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Bandera México
MERCILON Tabletas
Marca

MERCILON

Sustancias

DESOGESTREL, ETINILESTRADIOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja,1 Envase(s) de burbuja,21 Tabletas,

1 Caja,1 Envase(s) de burbuja,63 Tabletas,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Desogestrel 0.150 mg

Etinilestradiol 0.020 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticonceptivo oral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: El efecto anticonceptivo de los AOC's se basa en la interacción de diversos factores, de los cuales, el más importante es la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Adicional al efecto anticonceptivo, los AOC's tienen numerosas propiedades positivas que, junto con las propiedades negativas (ver Precauciones generales), pueden ser de utilidad al decidir el método de control natal. El ciclo es más regular la menstruación suele ser menos dolorosa y el sangrado más ligero. Esto último puede producir una disminución de la ocurrencia de deficiencia de hierro. Además de esto, con los AOC's a dosis altas (50 µg de etinilestradiol) hay evidencia de un riesgo reducido de tumores fibroquísticos en glándula mamaria, quistes ováricos, enfermedad pélvica inflamatoria, embarazo ectópico, cáncer de endometrio y cáncer de ovario. Falta confirmar si esto también aplica con el uso de dosis bajas de AOC's.

Propiedades farmacocinéticas:

Desogestrel:

Absorción: Después de la administración oral de desogestrel, éste se absorbe completamente y se convierte con rapidez a etonogestrel. Las concentraciones séricas máximas se alcanzan en aproximadamente 1.5 horas. La biodisponibilidad es de 62-81%.

Distribución: Etonogestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de esteroides sexuales (SHBG). De la concentración sérica total del fármaco, sólo está presente del 2 al 4% como esteroide libre y se une específicamente a SHBG del 40 al 70%. El incremento inducido por etinilestradiol en SHBG influye en la distribución de las proteínas séricas, causando un aumento de la fracción unida a SHBG y una disminución de la fracción unida a albúmina.

El volumen aparente de distribución del desogestrel es de 1.5 L/kg.

Metabolismo: El etonogestrel se metaboliza por completo mediante las vías conocidas de metabolismo de esteroides. La velocidad de depuración metabólica es de aproximadamente 2 ml/min/kg. No se encontró alguna interacción con el etinilestradiol que se administra concomitantemente.

Eliminación: Los niveles séricos de etonogestrel disminuyen en dos fases. La fase terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 30 horas. El desogestrel y sus metabolitos se excretan en una relación urinaria/biliar de aproximadamente 6:4.

Condiciones en estado estable: La farmacocinética del etonogestrel es influenciada por los niveles de SHBG, los cuales se incrementan tres veces por el etinilestradiol. Después de la administración diaria, los niveles séricos del fármaco aumentan de dos a tres veces, alcanzando las condiciones de estado estable durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento.

Etinilestradiol:

Absorción: El etinilestradiol se absorbe rápidamente y por completo después de la administración por vía oral. Las concentraciones séricas máximas se alcanzan dentro de las siguientes 1-2 horas. La biodisponibilidad absoluta, que es resultado de la conjugación presistémica y el metabolismo de primer paso, es de aproximadamente 60%.

Distribución: El etinilestradiol se une en un gran porcentaje a la albúmina sérica (aproximadamente 98.5%) aunque de manera inespecífica, e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. Se determinó un volumen aparente de distribución cercano a 5 L/kg.

Metabolismo: El etinilestradiol es sujeto a conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado e hígado. Se metaboliza principalmente mediante hidroxilación aromática, formándose una amplia variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, los cuales están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfatos. La velocidad de depuración metabólica es cercana a 5 ml/min/kg.

Eliminación: Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases; la fase de eliminación terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 24 horas. La porción del fármaco sin cambios no se excreta; los metabolitos del etinilestradiol son excretados en una relación urinaria/biliar de 4:6. La vida media de excreción de los metabolitos es de alrededor de 1 día.

Condiciones en estado estable: Se alcanzan después de 3 a 4 días cuando los niveles séricos del fármaco están por arriba del 30 a 40%, en comparación con una sola dosis.

CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC's) no deben utilizarse en presencia de cualquiera de las condiciones listadas más adelante. Si cualquiera de éstas aparece cuando por primera vez se utilizan AOC's, debe suspenderse de inmediato la toma del medicamento:

• Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar).

• Presencia antecedentes de trombosis arterial (infarto al miocardio, accidente cerebro-vascular) o condiciones prodrómicas (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho).

• Predisposición conocida para trombosis arterial o venosa tales como resistencia de proteína C activada (APC), deficiencia de anti-trombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos anti-fosfolípidos.

• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Diabetes mellitus con afección vascular.

• La presencia de un factor grave o múltiple de trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación.

• Pancreatitis o antecedentes de ella, asociada a hipertrigliceridemia severa.

• Presencia o antecedentes de enfermedades hepáticas graves en tanto los valores de funcionamiento hepático no hayan regresado a la normalidad.

• Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Conocimiento o sospecha de condiciones malignas dependientes de esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de la glándula mamaria).

• Hemorragia vaginal no diagnosticada.

• Conocimiento o sospecha de embarazo.

• Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de MERCILON®.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: MERCILON® no está indicado durante el embarazo. Si ocurre un embarazo durante el tratamiento, deberá suspender la toma. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en niños de mujeres que tomaron AOC's antes del embarazo ni efecto teratogénico cuando se utilizaron AOC's accidentalmente durante el primer trimestre del embarazo.

Es posible que los AOC's influyan en la lactancia, ya que pueden reducir la cantidad de la leche materna y su composición; en consecuencia, por lo general no se recomienda el uso de AOC hasta que la madre ha dejado de lactar por completo. Es posible que pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos, sus metabolitos, o ambos, se excreten por la leche, pero no hay evidencia de que esto afecte de manera adversa la salud del lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios posiblemente relacionados que han reportado las usuarias de MERCILON® o usuarias de AOC's, están listados en la siguiente tabla1:

Clase órgano/sistema

Común

(> 1/100)

No común

(> 1/1,000 y < 100)

Raro

(< 1/1,000)

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

Trastornos metabólicos y nutricionales

Retención de líquidos

Desórdenes psiquiátricos

Estado de ánimo depresivo, estado de ánimo alterado

Disminución de la líbido

Aumento de la líbido

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Migraña

Trastornos oculares

Intolerancia a los lentes de contacto

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, dolor abdominal

Vómito, diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupciones, urticaria

Eritema nodoso, eritema multiforme

Trastornos del aparato reproductor y las glándulas mamarias

Sensibilidad dolorosa en las glándulas mamarias

Agrandamiento de glándulas mamarias

Secreción vaginal, secreción mamaria

Investigaciones

Aumento de peso

Pérdida de peso

1 Se lista el término más idóneo del MedDRA (versión 11.0) para describir una cierta reacción adversa. Los síntomas o las condiciones relacionadas no se listan, pero también deben tomarse en cuenta.

Se han reportado un número de efectos no deseados en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados, los cuales se describen con más detalle en Advertencias y Precauciones especiales para uso. Esto incluye: desórdenes tromboembólicos venosos, desórdenes tromboembólicos arteriales; hipertensión; tumores dependientes de hormonas (por ej., tumores en hígado; cáncer de mama); cloasma.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los humanos cuando se usan los AOC's como se recomiendan y están basados en estudios convencionales de toxicidad genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la fertilidad a dosis repetidas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los esteroides sexuales pueden estimular el crecimiento de los tejidos y de los tumores dependientes de hormonas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros fármacos pueden provocar hemorragias por supresión y fracaso de la anticoncepción oral. Las siguientes interacciones han sido reportadas en la literatura.

Metabolismo hepático: Las interacciones pueden ocurrir con fármacos que inducen enzimas microsomales, que pueden dar como resultado un incremento en el aclaramiento de hormonas sexuales (p. ej., hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir y griseolfulvina así como productos que contengan hierba de San Juan). La inducción máxima de enzimas generalmente no se ve por 2-3 semanas, pero entonces puede ser sostenida por lo menos 4 semanas después de terminar la terapia del fármaco.

