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Bandera México
LOMETOPAN Suspensión para inhalación
Marca

LOMETOPAN

Sustancias

MOMETASONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión para inhalación

Presentación

1 Caja, 1 Frasco nebulizador, 10 ml,

1 Caja, 1 Frasco nebulizador, 17 ml,

1 Caja, 1 Frasco nebulizador, 18 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Furoato de mometasona monohidratado equivalente a 0.050 g
de furoato de mometasona
Vehículo cbp 100 mL

Cada mL contiene:
Furoato de mometasona monohidratado equivalente a 0.50 mg
de furoato de mometasona
Vehículo cbp 1 mL

Cada nebulización contiene 50 mcg de furoato de mometasona.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El furoato de mometasona, spray nasal, está indicado para uso en adultos y niños de 3 años de edad y mayores para tratar los síntomas de alergia estacional o rinitis alérgica perenne

En pacientes con historia de síntomas moderados a severos de rinitis alérgica estacional, el tratamiento profiláctico con furoato de mometasona en spray nasal puede ser iniciado hasta cuatro semanas antes del inicio de la estación de polen.

El furoato de mometasona spray nasal está indicado para el tratamiento sintomático de pólipos nasales en adultos mayores de 18 años de edad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Mecanismo de acción: El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antiinflamatorias locales a dosis que no son sistémicamente activas.

Es probable que gran parte del mecanismo para los efectos anti-alérgicos y anti-inflamatorios del furoato de mometasona recaiga en su capacidad de inhibir la liberación de mediadores de las reacciones alérgicas.

El furoato de mometasona inhibe significativamente la liberación de leucotrienos a partir de leucocitos de pacientes alérgicos. En el cultivo celular, el furoato de mometasona demostró una alta potencia en la inhibición de la síntesis y liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNFα. Es también un potente inhibidor de la producción de leucotrienos. Además, es un inhibidor extremadamente potente de la producción de las citoquinas Th2, IL-4 e IL-5, a partir de células T CD4 + humanas.

Absorción: El furoato de mometasona, administrado como un spray nasal acuoso, tiene una biodisponibilidad sistémica < 1% en plasma, utilizando un ensayo sensible con un límite de cuantificación menor de 0.25 pg/ml.

Distribución: No es aplicable ya que la mometasona es mal absorbida por vía nasal.

Biotransformación: La pequeña cantidad que podría ser deglutida y absorbida sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso.

Eliminación: El furoato de mometasona absorbido se metaboliza ampliamente y los metabolitos se excretan en la orina y la bilis.

Efectos farmacodinámicos: En estudios que utilizan retos de antígeno nasal, el furoato de mometasona muestra actividad antiinflamatoria tanto en la fase temprana como en la tardía de las reacciones alérgicas. Esto se ha demostrado por disminuciones (vs placebo) en la actividad histamínica y eosinofílica y reducciones (en comparación con una línea base) de la cuenta de eosinófilos, neutrófilos y de proteínas de adhesión de células epiteliales.

En el 28% de los pacientes con rinitis alérgica estacional, el furoato de mometasona ha demostrado un inicio de acción clínicamente significativo dentro de las primeras 12 horas después de la primera dosis. La mediana (50%) del tiempo para el inicio del alivio fue de 35.9 horas.

Población pediátrica: En un ensayo clínico controlado con placebo realizado en pacientes pediátricos (n = 49 por grupo) a quienes se les administró 100 microgramos diarios furoato de mometasona durante un año, no se observó reducción en la velocidad de crecimiento.

Existen datos limitados sobre la seguridad y la eficacia del furoato de mometasona en la población pediátrica entre los 3 a 5 años de edad y por lo tanto no se puede establecer un intervalo de dosis adecuado.

En un estudio en el que participaron 48 niños de 3 a 5 años tratados con furoato de mometasona intranasal 50, 100 o 200 μg/día durante 14 días, no hubo diferencias significativas respecto al placebo en el cambio medio del nivel de cortisol plasmático en respuesta a la prueba de estimulación con tetracosactrina.

