FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Carbonato de magnesio 3.5 g
Hidróxido de aluminio/carbonato de magnesio coprecipitado gel seco 2.8 g
Alginato de magnesio 5.0 g
Carbonato de calcio 1.5 g
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiácido y antirreflujo, auxiliar en el alivio de los trastornos ácido pépticos tales como: hiperacidez, reflujo gastroesofágico, gastritis, úlcera gastro-duodenal, hernia hiatal, úlcera péptica, esofagitis péptica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: MELOXNOCHE® Suspensión combina la capacidad de neutralización de ácido (CNA) de los antiácidos con el alginato de magnesio para formar en la cavidad gástrica un gel demulcente que flota sobre el contenido gástrico.

El alginato de magnesio reacciona con el ácido clorhídrico originando ácido algínico, el cual flota sobre la secreción gástrica, constituyendo así una barrera viscosa antiácida que confiere protección a la mucosa del esófago y estómago.

El ácido clorhídrico además reacciona con el carbonato de magnesio, formando bióxido de carbono y agua; de esta manera, se forma un gel demulcente que se distribuye en el estómago y esófago. Absorbe sales biliares y esto, aunado a la CNA de los antiácidos de la fórmula, lo hace una opción atractiva de tratamiento en los casos de reflujo duodenogástrico.

Por otra parte, los antiácidos inactivan a la pepsina; la reacción de neutralización libera agua y cloruros, además de algunos iones metálicos (Al, Ca y Mg), que son secuestrados por la pepsina para formar compuestos inactivos. Protege adicionalmente a la mucosa duodenal.

CONTRAINDICACIONES:

Insuficiencia renal severa.

Hipersensibilidad a algunos de los ingredientes activos de la fórmula o cualquiera de los excipientes.

Deshidratación.

Retención de líquidos.

Cálculos en las vías urinarias.

Obstrucción intestinal.

Sarcoidosis.

Uso concomitante de carbonato de calcio con agentes digitalices.

Hipercalciuria.

Hipercalcemia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico; sólo si es claramente necesario, considerando que no debe administrarse en el primer trimestre de embarazo. Debido a la absorción limitada materna cuando se utiliza a dosis recomendada, el hidróxido de aluminio y combinaciones de sales de magnesio son consideradas como compatibles con la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos no son comunes cuando se utilizan las dosis recomendadas. Ocasionalmente se presenta diarrea o constipación intestinal cuando se usa de manera excesiva.

Dosis elevadas pueden ocasionar alcalosis metabólica. En algunos casos, el uso a largo plazo de este medicamento puede favorecer litiasis renal.

Alteraciones del sistema inmunológico:

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, como prurito, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas.

Alteraciones gastrointestinales:

No común: diarrea o estreñimiento ocasional, dolor abdominal superior (ver PRECAUCIONES GENERALES).

Alteraciones del metabolismo y nutrición:

Frecuencia desconocida:

- Hiperrnagnesemia.

- Hiperaluminemia.

- Hipofosfatemia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito efectos carcinogénicos, teratogénicos, mutagénicos o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante con quinidinas puede aumentar los niveles séricos de la quinidina y conducir a una sobredosis de la misma.

Los antiácidos que contienen aluminio pueden obstruir la absorción apropiada de fármacos como: antagonistas H2, atenolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, diflunisal, digoxina, bifosfonatos, etambutol, fluoroquinolonas, fluoruro de sodio, glucocorticoides, indometacina, isoniazida, ketoconazol, levotiroxina, lincosamidas, metroprolol, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, propranolol, rosuvastatina, sales de hierro y tetraciclinas.

Una medida que frecuentemente ayuda a evitar estas interacciones indeseables consiste en alternar los tiempos de administración de MELOXNOCHE® y los medicamentos anteriormente mencionados, con lapsos de por lo menos 2 horas (4 horas en el caso de las fluoroquinolonas).

El poliestireno sulfonato (Kayexalato):

Se recomienda precaución cuando se utiliza concomitantemente con poliestireno sulfonato (Kayexalato) debido a la riesgos potenciales de reducción de la eficacia de resinas de intercambio iónico, de alcalosis metabólica en pacientes con insuficiencia renal (reportado con hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) y de obstrucción intestinal (reportado con hidróxido de aluminio).

