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Bandera México

MELOX Suspensión
Marca

MELOX

Sustancias

HIDRÓXIDO DE ALUMINIO Y MAGNESIO

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Frasco, 180 ml,

1 Frasco, 240 ml,

1 Frasco, 360 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Gel de hidróxido de aluminio equivalente a:
Hidróxido de aluminio 3.7 g
Hidróxido de magnesio 4.0 g
Vehículo cbp 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiácido auxiliar en el manejo de condiciones que cursan con hiperacidez: gastritis, úlcera péptica y gastroduodenal, pirosis gravídica, gastritis inducida por medicamentos.

MELOX® tiene un efecto múltiple explicado por sus componentes. El hidróxido de aluminio tiene propiedades neutralizantes rápidas sobre el ácido clorhídrico. El hidróxido de magnesio es efectivo sólo hasta que es convertido a cloruro de magnesio, por la acción del ácido clorhídrico; por este motivo, tiene un inicio de acción más lento, pero de mayor duración en comparación con el bicarbonato de sodio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: MELOX® contiene una formulación de antiácidos (hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) que actúan por reacción química con el ácido clorhídrico, neutralizándolo. Ambos hidróxidos se solubilizan a medida que reaccionan con el ácido clorhídrico, por lo que el efecto neutralizante conjunto es rápido y sostenido.

MELOX® actúa sobre el pH gástrico, neutralizando 12 veces el volumen de ácido clorhídrico en menos de 30 minutos, y 20 veces el mismo a las 4 horas posteriores a su administración.

MELOX® no se absorbe, no altera el equilibrio ácido-base del plasma sanguíneo ni produce alcalosis.

El hidróxido de aluminio reacciona con el ácido clorhídrico, formando cloruro de aluminio. Forma complejos con las proteínas y fosfatos, inhibe a la pepsina y estimula la secreción de moco gástrico. El hidróxido de magnesio contribuye a la neutralización completa del ácido, complementa y prolonga el efecto absorbente del hidróxido de aluminio y ayuda a prevenir el estreñimiento por el efecto laxante del ion magnesio soluble.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los ingredientes activos de la fórmula o a cualquiera de los excipientes.

Insuficiencia renal severa.

Otras contraindicaciones son: Anaclorhidria, deshidratación, retención de líquidos, cálculos en vías urinarias y obstrucción intestinal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico. Debido a la absorción limitada materna cuando se utiliza a dosis recomendada, el hidróxido de aluminio y combinaciones de sales de magnesio son considerados como compatibles con la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos no son comunes cuando se utilizan las dosis recomendadas y en éstas se presenta ocasionalmente estreñimiento. Cuando se usa de manera excesiva, puede presentarse diarrea o constipación intestinal.

Alteraciones del sistema inmunológico:

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, como prurito, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas.

Alteraciones gastrointestinales:

No común: diarrea o estreñimiento ocasional (ver PRECAUCIONES GENERALES).

Alteraciones del metabolismo y nutrición:

Frecuencia desconocida:

– Hipermagnesemia.

– Hiperaluminemia.

– Hipofosfatemia, en el uso prolongado o en dosis altas o dosis incluso recomendadas, en pacientes con dietas bajas en fósforo o en los lactantes menores de 2 años, puede resultar en un incremento de la resorción ósea, hipercalciuria u osteomalacia (ver PRECAUCIONES GENERALES)


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe información disponible hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante con quinidinas puede aumentar los niveles séricos de la quinidina y conducir a una sobredosis de la misma.

Los antiácidos que contienen aluminio pueden obstruir la absorción apropiada de fármacos como: antagonistas H2, atenolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, diflunisal, digoxina, bifosfonatos, etambutol, fluoroquinolonas, fluoruro de sodio, glucocorticoides, indometacina, isoniazida, ketoconazol, levotiroxina, lincosamidas, metoprolol, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, propranolol, rosuvastatina, sales de hierro y tetraciclinas.

Una medida que frecuentemente ayuda a evitar estas interacciones indeseables consiste en alternar los tiempos de administración de Meloxnoche® y los medicamentos anteriormente mencionados, con lapsos de por lo menos 2 horas, (4 horas en el caso de las fluoroquinolonas).

El poliestireno sulfonato (Kayexalato): Se recomienda precaución cuando se utiliza concomitantemente con poliestireno sulfonato (Kayexalato) debido a la riesgos potenciales de reducción de la eficacia de resinas de intercambio iónico, de alcalosis metabólica en pacientes con insuficiencia renal (reportado con hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) y de obstrucción intestinal (reportado con hidróxido de aluminio).

