FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de Suspensión contienen:

Furazolidona 666 mg

Caolín 20 g

Pectina 1 g

Vehículo, 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Es un antidiarreico y bactericida específico que ejerce amplio espectro de actividad contra gérmenes sensibles, así como en casos de giardiasis, tifoidea y paratifoidea.

Entre los gérmenes patógenos sensibles al medicamento se encuentran diversas especies y cepas de Salmonella, Shigella, Proteus, E. coli, Streptococcus, Staphylococcus y Enterococcus; Vibrio cholerae.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Tras la administración de 5 mg/kg por vía oral a voluntarios sanos y mediante la toma de las muestras respectivas cada hora hasta completar 6, se detectaron niveles en suero hasta de 0.8 µg/ml en saliva.

En niños con fiebre tifoidea y paratifoidea, o con meningitis purulenta que también recibieron la dosis citada, se encontraron respectivamente concentraciones de 1.5 µg/ml en suero y de 0.07 µg/ml en saliva; de 0.07 µg/ml en suero y de 1.5 µg/ml en el líquido cefalorraquídeo.

Esto es indicativo de que la furazolidona se absorbe por vía oral y de que alcanza en los diferentes líquidos corporales concentraciones suficientes para ejercer una acción antibacteriana eficaz con base en C.I.M. = 1 µg/ml. La furazolidona no es catabolizada en los tejidos como pudieran ser la pared intestinal o el hígado.

Se metaboliza mediante la reducción del grupo nitro a hidroxilamina. Una pequeña proporción se elimina por la orina. La furazolidona es un nitrofurano que ejerce acción contra gérmenes grampositivos y negativos, así como contra Trichomonas y Giardia.

Su mecanismo de acción consiste en interferir con los sistemas enzimáticos bacterianos, principalmente a nivel del ciclo de Krebs.

El caolín es un silicato de aluminio natural e hidratado que ejerce propiedades adsorbentes. Administrado por vía oral absorbe tóxicos y bacterias a nivel del tracto digestivo, al tiempo que incrementa el volumen de las heces y ayuda a la eliminación de éstas, una vez formadas.

La pectina es un producto purificado de hidratos de carbono obtenido de la extracción ácida de la corteza de cítricos o de manzanas. Asociada al caolín, actúa como adsorbente y demulcente en el tratamiento de la diarrea.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Mujeres con embarazo a término o en caso de infarto reciente. En deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, por el riesgo de que desencadene anemia homolítica. Contraindicado en pacientes sometidos a tratamiento a base de la monoaminooxidasa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No administrarse durante el primer trimestre del embarazo, al término del mismo ni durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente, náuseas, vómito, erupción cutánea (urticaria), cefalea. Estas molestias desaparecen al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia de que el medicamento guarde relación con este tipo de efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO, de los antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, sedantes y simpaticomiméticos. Puede dar lugar a una reacción tipo disulfiram cuando se administra conjuntamente con bebidas alcohólicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han presentado.

PRECAUCIONES GENERALES: Durante el tratamiento no deberán ingerirse bebidas alcohólicas. La administración de furazolidona puede tornar el color de la orina a anaranjado o rojizo oscuro.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: 3 cucharadas (15 ml), 4 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: 1 ½ cucharadas (7.5 ml), 4 veces al día. La dosificación de furazolidona para la mayoría de los problemas infecciosos intestinales en el adulto es de 400 mg al día, divididos en 4 dosis.

Niños mayores de 6 años: 200 mg al día, divididos en 4 tomas. En giardiasis, la dosificación de furazolidona en adultos es de 400 mg al día, repartidos en 4 tomas durante 7 días, y en fiebre tifoidea, la dosis deberá ser duplicada y administrada durante 12-14 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación o ingesta accidental. En caso de que esto ocurriera, se recomienda vaciamiento y/o lavado gástrico lo antes posible tras la ingestión del medicamento.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con 60 y 120 ml y cuchara dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas. No se use en el embarazo y la lactancia. No se administre a menores de 6 años.

DEGORT'S CHEMICAL, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 85315, SSA IV

DEAR-03363100201/RM2003