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Bandera México
DEF Diccionario de Especialidades Farmacéuticas
19 enero 2022
NABOTA Solución inyectable
Marca

NABOTA

Sustancias

TOXINA BOTULÍNICA TIPO A

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja, 1 Frasco ámpula con polvo, 100 Unidades,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Solución
Consideración de uso: inyectable
El frasco ámpula con polvo liofilizado contiene:
Toxina Clostridium botulinum tipo A 100 Unidades
Excipiente csp 1 frasco ámpula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

NABOTA® está indicado para tratamiento de espasticidad focal asociada con ictus en adultos, tratamiento de adultos con distonía cervical, para reducir la severidad del dolor por posición anormal de la cabeza y cuello, asociado con distonía cervical. Tortícolis espasmódica (distonía focal) en adultos. Tratamiento de estrabismo y blefaroespasmo asociado con distonía incluyendo blefaroespasmo esencial o desórdenes del séptimo par craneal en pacientes mayores de 12 años. Tratamiento para la mejoría temporal en la apariencia de líneas glabelares moderadas a severas asociadas con la actividad de los músculos prócer y corrugador en pacientes adultos así como líneas hiperquinéticas frontales, orbiculares y nasolabiales. Profilaxis de la cefalea en pacientes adultos con migraña crónica. Espasticidad de extremidades superiores asociada a accidente cerebrovascular en adultos y espasticidad de extremidades superiores o inferiores asociada a parálisis cerebral en niños mayores de 2 años. Hiperactividad del músculo detrusor de la vejiga (disinergia entre el esfínter y músculo detrusor de la vejiga). Mioclonía palatina, disfonía. Hiperhidrosis facial, axilar, palmar y plantar.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia:

NABOTA® está constituido por toxina botulínica tipo A formando un complejo hemaglutinina toxina capaz de bloquear la transmisión colinérgica periférica de las uniones neuromusculares mediante la acción a nivel pre sináptico, de los sitios proximales de liberación de acetilcolina. La acción antagonista de la toxina botulínica tipo A, se lleva a cabo en las terminaciones nerviosas, en donde es bloqueada la liberación del trasmisor, debido a los efectos provocados por el calcio, sin que las trasmisiones colinérgica ni simpática post-ganglionares, se vean afectadas.

En estudios en modelos animales, se ha demostrado que la toxina actúa fundamentalmente en dos etapas. En la primera de ellas, la toxina se une rápidamente y en forma amplia, a la membrana del nervio pre-sináptico, para que en la segunda etapa conocida como de internación, cruce la membrana pre-sináptica sin que se inicie la parálisis muscular. Como resultado, la toxina inhibe la liberación de acetilcolina al interrumpir su mecanismo de liberación, disminuyendo el potencial de acción de la placa neuromuscular y provocando la parálisis del músculo.

A medida que las nuevas terminaciones nerviosas se generan y recuperan el contacto con la placa motora post-sináptica, se recupera gradualmente la transmisión de los impulsos, en un periodo entre 6 y 8 semanas.

Farmacocinética:

En estudios iniciales realizados en modelos animales con la toxina botulínica tipo A, mismos que presentan diferencias importantes con el uso aprobado en humanos, como serían una elevada potencia de la toxina, que ahora se requieren dosis más pequeñas y debido al alto peso molecular del producto era muy difícil utilizar marcadores para la toxina. En estudios recientes, utilizando toxina marcada con Yodo 125, se pudo demostrar que la unión de la toxina a los receptores, es específica y saturable, y que la alta densidad de los receptores de la toxina, es por lo tanto un factor que contribuye a obtener una potencia de efecto elevada. En estudios de dosis-respuesta realizados en monos, se demuestran que a dosis bajas, el efecto se inicia 2 a 3 días posteriores a la aplicación de la toxina para que entre los días 5 y 6, alcance su mayor efecto.

CONTRAINDICACIONES:

• Pacientes con hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica tipo A, o a cualquiera de los ingrediente de la formulación.