La Agencia Europea de Medicamentos ha renunciado a la obligación de presentar los resultados de los estudios con furoato de mometasona en todos los subgrupos de la población pediátrica en rinitis alérgica estacional y perenne (ver sección Dosis y vía de administración para información sobre el uso pediátrico).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo, furoato de mometasona o a alguno de los excipientes.

Furoato de mometasona no se debe utilizar en caso de una infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal, como herpes simple, embarazo o lactancia y niños menores de 2 años.

Dado el efecto inhibitorio que los corticosteroides ejercen sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que hayan sido sometidos recientemente a cirugía nasal o que hayan sufrido un traumatismo nasal no deben utilizar corticosteroides nasales hasta que no haya ocurrido la cicatrización.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: No hay datos o solamente datos limitados relativos al uso de furoato de mometasona en mujeres embarazadas.

Después de la administración intranasal, la exposición sistémica al furoato de mometasona es limitada (ver Farmacocinética y farmacodinamia). Los corticosteroides atraviesan la placenta. Después del uso sistémico de altas dosis corticosteroides, se han descrito los efectos sobre el feto/recién nacido (retraso de crecimiento intrauterino, supresión adrenocortical, paladar hendido).

Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Al igual que con otras preparaciones corticosteroides nasales, furoato de mometasona no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre justifique cualquier riesgo potencial para la madre, el feto o niño. Los recién nacidos de madres que hayan recibido corticosteroides durante el embarazo se deben observar cuidadosamente en cuanto a signos de hipoadrenalismo.

Uso durante la lactancia: Se desconoce si furoato de mometasona se excreta en la leche materna. Al igual que con otros corticosteroides nasales, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad: No existen datos clínicos relativos al efecto de furoato de mometasona en la fertilidad. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, pero ningún efecto sobre la fertilidad (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Resumen del perfil de seguridad: Por lo general, la epistaxis fue de carácter auto-limitado y de intensidad leve y, aunque se produjo con una incidencia mayor que con placebo (5%), su incidencia fue comparable o menor que la producida por los corticosteroides nasales analizados que servían de control activo (hasta el 15%), tal y como se reporta en los ensayos clínicos en rinitis alérgica. La incidencia de todos los demás eventos adversos fue comparable a la de placebo.

La incidencia total de los eventos adversos en pacientes tratados por poliposis nasal fue similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.

Los corticosteroides administrados por vía intranasal pueden dar lugar a efectos sistémicos, particularmente cuando se prescriben a dosis altas durante periodos prolongados.

Lista de reacciones adversas: Se presentan las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (≥ 1%) notificadas en ensayos clínicos en pacientes con rinitis alérgica o poliposis nasal y post-comercialización independientemente de la indicación. Las reacciones adversas se enumeran según la categoría de órganos y sistemas primarios conforme a MedDRA. En cada categoría de órganos y sistemas, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia. Las frecuencias se definen como se indica a continuación: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100). La frecuencia de los eventos adversos post-comercialización se consideran como “frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)”.

Infecciones e infestaciones:

Frecuente: Faringitis, infección del árbol respiratorio superior.

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo y disnea.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente: Dolor de cabeza.

Trastornos oculares:

Frecuencia no conocida: Glaucoma, presión intraocular aumentada, cataratas, visión borrosa (ver también Precauciones generales).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

Muy frecuente: Epistaxis*.

Frecuente: Epistaxis, ardor nasal, irritación nasal, ulceración nasal.

Frecuencia no conocida: Perforación del tabique nasal.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuente: Irritación de garganta.

Frecuencia no conocida: Alteraciones del olor y del gusto.

Población pediátrica: En la población pediátrica, la incidencia de eventos adversos registrados en estudios clínicos, p.ej., epistaxis (6%), dolor de cabeza (3%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue comparable a placebo.

