FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada SUPOSITORIO contiene:

Dextrometorfano 7.5 mg

Guaifenesina 50 mg

Paracetamol 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 supositorio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético, antitusivo y expectorante.

MEGAL está indicado para el alivio de la tos asociada a bronquitis, traqueítis y a infecciones de aparato respiratorio alto como laringitis, faringitis, amigdalitis y sinusitis, además de la acción expectorante y antipirética del producto.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El paracetamol inhibe la acción de los pirógenos endógenos al bloquear la formación y liberación de prostaglandinas en el sistema nervioso central, generando una acción antipirética.

También el paracetamol produce analgesia, al elevar el umbral del dolor.

Se absorbe bien a nivel rectal, la concentración plasmática llega a su máximo en 30-60 minutos, la vida media es de 2 horas aproximadamente; se distribuye bien en los líquidos, sufre biotransformación en el hígado y la mayor parte se elimina por orina.

El dextrometorfano es un antitusígeno de acción central, aumentando el umbral del reflejo de la tos (interacción con receptores opiáceos no u no k), tiene una potencia similar a la codeína en contra de la tos, sin los efectos colaterales de somnolencia, trastornos digestivos y adicción.

A dosis altas puede causar depresión respiratoria, su vida media es de 4 a 6 horas, el sitio de acción es el SNC, llegando a pasar pequeñas cantidades por la barrera hematoencefálica, sufre una N-desmetilación en el hígado, se excreta principalmente en la orina y sólo 10% en forma metabolizada.

La guaifenesina se absorbe rápido por vía rectal, pueden aparecer en sangre concentraciones de 140 µg/% después de 15 a 20 minutos de la administración, su vida media es de 1 hora, no se detecta en sangre después de 8 horas, se excreta por vía urinaria.

Su acción principal es la de reducir la viscosidad del moco, humectándolo para que sea más fácil su eliminación.

CONTRAINDICACIONES: No se administre en niños menores de 2 años, durante el embarazo, lactancia y en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, no se use con medicamentos tranquilizantes ni en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y en proceso diarreico agudo, úlcera péptica, enfermedad hepática, asma.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha comprobado su uso y efectividad durante el embarazo y lactancia, no se recomienda durante este periodo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden encontrarse en algunos casos náusea, vómito, constipación, rash, eritema, resequedad de boca y depresión respiratoria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconocen a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse con depresores del SNC e inhibidores de la MAO.

Tomar en cuenta que la propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la metoclopramida la acelera.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se pueden observar elevación de los niveles de transaminasas y bilirrubina séricas por el dextrometorfano.

PRECAUCIONES GENERALES: Pacientes con antecedentes de patología hepática y/o renal en dosis altas puede causar depresión respiratoria, no se use por más de cinco días.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Rectal.

Se recomienda en niños con más de 6 kg de peso.

Niños de 2 a 3 años: 1 supositorio 2 veces al día.

Niños mayores de 3 años: 1 supositorio 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sospecha de ingesta accidental, forzar la diuresis con soluciones parenterales, además mantener las vías aéreas permeables y medidas encaminadas a la prevención de daño hepático.

PRESENTACIÓN: Caja con 5 supositorios.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

En climas calurosos el supositorio puede reblandecerse, por lo que se recomienda ponerlo en agua fría o en el refrigerador hasta que se endurezca.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. No se administre a niños menores
de 2 años. No se ingiera este producto.

Hecho en México por:

INDUSTRIA FARMACÉUTICA ANDRÓMACO, S. A. de C. V.

Andrómaco Núm. 104, Col. Ampliación Granada
C.P. 11520, Deleg. Miguel Hidalgo, D. F., México

Reg. Núm. 70443, SSA IV

GEAR-03361200682/RM2003