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Bandera México
LIMBAXIA Cápsulas
Marca

LIMBAXIA

Sustancias

DULOXETINA

Forma Famacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja , 14 Cápsulas , 30 Miligramos

1 Caja , 14 Cápsulas , 60 Miligramos

1 Caja , 28 Cápsulas , 30 Miligramos

1 Caja , 28 Cápsulas , 60 Miligramos

1 Caja , 7 Cápsulas , 30 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de duloxetina equivalente a
de duloxetina

30 mg

60 mg

Vehículo, c.b.p.

1 cápsula

1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La duloxetina se indica para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés), dolor neuropático periférico diabético (DPNP, por sus siglas en inglés) en adultos y tratamiento del trastorno de ansiedad generalizado (GAD, por sus siglas en inglés). También está indicado para mujeres en el tratamiento de la incontinencia urinaria por esfuerzo de moderada a grave (SUI, por sus siglas en inglés).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Aunque los mecanismos exactos de las acciones antidepresivas, ansiolíticas e inhibidoras del dolor central de la duloxetina en humanos son desconocidas, se cree que estas acciones están relacionadas con su potenciación de la actividad serotonérgica y noradrenérgica en el SNC.

Propiedades farmacocinéticas: La duloxetina se administra como un enantiómero único, se metaboliza de manera extensa mediante enzimas oxidativas (CYP1A2 y el polimorfismo de CYP2D6), seguido por conjugación. La farmacocinética de la duloxetina muestra una amplia variabilidad intersujeto (generalmente 50-60%), en parte debido al género, edad, estatus de fumador y metabolizador de CYP2D6.

Absorción: La duloxetina se absorbe bien después de la administración oral, con una Cmáx. que ocurre 6 horas posteriores a la dosis. La biodisponibilidad oral absoluta de la duloxetina varió de 32 a 80% (media de 50%). El alimento retrasa el tiempo para alcanzar la concentración pico de 6 a 10 horas y disminuye ligeramente la extensión de absorción (aproximadamente 11%). Estos cambios no tienen ninguna relevancia clínica.

Distribución: La duloxetina se une aproximadamente 96% a proteínas plasmáticas humanas. La duloxetina se une tanto a albúmina como a alfa1 glicoproteína ácida. La unión de la proteína no se ve afectada por insuficiencia renal o hepática.

Biotransformación: La duloxetina se metaboliza de manera extensa y los metabolitos se excretan principalmente en la orina. Tanto los citocromos P-450-2D6 como 1A2 catalizan la formación de los dos metabolitos principales, conjugado glucurónido de 4-hidroxi duloxetina y conjugado sulfato de 5-hidroxi 6-metoxi duloxetina. Con base en los estudios in vitro, los metabolitos circulantes de duloxetina se consideran farmacológicamente inactivos. No se ha investigado específicamente la farmacocinética de duloxetina en pacientes que metabolizan de manera deficiente CYP2D6. La información limitada sugiere que los niveles de plasma de la duloxetina son más altos en estos pacientes.

Eliminación: La vida media de eliminación de la duloxetina oscila de 8 a 17 horas (media de 12 horas). Después de una dosis intravenosa, la depuración plasmática de la duloxetina oscila de 22 L/h a 46 L/h (media de 36 L/h). Después de una dosis oral, la depuración plasmática aparente de la duloxetina oscila de 33 L/h a 261 L/h (media de 101 L/h).

Poblaciones especiales:

Género: Se han identificado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres (la depuración plasmática aparente es aproximadamente 50% más bajo en mujeres). Con base en el traslape en el rango de depuración, las diferencias farmacocinéticas basadas en el género no justifican la recomendación del uso de una dosis más baja en pacientes mujeres.

Edad: Se han identificado diferencias farmacocinéticas entre mujeres jóvenes y de edad avanzada (= 65 años) (el ABC se incrementa aproximadamente 25% y la vida media es aproximadamente 25% mayor en adultos mayores), aunque la magnitud de estos cambios no es suficiente para justificar los ajustes a la dosis. Como una recomendación general, se deberá tener cuidado al tratar a un adulto mayor.

Insuficiencia renal: Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) que reciben diálisis presentan valores de la Cmáx. y el ABC 2 veces más altos para la duloxetina en comparación con los sujetos sanos. La información farmacocinética sobre la duloxetina es limitada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.

