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LEUNASE Solución inyectable
Marca

LEUNASE

Sustancias

L-ASPARAGINASA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja, 1 Frasco(s), 10000 U.I.

1 Caja, 5 Frasco(s), 10000 U.I.

1 Caja, 5 Frasco(s), 10000 Unidades Internacionales

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Para solución inyectable.
El frasco con POLVO contiene:
L-Asparaginasa 10,000 U.I.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Leucemia Aguda linfoblástica.

Linfoma no Hodgkin.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las células tumorales en la leucemia aguda y el linfoma maligno, requiere asparagina exógena como un nutriente esencial para su crecimiento.
LEUNASE® ha demostrado su eficacia para inactivar a la L-Asparagina en el plasma. La eficacia aparece relativamente cercana a la administración.
La L-Asparaginasa obtenida a partir de cultivos de E. coli, tiene 2-10% de actividad de glutaminasa intrínseca, lo cual puede causar depleción parcial de L-glutamina exógena.
Después de la administración de 200 U.I./kg de LEUNASE®, la L-Asparaginasa desaparece muy lento del suero.
En caso de una administración consecutiva por cuatro días, los niveles sanguíneos aumentan gradualmente.
Los estudios de distribución de la L-Asparaginasa revelan que el nivel tisular es alto, y una pequeña cantidad es detectada en pulmón, riñón, hígado y corazón. No es excretado por la orina. La droga parece actuar principalmente en la sangre, linfa o fluidos tisulares.

CONTRAINDICACIONES: En los pacientes con pancreatitis o con antecedentes de pancreatitis, pudiera presentarse pancreatitis hemorrágica aguda después de la administración de L-asparaginasa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La experimentación animal ha demostrado que LEUNASE® es teratogénico.
No debe usarse en pacientes embarazadas o con probabilidad de embarazo, ni durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante la administración de LEUNASE®, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:

1.- Hepáticas: Perturbaciones de las funciones hepáticas (hiperamonemia, disminución del nivel del colesterol, hígado graso, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la TGO y TGP, fluctuación de la DHL, etc.).

2.- Pancreatitis: Perturbación de las funciones pancreáticas (necrosis de los islotes de Langerhans).

3.- Shock: Ocasionalmente puede aparecer shock, confusión, convulsiones, etc. Cuando se presentan estos síntomas debe suspenderse la administración del medicamento.

4.- Renales: Perturbaciones de las funciones renales (proteinuria, aumento del BUN, edema, etc.).

5.- Sanguíneas: Disminución del nivel de fibrinógeno, de la relación A/G y de plaquetas, diátesis hemorrágicas. En estos casos de acuerdo con los síntomas han de tomarse medidas adecuadas, como suspensión del medicamento, etc.

6.- Hipersensibilidad: Exantema, urticaria y otros síntomas de hipersensibilidad cuando aparecen estos síntomas debe suspenderse la medicación.

7.- En el sistema nervioso: Ocasionalmente pueden aparecer perturbaciones del sistema nervioso central, como inestabilidad psicológica, somnolencia, etc. En estos casos deberá suspenderse la administración del medicamento.

8.- Digestivo: Pueden aparecer náuseas, eructos, vómito y anorexia.

9.- Cerebrales: Se ha informado que el uso de LEUNASE®, puede producir perturbaciones orgánicas del cerebro, que abarcan una gran extensión del mismo y son potencialmente mortales.

Se ha reportado Leucoencefalopatía como un Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES [por sus siglas en inglés]), aunque la relación causal entre LEUNASE® y la leucoencefalopatía no ha sido aclarada.

10.- Otros: Se puede presentar cefalea, dolor de vasos sanguíneos y malestar general. Además de 2 a 5 horas después de la inyección puede presentarse fiebre, que desaparece espontáneamente.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis, mutagénesis, efecto sobre la fertilidad: La inyección intraperitoneal de 2,500 U.I./kg/día durante cuatro días a ratones suizos recién nacidos causó un pequeño aumento de adenomas pulmonares, mientras que la leucemia linfocítica no aumentó.
La experimentación animal ha demostrado que LEUNASE® es teratogénico.
A concentraciones de 152 a 909 U.I. por placa, la L-Asparaginasa no fue mutagénica en la prueba de mutágenos microbianos de Ames con o sin activación metabólica.
No hay estudios adecuados acerca de los efectos de la Asparaginasa sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: LEUNASE® puede ser administrado conjuntamente con otros antineoplásicos frecuentemente utilizados en los esquemas de tratamiento farmacológico habituales en casos de leucemia aguda linfoblástica y linfoma no Hodgking.
No deberá administrarse LEUNASE® en pacientes con tendencia al abuso del alcohol LEUNASE® no interactúa con los alimentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante la administración de LEUNASE® y dependiendo de la aparición de reacciones adversas, pueden presentarse las anomalías señaladas en el apartado de reacciones secundarias y adversas.

PRECAUCIONES GENERALES: Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y/o hematología, con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Precaución en la administración:

1.- Antes de la administración, se recomienda realizar una prueba cut ánea inyectándose subcutáneamente 1 mL de agua destilada que contenga de 1 a 10 U.I. de L-Asparaginasa y observar al paciente alrededor de 30 minutos, para confirmar que no ocurra ninguna anormalidad. Si aparecen signos anormales, deberá suspenderse la aplicación.

2.- LEUNASE® debe usarse inmediatamente después de haber sido reconstituido.

Adultos: 50 a 200 U.I./kg de peso corporal al día.
Pediatría (niños y neonatos): 50 a 200 U.I./kg de peso corporal al día.
Geriatría: 50 a 100 U.I./kg de peso corporal al día.
En todos los casos, la administración de LEUNASE® podrá realizarse por vía intramuscular o por goteo intravenoso (venoclisis).
La dosis deberá ajustarse a la edad y estado general del paciente.
Preparación de la solución, método de administración: LEUNASE® Solución inyectable puede disolverse en solución fisiológica o en agua destilada inyectable.
Disuélvase el contenido del frasco ámpula en 2 a 5 mL de solución fisiológica o agua destilada inyectable, agítese hasta obtener una solución transparente y aplíquese por vía intramuscular o intravenosa, bajo estricta vigilancia.
Hecha la mezcla adminístrese de inmediato.
En caso de que no utilice el total de la mezcla así preparada, deberá desecharse el sobrante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis, se deben aplicar las medidas terapéuticas de soporte correspondiente y mantener al paciente bajo observación.

PRESENTACIONES: Cajas con 1 ó 5 frascos. Contenido 10,000 U.I. de L-Asparaginasa.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración (entre 2ºC-8ºC). No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y/o hematología, con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y
ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en Japón por:

Nipro Pharma Corporation Odate Plant

5-7, Niida Aza Maedano

Odate-Shi, Akita, Japón

Para y acondicionado en México por:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10

Parque Industrial el Cerrillo II

C.P. 52000 Lerma, México, México

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México, México

Sanfer®

Reg. Núm. 158M88, SSA IV