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PLM-Logos
Bandera México
MANDIKOZ Crema
Marca

MANDIKOZ

Sustancias

IMIQUIMOD

Forma Farmacéutica y Formulación

Crema

Presentación

1 Caja, 12 Sobre(s), 250 mg, 5 %

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre contiene:
Imiquimod 12.5 mg
Excipiente cbp 250 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Imiquimod crema está indicada para el tratamiento cutáneo de:

• Verrugas genitales y perianales externas (condilomas acuminados) en pacientes de 12 años en adelante.

• Queratosis actínica en pacientes adultos.

• Queratosis actínica en etapa subclínica en pacientes adultos.

• Carcinoma de células basales superficial.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Con la finalidad de evaluar la absorción transcutánea de Imiquimod crema al 5%, fue realizado un estudio clínico en voluntarios sanos, en los cuales se les aplicó una dosis e imiquimod (5 mg) radiomarcada con C14.

En exámenes posteriores no fue detectada radiactividad en el suero y menos del 0.9% de la dosis aplicada se absorbió a través de la piel en seres humanos y excretada por la orina y heces.

En doce pacientes que padecían verrugas genitales y perianales externas, tras una dosis promedio de imiquimod de 4.6 mg, solamente se apreció una mínima absorción sistémica (0.1 a 0.3 ng/mL).

En un estudio clínico realizado con 58 pacientes que presentaban lesiones de queratosis actínica, se aplicó imiquimod crema al 5% bajo un esquema de dosificación de 3 aplicaciones por semana durante 16 semanas de tratamiento, habiendo encontrado también mínima absorción sistémica.

Al término de las 16 semanas, las máximas concentraciones séricas que se encontraron en un lapso de entre 9 y 12 horas fueron: para las zonas de aplicación en cara (dosis de 12.5 mg de imiquimod) 0.1 ng/ml cuero cabelludo (dosis de 25 mg de imiquimod) 0.2 ng/ml, y en las manos y brazos (dosis de 75 mg, equivalentes a 6 sobres) de 1.6 ng/ml.

El cálculo de la vida media aparente de imiquimod en los pacientes a los que se les aplicó el medicamento en superficies mucho más extensas en el cuero cabelludo, brazos y manos, fue 10 veces mayor que la vida media de 2 horas observada después de su administración subcutánea.

Lo anterior indica una mayor retención del fármaco en la piel. En estos pacientes la recuperación de imiquimod por vía urinaria fue menor de 0.6% de la dosis aplicada.

Farmacodinamia:

Verrugas genitales externas:

Imiquimod no tiene actividad antiviral directa en cultivos celulares.

En un estudio clínico realizado con imiquimod crema al 5% vs. placebo en 22 pacientes con verrugas genitales y perianales externas, imiquimod demostró que induce citoquinas RNAm codificadoras, incluyendo IFN-α en el sitio de tratamiento. Además del RNAm disminuyeron significativamente el VPHL1 y el DNA del VPH. Sin embargo, por el momento se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.

Queratosis actínica:

Se ignora cual sea el mecanismo de acción de imiquimod crema en el tratamiento de queratosis actínica (QA). Tras 16 semanas de dosificación, los niveles de biomarcadores sensibles a imiquimod crema se incrementan cerca de 10 veces con respecto a las cifras basales. Estos bio marcadores incluyen antagonistas de la IL-1, IFN-α y 2"5" oligoadenilato sintetasa.

El incremento de estos biomarcadores no fue asociado con ningún evento adverso sistémico.

Carcinomas de células basales:

Imiquimod, por ser un modificador de la respuesta inmune local ejerce un efecto sobre el sistema inmunitario mediante la inducción de IFN-α y otras citoquinas, provocando por lo menos en parte la activación del receptor 7 de tipo toll (TLR7) o proteínas asociadas, localizadas principalmente en las células dendríticas plasmacitoides (CDp). La activación de TLR7 produce la activación del factor nuclear kappa B del factor de transcripción (NF-kB), mismo que desencadena la transcripción de diversas citoquinas, incluyendo el TNF-α, interleucinas IL-1, IL-6, IL-8 e IL-12.

