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Bandera México
MAXIPLINA Tabletas
Marca

MAXIPLINA

Sustancias

LEVOFLOXACINO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 10 Tabletas, 500 Miligramos

1 Caja, 10 Tabletas, 750 Miligramos

1 Caja, 14 Tabletas, 750 Miligramos

1 Caja, 14 Tabletas, 500 Miligramos

1 Caja, 21 Tabletas, 500 Miligramos

1 Caja, 3 Tabletas, 750 Miligramos

1 Caja, 3 Tabletas, 500 Miligramos

1 Caja, 5 Tabletas, 500 Miligramos

1 Caja, 5 Tabletas, 750 Miligramos

1 Caja, 7 Tabletas, 750 Miligramos

1 Caja, 7 Tabletas, 500 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA CONTIENE:
Levofloxacino Hemihidratado equivalente a levofloxacino 500 mg
Excipientes cbp 1 tableta.
o
Cada TABLETA CONTIENE:
Levofloxacino Hemihidratado equivalente a levofloxacino 750 mg
Excipientes cbp 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MAXIPLINA® está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles al levofloxacino:

• Sinusitis aguda.

• Exacerbación aguda de bronquitis crónica.

• Neumonía adquirida en la comunidad.

• Neumonía adquirida en el hospital.

• Infecciones complicadas de las vías urinarias, incluyendo pielonefritis.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos.

• Septicemia/bacteriemia relacionada a las indicaciones anteriores.

• Infecciones intraabdominales.

• Infecciones no complicadas de las vías urinarias.

• Prostatitis.

• Profilaxis y tratamiento posterior a inhalación de ántrax.

Se deben considerar a las guías nacionales oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos locales y la susceptibilidad de los patógenos.

CONTRAINDICACIONES:

MAXIPLINA® (Levofloxacino) no debe usarse:

• En pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula o a otras quinolonas.

• En pacientes con epilepsia.

• En pacientes con antecedentes de trastornos de los tendones relacionados con administración de fluoroquinolonas.

• En niños o adolescentes en fase de crecimiento.

• Durante el embarazo y la lactancia.

El uso de MAXIPLINA® (Levofloxacino) en niños y adolescentes, en el embarazo y la lactancia, está contraindicado debido a que con base en los estudios realizados en animales, no puede excluirse por completo el riesgo de daño al cartílago de crecimiento en el organismo en desarrollo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios de reproducción en animales no suscitaron preocupación específica. Sin embargo, en ausencia de datos en humanos y debido al riesgo experimental de daño por fluoroquinolonas al cartílago de crecimiento en organismos en desarrollo, MAXIPLINA® (Levofloxacino) no debe emplearse durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Cardiovascular: Taquicardia.

Sangre y sistema linfático: Eosinofilia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.

Sistema nervioso: Cefalea, mareo, somnolencia, temblor, disgeusia, parestesia y convulsiones.

Oculares: Alteraciones oculares.

Oído y laberinto: Vértigo.

Respiratorio, tórax y mediastino: Disnea.

Gastrointestinales: Diarrea, vómito, náuseas, dolor abdominal y dispepsia.

Renal y urinario: Aumento de creatinina sérica e insuficiencia renal aguda (por ejemplo, debida a nefritis intersticial).

Piel y tejido subcutáneo: Rash, prurito y urticaria.

En ocasiones pueden presentarse reacciones mucocutáneas aun después de la primera dosis.

Musculosquelético y tejido conjuntivo: Artralgia, mialgia, trastornos de tendones incluyendo tendinitis (por ejemplo, tendón de Aquiles), debilidad muscular, que puede ser de importancia especial en pacientes con miastenia gravis.

Metabolismo y nutrición: Hipoglucemia particularmente en pacientes diabéticos.

Infecciones e infestaciones: Infección micótica, resistencia a patógenos.

Vascular: Flebitis e hipotensión.

Generales y sitio de administración: Reacción en el sitio de infusión (dolor, enrojecimiento), astenia y pirexia.

Sistema inmune: Angioedema.