Se ha reportado retraso en el crecimiento en niños que recibieron esteroides intranasales.

* Se registró para la dosificación de dos veces al día en poliposis nasal.

Se registró como poco frecuente para la dosificación de dos veces al día en poliposis nasal.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han demostrado efectos toxicológicos de la exposición única a furoato de mometasona. Todos los efectos observados son los típicos de esta clase de compuestos y están relacionados con efectos farmacológicos exagerados de los glucocorticoides.

Estudios preclínicos han demostrado que el furoato de mometasona no presenta actividad androgénica, antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica, pero como otros glucocorticoides, exhibe alguna actividad anti-uterotrófica y retrasa la apertura vaginal en modelos animales a dosis altas orales, entre 56 mg/kg/día y 280 mg/kg/día.

Como otros glucocorticoides, el furoato de mometasona muestra un potencial clastogénico in vitro a altas concentraciones. Sin embargo, no se pueden esperar efectos mutagénicos relevantes a dosis terapéuticas.

En estudios de la función reproductiva, la aplicación subcutánea de furoato de mometasona a 15 microgramos/kg, prolonga la gestación y dificulta el trabajo de parto, lo que reduce la supervivencia del producto y de su peso corporal o la ganancia de peso. No hubo efectos sobre la fertilidad.

Como otros glucocorticoides, el fluroato de mometasona es un teratógeno en roedores y conejos. Los efectos observados fueron hernia umbilical en ratas, paladar hendido en ratones y agenesia de la vesícula biliar, hernia umbilical y garras frontales flexionadas en conejos. Se presentaron también reducciones en el aumento del peso corporal materno, efectos en el crecimiento fetal (bajo peso corporal fetal y/o retraso en la osificación) en ratas, conejos y ratones, así como reducción en la supervivencia de las crías en el ratón.

El potencial carcinogénico del furoato de mometasona inhalada (aerosol con propelente CFC y surfactante) a concentraciones de 0.25 a 2.0 microgramos/L fue investigado en 24 estudios realizados en ratones y ratas. Se observaron efectos típicos asociados a glucocorticoides incluyeron diversas lesiones no neoplásicas. No se detectó una relación dosis-respuesta estadísticamente significativa para ningún tipo de tumores.

Los datos preclínicos muestran que el cloruro de benzalconio podría tener efectos inhibitorios en los cilios, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiendo de la concentración y duración del tratamiento. También se han demostrado cambios histopatológicos en la mucosa nasal.

Fertilidad: No existen datos clínicos relativos al efecto de furoato de mometasona en la fertilidad. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, pero ningún efecto sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ver la sección Precauciones generales, “Corticosteroides sistémicos”.

Se realizó un estudio clínico de interacción en adultos y niños con loratadina. No se observaron interacciones.

Se espera que el tratamiento concomitante con otros inhibidores del CYP3A, incluyendo productos que contengan cobicistat, aumente el riesgo de efectos adversos sistémicos.

La combinación debe evitarse a menos que el beneficio supere el riesgo aumentado de efectos adversos de corticosteroides sistémicos, en cuyo caso se deben monitorizar los pacientes por efectos adversos de corticosteroides sistémicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Inmunosupresión: El furoato de mometasona se debe utilizar con precaución, en todo caso, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o latentes del tracto respiratorio, o en infecciones víricas, fúngicas, bacterianas, o sistémicas no tratadas.

Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con corticosteroides que se encuentren potencialmente inmunodeprimidos acerca del riesgo de exposición a determinadas infecciones (p. ej., varicela, sarampión), así como de la importancia de consultar con el médico si se produjera dicha exposición.

Efectos nasales locales: Después de 12 meses de tratamiento con furoato de mometasona en un estudio de pacientes con rinitis perenne, no hubo evidencia de atrofia de la mucosa nasal. También, el furoato de mometasona tendió a revertir la mucosa nasal más cerca de un fenotipo histológico normal.

