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Bandera México
MINIRIN Solución gotas
Marca

MINIRIN

Sustancias

DESMOPRESINA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución gotas

Presentación

1 Frasco con aplicador, 2.5 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:
Solución (Spray y Gotas con aplicador)
Acetato de desmopresina 0.1 mg
Equivalente a 89 μg de desmopresina
Vehículo cbp 1 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MINIRIN® Solución Spray 0.1 mg/mL y MINIRIN® Solución Gotas 0.1 mg/mL se indican para:

• El tratamiento de diabetes insípida central.

• Para establecer pruebas de capacidad de concentración renal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Grupo farmacocinético: Vasopresina y análogos. Código ATC: H01B A02.

Propiedades Farmacocinéticas:

Absorción:
La biodisponibilidad es alrededor de 3-5%. La concentración máxima en plasma es alcanzada aproximadamente después de una hora.

Distribución: La distribución de Desmopresina se describe mejor como un modelo bicompartimental con un volumen de distribución durante la fase de eliminación de 0.3-0.5 l/kg.

Biotransformación: El metabolismo in vivo de desmopresina no ha sido estudiado. Los estudios in vitro con preparaciones de microsomas en el hígado humano, han mostrado que no se metaboliza cantidad importante de desmopresina en el hígado por el sistema citocromo P450, por lo tanto, es poco probable que in vivo ocurra su metabolismo hepático por el sistema del citocromo P450. El efecto de desmopresina en la PK de otros medicamentos es mínimo por la falta de inhibición del sistema de metabolismo del citocromo P450.

Eliminación: El aclaramiento total de desmopresina ha sido calculado a 7.6 L/h. La vida media de desmopresina es estimada a 2.8 horas. En sujetos sanos la fracción excretada sin cambios fue 52% (44-60%).

Propiedades Farmacodinámicas: MINIRIN® Solución Spray y MINIRIN® Solución Gotas contienen desmopresina, un análogo estructural de la hormona natural pituitaria arginina vasopresina. La diferencia está en la desaminación de la cisteína y sustitución de L-arginina por la D-arginina. Esto da como resultado una duración considerablemente más larga y un efecto presor completamente nulo en la dosis clínicamente usada.

CONTRAINDICACIONES:

MINIRIN® Solución Spray, MINIRIN® Solución Gotas con aplicador 0.1 mg/mL están contraindicados en casos de:

- Polidipsia habitual o Psicogénica (resultado de una excesiva producción de orina 40 ml/kg/24 horas).

- Historial conocido o sospecha de Insuficiencia Cardiaca y otras condiciones que requieran tratamiento con diuréticos.

- Insuficiencia renal moderada y severa (purificación de creatinina por debajo de 50 mL/min).

- Hiponatremia conocida.

- Síndrome de secreción inapropiada de HAD (SIADH).

- Hipersensibilidad a la Desmopresina o a alguno de los componentes de la fórmula.

- Enfermedad de von Willebrand tipo II B.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Los datos publicados sobre un número limitado (n = 53) de mujeres embarazadas expuestas con diabetes insípida y datos de mujeres embarazadas (n = 216) con complicaciones de sangrado no indican efectos adversos con desmopresina en el embarazo o en la salud del feto/bebé recién nacido. A la fecha no se dispone de más datos epidemiológicos relevantes.

Estudios en animales no indican directa o indirectamente efectos dañinos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.

Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

Los estudios de reproducción en animales no han mostrado efectos clínicamente relevantes en los padres y la descendencia. En análisis in vitro de los modelos de cotiledones humanos han demostrado que no hay transporte transplacentario de desmopresina cuando se administra la concentración terapéutica correspondiente a la dosis recomendada.

Lactancia: Los resultados de análisis en leche de diversas madres lactando quienes recibían altas dosis de desmopresina (300 μg) intranasal, indican que las cantidades de desmopresina que pueden ser transferidas al niño son considerablemente menores que las cantidades necesarias para producir la diuresis.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Generalidades del perfil de seguridad: La reacción adversa más seria con desmopresina es hiponatremia, la cual puede causar cefalea, náuseas, vómito, disminución del sodio sérico, aumento de peso, malestar, dolor abdominal, calambres musculares, mareo, confusión, disminución de la conciencia y en casos severos convulsiones y coma.

La mayor parte de otros eventos adversos han sido reportados como no serios.

Las reacciones adversas reportadas más comúnmente durante el tratamiento fueron: Congestión nasal (27%), temperatura corporal alta (15%) y rinitis (12%). Otras reacciones adversas comunes fueron cefalea (9%), infección en el tracto respiratorio superior (9%), gastroenteritis (7%) dolor abdominal (5%). No se han observado reacciones anafilácticas en ensayos clínicos pero se han reportado casos espontáneos.

