FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Levotiroxina sódica equivalente a 100 μg
de Levotiroxina sódica anhídra
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tiroideo.

Levotiroxina está indicada como tratamiento auxiliar en algunos trastornos en la función de la glándula tiroides (tiroiditis, cáncer del tiroides, oftalmopatía infiltrativa endocrina y nódulo tiroideo benigno), en el bocio simple o en pacientes con hipotiroidismo o cretinismo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La levotiroxina sódica es la hormona más adecuada para hormonoterapia de restitución de tiroides debido a su potencia constante y acción prolongada.

La absorción de levotiroxina sódica (tiroxina) es en el intestino de forma variable e incompleta, solo un 50% a 80% de la dosis se absorbe, la cual se aumenta cuando se ingiere con el estomago vacío.

La vida media de tiroxina en un individuo normal es de 7 días y no alcanzará nuevas cifras de estado estable de la hormona sino hasta cuatro a seis semanas después de un cambio de dosis. En presencia de hipertiroidismo la vida media se acorta a 3 ó 4 días, en tanto que en el hipotiroidismo puede ser de 9 a 10 días.

La tiroxina es considerada una hormona que estimula el desarrollo corporal y cerebral, interviene en la producción de calor (termogénica) y la utilización de proteínas, carbohidratos, lípidos, agua, electrólitos y vitaminas.

La levotiroxina sódica (tiroxina) es una sal sintética del isómero girado de la tiroxina, la conversión de levotiroxina (t4) en triyodotironina (t3) es en base a las necesidades de consumo por los tejidos de forma automática como un mecanismo homeostático.

Posterior a su administración oral y absorción en intestino delgado, su efecto terapéutico es lento, una vez en sangre se une a proteínas plasmáticas casi por completo a una globulina interalfa que la transporta hasta la albúmina.

En el hígado la levotiroxina se metaboliza por medio de neogenesis (monodesyodación) cambiando un yodo en la posición 5 que lleva a la formación de t3, la tiroxina y la triyodotironina se conjugan con ácidos glucoronicos y sulfúrico por medio del grupo hidróxido fenólico y se excretan por bilis. Existe una circulación enterohepática de hormonas tiroideas, estas últimas se liberan mediante hidrólisis de los conjugados en el intestino y se reabsorben, gran parte de las hormonas (material conjugado) llega al colon sin cambios, ahí se hidroliza y se elimina en heces (20%) como compuestos libres.

CONTRAINDICACIONES: Levotiroxina sódica se contraindica en pacientes con infarto del miocardio reciente tirotoxicosis insuficiencia adrenal irreversible; hipertiroidismo y síndrome de Graves Basedow, así como hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La levotiroxina no atraviesa la barrera placentaria, por lo que no se deberá suspender el tratamiento, pero se recomienda un monitoreo estrecho en la dosis ya que los requerimientos pueden cambiar durante el embarazo.

Se han encontrado cantidades mínimas de levotiroxina exógena distribuidas en la leche materna.

No se contraindica el uso de levotiroxina durante el embarazo y la lactancia. En estudios realizados se ha tratado el hipotiroidismo fetal mediante levotiroxina intra-amniótica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Cuando existe un exceso de hormona tiroidea se presenta: falta de apetito, disminución de peso, nerviosismo, sudoración, ansiedad, piel caliente y temblores finos, estos síntomas desaparecerán con disminuir la dosis o suprimir el medicamento.

En raras ocasiones se han reportado reacciones alérgicas en la piel e intolerancia al consumo de carne de cerdo.

Cuando existe una disminución de la hormona tiroidea (hipotiroidismo por sobredosis) se presenta: cambios en el periodo menstrual; constipación; cefaleas; edema cutáneo y resequedad; apatía; mialgias; ganancia de peso; astenia; adinamia; debilidad y letárgia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no se ha reportado que la levotiroxina sea causante de mutagénesis y carcinogénesis. Aunque el uso de levotiroxina se ha asociado a cáncer de mama no existen estudios concluyentes que afirmen dicha asociación patológica, por lo que no se justifica que los pacientes que se encuentren con tratamientos prolongados deban suspenderlo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La colestiramina o colestipol disminuyen en el efecto de las hormonas tiroideas. Incrementa los efectos de medicamentos adrenergicos, antidepresivos, tríciclicos y digitálicos. La administración parenteral de epinefrina en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias puede precipitar episodios de insuficiencia coronaria.

Levotiroxina incrementa el metabolismo de la vitamina K, por lo que el uso concomitante con anticoagulantes orales deberá ser monitoreado por el alargamiento en los tiempos de protrombina.

La definilhidantoína y el ácido acetil salicílico incrementan el efecto de las hormonas tiroideas. El uso de tiroxina en pacientes diabéticos puede alterar los requerimientos de los hipoglucemiantes orales y la insulina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Por ser hormona tiroidea, esta modifica los parámetros del perfil tiroideo.

Se recomienda monitorear los tiempos de protrombina cuando el paciente se encuentre bajo tratamiento con anticoagulantes orales.

Las pruebas de yodo radiactivo pueden verse alteradas con la ingestión de yodo o con tratamientos que lo contengan.

PRECAUCIONES GENERALES: Ya que el hipotiroidismo puede disminuir la severidad del cuadro en pacientes diabéticos, la administración de Levotiroxina puede incrementar la sintomatologia diabética.

En pacientes con hipotiroidismo subclínico deberá valorarse individualmente su tratamiento con levotiroxina sódica.

Cuando se requiera interrupción prolongada (más de una semana) del tratamiento por vía oral esta puede administrarse por vía parenteral a una dosis menor (25 a 50%) de los requerimientos diarios.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Levotiroxina se administra por vía oral:

La dosis se acondicionará a la respuesta y los requerimientos individuales de cada paciente, tomando en cuenta edad, condición física, severidad y duración del hipotiroidismo que serán determinantes en la dosis inicial y de mantenimiento. La dosis promedio es de 1.7mg /kg/día.

Adultos:

Se recomienda una dosis inicial de Levotiroxina de 50 μg/día en una sola dosis, con incrementos de 25 a 50 μg/día cada 2 a 4 semanas hasta obtener el efecto terapéutico deseado. Dosis máxima recomendada 200 μg/día.

En pacientes geriátricos o con hipotiroidismo secundario se recomienda iniciar con dosis de 12.5 mcg a 50 mcg/día en una sola toma, incrementando de 25 a 50 mcg/día, cada 3 a 6 semanas hasta obtener el efecto terapéutico.

La dosis de mantenimiento en pacientes adultos es de 100 a 200 μg/día.

Niños:

Cretinismo:

La siguiente tabla es una recomendación de la dosis sugerida, la cual se deberá ajustar individualmente a cada paciente:

* Las dosis recomendadas se administrarán como dosis única por día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis aguda con Levotiroxina ocasiona signos y síntomas de hipotiroidismo el cual se tratará sintomáticamente; efectuar lavado gástrico, aplicar carbón activado, oxígeno y mantener vías aéreas permeables si el paciente se encuentra comatoso.

Los agentes betaadrenérgicos como el propanolol son útiles para contrarrestar los efectos del incremento en la actividad simpática.

PRESENTACIONES: Caja con 100 tabletas de 100 μg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30º C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el médico. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Prohibida la venta fraccionada del producto.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

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Reg. Núm. 292M2002 SSA IV