En ocasiones pueden presentarse reacciones anafilácticas/anafilactoides, aun después de la primera dosis.

Hepatobiliar: Aumento de enzimas hepáticas (ALT/AST) y aumento de bilirrubina en sangre.

Psiquiátricos: Insomnio, ansiedad, confusión, desórdenes psicóticos (por ejemplo, alucinaciones), depresión, agitación.

Otros efectos indeseables que han sido relacionados con la administración de fluoroquinolonas: Síntomas extrapiramidales y otros trastornos de coordinación muscular. Vasculitis por hipersensibilidad. Crisis de porfiria en pacientes con porfiria.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En modelos animales, levofloxacino no mostró efectos sobre la fertilidad o el comportamiento reproductivo. No es teratogénico; sin embargo, se observó retraso en la maduración de los fetos como resultado de la toxicidad materna. Como con otras fluoroquinolonas, levofloxacino produce ampollas y cavidades en el cartílago de animales, sobre todo en animales jóvenes.

Levofloxacino no induce mutación genética en células bacterianas y de mamíferos; sin embargo, in vitro se observaron aberraciones cromosómicas en células de pulmón del hámster chino, en ausencia de activación metabólica. En pruebas in vivo no mostró potencial genotóxico.

Estudios en ratones después de la administración oral e intravenosa mostraron que levofloxacino es fototóxico sólo a dosis muy elevadas. En un ensayo de fotomutagenicidad, levofloxacino no mostró potencial genotóxico, y redujo el desarrollo de tumores en un estudio de fotocarcinogénesis. Levofloxacino no es carcinogénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Alimentos: No hay una interacción clínicamente relevante con alimentos, por lo que no hace falta tomar en cuenta este factor en la administración de MAXIPLINA® (Levofloxacino).

Sales de hierro, antiácidos a base de magnesio o aluminio: Medicamentos que contengan cationes di- o trivalentes como sales de hierro o antiácidos a base de magnesio o aluminio, no deben ingerirse en el transcurso de las dos horas anteriores o posteriores a la administración de MAXIPLINA® (Levofloxacino).

MAXIPLINA® (Levofloxacino) no presenta interacción con carbonato de calcio.

Sucralfato: La biodisponibilidad de MAXIPLINA® (Levofloxacino) se reduce significativamente cuando se administra junto con sucralfato. Si el paciente debe recibir ambos medicamentos, es mejor administrar el sucralfato dos horas después de la administración de MAXIPLINA® (Levofloxacino).

Teofilina, fenbufeno o medicamentos antiinflamatorios no esteroides similares: MAXIPLINA® (Levofloxacino) no presenta interacción farmacocinética con teofilina. Sin embargo, puede presentarse una reducción pronunciada del umbral de crisis convulsivas cuando se administran quinolonas al mismo tiempo que teofilina, antiinflamatorios no esteroides u otros agentes que disminuyen el umbral de las crisis. Las concentraciones de levofloxacino son aproximadamente 13% más altas en presencia de fenbufeno que cuando se administra sola.

Probenecid y cimetidina: Debe tenerse cuidado cuando se coadministra el levofloxacino con medicamentos que afectan la secreción tubular renal, como el probenecid y la cimetidina, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal. El probenecid y la cimetidina tienen un efecto estadísticamente significativo sobre la eliminación del levofloxacino. La depuración renal de levofloxacino es reducida por cimetidina (24%) y probenecid (34%), ya que ambos medicamentos son capaces de bloquear la secreción tubular renal del levofloxacino.

Ciclosporina: La vida media de la ciclosporina aumenta 33% cuando se administra en forma concomitante con levofloxacino. Debido a que este aumento es clínicamente irrelevante, no se requiere ajuste de la dosis de la ciclosporina.

Antagonistas de la vitamina K: Se han reportado sangrado y/o aumentos en las pruebas de coagulación (TP/INR), lo cual puede ser grave, en pacientes tratados con levofloxacino en combinación con antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). Por lo tanto, deben monitorearse las pruebas de coagulación en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K y levofloxacino.