• Los pacientes que tienen trastornos de unión neuromuscular (ej., miastenia gravis, Síndrome de Lambert-Eaton o esclerosis lateral amiotrófica). Las enfermedades pueden ser exacerbadas debido a la actividad de relajación muscular de la toxina.

• Pacientes con trastornos respiratorios severos, cuando se usan para el tratamiento de la distonía cervical.

• Mujeres embarazadas, en edad fértil o durante la lactancia.

• Pacientes con hiperactividad neurogénica del músculo detrusor que cursan con infección aguda del tracto urinario y pacientes con enuresis aguda que no requieren como conducta rutinaria aplicación de un catéter uretral intermitente.

• También está contraindicada para el tratamiento de las disfunciones vesicales y en caso de que exista alguna infección o inflamación en los sitios de inyección seleccionados.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

En estudios en modelos animales, cuando los ratones y las ratas preñadas fueron inyectadas por vía intramuscular durante el periodo de organogénesis, el NOEL (No Observed Effect Level) de la toxina botulínica fue de 4 U/kg. Las dosis más altas (8 o 16 U/kg) se asociaron con una reducción en el peso fetal y/o disminuyeron la osificación del esqueleto fetal. En un estudio en conejos, se determinó el rango de dosificación mediante una inyección diaria de 0.125 U/kg/día (días 6 a 18 de gestación) y 2 U/kg (días 6 a 13 de gestación) en la que se producen efectos graves de toxicidad materna, abortos y/o malformaciones fetales. Las dosis más altas tuvieron como resultado la muerte de las madres. El conejo parece ser una especie muy sensible a este medicamento. Se debe de informar al paciente, en relación a los riesgos potenciales, incluyendo el aborto o malformaciones fetales que han sido observados en este estudio. No se sabe si la toxina botulínica se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos son excretados en la leche materna, se debe tener precaución cuando este producto se administra a una mujer lactando. No se recomienda la administración de este producto durante el embarazo o la lactancia.

USO PEDIÁTRICO: La seguridad y eficacia en el tratamiento de las líneas de la región glabelar en niños menores de 2 años, aún no han sido investigadas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En general, las reacciones adversas se producen en la primera semana después de la inyección y comúnmente son transitorias y sólo en algunos casos pudieran mantenerse durante 2 ó 3 meses, dependiendo de la dosis administrada y ceden sin necesidad de un tratamiento específico. Se han observado dolor localizado, sensibilidad, moretones, tracción, inflamación, náuseas, somnolencia, cefalalgia, aturdimiento, sensación de calor o hipertonía y rash cutáneo en el sitio de inyección o músculos adyacentes que pueden estar asociados con la inyección. La debilidad muscular en el sitio inyectado, representa la acción farmacológica esperada de la toxina botulínica. Sin embargo, la debilidad de los músculos adyacentes también puede ocurrir debido a la distribución de la toxina. Cuando se inyecta a los pacientes con blefaroespasmo o con distonía cervical, algunos músculos distantes del sitio de la inyección pueden mostrar una mayor variación electrofisiológica (variación rápida en una forma de onda) que no está asociado con la debilidad clínica u otros tipos de anomalías electrofisiológicas.

También se han notificado casos raros de reacciones adversas a los medicamentos relacionados con el sistema cardiovascular, incluyendo arritmias e infarto del miocardio, algunos con resultados fatales. La relación exacta de estos eventos con la aplicación de toxina botulínica no se ha establecido.

Los siguientes eventos adversos, han sido reportados con otras toxinas botulínicas y una relación causal con NABOTA® es desconocida: erupción cutánea (incluyendo eritema multiforme, urticaria y erupción psoriasiforme), prurito y reacciones alérgicas.

Después del tratamiento con toxina botulínica, se han generado reportes espontáneos de muerte, a veces asociados a disfagia, neumonía, y otras debilidades o anafilaxia significativa.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico en animales.

