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Bandera México
MINIRIN MELT Tabletas
Marca

MINIRIN MELT

Sustancias

DESMOPRESINA

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 10 Tabletas, 240 µg

1 Caja, 10 Tabletas, 60 µg

1 Caja, 10 Tabletas, 120 µg

1 Caja, 100 Tabletas, 120 µg

1 Caja, 100 Tabletas, 240 µg

1 Caja, 100 Tabletas, 60 µg

1 Caja, 30 Tabletas, 240 µg

1 Caja, 30 Tabletas, 120 µg

1 Caja, 30 Tabletas, 60 µg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Acetato de desmopresina
Equivalente a 60 mcg 120 mcg 240 mcg
de desmopresina
Excipiente cbp 1 tableta 1 tableta 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MINIRIN® Melt está indicado para el tratamiento de la diabetes insípida central y de la enuresis nocturna primaria en pacientes (desde los 5 años de edad) con capacidad normal para concentrar la orina.

MINIRIN® Melt está indicado para el tratamiento sintomático de la nicturia en adultos, asociada con poliuria nocturna, por ejemplo, producción urinaria nocturna que excede la capacidad vesical.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades Farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico:
Vasopresina y análogos. Código ATC: H01B A02.

MINIRIN® Melt contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormona pituitaria natural arginina vasopresina. La diferencia radica en la desaminación de la cisteína y sustitución de L-arginina por la D-arginina. Esto resulta en un aumento considerable de la duración de su acción y en una ausencia completa del efecto vasopresor en las dosis usadas clínicamente.

Los estudios clínicos con MINIRIN® tabletas en el tratamiento de nicturia mostraron:

- Una reducción de por lo menos 50% en el promedio del número de micciones nocturnas en el 39% de pacientes con desmopresina comparado con el 5% de pacientes con placebo (p < 0.0001).

- El número promedio de micciones por noche disminuyó en 44% con la desmopresina comparado con 15% con placebo (p < 0.0001).

- La duración media del primer periodo de sueño inalterado aumentó en 64% con desmopresina comparado al 20% con placebo (p < 0.0001).

- La duración promedio del primer periodo de sueño inalterado aumentó en 2 horas con la desmopresina comparado a 31 minutos con placebo (p < 0.0001).

Efecto del tratamiento con dosis individuales de MINIRIN® tabletas entre 0.1 y 0.4 mg durante 3 semanas, comparado con placebo (datos agrupados).

Variable

Desmopresina

Placebo

Significancia estadística vs. placebo

Valor basal promedio

Valor promedio durante

3 semanas de tratamiento

Valor basal promedio

Valor promedio durante

3 semanas de tratamiento

Número de micciones nocturnas

2.97 (0.84)

1.68 (0.86)

3.03 (1.10)

2.54 (1.05)

P < 0.0001

Frecuencia de diuresis nocturna (ml/min)

1.51 (0.55)

0.87 (0.34)

1.55 (0.57)

1.44 (0.57)

P < 0.0001

Duración del primer periodo de sueño inalterado (min)

152 (51)

270 (95)

147 (54)

178 (70)

P < 0.0001

Ocho por ciento de los pacientes suspendieron la fase de titulación de dosis de la desmopresina debido a efectos adversos, y 2% en la fase subsiguiente doble ciego (0.63% con la desmopresina y 1.45% con el placebo).

Propiedades Farmacocinéticas:

Absorción:
La biodisponibilidad promedio de la desmopresina administrada sublingualmente como MINIRIN® Melt a dosis de 200, 400 y 800 mcg es de 0.25% con un intervalo de confianza de 95% de 0.21-0.31%.

Después de la administración de 200, 400 y 800 mcg, la Cmax fue de 14, 30 y 65 pg/mL respectivamente. La Tmax fue observada a las 0.5-2.0 horas después de su administración. La vida media terminal es de 2.8 (CV = 24%) horas en promedio.

Tabla que muestra la correlación entre MINIRIN® Tabletas y MINIRIN® Melt:

MINIRIN® Tabletas

Acetato de desmopresina

MINIRIN® Tabletas

Desmopresina base libre

MINIRIN® MELT

Desmopresina base libre

MINIRIN® MELT

Acetato de desmopresina

0.1 mg

89 mcg

60 mcg

Aprox: 67 mcg*

0.2 mg

178 mcg

120 mcg

Aprox: 135 mcg*

0.4 mg

356 mcg

240 mcg

Aprox: 270 mcg*

* Calculado para efectos de comparación.