La falla anticonceptiva también ha sido reportada con el uso concomitante con antibióticos, tales como ampicilina y tetraciclinas. El mecanismo de este efecto no ha sido elucidado.

Las mujeres bajo tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar de manera temporal un método de barrera además del AOC, o escoger otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de enzimas microsomales, deben usar un método de barrera durante el periodo de administración concomitante de los medicamentos y 28 días más después de su interrupción. En caso de tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de enzima microsomal, debe de considerarse otro método de anticoncepción Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseolfulvina que también actúan como los fármacos inductores de enzimas microsomales) deben usar un método de barrera hasta 7 días después de su interrupción. Si el periodo durante el cual use el método de barrera se extiende más allá de la última tableta del envase del AOC, debe comenzarse uno nuevo envase de AOC sin dejar el habitual intervalo sin la toma de las tabletas.

Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Como consecuencia, sus concentraciones en plasma y tejidos pueden incrementarse (p. ej., las ciclosporinas) o disminuir (p. ej., lamotrigina).

Nota: La información para prescribir de los medicamentos concomitantes debe ser consultada para identificar las interacciones potenciales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, que incluyen parámetros bioquímicos de las funciones hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., globulina transportadora de corticosteroides y fracciones lipídicas/lipoproteicas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de coagulación y de fibrinólisis. Las alteraciones suelen mantenerse dentro de los límites normales de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Si aparece cualquiera de las condiciones/factores de riesgo mencionados a continuación, los beneficios del uso del AOC deberán ser evaluados contra los posibles riesgos para cada mujer en particular y discutidos con la paciente antes de que ella decida utilizarlos. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la paciente deberá contactar a su médico. El médico deberá decidir si el uso del AOC debe ser suspendido.

Trastornos circulatorios:

• Estudios epidemiológicos han sugerido una relación entre el uso de AOC's y mayor riesgo de patologías trombóticas y tromboembólicas arteriales o venosas, como son el infarto al miocardio, infarto cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. Estos acontecimientos se producen en muy raras ocasiones.

• El uso de cualquier AOC está asociado con incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) que se manifiesta en la forma de trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar. El riesgo es mayor durante el primer año que la mujer utiliza el AOC.

• Algunos estudios epidemiológicos han sugerido que las mujeres que utilizan AOC's de bajas dosis con progestágenos de tercera generación, incluido desogestrel, tienen un incremento del riesgo de TEV en comparación con las usuarias de AOC's de dosis baja con progestágeno levonorgestrel. Estos estudios indican aproximadamente un incremento del doble en el riesgo, el cual puede corresponder a 1-2 casos adicionales de TEV por cada 10,000 mujeres por año de uso. Sin embargo los datos de otros estudios no han presentado este incremento del riesgo.

• En general, la incidencia de TEV en usuarias de AOs de dosis bajas de estrógenos (< 0.05 mg de etinilestradiol) considera 4 de cada 10,000 mujeres por año en comparación con 0.5-3 por 10,000 mujeres por año en no usuarias de AO. La incidencia de TEV que aparece durante el uso de AOC es menor que la incidencia asociada al embarazo (es decir, 6 de cada 10,000 mujeres embarazadas por año).

• En casos extremadamente raros se ha informado la aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., venas o arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas. No existe consenso alguno sobre si la aparición de estos acontecimientos tiene relación con el uso de AOC.

• Los síntomas de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos, arteriales o de un accidente cerebro-vascular pueden ser los siguientes:

Dolor unilateral y/o, edema de miembros inferiores, dolor severo y repentino en el pecho, con irradiación o no al brazo izquierdo; apnea repentina; aparición repentina de tos; cualquier cefalea no habitual, grave y prolongada; pérdida repentina parcial o total de la visión; diplopía; dificultad para hablar o afasia; vértigo; desvanecimiento con o sin crisis focal; debilidad o insensibilidad muy marcada que afecta de repente a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores, abdomen “agudo”.

• El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales aumenta con:

– La edad.

– Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en miembros inferiores o traumatismo de importancia. En estas situaciones es aconsejable suspender el uso de AOC (en el caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de haber recuperado totalmente la movilidad.