Insuficiencia hepática: La enfermedad hepática moderada (Child-Pugh Clase B) afectó la farmacocinética de la duloxetina. En comparación con los sujetos sanos, la depuración plasmática aparente de la duloxetina fue 79% menor, la vida media terminal aparente fue 2.3 veces mayor, y el ABC fue de 3.7 veces más alta en pacientes con enfermedad hepática moderada. La farmacocinética de la duloxetina y sus metabolitos no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave.

Madres lactando: La disposición de la duloxetina se estudió en 6 mujeres en periodo de lactancia, que tenían por lo menos 12 semanas postparto. Se detectó duloxetina en la leche materna y las concentraciones de estado estacionario son aproximadamente de un cuarto de las del plasma. La cantidad de duloxetina en la leche materna es alrededor de 7 µg/día con una dosis diaria de 40 mg dos veces al día. La lactancia no influyó en la farmacocinética de la duloxetina.

Propiedades farmacodinámicas: La duloxetina es un potente inhibidor de recaptación neuronal de serotonina y de norepinefrina y un inhibidor menos potente de recaptación de dopamina. La duloxetina no tiene afinidad significativa para los receptores dopaminérgicos, adrenérgicos, colinérgicos e histaminérgicos.

La duloxetina también eleva los niveles de serotonina y norepinefrina en la médula espinal, lo que lleva al aumento en el tono uretral mediante el incremento de la estimulación del nervio pudendo al músculo esfínter estriado uretral únicamente durante la fase de almacenamiento del ciclo de micción. Se cree que un mecanismo similar en las mujeres da como resultado un cierre uretral más fuerte durante el almacenamiento de la orina con el esfuerzo físico y por consiguiente resulta útil en el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria por esfuerzo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Está contraindicado el uso concomitante de duloxetina con los inhibidores de la monoamino oxidasa irreversibles, no selectivos (IMAOS).

La enfermedad del hígado da como resultado en insuficiencia hepática.

La duloxetina no debe usarse en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacina (inhibidores potentes de CYP1A2), debido a que la combinación da como resultado elevadas concentraciones plasmáticas de duloxetina.

Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min).

Iniciar un tratamiento con duloxetina está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que podría exponerlos a un riesgo potencial de crisis hipertensiva.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No hay suficiente información sobre el uso de duloxetina en mujeres embarazadas. El riesgo potencial para los humanos es desconocido. Como con otros productos medicinales serotoninérgicos, el síndrome de abstinencia puede ocurrir en el neonato después del uso materno de duloxetina cercano al término.

La duloxetina debe usarse durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Deberá sugerirse a las mujeres que notifiquen a su médico en caso de quedar embarazadas, o si intentan hacerlo, durante la terapia.

Lactancia: Basándose en un estudio de 6 pacientes en periodo de lactancia que no amamantaron a sus hijos, la duloxetina se excreta de manera muy débil en la leche materna. La dosis infantil diaria estimada sobre una base de mg/kg es aproximadamente de 0.14% de la dosis materna. Debido a que se desconoce la seguridad de la duloxetina en bebés, no se recomienda el uso de la misma durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Infecciones e infestaciones:

Poco común: laringitis.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco común: trastorno de hipersensibilidad.

Raro: reacción anafiláctica.

Trastornos endocrinos:

Poco común: hipotiroidismo.

Metabolismo y trastornos de la nutrición:

Común: disminución del apetito.

Poco común: deshidratación.

Raro: hiperglucemia (reportada especialmente en pacientes diabéticos).

Frecuencia no conocida: síndrome de secreción hormonal antidiurética inadecuada.

Trastornos psiquiátricos:

Comunes: insomnio, ansiedad, trastornos del sueño, agitación, disminución de la libido.

Poco comunes: desorientación, sueños anormales, apatía, bruxismo, orgasmo anormal.

Raro: alucinaciones.

Frecuencia no conocida: comportamiento suicida, ideas suicidas, manía, agresión y enojo.

Trastornos del sistema nervioso:

Comunes: cefalea, vértigo, temblores, letargo, somnolencia, parestesia.

Poco comunes: calidad deficiente del sueño, falta de atención, nerviosismo, disgeusia.

Raros: disquinesia, mioclono, síndrome de piernas inquietas.

Frecuencia no conocida: síndrome de serotonina, inquietud psicomotriz, convulsiones, acatisia.

Síntomas extrapiramidales:

Trastorno ocular:

Común: visión borrosa.

Poco comunes: trastorno visual, midriasis.

Raro: glaucoma.

Trastornos del oído y laberinto:

Común: vértigo.

Poco comunes: tinnitus, dolor de oído.

