FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de SOLUCIÓN contienen:

Nitrato de miconazol 20 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antimicótico de aplicación tópica. Está indicado en la micosis de la piel, como pueden ser: tiña de la cabeza, barba o bigote, ingle, pies, manos y la tiña generalizada. Pitiriasis versicolor y la candidiasis de la piel.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Generalidades:

Origen y química: El nitrato de miconazol, (1-[2,4-dicloro-ß-(2,4-diclorobencil)oxi) fenetil] imidazol nitrato, es un derivado sintético del fenetil-imidazol. Se presenta como polvo blanco o casi blanco, inodoro o casi inodoro, cristalino o microcristalino, es ligeramente soluble en agua y soluble en muchos solventes orgánicos y ácidos diluidos. Su amplio espectro antimicótico en dermatología y ginecología, así como en otras afecciones, ha sido descrito por numerosos autores. Además, es tan efectivo como el tolnaftato contra dermatofitos, más efectivo que la nistatina contra levaduras y como la bencilpenicilina sódica contra bacilos grampositivos y cocos.

El nitrato de miconazol se absorbe y se distribuye hasta el estrato córneo de la piel, donde permanece por periodos mayores a 4 días. Su absorción es inferior a 1% de la dosis administrada, pero a nivel de mucosas (vaginal) puede alcanzar una absorción de 1.5%. Su mecanismo de acción es, inhibir la biosíntesis del ergostero, impidiendo la desmetilización del lanosterol, dañando la pared y alterando la permeabilidad de la membrana celular del hongo. Es eficaz contra una amplia variedad de hongos que incluyen especies de Trichophyton, Mycrosporum, Epider-mophyton, Candida y Malassezia furfur. Son sensibles in vitro al miconazol, C. parapsilosis a CMI de 0.001 µg/ml y C. albicans a MIC entre 0.1 a 2 µg/ml. Algunas cepas de C. tropicalis y C. glabrata requieren CMI mayores de 10-100 µg/ml.

CONTRAINDICACIONES: NEOMICOL® no debe administrarse a pacientes hipersensibles al nitrato de miconazol. No aplicarse en la conjuntiva ocular.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La aplicación durante el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En personas sensibles puede presentarse irritación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: NEOMICOL® Solución, no debe ingerirse.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Aplicar 2 o 3 veces al día, dando un ligero masaje sobre la zona afectada, por un periodo de 3 a 4 semanas o hasta que desaparezca la lesión.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se tiene experiencia a este respecto. Pero en caso de ingestión accidental, se deberá inducir el vómito, vigilar al paciente e hidratarlo.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 15 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
Dosis la que el médico señale.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 89146, SSA IV

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