FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre de Mucovibrol T contiene:
Clorhidrato de ambroxol 30 mg
Excipiente cbp un sobre

Cada sobre de Mucovibrol T contiene:
Clorhidrato de ambroxol 15 mg
Excipiente cbp un sobre

Cada sobre de Mucovibrol T pediátrico contiene:
Clorhidrato de ambroxol 7.5 mg
Excipiente cbp un sobre

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Mucolítico. Como coadyuvante en todos aquellos procesos broncopulmonares que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones el árbol respiratorio: bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis y otitis media.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El clorhidrato de ambroxol es un derivado sintético del clorhidrato de bromhexina. El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral (biodisponibilidad del 60% aproximadamente), un tercio de la dosis es metabolizada como efecto de primer paso en el hígado. Con la ingestión en ayunas la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2½ horas, aproximadamente. La vida media es de 9-10 horas. Los niveles en plasma con eficacia terapéutica se sitúan por encima de 30 ng/mL aproximadamente y se alcanzan con seguridad tras dos tomas de 30 mg/día (concentración mínima en equilibrio dinámico aproximadamente 50 ng/mL). Con administración repetida de la dosis terapéutica no se ha revelado indicio alguno de acumulación. El ambroxol se fija en un 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, p. ej., glucurónidos. El fármaco se elimina por orina en un 95% después de haber sido administrado por vía intravenosa y en un 85% después de la administración oral. Menos del 10% se elimina en forma intacta.

El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolítica y secretomotora, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de la secreción a nivel bronquial y bronquiolar, disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pacientes con úlcera gástrica activa. Las presentaciones de este producto no se deben administrar a personas que padecen fenilcetonuria porque contiene aspartamo, ni a niños menores de 2 años, durante el primer trimestre del embarazo o lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No ha sido demostrada su acción teratogénica, sin embargo, siguiendo normas internacionales no se recomienda el empleo del medicamento durante los tres primeros meses del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Cefalea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A través de estudios experimentales en animales se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol carece de dichos efectos. Sin embargo, estos estudios no son extrapolables al ser humano, por lo tanto no se recomienda su empleo durante los tres primeros meses del embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Puede administrarse con otro tipo de medicamentos sin riesgo de alteraciones adversas. Esta observación es válida sobre todo para el tratamiento concomitante con fármacos utilizados en forma habitual en pacientes hospitalizados como: glucósidos cardiacos, diuréticos y corticosteroides.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se pueden presentar ciertos efectos de intolerancia gástrica, tales como: Sensación de plenitud y ocasionalmente nauseas y vómitos. Para la disolución del granulado se puede utilizar agua o té y zumo de frutas. El granulado se debe administrar durante o después de las comidas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 12 años: Un sobre de 30 mg de Mucovibrol T disuelto en un vaso de agua cada 8 horas.

En niños de 6 a 11 años: Un sobre de 15 mg de Mucovibrol T disuelto en un vaso de agua 3 veces al día.

En niños de 2 a 5 años: Un sobre de 7.5 mg de Mucovibrol T pediátrico disuelto en medio vaso de agua 3 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones y manejo (antídotos):

A la fecha no se han reportado casos de intoxicación por el clorhidrato de ambroxol en el ser humano, en caso de presentarse se recomienda tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 sobres (30 mg).

Caja con 10 sobres (15 mg).

Caja con 20 sobres de 7.5 mg

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Este producto no debe administrarse a personas que padecen fenilcetonuria porque contiene aspartamo, ni durante el primer trimestre del embarazo o lactancia ni en niños menores de 2 años.

LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C. V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México.

® Marca registrada

Versión: Mayo-2002

Reg. 331M96 SSA VI