Trastornos cardiacos:

Poco comunes: palpitaciones, taquicardia.

Frecuencia no conocida: arritmia supraventricular, principalmente fibrilación atrial.

Trastornos vasculares:

Común: enrojecimiento.

Poco comunes: desmayos, incremento de la presión arterial.

Raros: crisis hipertensiva, hipotensión ortostática, enfriamiento periférico.

Frecuencia no conocida: hipertensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

Desconocido: bostezo.

Raros: epistaxis, estrechez de garganta.

Trastornos gastrointestinales:

Muy comunes: náuseas (22.8%), boca reseca (12.1%), estreñimiento (10.3%).

Comunes: diarrea, vómito, dispepsia.

Muy comunes: gastroenteritis, estomatitis, gastritis, flatulencias, eructos, mal aliento.

Raros: hematoquecia.

Frecuencia no conocida: hemorragia gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares:

Desconocidos: hepatitis, enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, fosfatasa alcalina). Daño hepático agudo.

Frecuencia no conocida: insuficiencia hepática, ictericia.

Trastornos dermatológicos y del tejido subcutáneo:

Común: sudor incrementado.

Poco común: sarpullido, mayor tendencia a hematomas, sudoración nocturna, sudoración fría, dermatitis de contacto, urticaria.

Raro: reacciones de fotosensibilidad.

Frecuencia no conocida: síndrome de Stevens-Johnson, edema angioneurótico.

Trastornos musculoesqueléticos y de tejido conectivo:

Poco común: espasmo muscular, tensión muscular, dolor musculoesquelético, trismo.

Raro: fasciculaciones musculares.

Trastornos renal y urinario:

Poco comunes: micción retardada, disuria, nicturia, olor anormal de la orina.

Raros: disminución en el flujo de la orina, poliuria.

Frecuencia no conocida: retención urinaria.

Trastornos del sistema reproductor y en mamas:

Poco comunes: síntomas menopáusicos, hemorragia ginecológica.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Muy común: fatiga (10.9%).

Comunes: dolor abdominal, astenia, escalofríos.

Poco comunes: malestar, sensación anormal, sensación de frío, sensación de calor, sed.

Raro: trastorno de la marcha.

Frecuencia no conocida: dolor torácico.

Investigaciones:

Poco comunes: disminución del peso, aumento de peso, aumento de colesterol en sangre, incremento de creatinin-fosfocinasa.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTO DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Información no disponible.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Inhibidores de monoamino oxidasa (IMAOs): Debido al riesgo del síndrome de serotonina, no debe usarse duloxetina en combinación con inhibidores de monoamino oxidasa irreversibles no selectivos (MAOIs), o al menos dentro de los 14 días de descontinuación del tratamiento con un IMAO. Con base en la vida media de la duloxetina, deben dejarse al menos 5 días después de interrumpir la duloxetina, antes de iniciar un IMAO.

Síndrome de serotonina: En pocos casos se ha reportado síndrome de serotonina en pacientes que utilizan ISRSs de manera concomitante con productos medicinales serotonérgicos. No se recomienda el uso de duloxetina en combinación con antidepresivos serotonérgicos como ISRs, tricíclicos como clomipramina o amitriptilina, venlafaxina o triptanos, tramadol y triptófano.

Productos medicinales para SNC: Se recomienda precaución al tomar duloxetina en combinación con otros productos o sustancias medicinales que actúan de manera central, incluyendo alcohol y productos medicinales sedantes (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistaminas sedantes).

Efecto de la duloxetina sobre otros productos medicinales:

Productos medicinales metabolizados por CYP1A2: La farmacocinética de la teofilina, un sustrato de CYP1A2, no se vio afectada de manera significativa por la coadministración con duloxetina (60 mg dos veces al día).

Productos medicinales metabolizados por CYP2D6: La duloxetina es un inhibidor moderado de CYP2D6. Cuando se administró duloxetina en una dosis de 60 mg dos veces al día con una dosis única de desipramina, un sustrato de CYP2D6, el AUC de la desipramina se incrementó 3 veces. La coadministración de duloxetina (40 mg dos veces al día) incrementa el estado estacionario del AUC de la tolterodina (2 mg dos veces al día) en 71%, pero no afecta la farmacocinética de su metabolito activo 5-hidroxil y no se recomienda ningún ajuste a la dosificación. Se recomienda precaución en caso de coadministrar duloxetina con productos medicinales que se metabolizan de manera predominante por CYP2D6 (risperidona, antidepresivos o tricíclicos [TCAs], tales como la nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente si tienen un índice terapéutico reducido (como flecainida, propafenona y metoprolol).