Toxicidad Animal: En un estudio realizado con toxina botulínica para evaluar la administración accidental en la periferia de la vejiga, se observaron cálculos en la vejiga en uno de cuatro monos machos que fueron inyectados con un total de 6.8 U/kg dividido en la uretra prostática y el recto proximal (administración única). No se observaron cálculos en la vejiga en monos macho o hembra después de la inyección de hasta 36 U/kg (12 veces la dosis en humanos) directamente a la vejiga ya sea una sola inyección o hasta en cuatro ocasiones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Los efectos de NABOTA®, se potencian en general por el uso concomitante de antibióticos aminoglucósidos u otros fármacos que interfieren con la transmisión neuromuscular, por ejemplo, relajantes musculares de tipo tubocurarina. Está contraindicado el uso concomitante de aminoglucósidos o espectinomicina. Polimixina, tetraciclina y lincomicina deben usarse con cuidado en pacientes tratados con NABOTA®.

Los efectos de la administración de diferentes serotipos de neurotoxina botulínica al mismo tiempo o con varios meses de diferencia se desconocen. La debilidad neuromuscular excesiva puede ser exacerbada por la administración de otro producto que contenga toxina botulínica antes de la resolución de los efectos de una toxina botulínica administrada previamente.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han comunicado alteraciones de importancia clínica.

PRECAUCIONES GENERALES:

Este medicamento contiene albúmina, un derivado de sangre humana. Cuando un producto farmacéutico contiene un derivado de sangre o plasma humano y se administra en el cuerpo humano, el potencial de enfermedades infecciosas transmisibles por agentes no puede excluirse por completo. Puede incluir agente patógeno que aún se desconoce. Con el fin de minimizar los riesgos de tal infección por agentes transmisibles, durante el proceso de fabricación, se cuida particularmente el proceso de purificación de la albúmina, incluyendo la eliminación y/o inactivación de virus, además de una cuidadosa selección de los donantes y los controles apropiados de las unidades de donación. Como la acción de la toxina puede reducir la capacidad de parpadear del músculo orbicular, se puede provocar una mayor exposición corneal, defecto epitelial persistente y ulceración de la córnea, especialmente en pacientes con trastornos del nervio facial (VII nervio craneal). Se debe comprobar cuidadosamente la sensibilidad de la córnea en aquellos pacientes que hayan sido sometidos a cirugía previamente, para no inyectar en la región del párpado inferior y evitar el ectropión.

Se debe tener precaución en los pacientes con alteraciones y enfermedades de la piel, infección y cicatrices en el sitio de aplicación; pacientes con antecedentes de tratamientos de la región glabelar como el lifting e implantes permanentes, los pacientes con antecedentes de parálisis facial o síntomas de ptosis palpebral; pacientes cuyas líneas de entrecejo no pueden ser satisfactoriamente corregida por métodos físicos. NABOTA®, no debe ser aplicado más frecuentemente que cada tres meses y se debe utilizar la dosis mínima eficaz. La formación de anticuerpos neutralizantes a la toxina botulínica tipo A, puede disminuir la eficacia del tratamiento. Los resultados de algunos estudios sugieren que las aplicaciones de la toxina a intervalos más cortos o a dosis mayores, pueden provocar que se incremente la incidencia en la formación de anticuerpos.

Los pacientes en tratamiento con otros relajantes musculares (por ejemplo, cloruro de tubocurarina, dantroleno sódico, etc.), pueden potenciar el efecto de relajación o incrementar el riesgo de disfagia. Los pacientes en tratamiento con fármacos con actividad relajante muscular, por ejemplo, HCl, espectinomicina, antibióticos aminoglucósidos por ejemplo sulfato de gentamicina o sulfato de neomicina, antibióticos polipeptídicos como sulfato de polimixina B, antibióticos de tetraciclina, antibióticos lincomicina (lincosamidas), relajantes musculares como baclofeno, agentes anticolinérgicos tales como butilbromuro de escopolamina o HCl trihexylphenidil, benzodiazepinas y otros medicamentos similares como diazepam o etizolam y las benzamidas (thiapride HCl, sulpirida, etc.), también pueden potenciar la relajación muscular y en consecuencia incrementarse el riesgo de disfagia.

