FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Gel de hidróxido de aluminio equivalente a hidróxido de aluminio 3.7 g e hidróxido de magnesio 4.0 g, simeticona emulsión al 30% equivalente a dimeticona 0.5 g
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antiácido y antiflatulento.

Antiácido auxiliar en el manejo de condiciones que cursan con hiperacidez: gastritis, úlcera péptica o duodenal, pirosis gravídica, gastritis inducida por medicamentos. MELOX® PLUS tiene un efecto múltiple explicado por sus componentes. El hidróxido de aluminio tiene propiedades neutralizantes rápidas sobre el ácido clorhídrico. El hidróxido de magnesio es efectivo sólo hasta que es convertido a cloruro de magnesio, por la acción del ácido clorhídrico; por este motivo, tiene un inicio de acción más lento, pero de mayor duración en comparación con el bicarbonato de sodio.

La simeticona (dimetilpolisiloxano), es un silicón que disminuye la flatulencia, meteorismo y distensión abdominal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

MELOX® PLUS contiene una formulación de antiácidos (hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) que actúan por reacción química con el ácido clorhídrico, neutralizándolo. Ambos hidróxidos se solubilizan a medida que reaccionan con el ácido clorhídrico, por lo que el efecto neutralizante conjunto es rápido y sostenido.

Los antiácidos de MELOX® PLUS actúan sobre el pH gástrico, neutralizando 12 veces su volumen de ácido clorhídrico en menos de 30 minutos, y 20 veces el mismo a las 4 horas posteriores a su ingesta.

Los antiácidos de MELOX® PLUS no se absorben, no alteran el equilibrio ácido-base del plasma sanguíneo ni producen alcalosis. El hidróxido de aluminio reacciona con el ácido clorhídrico, formando cloruro de aluminio. Forma complejos con las proteínas y fosfatos, inhibe a la pepsina y estimula la secreción de moco gástrico. El hidróxido de magnesio contribuye a la neutralización completa del ácido, complementa y prolonga el efecto absorbente del hidróxido de aluminio y ayuda a prevenir el estreñimiento por el efecto laxante del ion magnesio soluble.

La dimeticona reduce la tensión superficial del moco, con lo que evita la coalescencia de las burbujas, formando gas libre que es más fácil de eliminar y dispersa así la acumulación local de gases. La dimeticona no se absorbe por el intestino.

CONTRAINDICACIONES:

MELOX® PLUS está contraindicado en:

- Hipersensibilidad a los ingredientes activos de la fórmula o cualquiera de los excipientes.

- Insuficiencia renal severa.

Otras contraindicaciones son: Aclorhidria, deshidratación, retención de líquidos, cálculos en vías urinarias y obstrucción intestinal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No hay datos disponibles sobre el uso de MELOX® PLUS en mujeres embarazadas. No pueden establecerse conclusiones sobre si el uso de MELOX® PLUS es seguro o no durante el embarazo. MELOX® PLUS debe usarse en el embarazo sólo si los beneficios potenciales a la madre sobrepasan los riesgos potenciales, incluidos los del feto.

Lactancia: Debido a la absorción limitada materna cuando se utiliza a dosis recomendada, el hidróxido de aluminio y combinaciones de sales de magnesio son considerados como compatibles con la lactancia.

Su uso durante el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos adversos no son comunes cuando se utilizan las dosis recomendadas, aunque en algunos casos puede presentarse estreñimiento.

Alteraciones del sistema inmunológico:

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad como prurito, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas.

Alteraciones gastrointestinales:

Frecuencia desconocida: diarrea o estreñimiento ocasional (ver Precauciones generales).

Alteraciones del metabolismo y nutrición:

Frecuencia desconocida:

– Hipermagnesemia.

– Hiperaluminemia.

– Hipofosfatemia, en el uso prolongado o en dosis altas o dosis incluso recomendadas, en pacientes con dietas bajas en fósforo o en los lactantes menores de 2 años, puede resultar en un incremento de la resorción ósea, hipercalciuria u osteomalacia (ver Precauciones generales).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existe información disponible hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones relacionadas con el hidróxido de aluminio:

Quinidina: El uso concomitante con quinidina puede aumentar los niveles séricos de la quinidina y conducir a una sobredosis de la misma.

Tetraciclina: Debido al contenido de aluminio, MELOX® PLUS no debe ser administrado concomitantemente con antibióticos que contienen tetraciclina o alguna sal de tetraciclina.

Poliestireno sulfonato (Kayexalato): Se recomienda precaución cuando se utiliza concomitantemente con poliestireno sulfonato (Kayexalato) debido a los riesgos potenciales de reducción de la eficacia de resinas de intercambio iónico en la unión al potasio, de alcalosis metabólica en pacientes con insuficiencia renal (reportado con hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) y de obstrucción intestinal (reportado con hidróxido de aluminio).

Citratos: El uso conjunto de hidróxido de aluminio y los citratos puede generar un incremento en los niveles de aluminio, especialmente en pacientes con deterioro de la función renal.

Interacciones medicamento-medicamento relacionadas con el hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio: Los antiácidos que contienen aluminio pueden impedir la absorción apropiada de otros fármacos.

