FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de Solución contienen:

Clorhidrato de ambroxol 300 mg

Vehículo, c.b.p. 100 m1.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico. Indicado como coadyuvante en enfermedades del tracto respiratorio, las cuales cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco.

En enfermedades donde se tiene que tener libre el tracto respiratorio. En brotes de bronquitis crónica, bronquitis asmática, sinusitis, neumonia, bronconeumonía.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: El ambroxol se absorbe completamente tras su administración oral. La concentración máxima en plasma se alcanza en 2½ horas.

La vida media es de 9-10 horas. Se fija en 90% a las proteínas del plasma. Se elimina en 85% por la orina y un 10% como tal.

Farmacodinamia: El ambroxol actúa intracelularmente promoviendo la producción de un moco normal, libera y activa el epitelio ciliado aumentando con frecuencia vibrátil y estimula la producción de surfactante en alveolos y pequeños bronquiolos formando una película que recubre la pared interna de las vías respiratorias. Reduce la adhesividad del moco.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes con úlcera péptica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su empleo durante los primeros tres meses de embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente se han reportado malestares como náuseas, vómito, diarrea, cefaleas y gastritis

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

No emplearse durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El ambroxol puede ser administrado concomitante con fármacos y antibióticos de uso rutinario, siempre y cuando estos no sean de naturaleza alcalina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: El ambroxol deberá emplearse con mucho cuidado en enfermedades alérgicas como el asma bronquial.

En insuficiencia renal la excreción del fármaco puede retardarse, siendo necesario ajustar la dosis. Deberá administrarse después de los alimentos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños hasta 2 años: ½ cucharadita (2.5 ml) dos veces al día (5 ml por día).

Niños de 2 a 5 años: ½ cucharadita (2.5 ml) dos o tres veces al día (7.5 ml por día).

Niños mayores de 5 años: 1 cucharadita (5 ml) dos a tres veces al día (10-15 ml por día).

Adultos: Los primeros días del tratamiento 2 cucharaditas (10 ml) tres veces al día (30-40 m1 por día).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de presentarse sobredosificación se recomienda un tratamiento sintomático (lavado gástrico, administración de carbón activado).

PRESENTACIONES:

Venta al público: Caja con frasco con 120 ml.

Sector salud: Frasco con 120 ml.

Genérico intercambiable: Frasco con 120 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. No se administre
durante el embarazo ni en la lactancia. Contiene 30% de azúcar, 7% de otros azúcares.

Hecho en México por:

INDUSTRIAS QUÍMICO FARMACÉUTICAS
AMERICANAS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 337M96, SSA IV

DEAR-008/2/RM2003

INFORMACIÓN REVISADA