Debido a los efectos de este medicamento se podría afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

NABOTA® sólo debe administrarse por médicos especialistas apropiadamente entrenados. La vía de administración será subcutánea o intramuscular. La dosis empleada será siempre la que el especialista indique, dependiendo del padecimiento y su extensión, así como el peso en kg del paciente. Reconstituir con solución salina estéril (sin conservadores), para obtener 100 U/2.5 mL (4 U/0.1 mL).

Cualquier tratamiento farmacológico, se debe iniciar con la dosis eficaz más baja en pacientes que no lo hayan recibido previamente. No se deben aplicar más de 50 Unidades en un solo punto. Tampoco se deben administrar más de 100 Unidades en el músculo esternocleidomastoideo. No debería inyectarse el esternocleidomastoideo bilateralmente. No se deben aplicar más de 200 Unidades totales en la primera sesión. Ajustar la dosis en las sesiones siguientes en función de la respuesta inicial. No se debe exceder una dosis total de 300 Unidades en ninguna sesión. El número óptimo de puntos de aplicación dependerá del tamaño del músculo. La mejoría clínica normalmente aparece en las dos primeras semanas posteriores a la inyección. El máximo beneficio clínico generalmente se obtiene aproximadamente seis semanas después de la inyección. No se recomienda repetir el tratamiento en intervalos inferiores a 12 semanas.

Con el fin de reducir la complicación de la ptosis palpebral, se deben evitar las aplicaciones cercanas al músculo elevador del párpado superior, especialmente en pacientes con complejos frente depresor más grandes (depresor superciliar). Se deben aplicar las inyecciones en la parte interior del músculo y la porción central de las cejas, por lo menos 1 cm por encima de la cresta supra orbital ósea.

Se debe poner mucha atención para evitar la inyección de NABOTA® en los vasos sanguíneos. Los dedos pulgar o índice deben colocarse firmemente debajo del borde orbital a fin de evitar extravasación por debajo del reborde orbitario. La aguja se debe orientar superior y medialmente durante la inyección y se debe tener mucho cuidado para aplicar el volumen exacto.

El efecto de cada tratamiento se mantiene durante aproximadamente tres a cuatro meses. La aplicación frecuente de NABOTA® no es recomendable porque la seguridad y eficacia no se han establecido.

Normalmente para inducir su efecto, las dosis iniciales de la toxina botulínica tarda uno a dos días después de la aplicación, aumentando en intensidad durante la primera semana.

NABOTA® sólo se debe reconstituir con solución para inyección estéril de cloruro de sodio al 0.9% y preparar la cantidad apropiada de diluyente, la concentración final depende de la cantidad de diluyente, si se utiliza 1.0 mL la concentración será de 10.0 Unidades por cada 0.1 mL, ver tabla de diluciones a continuación:

TABLA DE DILUCIONES

Diluyente:

Solución de cloruro de sodio al 0.9% para inyectables

Dosis resultante (unidades por 0.1 mL)

1.0 mL

2.0 mL

4.0 mL

8.0 mL

10.0 unidades

5.0 unidades

2.5 unidades

1.25 unidades

Parálisis cerebral infantil:

Se administra mediante dos inyecciones, una en la cabeza medial y otra en la lateral del músculo gastrocnemio (gemelos de la pantorrilla) afectado. Para tratar la hemiplejía, la dosis inicial recomendada es de 4 Unidades/kg de peso corporal en el miembro afectado. Para tratar la diplejía, la dosis inicial recomendada es de 6 Unidades/kg de peso corporal dividida entre los miembros afectados. La dosis total no debe exceder 200 Unidades. La repetición de tratamiento se debe realizar cuando disminuya el efecto clínico de la inyección anterior, pero nunca con una frecuencia inferior a tres meses. Si es posible, se debe adaptar el esquema de tratamiento para que los intervalos sean de por lo menos 6 meses entre cada sesión.