Estas citoquinas estimulan diversos mecanismos tanto de la inmunidad innata como de la adquirida, particularmente la imnunidad mediada por células (IMC).

Es probable que los efectos sobre la IMC estén mediados por la producción de IFN-α, IL-12 e IFN-ℽ, mismos que son inducidos tras la aplicación de imiquimod crema al 5%.

Gracias al potencial que tiene Imiquimod crema al 5% para estimular la respuesta inmune innata local es potencialmente útil en el tratamiento del CCBs. El IFN-α tiene el potencial para provocar la expresión del receptor CD95 en las células BC, facilitando la apoptosis. La respuesta inmune Th-1 inducida por imiquimod también tiene el potencial para reforzar la respuesta inmune parcial ya desencadenada en un CBC, o de facilitar la regresión completa de un CBC que no tenga actividad imnune permanente. Si bien no hay antígenos específicos identificados para CCB, la evidencia sugiere que el organismo reconoce algún antígeno anormal, y que esto produce el crecimiento lento y las raras metástasis que se observan con el CCB.

Los efectos de imiquimod sobre las células dendríticas también pueden aumentar el reconocimiento de CBC. Estas células dendríticas activadas podrían viajar a los ganglios linfáticos, provocando la proliferación de las células T que pueden mediar la muerte del tumor CCB.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia y menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Precauciones de uso durante el embarazo:

• Por razones éticas, no se cuenta con estudios clínicos de imiquimod en mujeres embarazadas. Sin embargo, estudios realizados en animales de experimentación con imiquimod crema al 5% han demostrado ausencia de teratogenicidad. En las ratas preñadas en las que se utilizaron dosis altamente tóxicas (28 veces la dosis recomendada para el humano con base en mg/m2 de superficie corporal) solamente se observó una reducción de peso en las crías al nacimiento y retardo en la osificación.

• En otros estudios clínicos realizados con hembras preñadas se aplicaron dosis 8 veces mayores que las recomendadas para el humano no habiéndose encontrado efectos adversos en el desarrollo de las crías. No obstante, lo anterior, el médico deberá de valorar el riesgo beneficio de la aplicación de imiquimod crema en mujeres embarazadas.

Madres en periodo de lactancia:

• Se desconoce si la aplicación de imiquimod crema al 5% se excreta a través de la leche materna

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La frecuencia de las reacciones adversas se describe en términos de Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10) y Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100).

Tabla de reacciones adversas: En esta tabla no se incluyen las reacciones adversas con frecuencias inferiores notificadas en los ensayos clínicos.

Verrugas genitales

externas (3 veces/semana,

16 semanas) N = 2292

Carcinoma basocelular superficial (5 veces/semana, 6 semanas)

N = 185

Queratosis actínica

(3 veces/semana,

4 u 8 semanas)

