FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

pH 5.7-6.3.

Osmolaridad = 798 mOsmol/L.

Nitrógeno total/L = 12.99 g.

Nitrógeno/L.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: LEVAMIN® 80 CR está indicado para prevenir la pérdida de nitrógeno y como tratamiento del balance negativo de nitrógeno en aquellos pacientes que necesitan nutrición parenteral total y en donde se encuentran incrementados sustancialmente los requerimientos metabólicos de proteínas como en sepsis, quemados, trauma quirúrgico y politraumatizados y no se deba o no se pueda utilizar el tracto gastrointestinal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

LEVAMIN® 80 CR administrado por una vena central, proporciona una mezcla de aminoácidos no esenciales y esenciales incluyendo a los aminoácidos de cadena ramificada, isoleucina, leucina y valina.

Esta composición de aminoácidos es específica para proporcionar una fuente de nitrógeno bien tolerada como soporte nutricional en pacientes en donde se encuentran incrementados sustancialmente los requerimientos metabólicos de proteínas como en sepsis, quemados, trauma quirúrgico y politraumatizados, ya que disminuye el catabolismo proteico.

Los aminoácidos de cadena ramificada constituyen cerca del 35% del total de los aminoácidos esenciales y el 14% de los aminoácidos del tejido músculo-esquelético. Estos aminoácidos, en especial la leucina o sus cetoácidos, juegan un papel anabólico y regulatorio importante en el metabolismo de proteínas, incrementando la síntesis o disminuyendo la degradación de proteínas.

LEVAMIN® 80 CR es una solución que contiene reducidas cantidades de fenilalanina, triptófano y metionina, pero suficiente para cubrir los requerimientos y enriquecida con aminoácidos de cadena ramificada (42%) que son especialmente útiles en pacientes catabólicos.

En sujetos sanos, el recambio proteico normal es de 1-2% de la proteína total corporal. Este recambio proteico es consecuencia de la degradación de proteínas, a los aminoácidos correspondientes. Sin embargo, 75-80% de los aminoácidos son reutilizados para la síntesis de nuevas proteínas, mientras que el resto son metabolizados a nitrógeno, glucosa, cetonas y/o bióxido de carbono. Para lograr un balance adecuado, los requerimientos diarios de proteínas son de 30 a 60 g por día o su equivalente en aminoácidos.

A nivel celular, los aminoácidos de cadena ramificada, penetran por un sistema transportador ya dentro de la célula, los aminoácidos son transaminados y son convertidos a sus cetoácidos correspondientes por dos enzimas, las cuales catalizan reacciones equilibradas. Cada cetoácido sufre una conversión por descarboxilación oxidativa, un proceso que es catalizado por una enzima simple y cuya reacción no es equilibrada, obteniéndose de isoleucina y valina, la succinil coenzima A y de la leucina, la acetil-coenzima-A.

La aminotransferasa de los aminoácidos de cadena ramificada es ampliamente distribuida en los tejidos. Se ha observado que la actividad enzimática es mayor en riñón y cerebro, intermedia en músculo-esquelético y baja en el hígado.

El metabolismo del resto de los aminoácidos incluidos los aromáticos como triptófano y tirosina se inicia en el hígado y es dependiente de la función hepática.

La urea es el producto final del metabolismo del nitrógeno de los aminoácidos y se eliminan a través de la orina.

CONTRAINDICACIONES: LEVAMIN® 80 CR está contraindicado en pacientes que cursen con hipovolemia, desequilibrio hidroelectrolítico y/o ácido-base severo, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca descompensada, shock, hipoxia, hipersensibilidad a uno o varios componentes de la fórmula y en errores innatos del metabolismo, especialmente aquellos que involucran al metabolismo de los aminoácidos de cadena ramificada, tales como la enfermedad de la orina en jarabe de maple y la acidemia isovalérica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ningún estudio específico se ha llevado a cabo para evaluar la seguridad del uso del LEVAMIN® 80 CR en el embarazo y la lactancia. No hay evidencia de la existencia de riesgo específico debido a la naturaleza de sus ingredientes, los cuales son compuestos fisiológicos.

Sin embargo, debido a la falta de experiencia clínica, debe de considerarse el riesgo-beneficio antes de la aplicación de LEVAMIN® 80 CR en el embarazo y mujeres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse cefalea, náusea y vómito si el periodo de infusión de los aminoácidos es demasiado rápido. Sin embargo, estos síntomas suelen desaparecer si la infusión se detiene. En la mayoría de los casos es posible continuar la terapia reduciendo el periodo de infusión. Pueden presentarse desequilibrio hidroelectrolítico y ácido base, descompensación metabólica en pacientes con función renal alterada. En los casos en que la preparación ha sido reconstituida con una solución glucosada de alta concentración y si el periodo de infusión es demasiado rápido puede causar hiperglicemia y tromboflebitis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen a la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con LEVAMIN® 80 CR.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de tetraciclina puede reducir el efecto ahorrador de proteínas de la solución de aminoácidos debido a su actividad anti-anabólica.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de LEVAMIN® 80 CR debe administrarse bajo estricta supervisión medica y por personal con experiencia en nutrición endovenosa.

El uso de LEVAMIN® 80 CR en pacientes con insuficiencia renal o con hemorragia gastrointestinal, puede favorecer la elevación de los niveles séricos de nitrógeno uréico.

LEVAMIN® 80 CR debe ser administrado a través de un catéter central.

Se requiere de evaluaciones clínicas y determinaciones de laboratorio periódicas para monitorizar el balance hidroelectrolítico y ácido-base durante la terapia endovenosa prolongada.

En pacientes con insuficiencia cardiaca se deberá evitar la sobrecarga circulatoria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración de LEVAMIN® 80 CR es a través de un catéter venoso central. Las dosis deben de ser individualizadas para cada paciente tomando en cuenta los requerimientos de proteínas diarios, así como la respuesta metabólica y clínica. Debe considerarse que los requerimientos energéticos y de proteínas en pacientes traumatizados, sépticos, quemados y quirúrgicos pueden aumentarse sustancialmente.

La dosis recomendada es de 1 a 2 g de aminoácidos /kg/24 hr y un aporte energético aproximado a las 150 Kcal/g de nitrógeno para adultos.

La administración no debe exceder de 0.2 g/Kg/hr.

LEVAMIN® 80 CR puede ser mezclado con solución glucosada al 50% ó al 70% y en las preparaciones tres en uno.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los casos de sobredosis se manifiestan por sobrecarga de líquidos, edema, uremia, hiperamonemia, hiperglicemia o glucosuria y trastornos hidroelectrolíticos.

El tratamiento consiste en la interrupción inmediata de LEVAMIN® 80 CR y la corrección específica de cada caso.

PRESENTACIÓN: Caja con un frasco de 500 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. La administración de este medicamento debe ser vigilada estrechamente por el médico. No se administre si la solución no está transparente, si contiene partículas en suspensión, sedimentos o si el cierre ha sido violado. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Léase instructivo.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.

Calle 7 No. 1308, Zona Industrial

44940 Guadalajara, Jal., México

Reg. Núm. 175M2004, SSA

HEAR-06330022070101/RM2006

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