Espasticidad focal de miembro superior secundaria a un ictus:

Pueden ser de utilidad las técnicas de electromiografía o neuroestimulación, para localizar los músculos afectados. La aplicación de NABOTA® en múltiples puntos, permitirá un contacto más uniforme de la toxina y las áreas musculares inervadas, lo cual es especialmente útil en los músculos de mayor tamaño.

La dosis recomendada es entre 200 y 240 Unidades distribuidas entre los músculos seleccionados, la dosis exacta y el número de puntos de aplicación se ajustarán en cada sesión de acuerdo al tamaño, número y localización de los músculos afectados, de la gravedad de la espasticidad, de la presencia de debilidad muscular local y de la respuesta del paciente al tratamiento previo.

Hiperhidrosis primaria de la axila:

Se aplica 100 Unidades/4 mL, inyectando 50 Unidades por vía intradérmica, distribuida en forma equitativa en diferentes sitios del área a tratar de cada axila equidistantes entre sí de 1 a 2 cm. El área se puede determinar utilizando diferentes técnicas estándares de tinción como la prueba de almidón-yodo de Minor.

No se debe repetir el tratamiento en intervalos inferiores a 16 semanas.

Disfunciones vesicales:

Se debe asegurar que el paciente no curse con alguna infección de vías urinarias en el momento del tratamiento.

Los antibióticos como medida profiláctica deben ser administrados entre 1 y 3 días antes del tratamiento, durante el transcurso del tratamiento y entre 1 y 3 días posteriores al mismo.

Es necesario que los pacientes tratados con antiagregantes plaquetarios, interrumpan el tratamiento por lo menos 3 días antes de la aplicación de la toxina, pero manejarse adecuadamente a fin de reducir el riesgo de hemorragia.

Vejiga hiperactiva:

Se recomienda utilizar un vial de 100 Unidades y reconstituir con 10 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9% (sin conservadores) y mezclar suavemente. Extraer los 10 mL del vial en una jeringa de 10 mL.

Así se obtiene una jeringa de 10 mL que contendrá un total de 100 Unidades reconstituidas.

Utilizar de inmediato después de reconstituida en la jeringa. Desechar la solución no utilizada.

Se puede previo a la aplicación de la toxina, la instilación intravesical de un anestésico local diluido (con o sin sedación) según la práctica y experiencia del médico tratante. Si se realiza la instilación con el anestésico local, la vejiga deberá vaciarse y enjuagarse con solución salina estéril antes de continuar con los siguientes pasos del procedimiento. La dosis recomendada es de 100 Unidades en inyecciones de 0,5 ml (5 Unidades) administradas en 20 puntos del músculo detrusor. Se aplican 100 Unidades/10 ml en el músculo detrusor con ayuda de un cistoscopio, evitando el trígono y la base. La vejiga debe instilarse con suficiente solución salina (evitando sobredistenderla), a fin de obtener una visualización adecuada para las aplicaciones. Debe introducirse la aguja aproximadamente 2 mm en el detrusor y las 20 inyecciones de 0,5 ml cada una (volumen total de 10 ml), deben aplicarse con una distancia de aproximadamente de 1 cm entre sí. Después del tratamiento, la solución empleada para la visualización de la vejiga, no debe eliminarse con objeto de que el paciente pueda probar su capacidad para vaciar su vejiga, antes de abandonar la clínica. Al paciente se le debe mantener en observación por lo menos durante 30 minutos posteriores al tratamiento y hasta que se haya producido un vaciado vesical espontáneo. La mejoría clínica suele observarse en un plazo de 2 semanas y debe considerarse repetir el tratamiento cuando disminuya el efecto clínico anterior, pero no antes de 3 meses.

Incontinencia urinaria debida a hiperactividad neurogénica del detrusor:

Reconstituir dos viales de 100 Unidades cada uno con 6 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9% (sin conservadores) y mezclar suavemente.

Extraer 4 mL de cada vial en cada una de las dos jeringas de 10 mL.