Distribución: El volumen de distribución de desmopresina se describe mejor con un modelo bicompatimental con un volumen de distribución durante la fase de eliminación de 0.3-0.5 L/kg.

Biotransformación: No se ha estudiado el metabolismo in vivo de desmopresina. Estudios in vitro con preparaciones de microsomas de hígado humano, han mostrado que ninguna cantidad importante de desmopresina se metaboliza en el hígado por el sistema de citocromo P540. Por lo tanto, no es probable que in vivo sea metabolizada en el hígado del ser humano por el citocromo P450. El efecto de la desmopresina sobre el PK de otros fármacos parece ser mínimo debido a que no inhibe el metabolismo por el citocromo P450.

Eliminación: El aclaramiento total de desmopresina se ha calculado a 7.6 L/hr. La vida media (fase de eliminación) para la desmopresina se estima a 2.8 horas. En sujetos sanos la fracción excretada sin cambios fue de 52% (44%-60%).

Linealidad/No linealidad: No existen indicaciones no lineales en ninguno de los parámetros farmacocinéticas de desmopresina.

Características en grupos específicos de pacientes:

Insuficiencia renal:
Dependiendo del grado de insuficiencia renal el ABC y la vida media incrementan con la severidad de la insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal de moderada a severa (aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/min) la desmopresina está contraindicada.

Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios.

Niños: Las propiedades farmacocinéticas de MINIRIN® tabletas se han estudiado en niños con Enuresis Primaria Ncturna y no se han detectado diferencias significativas respecto a los adultos.

CONTRAINDICACIONES:

MINIRIN® Melt está contraindicado en casos de:

• Polidipsia habitual o psicógena (resultando en una producción de orina que excede 40 ml/kg/24 horas). Antecedentes o sospecha de insuficiencia cardiaca y otras condiciones que requieran tratamientos con diuréticos.

• Insuficiencia renal de moderada a severa (depuración de creatinina menor a 50 mL/min).

• Hiponatremia conocida.

• Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.

• Hipersensibilidad a la desmopresina o a cualquiera de los excipientes de MINIRIN® Melt.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Los datos sobre un número limitado (n = 53) de embarazos expuestos en mujeres con diabetes insípida así como un número limitado de (n = 54) de embarazos expuestos en mujeres con enfermedad de von Willebrand no indican efectos adversos de la desmopresina sobre el embarazo o sobre la salud del feto o recién nacido. A la fecha, ningún otro dato epidemiológico relevante está disponible. Estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embriológico o fetal, durante el parto o en el desarrollo postnatal.

Se deberá tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

No se han realizado estudios de fertilidad. Análisis in vitro de modelos cotiledoneos han demostrado que no hay trasporte transplacentario de desmopresina cuando se administra a dosis terapéuticas recomendadas.

Lactancia: Los resultados de análisis de leche de madres que recibieron dosis altas de desmopresina intranasal (300 mcg) indican que las cantidades de desmopresina que pueden ser transferidas al niño son considerablemente menores a las cantidades requeridas para modificar la diuresis.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La reacción adversa más seria con el uso de desmopresina es hiponatremia, la cual puede causar cefalea, dolor abdominal, náuseas, vómito, incremento de peso, mareos, confusión, malestar, deterioro en la memoria, vértigo, caídas y, en casos severos, convulsiones y coma. La mayoría de los adultos tratados para nicturia que han presentado hiponatremia han presentado una disminución de sodio sérico después de tres días de tratamiento. En adultos, el riesgo de hiponatremia aumenta conforme se incrementa la dosis de desmopresina siendo este riesgo más predominante en mujeres.

En adultos la reacción adversa más común que se ha reportado durante el tratamiento ha sido cefalea (12%). Otras reacciones adversas comunes son hiponatremia (6%), mareos (3%), hipertensión (2%) y trastornos gastrointestinales (náuseas (4%), vómito (1%), dolor abdominal (3%), diarrea (2%) y constipación (1%)). La menos común es influencia en patrones del sueño/nivel de consciencia por ejemplo insomnio (0.96%), somnolencia (0.4%) o astenia (0.06%). En estudios clínicos no se han presentado reacciones anafilácticas sin embargo se han recibido reportes espontáneos.