N = 252

Infecciones e infestaciones

Infección

Frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Pústulas

Frecuentes

Poco frecuentes

Herpes simple

Poco frecuentes

Candidiasis genital

Poco frecuentes

Infección bacteriana

Poco frecuentes

Infección fúngica

Poco frecuentes

Infección del tracto respiratorio superior

Poco frecuentes

Vulvitis

Poco frecuentes

Rinitis

Poco frecuentes

Gripe

Poco frecuentes

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Linfadenopatía

Poco frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Anorexia

Poco frecuentes

Frecuentes

Trastornos psiquiátricos

Insomnio

Poco frecuentes

Depresión

Poco frecuentes

Poco frecuentes

Irritabilidad

Poco frecuentes

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Frecuentes

Frecuentes

Parestesia

Poco frecuentes

Vértigo

Poco frecuentes

Migraña

Poco frecuentes

Somnolencia

Poco frecuentes

Trastornos oculares

Irritación conjuntival

Poco frecuentes

Edema palpebral

Poco frecuentes

Trastornos del oído y del laberinto

Tinnitus

Poco frecuentes

Trastornos vasculares

Rubor

Poco frecuentes

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Faringitis

Poco frecuentes

Rinitis

Poco frecuentes

Congestión nasal

Poco frecuentes

Dolor faringolaríngeo

Poco frecuentes

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

Frecuentes

Poco frecuentes

Frecuentes

Dolor abdominal

Poco frecuentes

Diarrea

Poco frecuentes

Poco frecuentes

Vómitos

Poco frecuentes

Trastorno rectal

Poco frecuentes

Tenesmo rectal

Poco frecuentes

Boca seca

Poco frecuentes

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Prurito

Poco frecuentes

Dermatitis

Poco frecuentes

Poco frecuentes

Foliculitis

Poco frecuentes

Erupción eritematosa

Poco frecuentes

Eczema

Poco frecuentes

Erupción

Poco frecuentes

Aumento de la sudoración

Poco frecuentes

Urticaria

Poco frecuentes

Queratosis actínica

Poco frecuentes

Eritema

Poco frecuentes

Edema facial

Poco frecuentes

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Mialgia

Frecuentes

Frecuentes

Artralgia

Poco frecuentes

Frecuentes

Dolor de espalda

Poco frecuentes

Frecuentes

Dolor en extremidad

Poco frecuentes

Trastornos renales y urinarios

Disuria

Poco frecuentes

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Dolor genital masculino

Poco frecuentes

Trastorno peneano

Poco frecuentes

Dispareunia

Poco frecuentes

Disfunción eréctil

Poco frecuentes

Prolapso uterovaginal

Poco frecuentes

Dolor vaginal

Poco frecuentes

Vaginitis atrófica

Poco frecuentes

Trastorno vulvar

Poco frecuentes

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Prurito en el lugar de aplicación

Muy frecuentes

Muy frecuentes

Muy frecuentes

Dolor en el lugar de aplicación

Muy frecuentes

Frecuentes

Muy frecuentes

Quemazón en el lugar de aplicación

Frecuentes

Frecuentes

Frecuentes

Irritación en el lugar de aplicación

Frecuentes

Frecuentes

Frecuentes

Pápulas en el lugar de aplicación

Frecuentes

Poco frecuentes

Parestesia en el lugar de aplicación

Frecuentes

Poco frecuentes

Erupción en el lugar de aplicación

Frecuentes

Fatiga

Frecuentes

Frecuentes

Pirexia

Poco frecuentes

Poco frecuentes

Síntomas gripales

Poco frecuentes

Poco frecuentes

Dolor

Poco frecuentes

Astenia

Poco frecuentes

Poco frecuentes

Malestar general

Poco frecuentes

Rigidez

Poco frecuentes

Poco frecuentes

Dermatitis en el lugar de aplicación

Poco frecuentes

Secreción en el lugar de aplicación

Poco frecuentes

Poco frecuentes

Hiperestesia en el lugar de aplicación

Poco frecuentes

Eritema en el lugar de aplicación

Frecuentes

Frecuentes

Reacción en el lugar de aplicación

Frecuentes

Hemorragia en el lugar de aplicación

Frecuentes

Poco frecuentes

Inflamación en el lugar de aplicación

Poco frecuentes

Edema en el lugar de aplicación

Poco frecuentes

Poco frecuentes

Formación de escamas en el lugar de aplicación

Poco frecuentes

Poco frecuentes

Cicatriz en el lugar de aplicación

Poco frecuentes

Piel agrietada en el lugar de aplicación

Poco frecuentes

Vesículas en el lugar de aplicación

Poco frecuentes

Poco frecuentes

Hinchazón en el lugar de aplicación

Poco frecuentes

Poco FRECUENTES

Úlcera en el lugar de aplicación

Poco frecuentes

Calor en el lugar de aplicación

Poco frecuentes

Molestia

Poco frecuentes

Inflamación

Poco frecuentes

Letargo

Poco frecuentes

Verrugas genitales y perianales externas:

Las reacciones adversas que se presentan con mayor frecuencia en pacientes con verrugas genitales y perianales externas bajo tratamiento con imiquimod crema al 5% con una dosis de tres aplicaciones por semana, suelen ser reacciones cutáneas locales leves y moderadas en el sitio de aplicación, éstas incluyen: eritema (61%), erosión (30%), excoriación/descamación/rascado (23%), edema (14%) y ardor.

Existen reportes aislados de probables eventos adversos sistémicos del tipo de rigidez. En general, en los pacientes bajo un esquema de tratamiento de 3 aplicaciones de imiquimod 5% crema por semana (lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sábado), solamente se ha reportado 1.2% de abandonos de tratamiento debido a reacciones cutáneas locales en el sitio de la aplicación.

En ensayos controlados con placebo también se notificaron reacciones cutáneas en áreas alejadas de la verruga, sobre todo eritema (44%).

Estas reacciones se produjeron en zonas en las que no existían verrugas que probablemente habían estado en contacto con la crema. La mayoría de las reacciones cutáneas eran leves a moderadas en lo que a gravedad se refiere, y remitieron al cabo de dos semanas de interrupción del tratamiento. No obstante, en algunos casos estas reacciones fueron graves y necesitaron tratamiento o causaron inhabilitación.

En casos muy excepcionales, las reacciones graves en el meato uretral han dado como resultado disuria en las mujeres. Queratosis actínica:

En los ensayos clínicos con administración de la crema de imiquimod 3 veces por semana durante periodos de 4 u 8 semanas, las reacciones que se produjeron con más frecuencia en el lugar de aplicación fueron prurito en la zona tratada (14%) y quemazón en la zona tratada (5%). Fueron muy frecuentes el eritema intenso (24%) y la formación grave de escamas y costras (20%).

Se han notificado infecciones cutáneas durante el tratamiento con imiquimod. Aunque no han dado lugar a secuelas importantes, siempre debe tenerse en cuenta la posibilidad de infección en la piel agrietada.

En el total de los estudios clínicos realizados con imiquimod crema al 5% en pacientes con lesiones de queratosis actínica, solamente 2% de los pacientes descontinuaron el tratamiento por eventos adversos inherentes al producto.

Carcinoma de células basales superficial:

Los eventos adversos más frecuentemente encontrados en el sitio de aplicación de imiquimod crema al 5% son muy parecidos a los encontrados en los pacientes bajo tratamiento de queratosis actínicas. Sin embargo, existe una relación directa entre los eventos adversos y el número de aplicaciones de imiquimod crema al 5% por semana.

En un estudio clínico bien controlado para evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación de imiquimod crema al 5% en un esquema de dosificación de una aplicación al día 5 veces a la semana, se observó con mucha frecuencia eritema grave (31%), erosiones graves (13%) y formación grave de escamas y costras (19%). Se han notificado infecciones cutáneas durante el tratamiento con imiquimod.

Aunque no han dado lugar a secuelas importantes, siempre debe tenerse en cuenta la posibilidad de infección en la piel agrietada.

Reacciones adversas aplicables a todas las indicaciones:

Se han recibido algunos informes sobre la aparición de hipopigmentación e hiperpigmentación localizada tras la administración de imiquimod en crema. La información recopilada durante el seguimiento sugiere que estos cambios de color podrían ser permanentes en algunos pacientes.

En un estudio de seguimiento realizado en 162 pacientes, durante cinco años después de haber recibido tratamiento para la CBCs, se observó una ligera hipopigmentación en el 37% de los pacientes y una moderada hipopigmentación en el 6% de los pacientes. El 56% de los pacientes no han presentado hipopigmentación; no se ha notificado hiperpigmentación.