Anticonceptivos orales y otros agentes esteroideos: Los resultados de los estudios in vitro demuestran que la duloxetina no induce la actividad catalítica del CYP3A. No se han realizado estudios específicos in vivo de interacción farmacéutica.

Anticoagulantes y agentes antiplaquetarios: Se deberá tener precaución al combinar duloxetina con anticoagulantes orales o agentes antiplaquetarios debido a un mayor riesgo potencial de sangrado atribuible a una interacción farmacodinámica. Además, se ha reportado incremento en los valores INR cuando se coadministró duloxetina en pacientes tratados con warfarina.

Efectos de otros productos medicinales sobre la duloxetina:

Antiácidos y antagonistas de H2: La coadministración de duloxetina con antiácidos que contienen aluminio y magnesio o con famotidina no tuvo efecto significativo sobre el índice o extensión de la absorción de la duloxetina después de la administración de una dosis oral de 40 mg.

Inhibidores de CYP1A2: Debido a que CYP1A2 está involucrado en el metabolismo de la duloxetina, el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de CYP1A2 probablemente da como resultado concentraciones más altas de duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una vez al día), un potente inhibidor de CYP1A2, disminuyó el depuración plasmática aparente de duloxetina en aproximadamente 77% e incrementó el AUC0-t en 6 veces. Por lo tanto, la duloxetina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes de CYP1A2, como la fluvoxamina.

Inductores de CYP1A2: Los análisis de estudios farmacocinéticos de población han demostrado que los fumadores tienen casi 50% de concentraciones plasmáticas más bajas de duloxetina en comparación con los no fumadores.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Información no disponible.

PRECAUCIONES GENERALES:

Manía y convulsiones: La duloxetina debe usarse con precaución en pacientes con una historia de manía o un diagnóstico de trastorno bipolar, y/o convulsiones.

Midriasis: Se ha reportado midriasis en asociación con la duloxetina, por lo tanto, deberá tenerse cuidado al prescribir duloxetina a pacientes con presión intraocular incrementada o aquellos con riesgo de glaucoma de ángulo cerrado agudo.

Presión arterial y frecuencia cardiaca: En algunos pacientes, la duloxetina se ha asociado al incremento de la presión arterial y la hipertensión clínicamente significativa. Esto debe ser debido al efecto noradrenérgico de la duloxetina. Se han reportado casos de crisis hipertensiva con duloxetina, especialmente en pacientes con hipertensión preexistente. Por lo tanto, en pacientes con hipertensión conocida y/o cualquier otra enfermedad cardiaca, se recomienda la revisión de la presión arterial, especialmente durante el primer mes del tratamiento. La duloxetina debe usarse con cuidado en pacientes cuyas condiciones pudieran estar comprometidas por un incremento en la frecuencia cardiaca o por un aumento en la presión arterial. Deberá tenerse cuidado cuando se use duloxetina junto con productos medicinales que puedan deteriorar su metabolismo. Para los pacientes que experimenten un incremento continuo en la presión arterial mientras reciben duloxetina, deberá considerarse una reducción de la dosis o la suspensión gradual. En pacientes con hipertensión no controlada, no debe iniciar tratamiento con duloxetina.

Insuficiencia renal: Hay concentraciones plasmáticas incrementadas de duloxetina en pacientes con insuficiencia renal grave con hemodiálisis (depuración de creatinina < 30 ml/min).

Uso con antidepresivos: Se deberá tener cuidado al usar duloxetina en combinación con antidepresivos. En particular, no se recomienda la combinación con los IMAO reversibles selectivos.

Hierba de San Juan: Las reacciones adversas pueden ser más comunes durante el uso concomitante de duloxetina y preparaciones herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Suicidio: La depresión está asociada con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, de hacerse daño a sí mismo y de suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que ocurra la remisión. Debido a que es posible que no se presente una mejoría durante las primeras semanas o más de tratamiento, deberá observarse a los pacientes muy de cerca hasta que ocurra una mejoría. En la experiencia clínica general el riesgo de suicidio puede incrementarse en las primeras etapas de recuperación.

Otras condiciones psiquiátricas por las que se prescribe duloxetina pueden estar asociadas con un mayor riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas con el trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deberán tomar las mismas precauciones al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos que las que se toman con los pacientes que presentan trastorno depresivo mayor.