Sin embargo, los pacientes que utilizan furoato de mometasona durante varios meses o más deben examinarse periódicamente para detectar posibles cambios en la mucosa nasal. Si se desarrolla una infección micótica localizada en la nariz o en la faringe, podría ser necesario suspender el tratamiento con furoato de mometasona o un tratamiento adecuado. La persistencia de irritación nasofaríngea puede ser una indicación para discontinuar el furoato de mometasona.

No hay evidencia de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-glándula adrenal (HPA), después de la administración prolongada del spray nasal de furoato de mometasona. Sin embargo, a los pacientes que son transferidos desde una terapia de largo plazo con corticosteroides activos al spray nasal de furoato de mometasona, requieren de una cuidadosa atención. El retiro de los corticosteroides sistémicos en estos pacientes puede resultar en una insuficiencia adrenal temporal durante algunos meses hasta la recuperación de la función del eje HPA. Esta transferencia entre las terapias esteroideas puede enmascarar condiciones alérgicas pre-existentes, tales como conjuntivitis alérgica y eczema, suprimidos previamente por el tratamiento con esteroides sistémicos.

Durante la transferencia de los corticosteroides sistémicos al furoato de mometasona en spray nasal, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de los corticosteroides sistémicos activos (por ejemplo, dolores musculares o articulares, lasitud y depresión inicialmente).

Efectos nasales locales: En un ensayo clínico con pacientes diagnosticados de rinitis perenne, después de 12 meses de tratamiento con furoato de mometasona, no se observó evidencia de atrofia de la mucosa nasal; asimismo, el furoato de mometasona tendió a hacer que la mucosa nasal volviera a un estado más cercano al fenotipo histológico normal. No obstante, los pacientes que utilicen furoato de mometasona durante varios meses o por periodos superiores deben ser examinados periódicamente en cuanto a posibles alteraciones de la mucosa nasal. Si se produjera una infección fúngica localizada de nariz o faringe, puede ser necesaria la interrupción del tratamiento con furoato de mometasona o la institución de un tratamiento apropiado. La persistencia de irritación nasofaríngea puede ser un indicio de la necesidad de descontinuación de furoato de mometasona.

El furoato de mometasona no se recomienda en caso de perforación del tabique nasal (ver Reacciones secundarias y adversas).

En estudios clínicos, la epistaxis se presentó con una incidencia más alta en comparación con el placebo. La epistaxis era generalmente autolimitada y leve en severidad (véase la sección Reacciones secundarias y adversas).

Efectos sistémicos de los corticosteroides: Se pueden producir efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, particularmente cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos prolongados. Es mucho menos probable que se produzcan estos efectos en comparación con los corticosteroides administrados por vía oral y pueden variar en forma individual entre los pacientes y entre diferentes preparaciones de corticosteroides.

Los efectos sistémicos potenciales pueden incluir el síndrome de Cushing, rasgos Cushingnoides, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma, y más raramente, diversos efectos psicológicos o de comportamiento incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (particularmente en niños).

Después del uso de corticosteroides intranasales se han reportado casos de presión intraocular aumentada (véase la sección Reacciones secundarias y adversas).

Los pacientes que son transferidos de la administración a largo plazo de corticosteroides sistémicamente activos al furoato de mometasona requieren una cuidadosa atención.

En estos pacientes, la suspensión de corticosteroides sistémicos podría resultar en una insuficiencia suprarrenal por varios meses hasta la recuperación de la función del eje hipotalámo-hipófisis-suprarrenal (HPA).

Si estos pacientes mostraran signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal o síntomas de abstinencia (p. ej., inicialmente dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión) a pesar del alivio de los síntomas nasales, se debe reanudar la administración de corticosteroides sistémicos e Instituir otros tipos de tratamiento y medidas apropiadas. Dicha transferencia puede también desenmascarar condiciones alérgicas preexistentes, tales como conjuntivitis alérgica y eczema, previamente suprimidas por el tratamiento con corticosteroides sistémicos.