Ensayos clínicos que investigan la utilización de imiquimod en el tratamiento de la queratosis actínica han detectado una frecuencia de alopecia en el lugar de tratamiento o en la zona circundante del 0.4%.

Se han recibido informes post-comercialización de sospecha de alopecia producida durante el tratamiento del carcinoma basocelular de células superficiales y de las verrugas genitales externas. En los ensayos clínicos se han observado reducciones de los niveles de hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos absolutos y plaquetas.

Estas reducciones no se consideran clínicamente significativas en los pacientes con reserva hematológica normal. En los ensayos clínicos no se han estudiado pacientes con reserva hematológica reducida. En la experiencia post-comercialización se han notificado reducciones de los parámetros hematológicos que han precisado una intervención clínica.

En informes post-comercialización se ha notificado un aumento de las enzimas hepáticas. Se han recibido escasos informes sobre exacerbación de condiciones autoinmunes.

En los ensayos clínicos se han notificado casos raros de reacciones cutáneas en lugares alejados de la zona de aplicación, incluyendo eritema multiforme. Las reacciones graves en la piel notificadas durante la experiencia post-comercialización fueron eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y lupus eritematoso.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

lmiquimod fue negativo en los ocho diferentes sistemas de ensayo, incluyendo: Ames, linfoma de ratón, aberración cromosómica de células de hámster, de linfocitos humanos; transformación de células (SHE) y citogenética de la médula ósea de hámster. La administración oral diaria de imiquimod en ratas, a dosis hasta 8 veces mayores que la dosis recomendada para el humano con base en mg/m2 de superficie corporal, durante el apareamiento, gestación, parto y lactancia, demostró no afectar la reproducción. Por otra parte, la aplicación cutánea de imiquimod en ratones demostró no tener efectos carcinogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han estudiado las interacciones con otros medicamentos, incluidos los fármacos inmunosupresores. No obstante, se cree que las posibles interacciones medicamentosas con los fármacos sistémicos deben ser limitadas debido a la mínima absorción transcutánea de imiquimod crema.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Precauciones generales para su uso:

• Dado que imiquimod crema posee potencial para exacerbar las condiciones inflamatorias en la piel y no existen experiencias clínicas de su uso concomitante con otros fármacos o bien de su aplicación inmediatamente después de haber empleado otro tipo de terapias cutáneas o quirúrgicas en la piel no se recomienda su aplicación hasta que la piel se encuentre cicatrizada.

• Durante la aplicación del medicamento, debe evitarse el contacto con los ojos. También debe evitarse la oclusión de las lesiones en donde se aplicó el medicamento.

• Debe instruirse a los pacientes para que después de transcurridas de 6 a 10 horas de la aplicación del medicamento, se remueva el medicamento con agua y jabón neutro.

Precauciones en pacientes bajo tratamiento por verrugas genitales externas:

• Debe advertirse a los pacientes sobre las reacciones cutáneas que se pueden presentar en las zonas de aplicación de medicamento y áreas circundantes (eritema, erosión, excoriación, descamación y edema). Dichas reacciones habitualmente son de leves a moderadas, por lo que se recomienda al médico tratante instruya a su paciente para que le avise inmediatamente cuando las reacciones sean severas. En estos casos se recomienda que el paciente se lave inmediatamente con agua y jabón la zona de aplicación pudiendo reanudar el tratamiento cuando la reacción en la piel haya desaparecido.

• Debe evitarse el contacto sexual por cualquier vía, mientras la crema de imiquimod permanezca sobre la piel.

• Los pacientes masculinos con verrugas genitales localizadas por debajo del prepucio, deberán de retraerlo antes de proceder a la aplicación del medicamento y también para lavarse.