Los ejemplos de fármacos que interactúan incluyen: antagonistas H2, atenolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, dasatinib (como monohidrato), diflunisal, digoxina, eltrombopag alamina, bifosfonatos, etambutol, fluoroquinolonas, fluoruro de sodio, gabapentina, glucocorticoides, indometacina, isoniazida, ketoconazol, levotiroxina, lincosamidas, metoprolol, micofenolato mofetilo, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, fenitoína, propranolol, raltegravir potásico, riociguat, rosuvastatina, fluoruro de sodio, sales de hierro, tacrolimus y la combinación del tratamiento antiviral de fumarato de alafenamida de tenofovir/emtricitabina/bictegravir sódico.

Una medida que frecuentemente ayuda a evitar estas interacciones indeseables, consiste en alternar los tiempos de administración de MELOX® PLUS y los medicamentos anteriormente mencionados, con lapsos de por lo menos 2 horas (4 horas en el caso de las fluoroquinolonas).

Interacciones relacionadas con el hidróxido de magnesio: Debido a que la administración de hidróxido de magnesio resulta en una alcalinización urinaria, el uso concomitante con salicilatos puede incrementar la excreción de salicilatos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Muy raramente se pueden presentar modificaciones en el pH urinario, especialmente cuando se utilizan dosis muy altas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: En pacientes con daño en la función renal, se incrementan los niveles plasmáticos de aluminio y magnesio. En estos casos, la exposición a largo plazo con dosis altas de sales de aluminio y magnesio eleva el riesgo de generar encefalopatía, demencia y anemia microcítica; o bien, puede empeorar la osteomalacia inducida por diálisis.

El uso de hidróxido de aluminio no es seguro en pacientes con porfiria que están bajo régimen de hemodiálisis.

El hidróxido de aluminio puede causar estreñimiento y la sobredosis de sales de magnesio puede causar hipomotilidad del intestino, grandes dosis de este producto pueden provocar o agravar la obstrucción intestinal e íleo en pacientes de alto riesgo, como aquellos con insuficiencia renal, niños menores de 2 años o adultos mayores.

El hidróxido de aluminio no se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, y los efectos sistémicos son, por lo tanto, poco frecuente en los pacientes con función renal normal. Sin embargo, las dosis excesivas o uso a largo plazo, o incluso las dosis normales en pacientes con dietas bajas en fósforo o en los lactantes de menos de 2 años, puede conducir a depleción de fosfato (debido a la unión de aluminio y fosfato), acompañado de aumento de la resorción ósea e hipercalciuria con el riesgo de presentarse osteomalacia.

Precauciones: Debe evitarse el uso prolongado de antiácidos en pacientes con falla renal (ver Contraindicaciones e Interacciones medicamentosas y de otro género).

Es importante usar con cautela en pacientes que padecen diabetes, debido al contenido de azúcar en la suspensión.

El hidróxido de magnesio y otras sales de magnesio pueden causar hipermagnesemia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral. Agítese antes de usarse.

La dosis recomendada es de 1-2 cucharadas (equivalentes a 5-10 mL, respectivamente), 3 veces al día. Es recomendable no exceder la dosis máxima de 6 cucharadas (30 mL) cada 24 horas.

La dosis y frecuencia de administración deben definirse por criterio clínico, de acuerdo con la severidad de los síntomas (regurgitación ácida, pirosis, dolor urente en epigastrio, estado nauseoso persistente, hemorragia de tubo digestivo alto), condición clínica subyacente (gastritis, duodenitis, dispepsia, úlcera péptica y/o duodenal, gastritis medicamentosa) y prescripción combinada de otros medicamentos reductores de la producción de ácido/protectores de la mucosa gastrointestinal.

Para el tratamiento de la pirosis gravídica se recomiendan 5 mL (1 cucharada) antes del desayuno y 30 minutos después de cada alimento. La dosis se determinará según el juicio y evaluación periódicos por parte del clínico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Manejo: El aluminio y el magnesio se eliminan por vía urinaria, el tratamiento de la sobredosis aguda consiste en: rehidratación y diuresis forzada. En caso de daño renal, se necesita recurrir a la hemodiálisis o a la diálisis peritoneal.

Signos y síntomas: Los síntomas reportados de sobredosis aguda de la combinación de hidróxido de aluminio y sales de magnesio incluyen diarrea, dolor abdominal y vómitos. Grandes dosis de este producto pueden provocar o agravar la obstrucción intestinal e íleo en pacientes con riesgo (ver Precauciones generales).

PRESENTACIONES:

Frasco etiquetado con 60 mL, 180 mL o 360 mL sabor menta, cereza o lima-limón.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Agítese antes de usarse. En pacientes con enfermedad renal consultar a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilanciamexico@eurofarma.com

LABORATORIOS EUROFARMA DE MÉXICO,

S de R.L. de C.V.

Avenida Insurgentes Sur No. 1457, Piso 26,

Col. Insurgentes Mixcoac, C.P. 03920, Benito Juárez, Ciudad de México, México.

Para:

Eurofarma Laboratorios S.A.

Rodovia Presidente Castelo Branco,

No. 3565, Ingahi, Itapeví, 06696-00, SP, Brasil.

Reg. Núm. 65515 SSA VI