Tabla de Reacciones Adversas: La siguiente tabla se basa en la frecuencia de las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos con MINIRIN nasal, realizados en niños y adultos para el tratamiento de Diabetes Insípida Central y Pruebas de Capacidad de Concentración de Renal (N = 745), combinada con la experiencia post-comercialización para todas las indicaciones. Las reacciones observadas sólo en la post-comercialización u otras formulaciones de desmopresina han sido añadidas a la columna “Desconocida”.

Clasificación por órganos (MedDRA)

Muy común

(> 1/10)

Común

(1/100 a < 1/10)

Poco común

( 1/1,000 a

< 1/100)

Desconocida

Trastornos del sistema inmune

Reacción alérgica

Trastornos del metabolismo y nutrición

Hiponatremia

Deshidratación***

Trastornos psiquiátricos

Insomnio, labilidad afectiva**

Pesadillas**

Nerviosismo**

Agresividad**

Estado de confusión*

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea*

Convulsiones*

Coma*

Mareos*

Somnolencia

Trastornos vasculares

Hipertensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Congestión nasal

Rinitis

Epistaxis

Infección en el tracto respiratorio superior**

Disnea

Trastornos gastrointestinales

Gastroenteritis

Náusea*

Dolor abdominal*

Vómito*

Diarrea

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Prurito

Erupción

Urticaria

Trastornos del sistema músculo esquelético y tejido conjuntivo

Espasmos musculares*

Trastornos generales y del sitio de administración

Fatiga*

Edema periférico*

Dolor en el pecho

Escalofríos

Estudios de investigación

Aumento en la temperatura corporal**

Aumento de peso*

* Reportado en conexión con hiponatremia.

** Reportado principalmente en niños y adolescentes.

*** Reportado para la indicación DIC.

Descripción de las reacciones adversas relevantes: La reacción adversa más seria con desmopresina es la hiponatremia, y en casos severos complicaciones por ejemplo, convulsiones y coma. La causa potencial de hiponatremia es el efecto antidiurético anticipado.

Población pediátrica: En niños la hiponatremia es reversible y es observada a menudo su ocurrencia con relación a cambios en la rutina diaria que afectan la ingesta de líquidos y/o transpiración. En los niños se debe prestar especial atención a las precauciones de la sección Precauciones generales).

Otras poblaciones especiales: Niños, adultos mayores y pacientes con niveles de sodio sérico en el límite inferior del rango normal tienen mayor riesgo de hiponatremia (ver sección Precauciones generales).

Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar máquinas: MINIRIN® Solución Spray y MINIRIN® Solución Gotas con aplicador tienen efecto no significativo o no tienen efecto, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: De acuerdo con estudios de seguridad, farmacología, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y desarrollo, ningún dato clínico revela riesgo especial para los seres humanos. No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las sustancias conocidas como inductores de Síndrome de Secreción Inapropiada de Hormona Antidiurética (SIADH), por ejemplo, antidepresivos tricíclicos como clorpromazina y carbamazepina, así como algunos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, particularmente clorpropamida, pueden causar un efecto antidiurético aditivo conduciendo a un aumento de riesgo de retención de líquidos/hiponatremia (ver sección Precauciones generales).

Los AINEs pueden inducir retención de líquidos/hiponatremia (ver sección Precauciones generales).

Es poco probable que desmopresina interactúe con medicamentos que afecten el metabolismo hepático, ya que se ha demostrado en estudios in vitro con microsomas humanos que desmopresina no sufre un metabolismo hepático. Sin embargo, no se han realizado estudios formales de interacción in vivo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Disminución en niveles de sodio sérico.

PRECAUCIONES GENERALES: MINIRIN® Solución Spray y MINIRIN® Solución Gotas con aplicador deberían ser usados únicamente en pacientes donde no sea factible la administración oral.

Cuando MINIRIN® Solución Spray y MINIRIN® Solución Gotas con aplicador son prescritas se recomienda:

• Empezar con la dosis más baja.

• Asegurarse de cumplir con las instrucciones de restricción de líquidos.

• Incrementar la dosis progresivamente con precaución.

• Asegurarse de que la administración en niños se realiza bajo la supervisión de un adulto para controlar la dosis administrada.

En complemento para las pruebas de capacidad de concentración renal: Cuando se usa para propósitos de diagnóstico, la ingesta de líquidos deberá ser limitada a un máximo de 0.5 litros para disminuir la sed, una hora antes y hasta 8 horas después de la administración.

La prueba de la capacidad de la concentración renal en niños menores de 1 año de edad debe ser realizada solamente en un hospital y bajo estricta vigilancia.

Precauciones: Antes de comenzar el tratamiento debe descartarse disfunción vesical grave u obstrucción en la vejiga.

Niños, adultos mayores y pacientes con niveles de sodio sérico en los límites inferiores del rango normal pueden tener mayor riesgo de hiponatremia. El tratamiento con desmopresina debe de ser interrumpido o ajustado cuidadosamente durante alguna enfermedad interdependiente aguda caracterizada por desequilibrio en líquidos y/o electrólitos (así como infecciones sistémicas, fiebre o gastroenteritis).

Se deben tener precauciones en pacientes con riesgo de aumento en la presión intracraneal.