En niños, la reacción adversa más común que se ha reportado es cefalea (1%), las menos comunes fueron trastornos psiquiátricos (labilidad afectiva (0.1%), agresión (0.1%), ansiedad (0.05%), cambios de humor (0.05%), pesadillas (0.05%)) que desaparecen después de descontinuar el tratamiento y trastornos gastrointestinales (dolor abdominal (0.65%), náuseas (0.35%), vómito (0.2%) y diarrea (0.15%). En estudios clínicos no se han presentado reacciones anafilácticas sin embargo se han recibido reportes espontáneos.

Resultados tabulados de reacciones adversas:

Adultos:
Basados en la frecuencia de las reacciones adversas reportadas en estudios clínicos con desmopresina administrada por vía oral en adultos tratados para Nicturia (N=1557) junto con los datos post-comercialización para todas las indicaciones terapéuticas en adultos (incluyendo Diabetes Insípida Central). Las reacciones post-comercialización se presentan en la columna de frecuencia como “no conocidas”.

Clasificación por órganos y sistemas MedDRA

Muy comunes

(> 10%)

Comunes

(1-10%)

Poco comunes

(0.1-1%)

Raras

(0.1-0.01%)

No conocidas

Trastornos del sistema inmune

-

-

-

-

Reacciones anafilácticas

Trastornos del metabolismo y nutrición

-

Hiponatremia*

-

-

Deshidratación**

Hipernatremia**

Trastornos psiquiátricos

-

-

Insomnio

Estado de confusión

-

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea*

Mareos*

Somnolencia

Parestesia

Convulsiones*

Astenia**

Coma*

Trastornos oculares

-

-

Deficiencia visual

-

-

Trastornos del odio y laberinto

-

-

Vértigo*

-

-

Trastornos cardiacos

-

-

Palpitaciones

-

-

Trastornos vasculares

-

Hipertensión

Hipotensión ortostática

-

-

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinos

-

-

Disnea

-

-

Trastornos gastrointestinales

-

Náuseas*

Dolor abdominal*

Diarrea

Constipación

Vómito*

Dispesia (HLT)

Flatulencia

Inflamación

Distensión

-

-

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

-

-

Sudoración

Prurito

Salpullido

Urticaria

Dermatitis Alérgica

-

Trastornos del sistema musculoesquelético y tejido conectivo

-

-

Espasmos musculares

Mialgia

-

-

Trastornos renales y urinarios

-

(HLT) síntomas de la vejiga y uretrales

-

-

-

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

-

(HLT) Edema

Fatiga

Malestar*

Dolor en el pecho

Enfermedad similar a Influenza

-

-

Investigaciones

-

-

Aumento de peso*

Aumento de enzimas hepáticas

Hipocalemia

-

-

* Hiponatremia puede causar cefalea, dolor abdominal, náuseas, vómito, aumento de peso, mareos, confusión, malestar, deterioro de la memoria, vértigo, caídas, convulsiones y coma.

** Sólo se observan cuando se administra para Diabetes Insípida Central.

Niños y adolescentes: Basado en la frecuencias de las reacciones adversas reportadas en los estudios clínicos cuando se administra desmopresina vía oral en niños y adolescentes para el tratamiento de Enuresis nocturna primaria (N=1923). Las reacciones post-comercialización se presentan en la columna de frecuencia como “no conocidas”.

Clasificación por órganos y sistemas MedDRA

Muy comunes

(> 10%)

Comunes

(1-10%)

Poco comunes

(0.1-1%)

Raras

(0.1-0.01%)

No conocidas

Trastornos del sistema inmune

-

-

-

-

Reacciones anafilácticas

Trastornos del metabolismo y nutrición

-

-

-

-

Hiponatremia*

Trastornos psiquiátricos

-

-

Labilidad afectiva**

Agresión***

(HLT) síntomas de ansiedad

Pesadillas*

Cambios del estado de ánimo****

Alteraciones del comportamiento

Trastornos emocionales

Depresión

Alucinaciones

Insomnio

Trastornos del sistema nervioso

-

Cefalea

-

Somnolencia

Disturbios de la atención

Hiperactividad psicomotora

Convulsiones*

Trastornos vasculares

-

-

-

Hipertensión

-

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinos

-

-

-

-

Epistaxis

Trastornos gastrointestinales

-

-

Dolor abdominal*

Náusea*

Vómito*

diarrea

-

-

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

-

-

-

-

Salpullido

Dermatitis alérgica

Sudoración

Urticaria

Trastornos renales y urinarios

-

-

(HLT) síntomas de la vejiga y uretrales

-

-

Trastornos generales y del sitio de administración

-

-

Edema periférico

Fatiga

Irritabilidad

-

* Hiponatremia puede causar cefalea, dolor abdominal, náuseas, vómito, aumento de peso, mareos, confusión, malestar, deterioro de la memoria, vértigo, caídas, convulsiones y coma.