Medicamentos conocidos que prolongan el intervalo QT: El levofloxacino, al igual que las otras fluoroquinolonas, debe utilizarse con precaución en los pacientes que reciben medicamentos que se conoce prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos).

Otros: La farmacocinética del levofloxacino no es afectada clínicamente importante cuando se administra junto con carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida, ranitidina o warfarina.

PRECAUCIONES GENERALES:

Pacientes propensos a trastornos convulsivos: MAXIPLINA® (Levofloxacino) está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia y, como con otras quinolonas; deberá ser usado con extrema precaución en pacientes predispuestos a crisis convulsivas, como pacientes con lesiones preexistentes del SNC, tratamiento concomitante con fenbufen y antiinflamatorios no esteroides similares o con medicamentos que bajan el umbral de las crisis convulsivas, como la teofilina (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Colitis pseudomembranosa: Diarrea, sobre todo si es severa, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con MAXIPLINA® (Levofloxacino), puede ser sintomática de colitis pseudomembranosa debida a Clostridium difficile. Si hay sospecha de colitis pseudomembranosa debe suspenderse inmediatamente la administración de MAXIPLINA® (Levofloxacino), y los pacientes deben ser tratados con terapia antibiótica específica sin pérdida de tiempo (por ejemplo, vancomicina oral, metronidazol o teicoplanina oral). En esta situación clínica están contraindicados los productos que inhiben el peristaltismo.

Tendinitis: La tendinitis, observada rara vez con quinolonas, ocasionalmente lleva a la ruptura, sobre todo del tendón de Aquiles. Este evento adverso puede presentarse dentro de las 48 horas posteriores de haber iniciado el tratamiento y puede ser bilateral. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor tendencia hacia la tendinitis. El riesgo de ruptura de un tendón puede verse incrementado por la administración simultánea de corticosteroides. Si hay sospecha de tendinitis, el tratamiento con MAXIPLINA® (Levofloxacino) debe suspenderse inmediatamente, e iniciarse un tratamiento adecuado para el tendón afectado (por ejemplo, inmovilización).

Hipersensibilidad: Levofloxacino puede causar reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales (por ejemplo, angioedema e incluso choque anafiláctico), ocasionalmente tras la dosis inicial. Los pacientes deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y buscar ayuda médica de inmediato.

Las reacciones ampollosas: Casos de reacciones cutáneas graves, ampollosas, como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica han sido reportados con levofloxacino. En el caso de que se presenten reacciones en la piel y/o mucosas, los pacientes deben contactar a su médico inmediatamente y antes de continuar con el tratamiento.

Trastornos hepatobiliares: Con levofloxacino han sido reportados casos de necrosis hepática incluyendo fallo hepático fatal, principalmente en pacientes con enfermedades subyacentes graves, por ejemplo, sepsis. Se debe recomendar a los pacientes interrumpir el tratamiento y contactar con su médico si aparecen signos y síntomas de enfermedad hepática como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen licitación.

Pacientes con insuficiencia renal: En virtud de que levofloxacino se excreta sobre todo por los riñones, la dosis de MAXIPLINA® (Levofloxacino) deberá ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (véase Dosis y vía de administración).

Prevención de fotosensibilidad: Aunque la fotosensibilidad es muy rara con levofloxacino, se recomienda que los pacientes no se expongan en forma innecesaria a la luz solar intensa o a rayos UV artificiales (lámparas solares, solarium), con el fin de prevenir fotosensibilización.

Sobreinfecciones: Como con otros antibióticos, el uso de levofloxacino, especialmente si es prolongado, puede resultar en sobrecrecimiento de microorganismos resistentes. Es indispensable la valoración continua de la condición del paciente. Si se presenta sobreinfección durante el tratamiento, deben tomarse las medidas apropiadas.

Prolongación del intervalo QT: Se han reportado casos muy raros de prolongación del intervalo QT en pacientes que han tomado fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, se deberá tener precaución cuando se usen fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, en aquellos pacientes con factores de riesgo conocido para prolongación del intervalo QT como:

• Edad avanzada.

