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LEMBLASTINE Liofilizado para solución inyectable
Marca

LEMBLASTINE

Sustancias

VINBLASTINA

Forma Famacéutica y Formulación

Liofilizado para solución inyectable

Presentación

1 Caja,1 Frasco ámpula y ampolleta con diluyente,10 ml,10 mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Sulfato de vinblastina 10 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El más importante uso clínico de LEMBLASTINE (vinblastina) es en esquemas con bleomicina y cisplatino para el tratamiento de tumores metastásicos testiculares. Se han observado respuestas favorables en diversos linfomas, especialmente enfermedades de Hodgkin y en otros linfomas refractarios a los agentes alquilantes. La vinblastina también está indicada en el sarcoma de Kaposi, en el neuroblastoma y en la enfermedad de Letterer-Siwe, así como en el carcinoma de mama y coriocarcinoma.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: LEMBLASTINE (sulfato de vinblastina) es la sal de un alcaloide extraído de una herbácea floral: la Vinca rosea Linn. Tiene un efecto oncolítico cuyo mecanismo de acción no está totalmente aclarado aun cuando los datos experimentales indican que es diferente de los otros antineoplásicos conocidos.

Se ha relacionado el mecanismo de acción del sulfato de vinblastina con la interrupción de la división celular en la etapa de metafase. Otros estudios indican que su actividad podría relacionarse con una interferencia con el metabolismo de los aminoácidos que desde el ácido glutámico lleva al ciclo del ácido cítrico y a la urea. Después de su administración intravenosa, LEMBLASTINE (vinblastina) se distribuye en los tejidos, ligándose fuertemente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 99%). Se metaboliza en el hígado dando un metabolito activo, la desacetil-vinblastina, y se excreta en bilis y orina en forma inalterada y como metabolitos. No atraviesa en cantidad significativa la barrera hematoencefálica.

CONTRAINDICACIONES: LEMBLASTINE (vinblastina) está contraindicada en pacientes con granulocitopenia. Si hay infección bacteriana se debe controlar ésta antes de iniciar el tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: LEMBLASTINE (vinblastina) puede administrarse a mujeres embarazadas sólo bajo responsabilidad del médico. Estudios en animales sugieren que pueden presentarse efectos teratogénicos y mutagénicos.

Estudios en ratas tratadas con las dosis máximas toleradas y con la mitad de estas dosis hasta por 6 meses, no han demostrado efectos de carcinogénesis.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náusea y vómito son frecuentes, pero pueden ser controlados con agentes antieméticos. Otros efectos gastrointestinales son estomatitis, glositis, constipación e íleo paralítico. Se han descrito recientemente fenómenos de Raynaud con el uso de vinblastina y/o bleomicina en cáncer testicular. Alopecia reversible.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Como no se sabe si la vinblastina se excreta por la leche humana, se tiene que evaluar cuidadosamente la conveniencia de suspender el medicamento o la lactancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Vinblastina no debe ser diluida con soluciones que modifiquen el pH de 3.5 y 5. Las diluciones tienen que prepararse con soluciones normales salinas o de glucosa a 5% y no deben combinarse en el mismo contenedor con cualquier otro producto químico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Véase Reacciones secundarias y adversas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: LEMBLASTINE (vinblastina) tiene que ser administrada con una frecuencia no superior a una vez por semana. La dosis usual es de 4 a 8 mg/m2 de superficie corporal. Cuando se combina con bleomicina y cisplatino en cáncer de testículo, la dosis es de 0.2 mg/kg de peso corporal cada tres semanas por 4 ciclos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La administración de dosis superiores a las recomendadas provocan los efectos adversos ya descritos, en forma exagerada, en particular la mielosupresión. No existe antídoto específico.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco ámpula con 10 mg de sulfato de vinblastina y ampolleta con 10 mI de diluyente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2° y 8°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

LEMERY, S. A. de C. V.

Mártires de Río Blanco No. 54
Col. Huichapan, C.P. 16030
Deleg. Xochimilco, México D.F.

Reg. Núm. 075M91, SSA