** Reportes post-comercialización iguales en niños y adolescentes (< 18 años).

*** Reportes post-comercialización casi exclusivos en niños y adolescentes (< 18 años).

**** Reportes post-comercialización principalmente en niños (< 12 años).

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: La reacción adversa más seria con el uso de desmopresina es hiponatremia, la cual puede causar cefalea, dolor abdominal, náuseas, vómito, incremento de peso, mareos, confusión, malestar, deterioro en la memoria, vértigo, caídas y en casos severos convulsiones y coma. La causa de hiponatremia es el efecto antidiurético anticipado. La hiponatremia es reversible y en los niños muchas veces se presenta en relación a los cambios de la rutina diaria afectando la ingesta de líquidos y/o transpiración. La mayoría de los adultos tratados para nicturia, que han presentado hiponatremia han presentado esto durante los primeros tres días de tratamiento o en relación al incremento de la dosis.

En adultos y niños se debe tener especial atención con las precauciones de la sección Precauciones generales.

Otras poblaciones especiales: El riesgo de hiponatremia en pacientes de edad avanzada y en pacientes con bajos niveles séricos de sodio puede incrementarse (Ver Precauciones generales).

Efectos en la habilidad de usar y manejar maquinaria: MINIRIN® Melt no tiene influencia en la habilidad para conducir y usar maquinaria.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen datos preclínicos que sean relevantes basados en estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad, dosis repetidas, genotoxicidad, y toxicidad en la reproducción.

No se han realizado estudios de carcinogenicidad con desmopresina, porque es poco probable que se presenten estos efectos con la hormona peptídica natural.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las sustancias que son conocidas por inducir síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética, por ejemplo: antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina, clorpromazina y carbamazepina, pueden causar un efecto antidiurético aditivo conduciendo a un aumento en el riesgo de retención de agua o hiponatremia. (Ver Precauciones generales).

Los AINEs pueden inducir la retención de agua/hiponatremia (Ver Precauciones generales).

El tratamiento concomitante con loperamida puede dar como resultado una triplicación de las concentraciones plasmáticas de desmopresina, lo que puede conducir a un incremento en el riesgo de presentar retención de agua/hiponatremia. Aunque no se investigó, otros medicamentos que retardan o disminuyen el transporte intestinal pudieran tener el mismo efecto.

Es poco probable que la desmopresina interactúe con otros medicamentos que afecten el metabolismo hepático, ya que la desmopresina no ha mostrado experimentar metabolismo hepático significativo en estudios in-vitro con microsomas humanos. Sin embargo, no se han realizado estudios formales de interacción in-vivo.

Una comida estándar con 27% de grasa disminuyó la velocidad y magnitud de la absorción de MINIRIN® Tabletas. No se observó ningún efecto significativo con respecto a la farmacodinamia (producción urinaria u osmolaridad).

La ingesta de alimentos puede reducir la intensidad y duración del efecto antidiurético a dosis orales bajas de MINIRIN® Tabletas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias especiales: Cuando se utilice para el tratamiento de enuresis primaria nocturna y nicturia, se debe limitar la ingesta de líquidos a por lo menos 1 hora antes de su administración y 8 horas después de la misma. El tratamiento sin la reducción concomitante de la ingesta de líquidos puede producir retención de agua y/o hiponatremia con o sin síntomas precautorios acompañantes (cefalea, náusea/vómito, ganancia de peso y en casos serios, convulsiones). Todos los pacientes y cuando aplique, sus cuidadores deben ser instruidos cuidadosamente para adherirse a las medidas de restricción de líquidos.

Precauciones: Antes de iniciar el tratamiento se debe tomar en cuenta si existe una disfunción grave de la vejiga y obstrucción ante la salida de orina.

Los pacientes adultos mayores y pacientes con bajos niveles séricos de sodio pueden tener un incremento en el riesgo de hiponatremia.

El tratamiento con desmopresina debe interrumpirse durante enfermedades agudas intercurrentes que se caractericen por desequilibrio hídrico y/o electrolítico (p. ej. infecciones sistémicas, fiebre, gastroenteritis).