La desmopresina debe usarse con precaución en pacientes con condiciones caracterizadas por un desequilibrio de líquidos y/o electrólitos.

Se deben de tomar precauciones para evitar hiponatremia, incluyendo atención cuidadosa a la restricción de líquidos y monitoreo de sodio sérico frecuente, en el caso de tratamiento concomitante con otros medicamentos, conocidos como inductores del Síndrome de Secreción Inapropiada de Hormona Antidiurética, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de re-captación de serotonina, clorpromazina y carbamazepina y en caso de tratamiento concomitante con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Existe evidencia post-comercialización de casos de hiponatremia severa asociada a la formulación de desmopresina solución nasal cuando se usa en el tratamiento de diabetes insípida central.

MINIRIN 0.1 mg/ml solución nasal (solución estable a temperatura ambiente): Debido a la presencia de cloruro de benzalconio este producto puede causar broncoespasmo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de Administración: Nasal.

Dosis:

MINIRIN Solución Spray 0.1 mg/ml: Una dosis de Solución Spray contiene 0.1 ml, correspondientes a 10 μg de acetato de Desmopresina.

MINIRIN Solución Gotas 0.1 mg/mL: Una marca de la cánula de MINIRIN® Solución Gotas con aplicador (0.05 mL) corresponde a 5 μg de acetato de Desmopresina.

Sólo use MINIRIN Spray en pacientes donde las formulaciones orales no son factibles y siempre comenzar con la dosis más baja (ver sección Precauciones generales).

La restricción de líquidos debe ser monitoreada (ver instrucciones específicas en la sección Precauciones generales).

En el caso de presentar señales o síntomas de retención de agua y/o hiponatremia (cefalea, náuseas/vómito, aumento de peso, y, en casos graves, convulsiones) el tratamiento debe interrumpirse hasta la completa recuperación del paciente. Cuando se restablezca el tratamiento, debe aplicarse la restricción en la ingesta de líquidos (ver sección Precauciones generales).

Indicación específica:

Diabetes insípida central:
La dosis es individual, la dosis normal para adultos es de 10 a 20 μg, 1-2 veces al día. Para niños, de 5-10 μg, 1-2 veces al día.

Prueba de la función renal: Para establecer la capacidad de concentración renal, las siguientes dosis individuales son recomendadas: la dosis normal para adultos es 40 μg; para niños mayores de 1 año, 20 μg; para niños menores de un año 10 μg.

Después de la administración de MINIRIN® Solución Spray y MINIRIN® Solución Gotas cualquier muestra de orina colectada en el lapso de 1 hora debe ser descartada. Durante las siguientes 8 horas, 2 muestras de orina se recolectan para la prueba de osmolaridad.

Poblaciones especiales:

Adultos mayores: Ver sección Precauciones generales.

Insuficiencia renal: Ver sección Contraindicaciones. Insuficiencia hepática: Ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género.

Población pediátrica: MINIRIN® está indicado en niños con diabetes insípida central y para la prueba de la función renal en niños (ver sección Indicaciones terapéuticas y para información específica de indicaciones ver sección Dosis y vía de administración).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MINIRIN® Solución Spray, MINIRIN® Solución Gotas con aplicador 0.1 mg/mL.

Sobredosis de MINIRIN® Solución Spray y MINIRIN® Solución Gotas con aplicador pueden causar efecto antidiurético prolongado, el cual puede conducir a retención de líquidos e hiponatremia si no se limita la ingesta de líquidos.

Son signos de hiponatremia: Cefalea, náuseas, vómito, disminución del sodio sérico, aumento de peso, malestar, dolor abdominal, calambres musculares, mareo, confusión, disminución de la conciencia y en casos severos convulsiones y coma.

Tratamiento: Aunque el tratamiento de hiponatremia debe efectuarse individualmente, las siguientes recomendaciones pueden ser proporcionadas: Interrupción del tratamiento con Desmopresina, restricción de líquidos y tratamiento sintomático si es necesario.

PRESENTACIONES:

MINIRIN® Solución Spray: Caja con frasco nebulizador con 2.5 ml o 5 ml (10 μg/dosis) e instructivo anexo. MINIRIN® Solución Gotas con aplicador: Caja con frasco con 2.5 ml, aplicador (10 μg/dosis) e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: MINIRIN® Solución Spray 0.1 mg/ml: Consérvese a no más de 30 °C. Protéjase de la luz.

MINIRIN® Solución Gotas con aplicador 0.1 mg/ml: Consérvese en refrigeración entre 2°C y 8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Léase el instructivo anexo. No se congele. Protéjase de la luz. No se deje al alcance de los niños. No se administre si el cierre ha sido violado. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

safety.mailbox.mexico@ferring.com

Hecho en Alemania por:

Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel, Alemania

Acondicionado y Distribuido por:

FERRING, S.A. de C.V.

Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15, No. 15,

Parque Industrial Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México

Reg. Núm. 520M96, SSA IV

153300423M0063