– No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y de la tromboflebitis superficial en la tromboembolia venosa.

• El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales se incrementa con:

– La edad.

– Tabaquismo (cuánto mas fume y mayor la edad de la paciente, mayor el riesgo, especialmente en mujeres mayores de 35 años de edad).

– Dislipoproteinemia.

– Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2).

– Hipertensión.

– Migraña.

– Enfermedad cardiaca vascular.

– Fibrilación auricular.

– Antecedentes familiares (es decir, tromboembolia venosa o arterial, incluso en hermanos o padres a edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, la paciente debe remitirse a un especialista antes de decidir el uso de cualquier anticonceptivo hormonal.

• Debe tenerse en consideración el aumento del riesgo de tromboembolia en el puerperio.

• Otras situaciones médicas que se han relacionado con problemas circulatorios adversos son diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa) y anemia de células falciformes.

• Un aumento en la frecuencia o en la gravedad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un síntoma premonitorio de un problema cerebro vascular) puede ser una razón para la inmediata interrupción del tratamiento con AOC.

• Entre los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, se incluyen la resistencia a la proteína C activada, la hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento correcto de una alteración médica podría reducir el riesgo relacionado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el relacionado con bajas dosis de AOC (< 0.05 mg etinilestradiol).

Tumores:

• El factor de riesgo más importante para el de cérvix es la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos, han reportado que el uso a largo plazo de AOC's puede contribuir aumentando el riesgo, siendo objeto de controversia hasta qué punto estos hechos son atribuibles a efectos enmascaradores p. ej., un incremento en detección cervical y diferencias en el comportamiento sexual incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera o una asociación causal.

• En un metaanálisis realizado en 54 estudios epidemiológicos, se observó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de padecer cáncer de mama entre mujeres que están usando habitualmente AOC's. Este aumento desaparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años posteriores a haber dejado de usar el AOC. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, es pequeño el aumento en el número de cáncer de mama diagnosticados entre usuarias habituales y recientes de AOC's en relación con el riesgo global de padecer cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan ninguna evidencia de relación causal. La pauta observada de incremento del riesgo puede deberse a un diagnóstico más precoz entre las usuarias de AOC´s, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados entre las usuarias de AOC tienden a ser menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados entre las mujeres que no los han usado nunca.

• En casos raros se han observado entre las usuarias de AOC´s, tumores hepáticos benignos y, raramente, malignos. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragias intraabdominales que ponen en riesgo la vida. En el caso de que se presentase dolor epigástrico intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en usuarias de AOC's, debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

Otras situaciones:

• Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de la misma, podrían tener un mayor riesgo de padecer pancreatitis si usan AOC's.

• Aunque se han observado pequeños incrementos de la presión sanguínea en muchas mujeres que toman AOC's, los incrementos clínicamente relevantes son raros. No obstante, si se desarrolla hipertensión persistente clínicamente significativa durante el uso de un AOC, lo prudente es que el médico suspenda el fármaco y trate la hipertensión. Si se considera oportuno, se puede reanudar el uso del AOC, si se logran obtener valores normotensos con tratamiento antihipertensivo.

• Se ha observado la aparición o empeoramiento de las siguientes situaciones tanto en caso de embarazo como en caso de uso de AOC, pero la evidencia de una relación no es concluyente: ictericia, prurito o ambos relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida auditiva relacionada a otosclerosis, angioedema (hereditario).

• En caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, podría ser necesaria la interrupción del uso del AOC hasta que los índices vuelvan a ser normales. En caso de recurrencia de una ictericia colestásica que se haya prestando por vez primera en el embarazo o durante el uso anterior de esteroides sexuales, es necesario interrumpir el tratamiento del AOC.

• Aunque los AOC podrían tener un efecto sobre la resistencia a la insulina periférica y a la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia alguna de que sea necesario modificar la pauta terapéutica en las diabéticas que utilizan AOC a bajas dosis (contenido de etinilestradiol < 0.05 mg). No obstante, las mujeres diabéticas deben someterse a una observación más estrecha mientras estén tomando AOC.