Deben considerarse tomar precauciones para prevenir una hiponatremia, incluyendo la atención cuidadosa en la restricción de líquidos así como la monitorización frecuente del sodio sérico en caso de tratamiento concomitante con otros fármacos que se conozcan que inducen el síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética, por ejemplo antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina, clorpromazina y carbamazepina, así como el tratamiento concomitante con antiinflamatorios no esteroideos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

General:

Método de administración:
MINIRIN® Melt se coloca debajo de la lengua, donde se disuelve sin necesidad de tomar agua.

Efecto de alimentos: El consumo de alimentos puede reducir la intensidad y duración del efecto antidiurético a dosis bajas de desmopresina (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género).

En caso de presentar signos o síntomas de retención de agua/hiponatremia (cefalea, náuseas/vómito, aumento de peso y en casos severos convulsiones) deberá interrumpirse el tratamiento hasta la total recuperación del paciente. Cuando se reinicie el tratamiento se deberá forzar una estricta restricción de líquidos (Ver sección Precauciones generales).

Si no se logra el efecto clínico adecuado dentro de las siguientes 4 semanas continuando la dosificación apropiada, se debe suspender el tratamiento.

Indicación específica:

Diabetes insípida central: La dosificación en la diabetes insípida central es individual, sin embargo, la dosis sublingual total diaria normalmente se encuentra en un rango entre 120 mcg y 720 mcg. Una dosis inicial adecuada en adultos y niños es de 60 mcg tres veces al día, administrada sublingualmente. Este régimen de dosificación debe ajustarse de acuerdo a la respuesta de los pacientes. Para la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento es de 60 mcg a 120 mcg sublingualmente tres veces al día.

Enuresis nocturna primaria: La dosis inicial recomendada es de 120 mcg a la hora de acostarse, administrados sublingualmente.

Si esta dosis no es suficientemente efectiva, se puede aumentar la dosis hasta 240 mcg sublingualmente. Se debe efectuar una restricción de líquidos. Se considera que MINIRIN® Melt sea utilizado en periodos de tratamiento de hasta 3 meses. Debe evaluarse la necesidad de continuar con el tratamiento por medio de periodos libres de tratamiento de por lo menos una semana.

Nicturia: En pacientes con nicturia, deberá usarse una gráfica de frecuencia/volumen para diagnosticar poliuria nocturna por al menos 2 días previos al inicio del tratamiento. Una producción de orina nocturna que exceda la capacidad vesical funcional o que exceda 1/3 de la producción de orina en 24 horas, debe considerarse como poliuria nocturna.

La dosis inicial recomendada es de 60 mcg a la hora de acostarse, administrado sublingualmente.

Si esta dosis no es suficientemente efectiva después de una semana, la dosis puede aumentarse hasta 120 mcg sublingualmente y subsecuentemente 240 mcg sublingualmente por dosis escalonadas semanales. Se debe efectuar una restricción de líquidos.

Poblaciones especiales:

Adultos mayores:
No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes de edad avanzada > 65 años. Si en estos pacientes se decide iniciar el tratamiento con desmopresina, se debe medir el sodio sérico antes de iniciar el tratamiento y 3 días después de haberlo iniciado o al aumentar la dosis y en otras ocasiones durante el tratamiento, según lo considere necesario el médico tratante.

Insuficiencia renal: Ver sección Contraindicaciones.

Insuficiencia hepática: Ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género.

Población pediátrica: MINIRIN® Melt está indicado para el tratamiento de diabetes insípida central y enuresis nocturna primaria. La dosis recomendada es la misma que para adultos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis de MINIRIN® Melt conduce a una prolongada duración de acción con un incremento en el riesgo de retención de agua e hiponatremia.

Tratamiento: Aunque el tratamiento de la hiponatremia debe ser individualizado se pueden indicar las siguientes recomendaciones generales: Suspender el tratamiento con desmopresina, restringir líquidos y dar tratamiento sintomático si fuere necesario.

PRESENTACIONES:

MINIRIN® Melt 60

Caja con 10, 30 ó 100 tabletas e instructivo anexo.

MINIRIN® Melt 120 mcg

Caja con 10, 30 ó 100 tabletas e instructivo anexo.

MINIRIN® Melt 240 mcg

Caja con 10, 30 ó 100 tabletas e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Prohibida la venta fraccionada del producto.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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