El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede ocasionar una supresión adrenal clínicamente significativa. Si existiera evidencia del uso de dosis superiores a las recomendadas, se debe considerar una protección adicional con corticosteroides sistémicos durante los periodos de estrés o en cirugía electiva.

Pólipos nasales: La seguridad y eficacia del furoato de mometasona no se ha estudiado para el uso en el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados con fibrosis quística, o pólipos que obstruyen completamente las fosas nasales.

Los pólipos unilaterales que son poco frecuentes o de aspecto irregular, especialmente si están ulcerados o sangran, deben ser evaluados más a fondo.

Los pacientes que reciben corticosteroides y que son potencialmente inmunodeprimidos, se les debe advertir sobre el riesgo de exponerse a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela y sarampión) y de la importancia de obtener asesoría médica si ocurre tal exposición. En muy raras ocasiones se han reportado casos de perforación del tabique nasal o aumento de la presión intraocular después del uso de corticosteroides intranasales.

El uso de furoato de mometasona spray nasal puede producir resultados positivos en controles de dopaje.

El furoato de mometasona en spray nasal contiene cloruro de benzalconio que es irritante y puede causar irritación nasal. Si se usa por periodos prolongados, el conservador cloruro de benzalconio, puede causar inflamación de la mucosa nasal. En caso de presentarse esa reacción (congestión nasal persistente), deberían de ser usados en lo posible medicamentos sin conservador. A menos que tales productos no estén disponibles debe utilizarse otra forma farmacéutica (Ver Farmacocinética y farmacodinamia).

La seguridad y eficacia del spray nasal de furoato de mometasona para el tratamiento de poliposis nasal en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido estudiadas.

Efecto en el crecimiento de la población pediátrica: Se recomienda vigilar regularmente la estatura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides nasales. Si el crecimiento se retrasa, se debe revisar el tratamiento con el objeto de, si es posible, reducir la dosis de corticoesteroides nasales, hasta la dosis más baja a la que se mantiene el control efectivo de los síntomas. Además, se debe considerar la posibilidad de remitir al paciente a un especialista pediátrico.

Síntomas no nasales: A pesar de que el furoato de mometasona controlará los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el uso concomitante de la terapia adicional apropiada puede proporcionar un alivio adicional de otros síntomas, en particularmente de los síntomas oculares.

Disturbio visual: La alteración visual puede ser reportada con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, se debe considerar al paciente para que lo remita a un oftalmólogo para la evaluación de posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucomas o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR) que han sido Reportados después del uso de corticoides sistémicos y tópicos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Se desconocen.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Previo al primer uso del furoato de mometasona en spray nasal, la bomba debe purgarse con 10 bombeos hasta que se observe un spray uniforme, cada bombeo entrega aproximadamente 100 mg de suspensión de furoato de mometasona, que contiene furoato de mometasona monohidratado equivalente a 50 microgramos de furoato de mometasona. Si la bomba no se utiliza por 14 días o más, se debe purgar con dos bombeos hasta que se observe un spray uniforme antes del siguiente uso.

El furoato de mometasona está indicado únicamente para aplicación nasal.

Rinitis alérgica estacional o rinitis perenne:

Adultos (incluidos adultos mayores) y niños de 12 años o mayores. La dosis usual recomendada de dos bombeos (50 microgramos/bombeo) en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 200 microgramos). Una vez controlados los síntomas, la reducción de la dosis a una aplicación al día en cada fosa nasal (dosis total de 100 microgramos) puede ser efectiva como mantenimiento.

Si los síntomas no son controlados de forma adecuada, la dosis puede incrementarse a una dosis diaria máxima de 4 bombeos en cada fosa nasal diariamente (dosis total de 400 microgramos). Se recomienda la reducción de dosis después del control de los síntomas.

Niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años: La dosis habitual recomendada es de una aplicación (50 microgramos/bombeo) en cada fosa nasal una vez al día (dosis total 100 microgramos).

El spray nasal de furoato de mometasona ha demostrado un inicio de acción clínicamente significativo dentro de las 12 horas posteriores a la aplicación de la primera dosis en algunos pacientes con rinitis alérgica estacional; sin embargo, el beneficio íntegro del tratamiento puede no alcanzarse en las primeras 48 horas. Además, el paciente debe continuar con el tratamiento hasta alcanzar el beneficio completo.

Niños entre 6 y 11 años:

La dosis usual recomendada es una aplicación (50 microgramos/bombeo) en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 100 microgramos). El furoato de mometasona en spray nasal no debería ser usado en niños menores de 6 años porque no se cuenta con información suficiente en relación a la seguridad y eficacia (ver Farmacocinética y farmacodinamia).

En pacientes con antecedentes de síntomas de rinitis alérgica estacional moderada a grave puede ser necesario comenzar el tratamiento con el spray de furoato de mometasona unos días antes del comienzo previsto de la estación polínica.

Pólipos nasales: La dosis de inicio recomendada para poliposis es de 2 bombeos (50 microgramos/bombeo) en cada fosa nasal una vez al día (dosis total diaria de 200 microgramos). Si después de 5 a 6 semanas los síntomas no han sido controlados adecuadamente, la dosis puede incrementarse a dos bombeos diarios en cada fosa nasal dos veces al día (dosis total diaria de 400 microgramos). La dosis debe ajustarse a la dosis más baja a la que se mantenga un control efectivo de los síntomas.

Si no se observa mejoría en los síntomas después de 5 a 6 semanas de administración dos veces al día, se debe reevaluar al paciente y reconsiderar la estrategia de tratamiento.

Los estudios de eficacia y seguridad del spray nasal de furoato de mometasona para el tratamiento de la poliposis nasal tuvieron una duración de cuatro meses.

Población pediátrica:

Rinitis alérgica estacional o rinitis perenne: No se ha establecido la seguridad y eficacia de furoato de momentasona en spray nasal en niños menores de 3 años de edad.

Poliposis nasal: No se ha establecido la seguridad y eficacia del furoato de mometasona en spray nasal en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Forma de administración: Antes de la administración de la primera dosis, se debe agitar el frasco y presionar la bomba 10 veces (hasta obtener una aspersión uniforme). Si la bomba no se utiliza durante 14 días o más, se debe volver a purgar con 2 descargas hasta que se observe una aspersión uniforme antes del siguiente uso.

El frasco debe agitarse antes de cada administración.

El frasco debe desecharse después del número de descargas indicadas en la etiqueta o dentro de 2 meses desde la primera utilización.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Manejo: Debido a la insignificante biodisponibilidad sistémica del furoato de mometasona (< 0.1%), la sobredosis es poco probable que requiera mayor tratamiento que la observación, seguida del inicio del tratamiento con la dosis apropiada. La administración oral o inhalada de dosis excesivas de corticosteroides puede conducir a la supresión de la función del eje HPA.

Síntomas: La inhalación o administración oral de dosis excesivas de corticosteroides pueden resultar en la supresión de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco nebulizador con 10 mL que proporciona 60 nebulizaciones, válvula dosificadora e instructivo anexo.

Caja con frasco nebulizador con 17 mL que proporciona 120 nebulizaciones, válvula dosificadora e instructivo anexo.

Caja con frasco nebulizador con 18 mL que proporciona 140 nebulizaciones, válvula dosificadora e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Distribuido por:

SANDOZ, S.A. de C.V.

La Candelaria No. 186

Col. Atlántida, C.P. 04370

Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 143M2015, SSA IV

173300415J0156/28Mar2018/IPPA_DRA-Sandoz

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