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Bandera México
LARACIT Solución inyectable
Marca

LARACIT

Sustancias

CITARABINA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja,1 Frasco(s) ámpula,10 ml,500 mg

1 Caja,1 Frasco(s) ámpula,10 ml,1,000 mg

1 Caja,1 Frasco(s) ámpula,2 ml,100 mg

1 Caja,1 Frasco(s) ámpula,2,000 mg,20 ml

1 Caja,1 Frasco(s) ámpula,5 ml,100 mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Citarabina

100 mg

500 mg

1,000 mg

2,000 mg

Vehículo, c.b.p.

2 ml

10 ml

10 ml

20 mI

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Inducción de remisiones de leucemias agudas linfoblásticas y mieloblásticas en adultos y niños; linfoma linfoblástico, fase blástica de leucemia granulocítica crónica, meningitis carcinomatosa, linfomatosa o leucémica, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a LARACIT® (citarabina).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: LARACIT® (citarabina) ha demostrado ser teratogénico en algunas especies animales y, por lo tanto, se tiene que tener en consideración este posible efecto en las mujeres embarazadas o que pueden embarazarse durante el tratamiento con esta droga. También como no se conoce si la citarabina se elimina en la leche humana, no se indica su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El efecto más grave de LARACIT® (citarabina) es depresión de médula ósea que se manifiesta con leucopenia, principalmente granulocitopenia, trombocitopenia, anemia y megaloblastosis. También se puede llegar a presentar: anorexia, náuseas, vómito, diarrea, inflamación y ulceración oral, anal e intestinal, disfunción hepática y renal. Infecciones de tipo viral, bacteriana o parasitaria localizadas en cualquier parte del cuerpo pueden presentarse durante el tratamiento con LARACIT® (citarabina) debido a depresión del sistema inmunitario; estas infecciones pueden ser leves, pero en algunos casos graves y fatales. Se ha reportado también: toxicidad corneal y conjuntivitis hemorrágica, colestasis intrahepática y pancreatitis, rash cutáneo, alopecia, urticaria. Alteraciones neurológicas pueden presentarse en particular con el uso de la administración intratecal. Se ha reportado también repentina alteración respiratoria, que puede progresar rápidamente hacia el edema pulmonar con pronunciada cardiomegalia, la cual puede ser fatal.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en cultivo de células de roedores ha demostrado extenso daño cromosómico y transformación maligna provocados por citarabina, por lo que es posible que también tenga efectos mutagénicos y teratogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En un estudio in vitro se ha encontrado interacción entre citarabina y gentamicina con pérdida de efecto hacia las cepas de K. pneumoniae. La citarabina puede aumentar la concentración del ácido úrico hemático y esto requiere de un ajuste de los medicamentos antigota para controlar la hiperuricemia y la gota; en estos casos es preferible el uso de alopurinol para prevenir la hiperuricemia provocada por LARACIT® (citarabina).

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes en tratamiento con LARACIT® (citarabina) tienen que ser controlados con frecuentes conteos de plaquetas, leucocitos y exámenes de la médula ósea. El tratamiento debe suspenderse cuando la depresión medular se manifiesta con cuenta plaquetaria menor de 50,000 o leucocitos menores de 1,000/mm³. Los valores pueden continuar bajando aun después de que la administración de citarabina sea suspendida y después de intervalos de 12 a 24 días libres de administración. El tratamiento puede reiniciarse cuando hay signos evidentes de recuperación de la médula ósea. Cuando se administran dosis altas de citarabina de forma rápida se pueden presentar náuseas y vómito por algunas horas después de la inyección; este problema se presenta en forma menos severa cuando se administra por infusión. Como el hígado tiene un rol de primera importancia en el proceso de destoxificación de la citarabina, se debe tener cautela y administrar dosis menores en los pacientes con funcionamiento hepático reducido.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: LARACIT® (citarabina) puede administrarse por infusión intravenosa, inyección subcutánea o intratecal, y se utiliza a bajas y altas dosis con diferentes esquemas terapéuticos que también pueden incluir otras drogas antineoplásicas.

Las dosis más comúnmente usadas son las siguientes:

a) Infusión continua: 2 a 3 mg/kg (100 mg/m2) cada 12 horas por 7 días.

b) Mantenimiento: 100 mg/m2 subcutáneos dos veces al día por 5 días mensualmente.

c) Dosis alta: 3 g/m2 en infusión de 3 horas cada 12 horas por un total de 4 a 6 dosis.

d) Dosis baja: 10 mg/m2 subcutáneos dos veces al día por periodos de 10, 14 o 21 días.

e) Intratecal: 30 mg/m2 (con mínimo de 5 y máximo de 75 mg/m2). Para la administración por esta vía el diluyente no debe contener preservativo (alcohol bencílico).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay antídoto específico para los casos de sobredosificación. Dosis de 4.5 g/m2 por infusión intravenosa en el tiempo de 1 hora y cada 12 horas por 12 dosis, ha provocado un muy fuerte e irreversible aumento de la toxicidad en el sistema nervioso central y la muerte. Por otra parte, dosis alta única de 3 g/m2 administrada por infusión rápida intravenosa no ha provocado aparentemente ninguna toxicidad.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco ámpula con 100 mg de citarabina en 2 ml (50 mg/ml).

Caja con frasco ámpula con 100 mg de citarabina en 5 mI (20 mg/ml).

Caja con frasco ámpula con 500 mg de citarabina en 10 ml (50 mg/ml).

Caja con frasco ámpula con 1,000 mg de citarabina en 10 ml (100 mg/ml).

Caja con frasco ámpula con 2,000 mg de citarabina en 20 ml (100 mg/ml).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. Este medicamento deberá ser administrado
únicamente por médicos especialistas en oncología
y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Hecho en México por:

LEMERY, S. A. de C. V.

Mártires de Río Blanco No. 54
Col. Huichapan, C.P. 16030
Deleg. Xochimilco, México D.F.

Reg. Núm. 438M94, SSA IV