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Bandera México
MELOX PLUS Tabletas
Marca

MELOX PLUS

Sustancias

HIDRÓXIDO DE ALUMINIO, HIDRÓXIDO DE MAGNESIO, SIMETICONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 20 Tabletas,

1 Caja, 30 Tabletas,

1 Caja, 50 Tabletas,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Granulado antiácido equivalente a:
Hidróxido de aluminio 200 mg
Hidróxido de magnesio 200 mg
Simeticona 25 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiácido y antiflatulento.

Antiácido auxiliar en el manejo de condiciones que cursan con hiperacidez: gastritis, úlcera péptica o duodenal, pirosis gravídica, gastritis inducida por medicamentos. MELOX® PLUS tiene un efecto múltiple explicado por sus componentes. El hidróxido de aluminio tiene propiedades neutralizantes rápidas sobre el ácido clorhídrico. El hidróxido de magnesio es efectivo sólo hasta que es convertido a cloruro de magnesio, por la acción del ácido clorhídrico; por este motivo, tiene un inicio de acción más lento, pero de mayor duración en comparación con el bicarbonato de sodio.

La simeticona (dimetilpolisiloxano), es un silicón que disminuye la flatulencia, meteorismo y distensión abdominal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: MELOX® PLUS contiene una formulación de antiácidos (hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) que actúan por reacción química con el ácido clorhídrico, neutralizándolo. Ambos hidróxidos se solubilizan a medida que reaccionan con el ácido clorhídrico, por lo que el efecto neutralizante conjunto es rápido y sostenido.

Los antiácidos de MELOX® PLUS actúan sobre el pH gástrico, neutralizando 12 veces su volumen de ácido clorhídrico en menos de 30 minutos, y 20 veces el mismo a las 4 horas posteriores a su ingesta.

Los antiácidos de MELOX® PLUS no se absorben, no alteran el equilibrio ácido-base del plasma sanguíneo ni producen alcalosis. El hidróxido de aluminio reacciona con el ácido clorhídrico, formando cloruro de aluminio. Forma complejos con las proteínas y fosfatos, inhibe a la pepsina y estimula la secreción de moco gástrico. El hidróxido de magnesio contribuye a la neutralización completa del ácido, complementa y prolonga el efecto absorbente del hidróxido de aluminio y ayuda a prevenir el estreñimiento por el efecto laxante del ion magnesio soluble.

La simeticona reduce la tensión superficial del moco, con lo que evita la coalescencia de las burbujas, formando gas libre que es más fácil de eliminar y dispersa así la acumulación local de gases. La simeticona no se absorbe por el intestino.

CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal severa.

Otras contraindicaciones son: Anaclorhidria, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, deshidratación, retención de líquidos, cálculos en vías urinarias y obstrucción intestinal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico. Se considera que el uso de magnesio es compatible con la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos no son comunes cuando se utilizan las dosis recomendadas, aunque en algunos casos puede presentarse estreñimiento.

Alteraciones del sistema inmunológico:

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad como prurito, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas.

Alteraciones gastrointestinales:

No común: diarrea o estreñimiento ocasional (ver PRECAUCIONES GENERALES) se puede presentar con el uso excesivo.

Alteraciones del metabolismo y nutrición:

Frecuencia desconocida:

– Hipermagnesemia.

– Hiperaluminemia.

– Hipofosfatemia, en el uso prolongado o en dosis altas o dosis incluso recomendadas, en pacientes con dietas bajas en fósforo o en los lactantes menores de 2 años, puede resultar en un incremento de la resorción ósea, hipercalciuria u osteomalacia (ver PRECAUCIONES GENERALES)


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe información disponible hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante con quinidinas puede aumentar los niveles séricos de la quinidina y conducir a una sobredosis de la misma.

