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Bandera México
NESAJAR Cápsulas
Marca

NESAJAR

Sustancias

DIMETICONA, PINAVERIO

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, 10 Cápsulas,

1 Caja, 12 Cápsulas,

1 Caja, 16 Cápsulas,

1 Caja, 32 Cápsulas,

1 Caja, 12 Cartera(s), 4 Cápsulas,

1 Caja, 25 Cartera(s), 4 Cápsulas,

1 Caja, 48 Cápsulas,

1 Caja, 56 Cápsulas,

1 Caja, 64 Cápsulas,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Bromuro de Pinaverio 100 mg
Simeticona equivalente a 300 mg de Dimeticona
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiespasmódico, regulador del tránsito intestinal y antiflatulento. Indicado en el tratamiento de los síntomas de la colitis y síndrome de intestino irritable caracterizado por dolor abdominal, abotagamiento o cólicos, retortijones, producción de gases (flatulencia), diarrea o estreñimiento a causa del estrés emocional, infecciones, traumatismo y mala alimentación.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Bromuro de Pinaverio se difunde a través de la mucosa del tubo digestivo en dirección al músculo liso. Es un calcio-antagonista musculotropo que actúa específicamente sobre el músculo del tubo digestivo, bloqueando los canales del calcio potencial dependientes de la célula muscular lisa. Por sus propiedades farmacocinéticas el Bromuro de Pinaverio es específico para el músculo liso del tubo digestivo. El grupo amonio cuaternario del bromuro de Pinaverio, que es polar, limita su paso a través de las membranas lipídicas. Como resultado sólo del 8 al 10% de la dosis administrada se absorbe. Se ha demostrado que el bromuro de Pinaverio no prolongó el tiempo de tránsito en ningún estudio y acelero en forma significativa el tiempo de tránsito en el colon descendente en pacientes con alteraciones motoras intestinales y en pacientes con estreñimiento crónico. Actúa como un antagonista del calcio, bloqueando el canal de calcio voltaje dependiente de las células de la musculatura lisa, induciendo una relajación de los tractos digestivo y biliar. Sus efectos inhibidores de los estímulos por alimentos o de otro tipo sobre las respuestas motoras colónicas, lo hacen particularmente útil en el tratamiento del síndrome del colon irritable. No tiene ningún efecto cardiovascular y sólo muestra un ligero efecto anticolinérgico. Después de la administración oral de 50 mg es baja, siendo su biodisponibilidad del orden del 10%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en una hora, siendo la semi-vida de eliminación de 1.5 horas. El fármaco se une en un 97% a las proteínas del plasma.

El Bromuro de Pinaverio experimenta un metabolismo hepático importante, siendo eliminado en la orina.
La simeticona o dimeticona un agente antiflatulento, activo por vía oral que se utiliza para aliviar el dolor y las molestias abdominales ocasionadas por la presión de un exceso de gases. Químicamente es un polímero linear de siloxanos metilados, con un número de unidades entre 200 y 350 dependiendo de su viscosidad. La dimeticona no se absorbe por vía oral.

La dimeticona actúa dispersando y previniendo la formación de burbujas de gases rodeadas de mucosidades reduciendo la tensión superficial de las burbujas. Se trata de un agente antiespumante. La dimeticona no se absorbe y es eliminada en las heces. Por tratarse de una molécula inerte, no es transformada por la flora gastrointestinal, silicón inerte, con una propiedad tensoactiva que disminuye la tensión superficial de las burbujas mucogaseosas, responsables de la retención de gases, permitiendo así su desintegración y evitando su formación originando un efecto carminativo y antiflatulento. No altera las secreciones ni la absorción de nutrientes.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en pacientes con obstrucción intestinal, úlcera de estómago, úlcera duodenal o esofagitis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Por su efecto local, bromuro de pinaverio presenta baja incidencia de reacciones secundarias y adversas. Sin embargo, se han reportado algunos casos aislados de molestias como náuseas, pirosis, prurito, rash, diarrea, efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, estreñimiento), y disfagia, irritación esofágica, cefalea y somnolencia. Por su parte, a la fecha no se han reportado reacciones secundarias y adversas debidas a la administración de dimeticona.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados a la fecha no han demostrado efectos en relación con estos parámetros.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Este medicamento contiene el colorante rojo No. 6 que puede producir reacciones alérgicas de hipersensibilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis: Tomar una cápsula cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de efectos tóxicos por sobredosificación. Dosis superiores a 1200 mg de bromuro de Pinaverio al día han sido toleradas en voluntarios. Teóricamente, una sobredosis masiva puede desencadenar hipotensión arterial, cefalea, rubor, disestesia digital, náusea, vómito y dolor abdominal. Se recomienda lavado gástrico, tratamiento sintomático y medidas generales de soporte.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 12, 16, 32, 48, 56, 64 cápsulas.

Caja despachadora con 12 ó 25 carteras con 4 cápsulas c/u.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia.

Hecho en México por:

GELPHARMA S.A. de C.V.

Av. Paseo del Pacífico No. 380,

Guadalajara Technology Park,

C.P. 45010 Zapopan, Jalisco. México.

Reg. Núm. 125M2016, SSA VI

1533004B4I0006