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METIXANE Suspensión
Marca

METIXANE

Sustancias

SUCRALFATO

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre contiene:
Sucralfato 1 g
Excipiente cbp 1 sobre

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento a corto plazo de la úlcera péptica activa. Se recomienda continuar el tratamiento después de la cicatrización de la úlcera (que se logra entre la primera y segunda semanas), durante 4 a 8 semanas más; a menos que se demuestre evolución diferente por Rx o endoscopia.

Tratamiento de mantenimiento, en dosis reducida, en pacientes en quienes ya se logró la cicatrización de la úlcera.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Sucralfato es mínimamente absorbido del tracto gastrointestinal. Las pequeñas cantidades que se absorben del disacárido sulfatado son eliminadas por la orina.

La acción de acelerar la cicatrización, que ejerce este medicamento en la cicatrización de la mucosa digestiva es desconocida; sin embargo, sabemos que es a nivel local y no sistémico.

Lo que se ha descubierto es que: a) el Sucralfato forma complejos adherentes con el exudado proteínico en el sitio ulcerado; b) In vitro, se ha encontrado que el Sucralfato forma una capa en colaboración con la albúmina, que evita la difusión de los iones de hidrógeno; c) En los sujetos humanos a quienes se les ha administrado el Sucralfato, se ve inhibida la acción de la pepsina del jugo gástrico en un 32%; d) In vitro, el Sucralfato adsorbe sales biliares. Se ha calculado que la dosis de 1 g de Sucralfato neutraliza entre 14 a 16 mEq de ácido.

CONTRAINDICACIONES: No se conocen contraindicaciones.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Con dosis mayores a 50 veces las utilizadas en humanos, se han realizado estudios en ratas, ratones y conejos, sin haberse encontrado daño al feto, debido al Sucralfato; sin embargo, no hay estudios de este tipo, bien controlados, en seres humanos; por lo que solamente se podrá utilizar Sucralfato en las madres embarazadas, en caso de ser mayor el beneficio esperado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La reacción adversa más frecuente ha sido la constipación (2% de los pacientes); en menos del 0.5% se han presentado las siguientes:

Diarrea, náusea, vómito, malestar gástrico, indigestión, flatulencia, boca seca, prurito, rash, mareo, insomnio, somnolencia, vértigo, dolor de espalda y cefalalgia. Se ha reportado la formación de bezoares en algunos pacientes bajo este tratamiento; sin embargo, se han asociado a alteraciones de la motilidad del tubo digestivo, como: vaciamiento gástrico retardado.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Con dosis mayores a 50 veces las utilizadas en humanos, se han realizado estudios en ratas, ratones y conejos, sin haberse encontrado daño al feto, debido al Sucralfato; sin embargo, el resultado no puede ser predictivo en el humano. Se desconoce si el fármaco se excreta a través de la leche materna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se sabe que la administración de Sucralfato ha ocasionado disminución en la absorción de algunos fármacos, p. ej., cimetidina, digoxina, fluoroquinolonas, ketoconazol, teofilina, l-tiroxina, fenitoína, quinidina, ranitidina y tetraciclina.

Se han reportado tiempos de protrombina subterapéuticos, al estar utilizando warfarina conjuntamente con Sucralfato. Por todo lo anterior, se sugiere administrar los medicamentos mencionados, al menos 2 h antes de la administración del Sucralfato.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

Pacientes con insuficiencia renal crónica: En estos pacientes se han observado niveles séricos altos de aluminio, debido a la absorción de este elemento a partir del Sucralfato, con la imposibilidad de eliminarlo adecuadamente por la vía renal.

Se sabe que la administración de Sucralfato ha ocasionado disminución en la absorción de algunos fármacos, p. ej., cimetidina, digoxina, fluoroquinolonas, ketoconazol, teofilina, l-tiroxina, fenitoína, quinidina, ranitidina y tetraciclina.

Se han reportado tiempos de protrombina subterapéuticos, al estar utilizando warfarina conjuntamente con Sucralfato.

Por todo lo anterior, se sugiere administrar los medicamentos mencionados, al menos 2 h antes de la administración del Sucralfato.

No se ha establecido la seguridad en pacientes pediátricos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Úlcera péptica activa: Tomar el contenido de un sobre (1 g) disuelto en un vaso con agua, hasta cuatro veces al día, en ayuno o al menos media hora antes de los alimentos. Se puede administrar conjuntamente con otros medicamentos antiácidos; sin embargo, conviene que el otro tratamiento sea administrado 1½ h antes o después de la toma del Sucralfato. La cicatrización de la úlcera se puede lograr entre la primera y segunda semanas de tratamiento, si esto sucede así, conviene continuar la administración de Sucralfato durante 4 a 8 semanas más.
Terapia de mantenimiento: La dosis recomendada en el adulto es: tomar el contenido de un sobre (1 g) disuelto en un vaso con agua, cada 12 h.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe experiencia suficiente de sobredosis en humanos. Los casos raros que se han presentado, han manifestado: dispepsia, dolor abdominal náusea y vómito. Otros han permanecido asintomáticos.

En los estudios de sobredosis oral aguda en animales, utilizando dosis de hasta 12 g/Kg de peso corporal, no se pudo encontrar una dosis letal.

PRESENTACIONES: Caja con 20, 40 y 100 sobres de 1 g, para Venta al Público y Exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Prohibido su uso en niños menores de 12 años. Su uso durante el embarazo y la lactancia, queda bajo la responsabilidad del médico. No se use en caso de insuficiencia renal. Léase instructivo impreso en la caja.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S.A.

Emiliano Zapata Núm. 72,

Col. Portales, Deleg. Benito Juárez,

C.P. 03300, México, D.F.

Reg. Núm. 164M2009, SSA IV