Se sabe que los pacientes con una historia de eventos relacionados con el suicidio o los que muestran un grado importante de pensamientos suicidas antes de iniciar el tratamiento, corren un mayor riesgo de pensamientos suicidas o comportamiento suicida, y deben de tener una vigilancia cuidadosa durante el tratamiento.

Se han reportado casos de pensamientos suicidas y comportamiento suicida durante la terapia con duloxetina o poco después de descontinuar el tratamiento.

La terapia farmacéutica debe acompañarse de una supervisión cercana de los pacientes y en particular de aquellos que están en alto riesgo, especialmente en el tratamiento temprano y después de los cambios de dosis. Deberá alertarse a los pacientes (y a quienes se encargan de ellos) acerca de la necesidad de supervisión en caso de alguna complicación clínica, comportamiento o pensamiento suicida, y de cambios inusuales en el comportamiento, y buscar atención médica de inmediato si se presentan estos síntomas.

Al igual que con otros productos medicinales con acción farmacológica similar (antidepresivos), se han reportado casos aislados de ideas suicidas y comportamientos suicidas durante la terapia de duloxetina o poco después de la descontinuación del tratamiento. Los médicos deben alentar a los pacientes a informarles acerca de cualquier pensamiento o sentimiento de angustia en cualquier momento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años: No deberá usarse duloxetina para dar tratamiento a niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de oposición y enojo) se observaron de manera más frecuente.

No obstante, si llegara a tomarse la decisión de dar el tratamiento, con base en la necesidad clínica, el paciente deberá ser vigilado con atención en caso de que aparezcan síntomas suicidas. Además, falta información sobre seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en cuanto al crecimiento, madurez y desarrollo cognitivo y de comportamiento.

Hemorragia: Se han reportado anomalías de sangrado, tales como equimosis, púrpura y hemorragia gastrointestinal, con inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (SSRIs) e inhibidores de recaptación de serotonina/noradrenalina (SNRIs). Se aconseja precaución en pacientes que toman anticoagulantes y/o productos medicinales conocidos por afectar la función plaquetaria y en pacientes con tendencias conocidas de sangrado.

Hiponatremia: Raramente se ha reportado hiponatremia, especialmente en la vejez, al administrar duloxetina. Se requiere precaución en pacientes con mayor riesgo de hiponatremia, como en adultos mayores, cirróticos o deshidratados, o en pacientes tratados con diuréticos. La hiponatremia puede presentarse debido al síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

Descontinuación del tratamiento: Es común que se presente el síndrome de abstinencia cuando se interrumpe el tratamiento, particularmente si la descontinuación es abrupta. El riesgo de síndrome de abstinencia observado con SSRIs y SNRIs puede depender de diversos factores, incluyendo la duración y la dosis de la terapia y el índice de reducción de la dosis. En general, este síndrome es de leve a moderado; sin embargo, en algunos pacientes la intensidad puede ser grave. Comúnmente ocurre dentro de los primeros días de la descontinuación del tratamiento, pero ha habido muy pocos reportes de tal síndrome en pacientes que se han saltado alguna dosis de manera inadvertida. Generalmente este síndrome es autolimitante y es común que desaparezca en 2 semanas, aunque en algunos individuos puede prolongarse (2-3 meses o más). Por lo tanto, se recomienda que la duloxetina se reduzca gradualmente al descontinuar el tratamiento en un periodo no menor a las 2 semanas, según las necesidades del paciente.

Acatisia/inquietud psicomotriz: El uso de duloxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiante y la necesidad de moverse, acompañada frecuentemente por la incapacidad de sentarse y mantenerse quieto. Es más probable que ocurra dentro de las primeras semanas del tratamiento. En pacientes que desarrollan estos síntomas, el incremento de la dosis puede ser perjudicial.

Productos medicinales que contienen duloxetina: La duloxetina se usa bajo diferentes marcas comerciales para diversas indicaciones (tratamiento de dolor neuropático diabético, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, así como incontinencia urinaria por esfuerzo). Deberá evitarse el uso concomitante de más de uno de estos productos.

Hepatitis/enzimas hepáticas incrementadas: Se han reportado casos de daño hepático con la duloxetina, incluyendo elevaciones graves de enzimas hepáticas (> 10 veces arriba del límite de lo normal), hepatitis e ictericia. La mayoría de ellos ocurrió durante los primeros meses de tratamiento.

El patrón de daño hepático fue predominantemente hepatocelular. La duloxetina debe usarse con cuidado en pacientes tratados con otros productos medicinales asociados con daño hepático.

