAF-C* (Cefalexina) es un antibiótico cefalosporínico semisintético de primera generación, para administración oral, el cual es activo contra una amplia gama de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades, causadas por microorganismos susceptibles:

Infecciones del tracto respiratorio: Provocadas por S. pneumoniae y grupo A de Streptoccoccus β-hemolítico o S. pyogenes (la penicilina es por lo general el fármaco de elección en el tratamiento y prevención de infecciones por Streptococcus, incluyendo la profilaxis de fiebre reumática; NIXELAF-C* es efectivo en la erradicación del estreptococo de la nasofaringe, sin embargo, no se dispone de información sobre la eficacia de NIXELAF-C* en la profilaxis de la fiebre reumática).

Infecciones de oídos: Otitis media causada por S. pneumoniae, H. influenzae, Staphylococcus, Streptococcus y M. catarrhalis.

Infecciones del tracto genitourinario: Provocadas por E. coli, P. mirabilis, y Klebsiella sp o K. pneumoniae, tales como pielonefritis agudas y crónicas, cistitis, prostatitis aguda.

Infecciones dentales: Causadas por Staphylococcus y/o Streptococcus.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Causadas por Staphylococcus y/o Streptococcus.

Infecciones de los huesos y articulaciones: Causadas por Staphylococcus y/o P. mirabilis.

Continuación de una terapia con cefalosporinas, iniciada parenteralmente:

Nota:
Se deben efectuar los cultivos y estudios de susceptibilidad adecuados antes y durante el tratamiento para determinar la susceptibilidad del microorganismo patógeno a la cefalexina. Cuando estén indicados, deben realizarse estudios de función renal.

Bacteriología: NIXELAF-C* es resistente a la acción de la penicilinasa de Staphylococcus y también es activo contra Staphylococcus aureus resistente a la penicilina y otras cepas de Staphylococcus (excepto aquéllas resistentes a la meticilina). Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactie (grupo B) y otros Streptococcus β-hemolíticos y la mayoría de los Streptococcus del grupo Viridans, son altamente susceptibles a la cefalexina.

La cefalexina tiene una actividad in vitro contra especies de E. coli y Klebsiella, Proteus mirabilis, Corynebacterium diphtheriae, especies de Salmonella y Shigella. La Neisseria gonorrohoeae y la N. meningitidis son también susceptibles.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas, y/o a los ingredientes de la fórmula. Infecciones graves generales que precisan de una terapia parenteral con cefalosporinas no deben tratarse oralmente en la fase aguda.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como en todas las ocasiones que se administran medicamentos a las pacientes embarazadas, se aconseja cautela en el primer trimestre del embarazo. La cefalosporina se considera como un medicamento clase B de la clasificación de la FDA (es decir, sin riesgo fetal, ya que no sea demostrado efectos teratogénicos embriotóxicos o mutágenos), por lo que su empleo en el segundo o tercer trimestre del embarazo es seguro. Se ha demostrado que la cefalexina es excretada en la leche materna, por lo tanto, se recomienda que las madres que la reciban, no alimenten al seno materno a sus hijos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Muy rara vez se producen efectos secundarios; hasta ahora no se han observado graves efectos colaterales. Una pequeña proporción de los pacientes que reciben NIXELAF-C* (cefalexina) pueden experimentar trastornos gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea. Como en otros antibióticos de amplio espectro, hay raros reportes de colitis pseudomembranosa; el empleo prolongado puede originar sobrecrecimiento de Candida, en la forma de vulvovaginitis.

También se ha reportado neutropenia reversible y se ha presentado raramente en algunos pacientes eritema cutáneo por medicamentos y urticaria maculopapular. NIXELAF-C* debe emplearse con cautela en los casos de reacciones de hipersensibilidad medicamentosa. Ocasionalmente se presenta cefalalgia, debilidad, vértigo, aturdimiento, eosinofilia y neutropenia, estomatitis, moniliasis-vaginal, prurito anal.

En casos aislados pueden manifestarse disfunciones renales reversibles. En casos contados puede producirse temporalmente una hepatitis colestática como ocurre con algunas penicilinas y otras cefalosporinas.

Rara vez se observan reacciones severas en la piel, incluyendo la necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática), el síndrome de Stevens-Johnson, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y anafilaxia. Como en otras cefalosporinas, hay raros reportes de nefritis intersticial reversible. Las reacciones alérgicas a cefalosporinas suelen ser más leves que a las penicilinas, y resultan más frecuentes en pacientes con una conocida alergia a penicilinas. Existe la posibilidad de reacciones anafilácticas, sin embargo, se producen sólo en casos sumamente contados. Los síntomas alérgicos suelen desaparecer una vez suspendido el tratamiento.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a que las cefalosporinas como NIXEFAL-C sólo actúan sobre microorganismos proliferantes no deben combinarse con antibióticos bacteriostáticos.

La administración simultánea de cefalexina y probenecid provoca concentraciones séricas más altas y prolongadas de la primera, debido a que la velocidad de depuración por el riñón se ve reducida.

El tratamiento concomitante de cefalosporinas, en altas dosis y medicamentos nefrotóxicos como aminoglucósidos o diuréticos potentes, pueden producir efectos adversos sobre la función renal. Combinar cefalosporinas y anticoagulantes orales puede prolongar el tiempo de protrombina. No se conocen incompatibilidades con cefalosporinas orales.

PRECAUCIONES GENERALES: Existe la posibilidad de que ocurran reacciones cruzadas en los pacientes alérgicos a las penicilinas. El uso prolongado de la cefalexina puede originar sobre-infecciones por causa de microorganismos no susceptibles, como Candida, Enterococcus, Clostridium difficile, etc., lo que requiere la interrupción del tratamiento.