• En mujeres debe evitarse la aplicación interna del medicamento. Por lo que debe tenerse especial cuidado con la aplicación de la crema en el introito vaginal, esto puede desencadenar reacciones cutáneas locales en los sitios húmedos de la vagina, dolor inflamación y dificultad para realizar la micción.

• Se recomienda que el médico tratante, informe a su paciente sobre la posibilidad del desarrollo de nuevas verrugas aun durante el tratamiento.

• La crema de Imiquimod puede debilitar el látex de los preservativos y diafragmas vaginales, por lo que no es recomendable su uso concomitante.

Precauciones en pacientes bajo tratamiento por queratosis actínica y carcinoma de células basales:

• Es recomendable advertir a los pacientes que se encuentren bajo tratamiento de queratosis actínica y carcinoma de células basales con imiquimod crema al 5% que es muy probable que presenten eritema, descamación, sequedad y costras en los sitios de aplicación del medicamento. Habitualmente estas reacciones locales de la piel disminuyen hasta desaparecer cuando se suspende el producto.

• Durante el tratamiento y hasta la completa remisión de las lesiones, cabe la posibilidad de que el aspecto de la piel afectada sea diferente del aspecto de la piel normal.

• Durante el tratamiento, los pacientes deberán evitar al máximo la exposición a los rayos solares naturales o artificiales (camas de bronceado).

• Se debe instruir al paciente sobre la posibilidad de la aparición de lesiones subclínicas de queratosis actínicas en las áreas de tratamiento.

• Se recomienda que el médico tratante instruya a su paciente para que lo consulte cuando exista algún signo o un síntoma que limite o dificulte la continuidad del tratamiento.

Precauciones de uso en pacientes pediátricos:

• Se recomienda tener precaución del uso de Imiquimod en pacientes menores de 12 años, y en caso de queratosis actínica, no se tiene experiencia clínica en menores de 18 años. Por lo anterior, el médico especialista deberá valorar el riesgo beneficio del tratamiento, en pacientes con edades menores a las recomendadas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Esquema de imiquimod crema 5% en pacientes con verrugas genitales y perianales externas:

Previo aseo con agua y jabón neutro de las áreas a tratar, el paciente deberá esperar a que las zonas sequen perfectamente bien.

La crema de imiquimod debe aplicarse en una capa delgada frotándola hasta que la crema desaparezca. lmiquimod crema debe aplicarse tres veces por semana (por ejemplo, lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sábado) por la noche antes de ir a dormir.

Transcurridas aproximadamente 6 a 10 horas de la aplicación de la crema, ésta deberá ser removida con agua y jabón neutro.

El tratamiento debe continuarse hasta la completa eliminación de las verrugas genitales/perianales o por un máximo de 16 semanas.

Se recomienda lavarse las manos posterior a la aplicación de la crema. Las reacciones locales (eritema) en la piel bajo tratamiento son comunes.

Cuando el caso lo amerite por el malestar del paciente, podrá permitirse un periodo de descanso de varios días y podrá reanudarse el tratamiento una vez que la reacción local haya cedido.

Es recomendable que el médico tratante instruya a su paciente sobre la técnica de aplicación de la crema de imiquimod.

Esquema de tratamiento de imiquimod 5% crema en pacientes con queratosis actínica:

Previo aseo con agua y jabón neutro de las áreas a tratar, el paciente deberá esperar a que las zonas sequen perfectamente bien. Imiquimod 5% crema deberá aplicarse por las noches dos veces a la semana (por ejemplo, lunes y jueves o martes y viernes) de preferencia antes de ir a dormir.

La crema deberá frotarse en el área a tratar hasta que desaparezca; transcurridas aproximadamente 8 horas de la aplicación de la crema, ésta deberá ser removida con agua y jabón neutro. Durante la aplicación del medicamento debe evitarse el contacto con los ojos. El tratamiento debe continuarse durante 16 semanas. Se recomienda lavarse las manos posterior a la aplicación del fármaco.

