FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contienen:
Clorhidrato de ambroxol equivalente a 300 mg
Vehículo cbp 100 mL

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contienen:
Clorhidrato de ambroxol equivalente a 750 mg
Vehículo cbp 100 mL
1 mL = 30 gotas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

MUCOVIBROL® es un mucolítico y expectorante, indicado como coadyuvante en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con secreción mucosa anormal y deterioro en el transporte del moco (aumento en la viscosidad y adherencia del moco), en las que es necesario mantener las vías aéreas libres de secreciones, actúa reduciendo la viscosidad de las secreciones mucosas y facilitando su expulsión.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Tras la administración oral de formas de liberación no modificadas de ambroxol, la absorción es rápida y prácticamente completa.

La farmacocinética de ambroxol es lineal en el rango terapéutico.

Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) se alcanzan entre 0.5-3.0 h para formas de liberación inmediata y de 6.5 +/- 2.2 h para formulaciones de liberación lenta.

Ambroxol se une en un 90% a proteínas plasmáticas. Aproximadamente el 30% de la dosis administrada de oralmente se elimina por la vía del primer paso.

El fármaco es biotransformado en ácido dibromoantranílico mediante reacciones de oxidación mediadas por el CYP3A4. Posteriormente, se generan metabolitos por reacciones de glucuronidación.

El volumen de distribución de ambroxol es elevado (aproximadamente 560 L/kg), con una acumulación en pulmones 17 veces mayor que en plasma. Luego de una infusión intravenosa de ambroxol se obtuvo un aclaramiento de 660 mL/min, con una eliminación renal solamente del 8% (53 mL/min).

El tiempo de vida media del fármaco es aproximadamente de 10 h.

En caso de alteración grave de la función hepática, el metabolismo de ambroxol se puede reducir en un 20% a 40%.

En caso de alteración grave de la función renal, se puede producir acumulación de metabolitos en hígado.

La edad y el género no afectan las propiedades farmacocinéticas del ambroxol a un grado clínico relevante y así, no se requiere ningún ajuste de la dosis.

Los alimentos no influyen en la biodisponibilidad del clorhidrato de ambroxol.

Farmacodinamia:

En estudios preclínicos el ambroxol ha demostrado incrementar la secreción del tracto respiratorio y la producción de surfactante pulmonar y activar el mecanismo de depuración mucociliar, lo anterior resulta en un mejor flujo y transporte del moco.

En estudios clínico-farmacológicos se ha demostrado el mecanismo de depuración mucociliar, que, junto con el aumento de la secreción fluida, facilitan la expectoración y mejoran la tos.

Se ha observado un efecto analgésico. En dos estudios paralelos multicéntricos aleatorizados, controlados con 714 pacientes totales, demostraron que ambroxol disminuye el dolor de garganta de manera estadísticamente significativa (p<0.001).

En estudios con mastocitos/basófilos, monocitos y granulocitos obtenidos de adenoides/muestras de sangre de individuos sanos, ambroxol demostró capacidad para reducir la secreción de histamina/IL3, IL4, LTB4 y anión superóxido cuando el individuo se encuentra sometido a estímulos antigénicos o inflamatorios locales. La disminución de estas citocinas y especies reactivas de oxígeno, indican actividad antinflamatoria y antioxidante (indirecta) dentro de la farmacodinamia del ambroxol.

Posterior a la administración de ambroxol, las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima y eritromicina) se incrementan en las secreciones broncopulmonares y en el esputo.

CONTRANDICACIONES:

MUCOVIBROL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al clorhidrato de ambroxol o a alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con úlcera gástrica activa.

MUCOVIBROL® está contraindicado durante el embarazo y lactancia, así como en menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios preclínicos no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo posnatal. Además, la extensa experiencia clínica después de la semana 28 de gestación no ha mostrado evidencia de efectos dañinos en el feto. Sin embargo, se deben tomar las precauciones generales de uso de medicamentos durante el embarazo, especialmente, durante el primer trimestre no se recomienda el uso de ambroxol.

Lactancia:

El fármaco es excretado en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ambroxol es un medicamento que por lo general se considera seguro y bien tolerado, tanto en niños como en adultos.

Resumen del perfil de seguridad:

Pueden manifestarse síntomas locales tales como:

Tabla de reacciones adversas:

A continuación, se enumeran las reacciones adversas identificadas durante la realización de los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización, ordenadas de acuerdo con el sistema de clasificación por órganos y sistemas (SOC). Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación:

Muy Frecuente: 1-10 = 10%

Frecuente: 1-10 a 1 -100 = 10%-1%

Poco Frecuente: 1-100 a 1-1000 = 1%-0.1%

Rara: 1-1000 a 1-10000 = 0.1%-0.01%

Muy rara: < 1-10000 = <0.01%

De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado problemas de carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad o trastornos de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar.

La administración concomitante con antitusivos puede provocar la acumulación de grandes cantidades de secreciones bronquiales debido a la disminución del reflejo de la tos; la combinación se deberá hacer con precaución.

No se han reportado interacciones desfavorables clínicamente relevantes con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES:

Existen en muy raros casos, reportes de lesiones severas en piel, como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en asociación temporal con la administración de sustancias mucolíticas como el ambroxol. Esto puede explicarse por la severidad de la enfermedad subyacente o la medicación concomitante. Si se presentan lesiones en mucosas o piel, debe discontinuarse el tratamiento.

Los pacientes con deficiencia conocida de las funciones bronco motrices deben evitar tomar mucolíticos, excepto bajo supervisión médica, debido al riesgo de posible acumulación de grandes cantidades de mucosidad.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o grave, la tasa de eliminación más lenta podría provocar la acumulación de ambroxol y/o de sus metabolitos formados en el hígado. En este caso, sólo se administrará este medicamento prolongando los intervalos entre tomas o reduciendo la dosis administrada por toma.

Se ha observado que ambroxol influye en el metabolismo de la histamina, por lo que se debería evitar su administración durante periodos prolongados en pacientes con intolerancia conocida a la histamina. Los síntomas de intolerancia son cefalea, rinitis y prurito.

Dado que los mucolíticos pueden alterar la barrera de la mucosa gástrica, ambroxol se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de ulcera péptica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Se recomienda tomar con alimentos. No exceda la dosis recomendada.

Mucovibrol solución (300 mg/100 mL):

Mucovibrol solución gotas (750 mg/100 mL):

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado a la fecha síntomas de sobredosificación, si ocurren se recomienda tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con frasco con 120 mL (300 mg/100 mL) y vaso dosificador.

Caja de cartón con frasco con 30 mL (750 mg/100 mL) y gotero inserto.

Frasco con 30 mL (750 mg/100 mL) y gotero inserto.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias por más de 5 días o si se presenta fiebre, consulte a su médico. No deberá usar en menores de 2 años. No se use durante el embarazo o lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 206M90 SSA VI

Versión: Mayo-2025

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