FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Fracción flavonoica purificada y micronizada de 500 mg, equivalente a:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Várices. Síndrome varicoso e insuficiencia venosa, flebalgias, pesantez en las piernas, edemas estáticos de piernas, secuelas posflebíticas, estados preulcerosos, hemorroides, hemorragias por fragilidad capilar.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La fracción flavonoica de Diosmina/Hesperidina es micronizada y purificada. La micronización produce partículas de 2 micras de diámetro, lo que asegura una mejor absorción, cuatro veces mayor que las formas no micronizadas e incrementa su biodisponibilidad, ofreciendo 25 a 30% mayor acción flebotónica que las formas no micronizadas.

La purificación del principio activo asegura su acción sobre la pared muscular venosa y disminuye los posibles efectos secundarios. La absorción es rápida a nivel gastrointestinal ya que el inicio de su acción está dentro de la primera hora y se mantiene durante 24 horas, con lo que es suficiente una toma diaria de 2 tabletas juntas.

La distribución tisular de Diosmina/Hesperidina es homogénea, sin evidencia de acumulación. Se elimina por vía urinaria y por las heces. Diosmina/Hesperidina actúa directamente sobre la túnica muscular de la pared venosa, por lo que aumenta el tono venoso, mejora la circulación de retorno, disminuye la permeabilidad y aumenta la resistencia capilar.

Evita la liberación de radicales libres y prostaglandinas, con lo que protege a la pared venosa de la inflamación; además, disminuye el edema y favorece el drenaje linfático al disminuir la permeabilidad capilar. Tiene acción antihemorrágica. Todas estas acciones impactan la función de la microcirculación protegiéndola.

Diosmina/Hesperidina es un nuevo concepto en la terapéutica antivaricosa y antihemorroidal porque protege a la microcirculación, aumentando el tono venoso y mejorando la circulación de retorno, estimula y mejora el drenaje linfático. Acciones demostradas en múltiples estudios farmacológicos.

El mecanismo de acción de Diosmina/Hesperidina disminuye el problema de la insuficiencia venosa crónica al prolongar la actividad de la noradrenalina sobre la túnica muscular venosa, logrando acortar el tiempo de vaciado, disminuir la distensibilidad y capacidad venosa. La acción de Diosmina/Hesperidina sobre la microcirculación. mejora la perfusión tisular inhibiendo la síntesis de los radicales libres y protegiendo al tejido en contra de sus efectos. Ejerce un efecto inhibidor sobre la síntesis de las prostaglandinas PGE2, PGF2a y tromboxano, así como también inhibe la reacción de degradación del AMP cíclico por la fosfodiesterasa y actúa sobre las formas reactivas del oxigeno producidas por los polimorfonucleares.

CONTRAINDICACIONES: En estudios que se han llevado hasta la fecha, no se han reportado contraindicaciones con el uso de Diosmina/Hesperidina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Por estudios que han realizado y por el buen coeficiente de seguridad de Diosmina/Hesperidina, puede utilizarse para tratar la insuficiencia venosa de la embarazada, sin riesgo para la paciente y/o el producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aun cuando la tolerabilidad es buena, en personas sensibles se ha reportado un índice muy bajo de molestias gastrointestinales ocasionales (menos de 2%), como náusea o malestar gastrointestinal, que desaparecen al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: De acuerdo con algunos estudios experimentales, Diosmina/Hesperidina carece de acción carcinogénica, mutagénica y teratogénica a corto, mediano y largo plazo. Algunos estudios de experimentación han puesto en evidencia la buena tolerabilidad de Diosmina/Hesperidina. No se produjeron anomalías histológicas o anatómicas, en ratas administrándoles 180 veces la dosis para el humano ni en primates con dosis 35 veces superiores a la humana durante 26 semanas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Diosmina/Hesperidina puede administrarse simultáneamente con otros medicamentos. Sin embargo, con antiácidos o alimentos altamente alcalinos, puede disminuir su absorción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En diversos estudios clínicos llevados a cabo, no se ha encontrado que se modifiquen los resultados de los exámenes de laboratorio, excepto algunos casos en los cuales han disminuido las cifras de ácido úrico elevadas, lo que se atribuye a una acción uricosúrica de la diosmina, redundando en beneficio para los pacientes.

PRECAUCIONES GENERALES: Hipersensibilidad a la fórmula.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Várices y hemorroides: Se recomienda tomar 2 tabletas juntas al día; durante varias semanas o meses, por su buena tolerabilidad según el caso y criterio del médico tratante.

Crisis hemorroidal: Se recomienda iniciar la primera semana con la dosis de ataque de 6 tabletas diarias los primeros cuatro días y continuar con 4 tabletas diarias los siguientes tres días. La dosis de sostén será de 2 tabletas diarias durante el tiempo que se juzgue necesario.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no existen reportes de accidentes por sobredosificación con Diosmina/Hesperidina.

En el remoto caso de intoxicación por sobredosificación deberá instituirse el tratamiento sintomático y vigilar los signos vitales.

PRESENTACIÓN:

Caja con 20 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

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Col. San Lorenzo Tlaltenango, C.P. 11210

Deleg. Miguel Hidalgo D.F., México

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Reg. Núm. 201M2016, SSA IV