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NEPTALIP Tabletas
Marca

NEPTALIP

Sustancias

BEZAFIBRATO

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja,30 Tabletas,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Bezafibrato 200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NEPTALIP Tabletas está indicado para el tratamiento de todas las formas de hiperlipidemias primarias tipos IIa, IIb, III, IV y V de acuerdo con la clasificación de Fredrickson. También en hiperlipidemias secundarias como las hipertrigliceridemias severas, las cuales persisten a pesar del tratamiento de la enfermedad primaria.

En éstas el bezafibrato tiene las siguientes ventajas: disminuye los triglicéridos, reduce los niveles elevados de VLDL y LDL, incrementa los niveles de HDL, incrementa la actividad de las lipasas de los triglicéridos, reduce la biosíntesis del colesterol y estimula el catabolismo lipoproteico mediado por el receptor LDL.

El bezafibrato reduce los niveles elevados de fibrinógeno plasmático, disminuyendo la viscosidad del plasma, y aumentando la inhibición de la agregabilidad plaquetaria.

En pacientes diabéticos, el bezafibrato ha causado reducción en la concentración de glucosa en sangre, así como del nivel posprandial de ácidos grasos libres.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El bezafibrato se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en 1 a 2 horas después de la administración de 200 mg.

El grado de absorción del bezafibrato se reduce aproximadamente a 50% en presencia de colestiramina, pero se reduce sólo ligeramente en presencia de alimento.

Su unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente de 95% y su volumen aparente de distribución es de 17 litros. Su vida media de eliminación es relativamente corta y no existe una correlación entre la concentración sérica y la acción del bezafibrato, por lo que no está considerada como una desventaja con respecto al tiempo de duración del mismo. El bezafibrato se excreta principalmente por la orina (95%), una pequeña parte por las heces y el resto se metaboliza en glucurónido de bezafibrato y como metabolitos.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con enfermedades hepáticas (con excepción del hígado graso, el cual se asocia a hipertrigliceridemia), enfermedades de vesícula biliar con y sin colelitiasis, en trastornos severos de la función renal con niveles de creatinina sérica mayores de 6 mg/dl.

Está también contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Las indicaciones para el tratamiento en niños deben evaluarse cuidadosamente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El bezafibrato está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias que se presentan con el tratamiento de bezafibrato pueden ser síntomas gastrointestinales como pérdida de apetito, sensación de opresión gástrica y náuseas, las cuales son transitorias y no requieren de la suspensión del tratamiento.

Se han reportado ocasionalmente prurito, urticaria, dolor muscular, debilidad y calambres con o sin elevación simultánea de la CPK, incremento en las transaminasas hepáticas y muy raramente trastornos de tipo impotencia y alopecia, síntomas que desaparecen rápidamente con la eliminación del tratamiento.

Existen pocos reportes de reacciones de hipersensibilidad al fármaco, pero al inicio del tratamiento puede haber un aumento transitorio del índice litogénico y una ligera disminución de hemoglobina y leucocitos.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no existen reportes de alteraciones de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni efectos sobre la fertilidad con el uso de bezafibrato.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de anticoagulantes cumarínicos y bezafibrato puede potenciar la acción de los anticoagulantes, por lo que se recomienda reducir la dosis entre 30 a 50% al inicio del tratamiento y reajustarse después de verificar el tiempo de coagulación.

La acción de las sulfonilureas y de la insulina también puede potencializarse con la administración del bezafibrato. El uso de estrógenos puede llevar a una elevación de los niveles lipídicos, por lo que en pacientes hiperlipidémicos que están tomando estrógenos, la prescripción de bezafibrato deberá evaluarse cuidadosamente para cada caso en forma individual.

Cuando se administre el bezafibrato concomitantemente con colestiramina la absorción del mismo se reduce, por lo que se deberá mantener un intervalo de 2 horas entre la toma de ambos medicamentos. El perhexilindrogenmaleato o los inhibidores de la monoaminooxidasa, no deben ser administrados junto con el bezafibrato.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Existen reportes en la reducción de la actividad de la fosfatasa alcalina después de asociarse a una disminución concomitante de la gamma-glutamil-transpeptidasa.

Otro cambio reportado con el uso del bezafibrato es la elevación de la fosfocinasa creatinina sérica que se asocia con mioglobinuria, rabdomiólisis y falla renal aguda. Otras alteraciones observadas han sido en la hemoglobina, hematócrito y hematíes. Rara vez se ha reportado elevación de las enzimas hepáticas.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de instituir tratamiento con hipolipemiantes, el paciente debe observar un régimen dietético y un tratamiento de la enfermedad predisponente; este último en caso de hiperlipidemias secundarias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Una tableta cada ocho horas con la comida o después de cada comida. En pacientes con hipertrigliceridemia puede intentarse una disminución de la dosis a 1 tableta cada 12 horas; pacientes con hipersensibilidad gástrica y falla renal moderada una tableta al día; y en pacientes bajo tratamiento con diálisis, una tableta cada tercer día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO-SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conoce un cuadro clínico típico tras la sobredosificación con bezafibrato. No se conoce un antídoto específico.

PRESENTACIONES: Caja con 30 tabletas para venta al público y exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Reg. Núm. 257M99, SSA IV

IEAR-06330060101287/RM2006