Extraer los 2 mL restantes de cada vial en una tercera jeringa de 10 mL.

Finalizar la reconstitución añadiendo 6 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9% en cada una de las jeringas de 10 mL, y mezclar suavemente.

Con este procedimiento, se obtienen tres jeringas de 10 mL que contendrán un total de 200 Unidades reconstituidas. Utilizar de inmediato después de la reconstitución en la jeringa. Desechar la solución no utilizada.

Se puede previo a la aplicación de la toxina, la instilación intravesical de un anestésico local diluido (con o sin sedación) según la práctica y experiencia del médico tratante. Si se realiza la instilación con el anestésico local, la vejiga deberá vaciarse y enjuagarse con solución salina estéril antes de continuar con los siguientes pasos del procedimiento.

La dosis recomendada es de 200 Unidades en inyecciones de 1 ml (aproximadamente 6,7 Unidades administradas en 30 puntos del músculo detrusor). Se aplican 100 Unidades/10 ml en el músculo detrusor con ayuda de un cistoscopio, evitando el trígono y la base. La vejiga debe instilarse con suficiente solución salina (evitando sobredistenderla), a fin de obtener una visualización adecuada para las aplicaciones. Debe introducirse la aguja aproximadamente 2 mm en el detrusor y las 30 inyecciones de 0,5 ml cada una (volumen total de 10 ml, deben aplicarse con una distancia de aproximadamente de 1 cm entre sí. Después del tratamiento, la solución empleada para la visualización de la vejiga, no debe eliminarse con objeto de que el paciente pueda probar su capacidad para vaciar su vejiga, antes de abandonar la clínica. Al paciente se le debe mantener en observación por lo menos durante 30 minutos posteriores al tratamiento y hasta que se haya producido un vaciado vesical espontáneo. La mejoría clínica suele observarse en un plazo de 2 semanas y debe considerarse repetir el tratamiento cuando disminuya el efecto clínico anterior, pero no antes de 3 meses.

Migraña crónica:

La migraña crónica debe diagnosticarse y tratarse exclusivamente bajo la supervisión de los neurólogos que son expertos en el tratamiento de la migraña crónica.

La dosis recomendada para el tratamiento de la migraña crónica es de 155 a 195 Unidades, administradas por vía intramuscular con inyecciones de 0,1 mL (5 Unidades), en 31 y hasta 39 puntos. Las aplicaciones deben dividirse en siete zonas musculares específicas de la cabeza y el cuello, como se especifica en la siguiente tabla. Con excepción del músculo prócer, que debe inyectarse en la línea media, se debe inyectar todos los músculos en ambos lados, administrándose la mitad del número de inyecciones en el lado izquierdo de la cabeza y el cuello, y la otra mitad, en el derecho. Si existe una o varias localizaciones predominantes del dolor, pueden administrarse más inyecciones en uno o ambos lados, hasta en tres grupos específicos de músculos (occipital, temporal y trapecio), hasta la dosis máxima por músculo que se indica en la siguiente tabla.

Región de la cabeza y el cuello

Dosificación total

(número de puntos)

Frontal*

20 Unidades (4 puntos)

Superciliar o corrugador de las cejas*

10 Unidades (2 puntos)

Prócer

5 Unidades (1 punto)

Occipital*

30 Unidades (6 puntos) hasta 40 Unidades (hasta 8 puntos)

Temporal*

40 Unidades (8 puntos) hasta 50 Unidades (hasta 10 puntos)

Trapecio*

30 Unidades (6 puntos) hasta 50 Unidades (hasta 10 puntos)

Grupo de músculos paravertebrales cervicales*

20 Unidades (4 puntos)

Rango total de dosis:

155 a 195 Unidades

31 a 39 puntos

Un punto de inyección IM= 0,1 mL = 5 Unidades de NABOTA®.

*Dosis distribuida en ambos lados.