Durante una terapia prolongada con este tipo de fármacos, es recomendable realizar estudios periódicos de la función renal, hepática y biometría hemática.

La colitis pseudomembranosa se asocia al empleo de antibióticos de amplio espectro, por lo que la diarrea severa en estos pacientes puede ser considerada como una posibilidad diagnóstica. Como otros antibióticos de excreción renal, cuando esta función es insuficiente, la dosis de NIXELAF-C* debe ser ajustada (vea Dosis y vía de administración).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Adultos y niños > 12 años: La mayoría de las infecciones responden a una dosis de 1-2 g, divididos en 2-3 tomas (500 mg cada 8 h). Se debe considerar la siguiente información adicional.

Cuando se trata de infecciones severas o de tejidos profundos, cuando participan organismos poco sensibles, la dosis debe incrementarse de 1 a 1.5 g cada 6 h.

En la profilaxis de infecciones urinarias en adultos, se recomienda la dosis de 125 mg cada noche y puede ser continuada por varios meses (la suspensión de 125 mg/5 mL está indicada para este uso).

Niños < 12 años: Idealmente, la dosis se debe calcular con relación al peso, especialmente en los lactantes. Las dosis siguientes para niños se derivan del rango de dosis de 25-60 mg/kg peso/día. Para enfermedades crónicas, infecciones severas o de tejidos profundos, esta dosis puede elevarse a 100 mg/kg/día, hasta un máximo de 4 g al día.

0-1 año: 25-60 mg/kg/día.

1-2 años: 62.5-125 mg/día cuatro veces al día a 125 ó 250 mg cada 12 horas.

3-6 años: 125-250 mg/día cuatro veces al día a 250 ó 500 mg cada 12 horas.

7-12 años: 250-500 mg/día cuatro veces al día a 500 ó 1,000 mg cada 12 horas.

Para el tratamiento de la mayoría de las infecciones agudas, el tratamiento debe continuarse por lo menos dos días después de que los signos clínicos se han normalizado y los síntomas han desaparecido, pero en los casos crónicos, como enfermedades recurrentes del tracto urinario, es recomendable el tratamiento con 500 mg cuatro veces al día durante dos semanas. Para gonorrea, una dosis única de 3 g con 1 g de Probenecid es suficiente en el caso de los varones.

En el caso de las pacientes femeninas son efectivos 2 g de cefalexina con 0.5 g de Probenecid. La administración concurrente de probenecid retrasa la excreción de la cefalexina y eleva los niveles séricos entre un 50 y 100%.

En infecciones por Streptococcus β-hemolíticos es necesario observar una terapia mínima de 10 días para evitar secuelas.

La cefalexina no es nefrotóxica, pero como otros antibióticos de excreción renal, existe acumulación innecesaria cuando la función renal está por abajo del 50% de lo normal. En general se recomienda reducir la dosis sólo cuando la depuración de creatinina es inferior a 10 mL/min Las dosis máximas recomendadas en adultos (6 g) y en niños (4 g) deben reducirse al 50% en la insuficiencia renal leve, 75% en la moderada y 87.5% en la severa.

Aclaramiento de creatinina (mL/min)

Dosis individual

Intervalo (h)

40-80

500 mg

4-6

20-30

500 mg

8-12

10

250 mg

12

5

250 mg

12-24

En pacientes seniles debe tomarse en cuenta especialmente la función renal. Los adultos sometidos a hemodiálisis deben recibir una dosis adicional de 500 mg de NIXELAF-C* post-diálisis, con un máximo de 1 g al día. Los niños con insuficiencia renal deben recibir 8 mg/kg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: En caso de diarreas graves y duraderas, es posible que exista una colitis pseudomembranosa producida por antibióticos (diarreas sanguinolentas, mucosas acuosas, dolor abdominal sordo difuso hasta cólico, fiebre, ocasionalmente tenesmos) que pondría en peligro la vida.

Al manifestarse reacciones de hipersensibilidad, en particular una reacción anafiláctica, hay que suspender la terapia tratando al paciente con los medios usuales en tales casos, como adrenalina, antihistamínicos y corticosteroides.

Tratamiento: Suspender inmediatamente la administración de NIXELAF-C* en caso de presentarse los síntomas anteriores, iniciando una terapia adecuada (p. ej., vancomicina oral 4 veces 250 mg) correspondiente al agente comprobado. Están contraindicados preparados inhibidores de la peristalsis.

Los niveles de cefalexina pueden reducirse por medio de diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con frasco translúcido etiquetado con polvo para reconstituir a 100 ó 90 mL de suspensión (125 mg/5 mL) y 100, 90 ó 75 mL de suspensión (250 mg/5 mL).

Frasco translúcido etiquetado con polvo para reconstituir a 100 ó 90 mL de suspensión (125 mg/5 mL) y 100, 90 ó 75 mL de suspensión (250 mg/5 mL).

Todas las presentaciones con instructivo impreso y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado.

Consérvese o manténgase a no más de 30°C.

Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente a no más de 30°C ó 14 días en refrigeración de 2°C a 8°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Léase instructivo. Agítese antes de usarse. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. Este medicamento contiene 36.21% de azúcar.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

BRULUAGSA, S.A. de C.V.

Ingeniero Salvador Sánchez Colín No. 10043,

Atlacomulco, C.P. 50458,

Atlacomulco, México.

Reg. Núm. 317M2001, SSA IV