• La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerativa han estado asociadas al uso de AOC's.

• Puede presentarse cloasma en algunas ocasiones, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres que tengan tendencia a padecer cloasma deberán evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras están tomando AOC's.

• MERCILON® contiene < 80 mg de lactosa por tableta. A mujeres con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa que están en dieta libre de lactosa deben tomar esta cantidad en consideración.

Cuando se asesora sobre la elección del método anticonceptivo, toda la información anterior debe de tomarse en cuenta.

Reconocimiento/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento de MERCILON® debe hacerse una historia médica completa (incluyendo historia familiar) y descartarse embarazo. Debe evaluarse la presión sanguínea y si está indicado clínicamente, debe realizarse un reconocimiento físico, orientándose en las contraindicaciones y las advertencias. La paciente debe leer cuidadosamente el instructivo para la usuaria y apegarse a las recomendaciones dadas. La frecuencia y naturaleza de otros chequeos debe estar basada en las guías de la práctica establecida y ser adaptado a la mujer de manera individual.

Es indispensable advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no ofrecen protección frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia: La eficacia de los AOC's puede reducirse en caso de p. ej., olvido de las tabletas, trastornos gastrointestinales o medicación concomitante.

Reducción del control del ciclo: Con todos los AOC's pueden presentarse hemorragias irregulares (manchado o sangrado), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier hemorragia irregular solo tiene sentido después de un plazo de adaptación de aproximadamente tres ciclos.

Si persisten las irregularidades en el sangrado o aparecen después de haber tenido ciclos regulares, entonces hay que tener en cuenta posibles causas no hormonales e indicar las medidas de diagnóstico apropiadas para excluir procesos malignos o embarazo. Entre ellas está el legrado.

En algunas mujeres podría no presentarse la hemorragia por deprivación durante el intervalo sin toma de tabletas. Si se ha tomado el AOC según las instrucciones descritas, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, el AOC no ha sido tomado de acuerdo a estas indicaciones, ante la primera falta de hemorragia por deprivación o si faltan dos de ellas, hay que descartar el embarazo antes de proseguir con el uso de AOC.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria: No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o usar maquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días más o menos a la misma hora con algo de líquido, si es necesario. Hay que tomar una tableta diaria durante 21 días consecutivos. Cada nuevo envase se comienza tras un intervalo de 7 días sin toma de tabletas; durante el cual suele aparecer una hemorragia por deprivación. Esta suele empezar el día 2-3 después de la última tableta y puede no haber terminado antes de comenzar el nuevo envase.

Como iniciar a tomar MERCILON®: Cuando no se han utilizado anticonceptivos hormonales anteriormente (en el mes anterior). La toma de las tabletas tiene que iniciar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su menstruación). Puede comenzarse en los días 2-5, pero en el primer ciclo se recomienda usar además un método de barrera durante los siete primeros días de la toma de las tabletas.

Cambio a partir de un anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico: La usuaria debe comenzar con MERCILON® de preferencia al siguiente día de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene la sustancia activa) de su AOC anterior. Puede iniciar a más tardar al día siguiente de la pausa sin toma de tabletas o después de la última tableta inactiva de su AOC anterior.

Cambio a partir de un método de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o de dispositivo intrauterino de liberación de progesterona (DIU): La usuaria puede cambiar cualquier día de la minipíldora (de un implante, o del DIU) el día de su retiro; de un inyectable, el día previsto para la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que use además un método de barrera durante los 7 primeros días de la toma de las tabletas.

Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En este caso, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después de un parto o de un aborto en el segundo trimestre: Mujeres durante la lactancia, véase Embarazo y lactancia.

Es indispensable aconsejar a las mujeres a que inicien el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. En caso de comenzar más tarde, debe sugerirse que utilicen un método de barrera durante los siete primeros días de la toma de las tabletas. No obstante, si ya se han tenido relaciones sexuales, debe comprobarse la ausencia de embarazo antes de iniciar el uso del AOC o la mujer tiene que esperar a que se presente su primera menstruación.

