FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Solución

USO: Laca ungueal.

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Ciclopirox 0.069 g

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NIOGERMOX® está indicado en el tratamiento de onicomicosis causadas por dermatofitos y/u otros hongos sensibles al ciclopirox, antifúngico de amplio espectro.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Menores de 18 años, por la falta de experiencia en este grupo de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No existen datos clínicos sobre la exposición al ciclopirox en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han mostrado efectos dañinos directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario, desarrollo del feto y/o en el nacimiento. Sin embargo, no hay datos adecuados sobre los efectos en el largo plazo sobre el desarrollo postnatal.

El tratamiento con la laca ungueal puede llevarse a acabo únicamente si el tratamiento es absolutamente necesario, después de que el médico responsable haya evaluado cuidadosamente los beneficios contra los posibles riesgos.

Lactancia: Se desconoce si el ciclopirox se excreta en la leche humana.

El tratamiento con la laca ungueal se puede realizar sólo si el tratamiento es absolutamente necesario, después de que el médico responsable haya evaluado cuidadosamente los beneficios contra los posibles riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No son de esperarse efectos adversos sistémicos, los signos y síntomas en el sitio de aplicación fueron leves y transitorios.

Puede presentarse raramente dermatitis alérgica de contacto, al igual que muy raramente enrojecimiento, comezón y descamación en las áreas de piel adyacentes a la uña, donde ha entrado en contacto la laca ungueal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado y por no tener absorción sistémica, no son de esperarse.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se ha reportado interacciones con el ciclopirox y otros fármacos.

No se han reportado otras formas de interacción.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de sensibilización, se debe descontinuar el tratamiento e iniciar una terapia apropiada.

En caso de pacientes con diabetes debe tenerse especial precaución durante el tratamiento para evitar lesiones ungueales.

Evite su contacto con los ojos y mucosas.

La solución contiene alcohol cetoestearílico, que puede causar reacciones locales en la piel, como dermatitis irritativa de contacto.

Peligro–Inflamable: No se use cerca del fuego o flama. No fume o encienda flama cuando se aplique.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

A menos que se indique de otra manera, la laca ungueal NIOGERMOX® se debe aplicar en una capa delgada una vez al día en la(s) uña(s) afectada(s), limpias y secas. La solución para uñas se debe aplicar sobre la placa ungueal completa y en unos 5 mm de la piel circundante y de ser posible bajo el borde libre de la uña. La solución para uñas NIOGERMOX® necesita alrededor de 30 segundos para secarse.

Las uñas tratadas no se deben lavar por un periodo de seis horas, por lo tanto, se recomienda su aplicación en la noche antes de acostarse. Después de este tiempo, se pueden retomar las prácticas higiénicas normales.

NIOGERMOX® no se necesita remover con ningún solvente o abrasivo (por ejemplo, limado de uñas), es suficiente lavar las uñas para retirarlo.

En el caso de retirarlo accidentalmente, la solución para uñas NIOGERMOX® se puede aplicar nuevamente. Se recomienda cortar las uñas y retirar cualquier material onicolítico regularmente durante el tratamiento.

El tratamiento debe continuarse hasta que se logre la cura completa micológica y clínica y la uña sana haya crecido de nuevo. Normalmente la cura completa para uñas de las manos se logra en aproximadamente 6 meses y para uñas de los pies, toma de 9 a 12 meses.

El control del cultivo fúngico debe hacerse 4 semanas después de finalizado el tratamiento, para evitar interferencia de los resultados del cultivo con posibles residuos de la sustancia activa.

Dado que es un tratamiento tópico, no se requiere una posología diferente en grupos especiales de población.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN: No se han reportado sobredosis con la utilización del producto.

PRESENTACIONES:

Frasco de vidrio con aplicador de 3.3 y 6.6 ml.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: El producto se mantiene estable durante 6 meses después de abrir el frasco la primera vez.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.

Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Italia por:

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi Núm. 1, 65020 Alanno (PE), Italia

Para:

ISDIN, S. A

Provençals 33, 08019, Barcelona

España

Bajo licencia de Polichem, S. A., Suiza

Importado por:

Laboratorios Keton de México, S. A. de C. V.

Lago Garda Núm. 100, Col. Anáhuac

C.P. 11320, Deleg. Miguel Hidalgo, D. F. México

Distribuido por:

ISDIN MÉXICO, S. A. de C. V.

Av. Tejocotes s/n

Col. San Martín Obispo Tepetixtla, Cuautitlán Izcalli

C.P. 54763, Estado de México

Reg. Núm. 069M2012, SSA VI