• Balance incorrecto de electrólitos (por ejemplo, hipocalemia, hipomagnesemia).

• Síndrome congénito de alargamiento del QT.

• Enfermedad cardiaca (por ejemplo, insuficiencia cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia).

• Uso de medicación concomitante con conocido efecto para prolongar el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos).

Mujeres y pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a la prolongación de QT por medicamentos. Por lo tanto, se debe tener precaución al utilizar fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, en estas poblaciones.

Pacientes con deficiencia de la glucosa 6 fosfato deshidrogenasa: Pacientes con defectos latentes o actuales de la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden estar expuestos a reacciones hemolíticas cuando se tratan con antibacterianos quinolónicos, por lo que levofloxacino deberá emplearse con precaución. Algunas reacciones adversas como vértigo, somnolencia o trastornos visuales pueden afectar la capacidad de concentración y de reacción del paciente, por lo que pueden representar un riesgo en situaciones donde estas habilidades son de especial importancia, como al conducir algún vehículo u operar maquinaria.

Hipoglucemia: Como con todas las quinolonas, se ha reportado hipoglucemia, usualmente en pacientes diabéticos que están recibiendo tratamiento concomitante con hipoglucemiantes orales (por ejemplo, glibenclamida) o con insulina. Se han reportado casos de coma hipoglucémico. En estos pacientes diabéticos es recomendable el monitoreo cuidadoso de la glucosa en sangre.

Ántrax por inhalación: El uso en humanos se basa en la información in vitro de la susceptibilidad de Bacillus anthracis en experimentos en animales junto con datos limitados obtenidos en humanos. Los médicos tratantes deben consultar a nivel nacional y/o en los consensos internacionales sobre el tratamiento del ántrax.

Neuropatía periférica: La neuropatía periférica sensorial o motora ha sido reportada en pacientes que reciben quinolonas, incluyendo levofloxacino, la cual puede ser de rápido inicio. Levofloxacino debe suspenderse si el paciente experimenta síntomas de neuropatía. Esto reduciría al mínimo el posible riesgo de desarrollar una condición irreversible.

Miastenia gravis exacerbación: Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, tienen actividad bloqueante de la unión neuromuscular y pueden exacerbar debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis. Se han reportado reacciones adversas graves, incluyendo insuficiencia pulmonar. Levofloxacino no se recomienda en pacientes con una historia conocida de la miastenia gravis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

La dosis depende del tipo y severidad de la infección, así como de la sensibilidad del patógeno causal. La duración del tratamiento varía de acuerdo al curso de la enfermedad. Las dosis recomendadas para adultos son:

Pacientes con función renal normal (depuración de creatinina > 50 mL/min)

INDICACIONES

Dosis (mg) (oral)

Núm. de dosis/24 h

Intervalo entre dosis (h)

Dosis diaria (mg) de acuerdo con la severidad

Duración

Sinusitis aguda

500

1

24

500

10-14 días

750

1

24

750

5 días

Exacerbación aguda de bronquitis crónica

250 ó 500

1

24

250 a 500

7-10 días

750

1

24

750

3-5 días

Neumonía adquirida en la comunidad

500

1 ó 2

24 ó 12

500 a 1,000

7-14 días

750

1

24

750

5 días

Neumonía adquirida en el hospital

750

1

24

750

10-14 días

Infecciones no complicadas de vías urinarias

250

1

24

250

3 días

Infecciones complicadas de vías urinarias, incluyendo pielonefritis

250

1

24

250**

7-10 días

Prostatitis

500

1

24

500

28 días

Infecciones de piel y tejidos blandos

250 ó

1

24

250

7-14 días

500

1 ó 2

24 ó 12

500 a 1,000

Septicemia/bacteriemia

500

1 ó 2

24 ó 12

500 a 1,000

10-14 días

Infecciones intraabdominales*

500

1

24

500

7-14 días

Inhalación de ántrax

500

1

24

500

8 semanas

* En combinación con un antibiótico con cobertura anaeróbica.

Pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina aprox. 50 mL/min)

Depuración de creatinina

Régimen de dosis (oral), de acuerdo con la severidad de la infección

50-20 mL/min

Primera dosis: 250 mg

después: 125 mg/24 h

Primera dosis: 500 mg

después: 250 mg/24 h

Primera dosis: 500 mg

después: 250 mg/12 h

Primera dosis: 750 mg

después: 750 mg/48 h

19-10 mL/min

Primera dosis: 250 mg

después: 125 mg/48 h

Primera dosis: 500 mg

después: 125 mg/24 h

Primera dosis: 500 mg

después: 125 mg/12 h

Prime dosis: 750 mg

después: 500 mg/48 h

< 10 mL/min (incluyendo hemodiálisis y DPCA)*

Primera dosis: 250 mg

después: 125 mg/48 h

Primera dosis: 500 mg

después: 125 mg/24 h

Primera dosis: 500 mg

después: 125 mg/24 h

Primera dosis: 750 mg

después: 500/48 h

* No se necesitan dosis adicionales después de hemodiálisis o (DPCA) = diálisis peritoneal continua ambulatoria.

Pacientes con insuficiencia hepática:

No se requiere ajuste de la dosis en virtud de que levofloxacino no es metabolizado en cantidades relevantes por el hígado, y es excretado sobre todo por vía renal.

Pacientes geriátricos:

No se requiere ajuste de la dosis, excepto la impuesta por la función renal (véase Precauciones generales, Prolongación del intervalo QT).

Modo de administración:

MAXIPLINA® (Levofloxacino) deberá deglutirse sin moler y con una cantidad suficiente de líquido. Las tabletas de 250 y 500 mg pueden dividirse por la ranura para adaptar la dosis.

Las tabletas de 750 mg se encuentran ranuradas para facilitar su administración. Pero no debe usarse para ajustar la dosis.

Las tabletas se pueden tomar durante o entre las comidas.

Sin embargo, si además se prescriben sales de hierro, antiácidos o sucralfato, MAXIPLINA® (Levofloxacino) deberá tomarse por lo menos dos horas antes o después de estos medicamentos, ya que se puede presentar una reducción de la absorción de MAXIPLINA® (Levofloxacino).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas:

De acuerdo con estudios de toxicidad realizados en animales, los signos más importantes que pueden esperarse después de sobredosis aguda de levofloxacino son confusión, vértigo, trastornos de la conciencia y crisis convulsivas.

Los efectos sobre el SNC que se han observado incluyen confusión, alucinaciones y temblor.

Reacciones gastrointestinales como náuseas y erosiones de la mucosa:

Se ha observado aumento en el intervalo QT en estudios de farmacología clínica en los que se empleó una dosis superior a la dosis terapéutica.

Manejo:

En caso de sobredosis debe vigilarse cuidadosamente al paciente (inclusive monitoreando el ECG), e implementarse tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis aguda por vía oral, también debe considerar­se el lavado gástrico, y pueden usarse antiácidos para proteger la mucosa gástrica. La hemodiálisis, inclusive la diálisis peritoneal y diálisis peritoneal continúa ambulatoria (DPCA), no son eficaces para eliminar el levofloxacino del organismo. No existe antídoto específico.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 3, 5, 7, 10, 14 ó 21 tabletas de 500 mg.

Caja de cartón con 3, 5, 7, 10 ó 14 tabletas de 750 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para profesionales de la salud. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 18 años. ANTIBIÓTICO: el uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

En caso de presentar alguna sospecha de reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@weserpharma.com.mx o al teléfono

01 800 WESER 00 (01 800 937 3700)

Siegfried Rhein, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30,

Fracc. Ind. Benito Juárez, C.P. 76120,

Querétaro, Querétaro, México.

WESER PHARMA, S.A. DE C.V.

Autopista México-Querétaro Km 34.5 Nave 6,

Interior 2A, Colonia Rancho San Isidro,

C.P. 54740, Cuautitlán Izcalli, México,

México.

Reg. Núm. 087M2014, SSA IV

173300416T0249

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