FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada Cápsula contiene:

Omeprazol 20 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de la enfermedad acidopéptica.

MEROFEX está indicado para el tratamiento de:

• Úlcera gástrica.

• Úlcera duodenal.

• Síndrome de Zollinger-Ellison.

• Esofagitis por reflujo y reflujo gastroesofágico sintomático.

• Helicobacter pylori en úlcera péptica asociado con otros medicamentos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: Se absorbe rápidamente en el intestino delgado, por lo general se completa antes de 6 horas.

La biodisponibilidad sistémica es de 35% aproximadamente, su biodisponibilidad aumenta a 60% después de dosis repetidas.

En pacientes con insuficiencia hepática, el volumen de distribución se ve ligeramente disminuido. Tomarlo conjuntamente con alimentos, no influye sobre la biodisponibilidad. La unión a proteínas es aproximadamente de 95% y sufre metabolismo hepático de primer paso.

Es metabolizado totalmente en el hígado, el principal metabolito plasmático es el hidroxiomeprazol que es metabolizado por la hidroxilasa de la mefenitoína. Otros de los metabolitos son: sulfona, sulfuro, ácido carboxílico sin actividad farmacológica; son excretados casi en su totalidad en la orina y el resto en heces originado principalmente por secreción biliar.

La eliminación no cambia con pacientes con baja función renal. El omeprazol no se acumula con la dosificación oral de una vez al día. Se excreta 80% por orina y el resto por heces.

Farmacodinamia: El omeprazol es una base débil, es un inhibidor de la secreción de ácido gástrico, se estimula a través de la inhibición de la hidrógeno-potasio-adenosintrifosfatasa (H+/K+ ATPasa) de la célula parietal, garantiza la disminución de la acidez intragástrica durante 24 horas. El efecto máximo se obtiene dentro de los cuatro primeros días de tratamiento como consecuencia de la reducción de la secreción ácida y la acidez intragástrica dependiendo de la dosis, reduce y/o normaliza el reflujo gastroesofágico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo. Administración en niños. Úlcera gástrica maligna.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de MEROFEX está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general las reacciones adversas de la administración de omeprazol son de naturaleza leve y transitoria, pudiendo llegar a presentar: rash, prurito, cefalea, constipación, diarrea, náuseas, vómito, flatulencia, sequedad bucal y debilidad muscular.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: MEROFEX no presenta potencial carcinogénico o teratogénico; asimismo, no existen reportes de alteraciones sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

MEROFEX interactúa con:

Ketoconazol: Puede alterar su absorción por la disolución de la acidez intragástrica.

Diazepam, warfarina y fenitoína: Prolongan su eliminación en virtud de metabolismo hepático a través del citocromo P-450.

Claritromicina: Aumenta las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Existen reportes aislados de elevación en las transaminasas y en la fosfatasa alcalina relacionados con la administración de omeprazol.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de MEROFEX puede enmascarar o semejar la curación de úlcera gástrica maligna, por lo que deberá tomarse en cuenta este diagnóstico especialmente en aquellos pacientes con sintomatología dispéptica de reciente aparición o con cambios en los síntomas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Úlcera gástrica duodenal: 20-40 mg/24 horas.

Esofagitis por reflujo: 20 mg/24 horas.

Reflujo gastroesofágico sintomático: 10-20 mg/24 horas y ajuste de dosis de acuerdo a la respuesta terapéutica.

Síndrome de Zollinger-Ellison: 60 mg de inicio y ajuste de dosis de acuerdo a la respuesta terapéutica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado.

PRESENTACIONES:

Frasco con 10, 60 y 120 cápsulas de 20 mg.

Caja con 7, 14 y 30 cápsulas de 20 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no mas de 30°C, en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia.
Este producto contiene el colorante azul núm. 1 el cual puede producir reacciones alérgicas.

Hecho en México por:

SBL PHARMACEUTICALS, S. de R. L. de C. V.

Reg. Núm. 153M2006, SSA IV

FEAR-06330021830074/R2006