Las reacciones locales en la piel bajo tratamiento son comunes, por lo que debe recomendarse a los pacientes que si experimentan cualquier síntoma o malestar que limite la aplicación del medicamento, deberán de contactar de inmediato a su médico tratante.

En estos casos se recomienda, si el paciente lo requiere, otorgarle un periodo de descanso de varios días hasta que se reduzca el malestar o severidad de la reacción local de la piel y posteriormente reiniciar el tratamiento. Se recomienda que el médico tratante, le muestre la técnica de aplicación a su paciente.

Lesiones subclínicas de queratosis actínica:

Durante el tratamiento de las lesiones de queratosis, mismas que se encontraban en etapa subclínica. En un estudio clínico, durante el curso del tratamiento con imiquimod 5% Crema, 52% (50/97) de los pacientes presentaron un incremento de las lesiones habiendo quedado con eliminación completa de las mismas a las 8 semanas post-tratamiento.

En estos pacientes durante la evaluación de las propiedades cosméticas de la piel que se les realizó a las 8 semanas postratamiento, se encontró que imiquimod 5% Crema produjo una reducción importante de la aspereza, sequedad y descamación de la piel en el área tratada.

Estudios clínicos fase 1, no mostraron evidencia de que imiquimod 5% crema cause irritación acumulada, fotoirritación, fototoxicidad, fotoalergenicidad o sensibilización por contacto en la piel sana.

Esquema de imiquimod 5% crema en pacientes con carcinoma de células basales superficiales:

Previo aseo con agua y jabón neutro en las áreas a tratar, el paciente deberá esperar a que las zonas sequen perfectamente bien. Imiquimod 5% crema debe aplicarse por las noches cinco días consecutivos por semana durante 6 semanas consecutivas (por ejemplo, lunes a viernes y descansar sábado y domingo) de preferencia antes de dormir.

La crema deberá frotarse hasta que desaparezca en el área a tratar y 1 cm alrededor de la lesión, transcurridas aproximadamente 8 horas de la aplicación de la crema, ésta deberá ser removida con agua y jabón neutro. Durante la aplicación del medicamento debe evitarse el contacto con los ojos.

Se recomienda lavarse las manos, posterior a la aplicación del medicamento. Las reacciones locales en la piel bajo tratamiento son comunes, por lo que debe recomendarse a los pacientes que si experimentan cualquier síntoma o malestar que limite la aplicación del medicamento, deberán de contactar de inmediato a su médico tratante.

En estos casos se recomienda, si el paciente lo requiere, otorgarle un periodo de descanso de varios días hasta que se reduzca el malestar o severidad de la reacción local de la piel y posteriormente reiniciar el tratamiento. Se recomienda que el médico tratante, le muestre la técnica de aplicación a su paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es poco probable que se produzca una sobredosis de Imiquimod crema al 5% en humanos, debido a que la absorción trascutánea es mínima.

Los estudios en animales muestran una dosis letal dérmica de más de 1,600 mg/m2 de superficie corporal en conejos.

Una sobredosis cutánea persistente de imiquimod crema al 5% podría provocar reacciones cutáneas locales severas.

La complicación clínica más grave que se ha descrito luego de múltiples dosis orales de imiquimod de más de 200 mg, fue hipotensión que revirtió con la administración de soluciones intravenosas.

PRESENTACIONES:

Imiquimod crema al 5% se presenta en sobres para una única aplicación, conteniendo 12.5 mg de imiquimod en 250 mg de crema. Se encuentra disponible en cajas con 12 sobres.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo, ni la lactancia. No se administre a menores de 12 años. No usarse en el tratamiento de verrugas genitales internas. Sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

famacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en India por:

Glenmark Pharmaceuticals Limited

Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate,

Colvale, Bardez, Goa-403 513, India.

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Distribuidor por:

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Reg. Núm. 218M2012 SSA IV