- El uso conjunto de hidróxido de aluminio y los citratos puede generar un incremento en los niveles de aluminio, especialmente en pacientes con deterioro de la función renal.

- El uso concomitante de carbonato de calcio y medicamentos digitálicos esta contraindicado ya que incrementa el riesgo de arritmia.

- La co-administración de carbonato de calcio y fenitoína debe evitarse debido a que se provoca la disminución de sus niveles séricos.

- La absorción de calcio puede verse incrementada por la vitamina D.

- La administración de altas dosis de calcio puede reducir el efecto de bloqueadores de canal de calcio.

- El consumo excesivo de alcohol y cafeína puede reducir la absorción de calcio.

- Productos con contenido de nicotina y tabaco.

- El consumo de nicotina puede reducir la absorción de calcio.

- El consumo de fibra puede modificar la absorción intestinal de calcio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede desplazar el Diagnex azul de su resina, mostrando un resultado falso positivo de la prueba. Elevación falsa positiva de derivados azoados en sangre.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: En pacientes con daño en la función renal, se incrementan los niveles plasmáticos de aluminio y magnesio. En estos casos, la exposición a largo plazo con dosis altas de sales de aluminio y magnesio eleva el riesgo de generar encefalopatía, demencia y anemia microcítica; o bien, puede empeorar la osteomalacia inducida por diálisis.

El uso de hidróxido de aluminio no es seguro en pacientes con porfiria que están bajo régimen de hemodiálisis.

Contiene 0.014% de azucares (sorbitol).

Este producto contiene el color amarillo No. 10 que puede producir reacciones de hipersensibilidad.

El hidróxido de aluminio puede causar estreñimiento y la sobredosis de sales de magnesio puede causar hipomotilidad del intestino, grandes dosis de este producto puede provocar o agravar la obstrucción intestinal o vólvulo en pacientes de alto riesgo, como aquellos con insuficiencia renal, niños menores de 2 años o personas mayores.

El hidróxido de aluminio no se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, y los efectos sistémicos son por lo tanto, poco frecuente en los pacientes con función renal normal. Sin embargo, las dosis excesivas o uso a largo plazo, o incluso las dosis normales en pacientes con dietas bajas en fósforo o en los lactantes de menos de 2 años, puede conducir a depleción de fosfato (debido a la unión de aluminio y fosfato), acompañado de aumento de la resorción ósea e hipercalciuria con el riesgo de presentarse osteomalacia. Se recomienda la vigilancia médica en caso de uso por periodos largos o en pacientes con riesgo de depletación de fostato.

Precauciones: Debe evitarse el uso prolongado de antiácidos en pacientes con falla renal (ver CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO).

Es importante usar con cautela en pacientes que padecen diabetes, debido al contenido de azúcares en la suspensión.

El hidróxido de magnesio y otras sales de magnesio pueden causar hipermagnesemia.

MELOXNOCHE debe ser utilizado bajo supervisión médica en pacientes con antecedentes de cálculos renales y con insuficiencia cardiovascular.

Se recomienda supervisión médica en el uso de MELOXNOCHE en niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Una o dos cucharadas (10 a 20 mL) de suspensión por vía oral, una hora después de cada alimento y antes de acostarse.

Uno o dos sobres de 10 mL de suspensión, una hora después de cada alimento y antes de acostarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El aluminio y el magnesio se eliminan por la vía urinaria; La sobredosis de magnesio debe manejarse de acuerdo a las buenas prácticas clínicas: rehidratación y diuresis forzada. En caso de daño renal, se necesita recurrir a la hemodiálisis o a la diálisis peritoneal.

Los síntomas reportados de sobredosis aguda de la combinación de hidróxido de aluminio y magnesio incluyen diarrea, dolor abdominal y vómitos. Grandes dosis de este producto puede provocar o agravar la obstrucción intestinal o el vólvulo en pacientes con riesgo (ver PRECAUCIONES GENERALES).

PRESENTACIONES:

Frasco con 180 mL ó 360 mL.

Caja con 10 o 20 sobres de 10 mL

Sobre con 10 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado.

Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre en el primer trimestre del embarazo.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

52740, Ocoyoacac, México, México.

Reg. Núm. 324M90, SSA VI

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