FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Mebendazol 2 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihelmíntico polivalente de amplio espectro para la erradicación de infestaciones intestinales debidas a nematodos y cestodos como tricocéfalos, ascaris, uncinarias anquilostomas, oxiuros y estrongiloides.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Su mecanismo de acción se lleva a cabo median|te el bloqueo directo e irreversible de la captación de glucosa por parte del parásito (sin afectar los niveles de glucosa en los mamíferos aun con la administración de dosis elevadas) provocando su muerte por desprendimiento de la mucosa intestinal y ejerciéndose esta acción igual en las larvas que en los vermes adultos lo que explica que sea innecesario proceder a su eliminación por medio de purgantes y de medidas dietéticas asociadas.

Absorción: La casi nula absorción de la molécula a través del tubo digestivo explica asimismo la ausencia de fenómenos tóxicos tras su ingestión, por dicha razón se absorbe parcialmente en el tracto digestivo y 90% de la dosis aparece sin alteración en las heces.

Distribución: Los bajos niveles plasmáticos y la rápida eliminación del mebendazol a través de la orina y las heces descarta la posibilidad de alteraciones hepáticas renales o sistémicas.

Eliminación: Se elimina casi totalmente por las heces entre las 24 y 48 horas después de su administración y se trata principalmente de derivados descarboxilados de la molécula.

Solamente 5 a 10% de la dosis administrada de mebendazol se elimina a través de la orina.

CONTRAINDICACIONES: El mebendazol está contraindicado en personas que han manifestado hipersensibilidad al principio activo. Embarazo, en la lactancia y en niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque hasta ahora la experiencia en humanos ha demostrado que el uso de mebendazol durante el embarazo no provoca riesgos deberán pesarse contra los beneficios terapéuticos esperados, particularmente durante el primer trimestre no se sabe si el mebendazol es excretado en la leche humana por lo tanto, deberán tomarse las precauciones necesarias cuando se administre en mujeres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pocas reacciones secundarias han sido reportadas con el uso de mebendazol; se ha reportado muy ocasionalmente dolor abdominal y diarrea transitoria.

En casos de infestación masiva y expulsión de larvas; se han observado muy ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad como exantema, rash, urticaria y angioedema.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El mebendazol ha demostrado actividades embriotóxica y teratogénica en ratas y ratones a dosis simples, mismas que no han sido reportados en el conejo, perro, oveja y caballo. Por lo tanto, no deberá ser administrado a mujeres durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El tratamiento concomitante con cimetidina puede inhibir el metabolismo de mebendazol en el hígado, resultado en un aumento en la concentración en el plasma especialmente en tratamientos prolongados. Por lo que se recomienda la determinación de dichas concentraciones a fin de permitir ajustes en la dosis.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de que el paciente presente alguna enfermedad intestinal inflamatoria de cualquier otra etiología como en la enfermedad de Crohn o en cualquier colitis ulcerativa, el médico debe valorar el beneficio del uso de este medicamento.

Asimismo en pacientes con alteraciones del hígado se sugiere evitar el uso de este medicamento.

Uso en niños menores de 2 años es escaso y además existen reportes excepcionales de convulsiones en este grupo de edad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración del mebendazol es oral.

Oxiuriasis: Una cucharadita de 5 ml administrada una sola vez.

Ascaridiasis, tricocefalosis, uncinariasis e infestaciones mixtas: 1 cucharadita de 5 ml 2 veces al día durante tres días.

Estrongiloidiasis y teniasis: 2 cucharaditas de 5 ml, 2 veces al día durante tres días.

Dosis válida para niños y adultos sin distinción de edad o peso corporal.

La ingestión de mebendazol no requiere dieta especial ni laxantes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación accidental pueden presentarse espasmos abdominales, náusea, vómito y diarrea.

No hay antídoto específico.

Se sugiere un lavado gástrico con permanganato de potasio sódico de 20 mg/100 ml.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco con 30 ml con 2 g/100 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. No se administre a niños menores de 2 años.

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S. A.

Reg. Núm. 87889, SSA IV