Manejo de tabletas olvidadas: Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual de la toma de la tableta, la protección anticonceptiva no es reducida. La mujer debe tomar la tableta en cuanto se de cuenta del olvido y debe seguir tomando las restantes a la hora habitual.

Si se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier tableta, es factible que se reduzca la seguridad del AOC. El comportamiento en este caso puede regirse por las dos reglas básicas siguientes:

1.- Nunca hay que suspender la toma de tabletas durante más de 7 días.

2.- Hacen falta 7 días de toma ininterrumpida de tabletas para conseguir una adecuada supresión del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, puede darse el siguiente consejo en la práctica diaria:

Semana 1: La usuaria debe tomar la última tableta olvidada en cuanto se de cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez. Luego continuará tomando las tabletas a su hora habitual. Además, debe usarse un método de barrera, como el condón, durante los 7 días siguientes. Si han tenido lugar relaciones sexuales en los 7 días anteriores, hay que considerar la posibilidad de embarazo. Cuantas más tabletas se hayan olvidado y más cerca estén del intervalo normal sin toma de tabletas, mayor es el riesgo de embarazo.

Semana 2: La usuaria debe tomar la última tableta olvidada en cuanto se de cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez. Luego continuará tomando las tabletas a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado las tabletas correctamente en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si no ha sido así, o si se olvidó más de una tableta, debe aconsejarse a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 días.

• Semana 3: Es inminente el riesgo de que la seguridad diminuya por la proximidad del intervalo sin toma de tabletas. No obstante, todavía puede evitarse la disminución de la protección anticonceptiva ajustando la pauta de toma de las mismas. Siguiendo cualquiera de las dos opciones siguientes no hará falta, por tanto, tomar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada la mujer haya tomado correctamente todas las tabletas. Si no ha sido así, debe aconsejarse a la mujer que siga la primera de estas dos opciones y que tome también precauciones adicionales durante los 7 días siguientes.

1.- La usuaria debe tomar la última tableta olvidada en cuanto se de cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez. Luego continuará tomando las tabletas a su hora habitual. Hay que comenzar el nuevo envase en cuanto se termine el actual, es decir, no debe haber interrupción alguna entre los envases. Es probable que la usuaria tenga una hemorragia por deprivación hasta terminar el segundo envase, pero podría presentar un manchado o una hemorragia de disrupción durante los días de toma de tabletas.

2.- También podría aconsejarse que suspenda la toma de tabletas del envase actual. Tendría entonces un intervalo sin toma de tabletas hasta por 7 días, incluyendo los días en los que olvidó la toma, y seguiría a continuación con el nuevo envase. Si la mujer olvidó tabletas y no ha tenido a continuación ninguna hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal sin toma de tabletas, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En el caso de tener trastornos gastrointestinales, la absorción puede no ser completa y se deberán tomar medidas adicionales.

Si se producen vómitos en las 3-4 horas después de la toma de la tableta, En estas situaciones son válidos los consejos para el caso de tabletas olvidadas de la sección anterior. Si la mujer no quiere cambiar su pauta normal de toma, tiene que sacar la tableta o tabletas adicionales necesarias de otro envase.

Como cambiar un periodo o aplazar la menstruación: Para retrasar la menstruación, la mujer debe continuar con otro envase del producto sin periodo de descanso. El aplazamiento puede prolongarse todo el tiempo que se desee hasta terminar el segundo envase. Durante el aplazamiento pueden presentarse hemorragias de disrupción o manchado. La ingestión regular del producto se reanuda entonces después del intervalo normal de 7 días sin toma de tabletas.

Para cambiar el comienzo de la menstruación a otro día de la semana distinto al que está acostumbrada la mujer con su pauta actual, se le puede aconsejar que acorte el próximo intervalo sin toma en tantos días como se desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y se presente hemorragia por disrupción y manchados durante el segundo envase (igual que al retrasar la menstruación).

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha observado ningún efecto nocivo grave por sobredosificación. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náusea, vómito y, en niñas, hemorragias vaginales leves. No existe antídoto alguno y debe seguirse con tratamientos que sean sintomáticos.

PRESENTACIONES: Cajas con 21 y 63 tabletas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo.

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