Para todas las indicaciones:

Si después de un mes posterior a la aplicación de la inyección, no se observa una significativa mejoría clínica respecto a la situación inicial, se deberán analizar las siguientes situaciones:

• Verificación clínica incluyendo examen electromiográfico para verificar la acción de la toxina en el músculo(s) inyectado.

• Analizar posible error en selección del músculo en donde se aplicó, una dosis insuficiente, la técnica de aplicación incorrecta, la aparición de contractura permanente, músculos antagonistas demasiado débiles, y/o formación de anticuerpos neutralizantes frente a la toxina.

• Reevaluación para determinar si es adecuado el tratamiento con toxina botulínica tipo A.

• Analizar la posibilidad de una segunda aplicación en ausencia de cualquier evento adverso en la primera sesión de tratamiento y teniendo en cuenta un ajuste de la dosis en base a la falta de respuesta al tratamiento previo.

• Mantener un intervalo de tres meses entre ambas sesiones de tratamiento.

• En caso de que tras inyecciones repetidas no se observe eficacia del tratamiento o disminuya el efecto, se deberán utilizar métodos de tratamiento alternativos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los signos y síntomas de sobredosis ya sea por inyección accidental o por ingesta oral, no son aparentes inmediatamente después de la inyección. La persona debe estar bajo supervisión médica durante varias semanas en busca de signos o síntomas de debilidad sistémica o parálisis muscular.

Se puede utilizar una antitoxina en el caso de que se tenga conocimiento inmediato de una sobredosis o la administración equivocada. La antitoxina no revertirá cualquier efecto muscular inducido por la toxina botulínica que haya aparecido en el momento de la administración de la antitoxina.

Si la musculatura de la orofaringe y el esófago se ven afectados, se puede producir una broncoaspiración que puede provocar que se desarrolle una neumonía por aspiración. Si los músculos respiratorios se paralizan o son debilitados, puede ser necesario intubar al paciente y proporcionarle con respiración asistida hasta que la recuperación se lleve a cabo. La atención de apoyo podría implicar la necesidad de una traqueotomía y/o ventilación mecánica prolongada, además de otros cuidados de apoyo general. Estos pacientes deben ser considerados para su evaluación y tratamiento médico adecuado e inmediato y que puede incluir la hospitalización.

El exceso de dosis puede producir una parálisis neuromuscular distante y profunda. En aquellos casos en que un exceso de dosis cause la parálisis de los músculos respiratorios puede ser necesaria la respiración asistida. No existe un antídoto específico; no se pueden esperar efectos benéficos de ninguna antitoxina y se recomiendan cuidados especiales. Se han reportado efectos secundarios relacionados con la difusión de la toxina en sitios alejados de donde ha sido administrada, en algunos de estos casos se reporta disfagia, neumonía y/o debilidad muscular significativa que finalizó con muerte en muy raras ocasiones.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con 1 frasco ámpula con polvo liofilizado con 100 Unidades de toxina Botulínica tipo A con instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en refrigeración entre 2° y 8°C, no se congele.

Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 24 horas en refrigeración entre 2° y 8° C.

Para mayor seguridad, todos los frascos o equipos utilizados, incluidos aquellos caducados en contacto directamente con el medicamento, deben desecharse como residuos médicos.

Si se requiere la inactivación (por ejemplo derrames), es recomendable el uso de una solución de hipoclorito diluido al 0.5% o 1%, antes de su eliminación como residuo médico.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se utilice durante el embarazo y la lactancia. El uso de este producto sólo podrá realizarse por médicos especialistas.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Para mayor información del producto o para reportar eventos adversos comuníquese al teléfono en la Ciudad de México 4040-7671 o LADA nacional sin costo al 01800-200-0170 o correo electrónico:

farmacovigilancia@probiomed.com.mx

Fabricado en República de Corea por:

Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.

35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup

Hwaseong-si, Gyeonggi-do, República de Corea

Importado y distribuido por:

PROBIOMED S.A. de C.V.

San Esteban No. 88, Col. Santo Tomás, C.P. 02020

Deleg. Azcapotzalco, D.F., México

Reg. Núm. 303M2016 SSA IV