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MICROXIN Tabletas
Marca

MICROXIN

Sustancias

NORFLOXACINO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja,14 Tabletas,400 mg

1 Caja,20 Tabletas,400 mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Norfloxacino 400 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antimicrobiano de vías gastrointestinales y urinarias indicado para el tratamiento de infecciones de las vías urinarias, ya sean complicadas o no.

Incluyen infecciones como: cistitis, pielitis, cistopielitis, pielonefritis, prostatitis crónica, epididimitis y las asociadas con operaciones urológicas, vejiga neurógena o nefrolitiasis causadas por bacterias sensibles al norfloxacino, como Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus sp. indol positivo (incluyendo P. vulgaris, Providencia rettgeri, Morganella morganii); Pseudomona aeruginosa, S. epidermidis y Streptococcus grupo D.

Para el tratamiento de las gastroenteritis bacterianas causadas por Aeromonas hydrophila, E. coli enterotoxigénica, Salmonella sp, Shigella flexneri (S. paradysenteriae), Shigella sonnei y Vibrio parahaemolyticus.

Para el tratamiento de la gonorrea no complicada y la uretritis gonocócica causada por Neisseria gonorrhoeae productora de penicilinasa.

En infecciones gastrointestinales como gastroenteritis infecciosa, salmonelosis, disentería bacilar y fiebre tifoidea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal; la biodisponibilidad es de 70% aproximadamente, la presencia de alimentos puede disminuir ligeramente la absorción o retrasarla. La absorción no se ve afectada por la disminución de la función renal.

Norfloxacino se distribuye ampliamente en los tejidos y fluidos corporales como la próstata, testículos, útero, cérvix, vagina, trompas de Falopio, hígado, fluido seminal, saliva y suero.

Se alcanzan concentraciones elevadas en el riñón, orina, heces y bilis. La unión a proteínas de norfloxacino es baja en el orden de 10 a 15%.

Se metaboliza en el hígado posiblemente con la formación de un grupo 5 carbonilo y la modificación del anillo de piperacina.

En la orina aparecen 6 metabolitos algunos de los cuales pueden tener actividad farmacológica.

No se han detectado metabolitos en el suero. Actúa a través de un mecanismo antimicrobiano único que implica la inhibición de DNA-girasa, una enzima crucial para la función y para la duplicación de las células bacterianas.

Vida media:

Aclaramiento de creatinina:

Mayor de 30 ml/min: 3 a 4 horas.

De 10 a 30 ml/min: 6 a 7 horas.

Menor de 10 ml/min: 7 a 9 horas.

Hemodiálisis: Aproximadamente 8 horas.

Función hepática deteriorada: 3 a 5 horas.

El norfloxacino se elimina por excreción biliar y renal. La excreción renal es tanto por filtración glomerular como tubular. De 26 a 40% aproximadamente se excreta en forma inalterada en la orina en 24 o 48 horas.

Menos de 10% es excretado en forma de metabolitos, se excreta más lentamente en ancianos, debido a la disminución de la función renal. De 28 a 30% de la dosis es excretada en la bilis y en las heces. La vida media no se ve afectada por la hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES:

Norfloxacino está contraindicado en el embarazo, en la lactancia y en menores de 18 años. Asimismo, en hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a cualquier antibacteriano quinolónico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha verificado la actividad y seguridad de norfloxacino en niños, por lo que no debe administrarse a pacientes que no han llegado a la pubertad. No debe emplearse durante el embarazo.

Se sabe que norfloxacino se excreta y se encuentra en leche materna, en la sangre del cordón umbilical y en el líquido amniótico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En raras ocasiones se presentan las siguientes reacciones, las cuales requieren atención médica. Toxicidad del sistema nervioso central (confusión, depresión, ataque). Hipersensibilidad (erupción en la piel, comezón, enrojecimiento; hinchazón de la cara o cuello). Mareos, somnolencia, dolor de cabeza, insomnio, molestias gastrointestinales, fotosensibilidad.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El norfloxacino no incrementa los cambios neoplásicos en comparación con controles. No causa efectos mutagénicos ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante con antiácidos disminuye la absorción de norfloxacino. También se disminuyen sus efectos cuando se administra simultáneamente con la nitrofurantoína.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El norfloxacino puede modificar los valores obtenidos en pruebas de laboratorio como son: determinación de nitrógeno de la urea en sangre, determinación de alanina aminotransferasa en suero, determinación de fosfatasa alcalina en suero, determinación de creatinina en suero, determinación de hematócrito.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usuales para adultos:

Infecciones del tracto urinario (no complicadas): 1 tableta (400 mg) cada 12 horas por 3 días.

Infecciones del tracto urinario (complicadas): 1 tableta cada 12 horas por 10 a 12 días.

Gastroenteritis bacteriana aguda: 1 tableta cada 8 a 12 horas por 5 días. En infecciones del tracto urinario hasta un máximo de 800 mg por día; en gastroenteritis hasta un máximo de 1.2 g por día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe un antídoto específico para norfloxacino por lo tanto, el tratamiento es sintomático. Puede ser necesario el lavado gástrico, manteniendo una hidratación adecuada.

PRESENTACIONES:

Caja con 14 tabletas de 400 mg en celopolial para venta al público y exportación.

Caja con 20 tabletas de 400 mg en celopolial para venta al público y exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo, lactancia ni a menores de 18 años.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Reg. Núm. 540M97, SSA

KEAR-108538/RM2000