Los antiácidos que contienen aluminio pueden obstruir la absorción apropiada de los antagonistas H2, atenolol, cloroquina, ciclinas, diflunisal, digoxina, bifosfonatos, etambutol, fluoroquinolonas, fluoruro de sodio, glucocorticoides, indometacina, isoniazida, kayexalato, ketoconazol, lincosamidas, metoprolol, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, propranolol y sales de hierro.

Una medida que frecuentemente ayuda a evitar estas interacciones indeseables consiste en alternar los tiempos de administración de MELOX® PLUS y los medicamentos anteriormente mencionados, con lapsos de por lo menos 2 horas (4 horas en el caso de las fluoroquinolonas).

El uso conjunto de hidróxido de aluminio y los citratos puede generar un incremento en los niveles de aluminio, especialmente en pacientes con deterioro de la función renal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Muy raramente se pueden presentar modificaciones en el pH urinario, especialmente cuando se utilizan dosis muy altas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: El hidróxido de aluminio, en presencia de dietas bajas en fósforo, puede generar deficiencia de fósforo.

En pacientes con daño en la función renal, se incrementan los niveles plasmáticos de aluminio y magnesio. En estos casos, la exposición a largo plazo con dosis altas de sales de aluminio y magnesio eleva el riesgo de generar encefalopatía, demencia y anemia microcítica; o bien, puede empeorar la osteomalacia inducida por diálisis.

El uso de hidróxido de aluminio no es seguro en pacientes con porfiria que están bajo régimen de hemodiálisis.

Precauciones: Debe evitarse el uso prolongado de antiácidos en pacientes con falla renal (ver CONTRAINDICACIONES).

Debe cuidarse el uso en pacientes diabéticos, debido al contenido de azúcar en la tableta.

El hidróxido de magnesio y otras sales de magnesio pueden causar hipemagnesemia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Las tabletas deben masticarse, y después ser deglutidas.

a dosis recomendada es de 1-2 tabletas, 3 ó 4 veces al día. (dosis máxima diaria de 1600 mg de hidróxido de aluminio, 1600 mg de hidróxido de magnesio y 200 mg de simeticona).

La dosis y frecuencia de administración deben definirse por criterio clínico, de acuerdo a la severidad de los síntomas (regurgitación ácida, pirosis, dolor urente en epigastrio, estado nauseoso persistente, hemorragia de tubo digestivo alto), condición clínica subyacente (gastritis, duodenitis, dispepsia, úlcera péptica y/o duodenal, gastritis medicamentosa) y prescripción combinada de otros medicamentos reductores de la producción de ácido/protectores de la mucosa gastrointestinal.

Para el tratamiento de la pirosis gravídica, se recomiendan 1 tableta antes del desayuno y 30 minutos después de cada alimento. La dosis específica se determinará según el juicio y evaluación periódicos por parte del clínico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El aluminio y el magnesio se eliminan por vía urinaria, el tratamiento de la sobredosis aguda consiste en: rehidratación y diuresis forzada. En caso de daño renal, se necesita recurrir a la hemodiálisis o a la diálisis peritoneal.

Los síntomas reportados de sobredosis aguda de la combinación de hidróxido de aluminio y magnesio incluyen diarrea, dolor abdominal y vómitos. Grandes dosis de este producto puede provocar o agravar la obstrucción intestinal o el vólvulo en pacientes con riesgo (ver PRECAUCIONES GENERALES).

PRESENTACIONES:

Caja con 20, 30 ó 50 tabletas (sabor: menta, cereza ó lima-limón).

Caja colectiva con 50 tabletas (sabores: menta, cereza y lima-limón).

Dispensador colectivo con 100 tabletas (sabor: menta y cereza).

Dispensador con 100 tabletas (sabor: menta, cereza).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. En pacientes con enfermedad renal consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

52740, Ocoyoacac, México.

Reg. Núm. 76943, SSA VI

Clave interna IPP: MX-(IPPA Meloxnoche susp) v2/ (Aluminium

Hydroxide and Combinations_CCDS_LRC_050209)v3/Oct-2009