FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ÓVULO contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicada para candidiasis vaginal.

Indicada para vaginitis por tricomonas.

Indicada para vaginosis bacteriana o inespecífica.

Indicada para el tratamiento de infecciones vaginales mixtas, ocasionadas por la combinación de candidiasis vaginal, vaginosis bacteriana y/o vaginitis por tricomonas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El metronidazol tiene actividad bactericida sobre bacterias anaeróbicas, protozoarios, algunas espiroquetas y sobre microorganismos anaerobios facultativos como Gardnerella vaginalis y Campylobacter spp. El metronidazol también es empleado en el tratamiento de parasitosis por protozoarios susceptibles y en el tratamiento de infecciones por bacterias anaerobias como la vaginosis bacteriana. La absorción y distribución del metronidazol hacia el plasma y otros tejidos es reportada como muy pobre, cuando se utiliza en aplicaciones vaginales. El metronidazol es metabolizado en el hígado y su metabolito hidroxi- es el que conserva su eficacia; tiene una vida media de 6 a 11 horas y se excreta a través de la orina hasta un 20% aproximadamente del fármaco administrado.

El nitrato de miconazol es un antimicótico eficaz contra los hongos patógenos como C. albicans; el nitrato de miconazol al ser aplicado por vía vaginal se absorbe en cantidades muy pequeñas (aproximadamente el 1.4% de la dosis) y en comparación con su administración oral, su biodisponibilidad es del 20% aproximadamente. Su presencia a nivel plasmático, después de su administración vaginal, no pudo detectarse en estudios previamente realizados.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes y/o derivados de la fórmula.

Contraindicado en pacientes con trastornos severos de la función hepática, incluida la porfiria.

En pacientes con enfermedades del sistema nervioso central y periférico y con alteraciones de la hematopoyesis, se debe evaluar el riesgo-beneficio.

Contraindicado en pacientes embarazadas, principalmente en el primer trimestre y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque su administración sea local y su absorción sistémica no sea significativa, su administración durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico y después del primer trimestre de embarazo.

Deberá suspender la lactancia materna durante el tratamiento y reanudarla 48 horas después de terminar el tratamiento, ya que el metronidazol se secreta a través de la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general, los óvulos son bien tolerados y los eventos adversos locales y no locales son leves y transitorios, con una incidencia menor al 1%; estos trastornos pueden ser dolor o cólicos abdominales, estreñimiento, sequedad de la boca, diarrea, pérdida de apetito, vómito, náuseas, cefalea, ataxia, cambios de ánimo, erupciones cutáneas, leucopenia, neuropatía periférica en caso de sobredosis o utilización prolongada y/o convulsiones.

Ocasionalmente pueden presentarse reacciones locales como dermatitis medicamentosa, prurito y ardor, las cuales pueden ser controladas suspendiendo la administración del medicamento; también se han reportado otros eventos como dolor pélvico y cansancio.

Se ha reportado un sabor metálico con una incidencia hasta del 6% y mareos con incidencia de hasta el 2%.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El metronidazol tiene un efecto mutagénico en bacterias y carcinogénico en roedores; al ser administrado por vía sistémica, el metronidazol atraviesa la barrera placentaria, por lo cual su aplicación por vía sistémica durante el embarazo es controversia!. El metronidazol aplicado por vía tópica no representa estos riesgos, debido a su pobre absorción sistémica.

Debido a la pobre absorción del nitrato de miconazol por vía tópica, no representa riesgos de toxicidad por absorción sistémica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a la presencia del metronidazol y debido a su bajo porcentaje de absorción, pueden presentarse interacciones con el consumo de alcohol, produciendo reacciones del tipo disulfiram.

Con anticoagulantes orales puede aumentar el efecto anticoagulante. Con fenitoína pueden aumentar las concentraciones sanguíneas de esta misma.

Con fenobarbital pueden disminuir las concentraciones sanguíneas de metronidazol.

Con disulfiram se pueden producir efectos relacionados con el sistema nervioso central como reacciones psicóticas.

Con cimetidina puede existir un aumento en las concentraciones sanguíneas de metronidazol y aumentar el riesgo de efectos secundarios neurológicos.

Con litio puede presentarse un aumento en el riesgo de toxicidad por este mismo.

El metronidazol y el miconazol pueden inhibir el metabolismo de astemizol y terfenadina, causando un incremento de concentraciones plasmáticas.

También se han observado interferencias con las concentraciones sanguíneas de enzimas hepáticas, glucosa, teofilina y procainamida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado interferencias con las concentraciones sanguíneas de las enzimas hepáticas y los niveles de glucosa (por el método de hexocinasa).

PRECAUCIONES GENERALES: Las pacientes con tricomoniasis deben someterse a un tratamiento de pareja simultáneo.

Las pacientes deben ser advertidas para evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento y al menos 48 horas después de finalizado el mismo, ya que pueden presentarse reacciones de tipo disulfiram.

Los componentes de la fórmula pueden reaccionar con el látex, por lo que será necesario tener especial precaución en la utilización de diafragmas y/o condones.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración de los óvulos debe ser por vía vaginal.

Se debe aplicar 1 óvulo al día (por la noche) hasta el fondo del saco posterior, durante 7 días.

No se recomienda su administración en niñas.

No se debe ingerir ni administrar por otras vías.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se han reportado casos de sobredosis en humanos; sin embargo, podría presentarse algún efecto sistémico debido a las bajas cantidades absorbidas de metronidazol.

En caso de ingestión accidental, puede emplearse un método adecuado de vaciamiento gástrico.

PRESENTACIÓN: Caja con 7 óvulos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Debe almacenarse a temperatura ambiente a no más de 30°C.

El óvulo puede llegar a reblandecerse en climas cálidos; en estos casos, el óvulo deberá mantenerse dentro de su contenedor original y colocarse en agua fría o refrigeración hasta recuperar su forma sólida.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y la lactancia.

Hecho en México por:

LABORATORIOS RUSSEK S. de R.L. de C.V.

Calz. de Las Armas No. 110

Fraccionamiento Industrial Las Armas

C.P. 54080 Tlalnepantla de Baz México

Reg. Núm. 133M2013 SSA IV

133300CT050643