El uso conjunto de hidróxido de aluminio y los citratos puede generar un incremento en los niveles de aluminio, especialmente en pacientes con deterioro de la función renal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Muy raramente se pueden presentar modificaciones en el pH urinario, especialmente cuando se utilizan dosis muy altas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: El hidróxido de aluminio, en presencia de dietas bajas en fósforo, puede generar deficiencia de fósforo.

En pacientes con daño en la función renal, se incrementan los niveles plasmáticos de aluminio y magnesio. En estos casos, la exposición a largo plazo con dosis altas de sales de aluminio y magnesio eleva el riesgo de generar encefalopatía, demencia y anemia microcítica; o bien, puede empeorar la osteomalacia inducida por diálisis.

El uso de hidróxido de aluminio no es seguro en pacientes con porfiria que están bajo régimen de hemodiálisis.

El hidróxido de aluminio puede causar estreñimiento y la sobredosis de sales de magnesio puede causar hipomotilidad del intestino, grandes dosis de este producto puede provocar o agravar la obstrucción intestinal o vólvulo en pacientes de alto riesgo, como aquellos con insuficiencia renal, niños menores de 2 años o personas mayores.

El hidróxido de aluminio no se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, y los efectos sistémicos son por lo tanto, poco frecuente en los pacientes con función renal normal. Sin embargo, las dosis excesivas o uso a largo plazo, o incluso las dosis normales en pacientes con dietas bajas en fósforo o en los lactantes de menos de 2 años, puede conducir a depleción de fosfato (debido a la unión de aluminio y fosfato), acompañado de aumento de la resorción ósea e hipercalciuria con el riesgo de presentarse osteomalacia. Se recomienda la vigilancia médica en caso de uso por periodos largos o en pacientes con riesgo de depletación de fostato.

Precauciones: Debe evitarse el uso prolongado de antiácidos en pacientes con falla renal (ver CONTRAINDICACIONES).

El manito! y el sorbitol contenidos en la suspensión pueden utilizarse en pacientes con diabetes. Sin embargo, es importante usarlo con cautela en estos pacientes.

El hidróxido de magnesio y otras sales de magnesio pueden causar hipermagnesemia si se utilizan en dosis mayores a las recomendadas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral. Agítese antes de usarse.

La dosis recomendada es de 1-2 cucharadas (equivalentes a 5-10 mL, respectivamente), 3 ó 4 veces al día. Es recomendable no exceder la dosis máxima de 8 cucharadas (40 mL) cada 24 horas.

La dosis y frecuencia de administración deben definirse por criterio clínico, de acuerdo a la severidad de los síntomas (regurgitación ácida, pirosis, dolor urente en epigastrio, estado nauseoso persistente, hemorragia de tubo digestivo alto), condición clínica subyacente (gastritis, duodenitis, dispepsia, úlcera péptica y/o duodenal, gastritis medicamentosa) y prescripción combinada de otros medicamentos reductores de la producción de ácido/protectores de la mucosa gastrointestinal.

Para el tratamiento de la pirosis gravídica se recomiendan 5 mL (1 cucharada) antes del desayuno y 30 minutos después de cada alimento. La dosis se determinará según el juicio y evaluación periódicos por parte del clínico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis de magnesio debe manejarse de acuerdo a las buenas prácticas clínicas: El aluminio y el magnesio se eliminan por vía urinaria, el tratamiento de la sobredosis aguda consiste en: rehidratación y diuresis forzada. En caso de daño renal, se necesita recurrir a la hemodiálisis o a la diálisis peritoneal.

Los síntomas reportados de sobredosis aguda de la combinación de hidróxido de aluminio y magnesio incluyen diarrea, dolor abdominal y vómitos. Grandes dosis de este producto puede provocar o agravar la obstrucción intestinal o el vólvulo en pacientes con riesgo (ver PRECAUCIONES GENERALES).

PRESENTACIONES:

Frasco con 180 mL, 240 mL ó 360 mL con vasito dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado.

Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Contiene 1.35 por ciento de otros azúcares. (0.25 por ciento de manitol y 1.1 por ciento de sorbitol). Si persisten las molestias consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

52740, Ocoyoacac, México.

Reg. Núm. 54807, SSA VI

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