Sacarosa: La duloxetina contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios singulares de intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Efectos sobre la capacidad para conducir y consumir medicamentos: La duloxetina puede estar asociada con la sedación y mareos. Se deberá recomendar a los pacientes que en caso de experimentar una sensación de sedación o mareo, deben evitar realizar tareas potencialmente riesgosas, como conducir vehículos y operar máquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Trastorno depresivo mayor: La dosis de inicio y de mantenimiento recomendada para adultos es de 60 mg una vez al día, con o sin alimentos. Las dosis son por arriba de 60 mg una vez al día, hasta una dosis máxima de 120 mg por día. La respuesta terapéutica generalmente se observa después de las 2 a 4 semanas de tratamiento.

Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva, se recomienda continuar el tratamiento por varios meses, con el fin de evitar una recaída. En pacientes que responden a la duloxetina, y con un historial de episodios repetidos de depresión mayor, además podría considerarse un tratamiento de largo plazo con dosis de 60 a 120 mg/día.

Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis inicial recomendada en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada es de 30 mg una vez al día, con o sin alimentos. En pacientes con respuesta insuficiente, la dosis deberá incrementarse a 60 mg, que es la dosis común de mantenimiento en la mayoría de los pacientes.

En pacientes con desorden depresivo mayor comórbido, la dosis inicial y de mantenimiento es de 60 mg una vez al día (véase Recomendación de dosificación antes).

Se ha demostrado que las dosis de hasta 120 mg por día son eficaces. Por lo tanto, en pacientes con respuesta insuficiente a 60 mg puede considerarse el escalonamiento de hasta 90 o 120 mg. El escalonamiento de dosis debe basarse en la respuesta y tolerabilidad clínica.

Después de la consolidación de la respuesta, se recomienda continuar el tratamiento por varios meses, con el fin de evitar la recaída.

Dolor neuropático periférico diabético: La dosis de inicio y mantenimiento recomendada es de 60 mg al día, con o sin alimentos. Las dosis son por arriba de 60 mg una vez al día, hasta una dosis máxima de 120 mg al día, administrada en dosis divididas en partes iguales. La concentración plasmática de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual, de ahí que algunos pacientes que responden de manera insuficiente a 60 mg puedan beneficiarse con una dosis más alta.

La respuesta al tratamiento debe evaluarse después de 2 meses. En pacientes con respuesta inicial inadecuada, la respuesta adicional después de este tiempo es poco probable.

El beneficio terapéutico debe reevaluarse con regularidad (al menos cada tres meses).

Incontinencia urinaria grave por esfuerzo (SUI): La dosis recomendada de duloxetina es de 40 mg dos veces al día, sin considerar los alimentos. Después de 2 a 4 semanas de tratamiento, deberá evaluarse a los pacientes con el fin de ver el beneficio y la tolerabilidad de la terapia. Algunos pacientes pueden beneficiarse con el tratamiento de inicio de 20 mg dos veces al día durante dos semanas antes de incrementar a la dosis recomendada de 40 mg dos veces al día. El escalonamiento de dosis puede reducirse, pero no eliminarse, por riesgo a sufrir náuseas y vértigo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En la experiencia poscomercial, se han reportado resultados fatales por sobredosis aguda, principalmente con sobredosis mixtas, pero también únicamente con duloxetina, en dosis tan bajas como 1,000 mg. Los signos y síntomas de sobredosis (duloxetina sola o con fármacos mixtos) incluyeron somnolencia, coma, síndrome de serotonina, convulsiones, desmayos, taquicardia, hipotensión, hipertensión y vómito.

No se conoce ningún antídoto específico para la duloxetina, pero si continúa el síndrome de serotonina, puede considerarse tratamiento específico (tal como ciproheptadina y/o control de la temperatura). Debe establecerse una vía respiratoria libre. Se recomienda el monitoreo de signos cardiacos y vitales, junto con medidas sintomáticas y de apoyo adecuadas. Es posible que se indique lavado gástrico si se realiza inmediatamente después de la ingestión o en pacientes sintomáticos. El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción. La duloxetina tiene un gran volumen de distribución y es poco probable que la diuresis forzada, la hemoperfusión y la exsanguíneo perfusión sean benéficas.

PRESENTACIONES:

Caja con 7, 14 o 28 cápsulas de 30 mg.

Caja con 14 o 28 cápsulas de 60 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo o lactancia.

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Calle 1 Sur No. 112, Lote 8 Manzana VI
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