FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de GEL contienen:

Terbinafina 1 g

Excipiente, c.s.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones fúngicas de la piel producidas por dermatófitos.

Pitiriasis (tiña o tinea) versicolor.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia:

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico (código ATP: D01 A).

La terbinafina es una alilamina que posee un amplio espectro de actividad antimicótico como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum. T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum). Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A bajas concentraciones, terbinafina es fungicida contra dermatófitos y hongos. La actividad frente a las levaduras es fungicida (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática según la especie.

La terbinafina altera específicamente la biosíntesis de los esteroles fúngicos en una fase inicial. Ello conduce a un déficit de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo cual da por resultado muerte celular micótica, la terbinafina actúa inhibiendo el escualeno-epoxidasa en la membrana celular micótica. La enzima escualeno-epoxidasa no está vinculada al sistema del citocromo P-450. La terbinafina no influye sobre el metabolismo de las hormonas y otros fármacos.

Farmacocinética: Menos de 5% de la dosis es absorbida después de la aplicación tópica en humanos; por lo tanto la exposición sistémica es muy baja.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la terbinafina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, LAMISIL® DERMGEL® sólo se administrará cuando esté claramente indicado. La terbinafina pasa a la leche materna, por lo que no deberá administrarse LAMISIL® DERMGEL® durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente puede presentarse enrojecimiento, picor o urticaria en el lugar de aplicación. Sin embargo, en raras ocasiones debe interrumpirse el tratamiento por este motivo.

Estos síntomas inofensivos deben diferenciarse de las reacciones alérgicas (por ejemplo, exantema generalizado y/o enrojecimiento, urticaria, angioedema o reestimulación positiva) que son poco frecuentes, pero que requieren la interrupción del tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios con animales no revelan ningún efecto teratogénico o embriotóxico potencial con terbinafina. No se han reportado casos de malformaciones en humanos con terbinafina a la fecha.

En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros, no se han observado efectos tóxicos notables en ninguna de las especies hasta dosis orales de aproximadamente 100 mg/kg al día. A dosis elevadas, el hígado y posiblemente también los ríñones fueron identificados como órganos diana potenciales.

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyen efectos neoplásicos u otros hallazgos anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg al día. En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratas a la dosis más elevada de 69 mg/kg al día, se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos. Los cambios han demostrado ser específicos de esta especie, ya que no se han observado ni en ratones ni en monos. Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina oral en monos, se observaron irregularidades en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue de 50 mg/kg). Estas irregularidades fueron asociadas a la presencia de un metabolito de terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el fármaco. No se asociaron con carmbios histológicos.

Una batería de test de genotoxicidad in vitro e in vivo, incluyendo la prueba de AMES, la evaluación de la actividad mutagénica en las células ováricas del hámster chino, el test de aberración cromosómica, los intercambios de cromátidas hermanas y el test del micronúcleo del ratón no revelaron ninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.

En los estudios realizados en ratas y conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad ni sobre otros parámetros de reproducción.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descrito interacciones medicamentosas con LAMISIL® DERMGEL®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: LAMISIL® DERMGEL® sólo debe ser usado externamente. No aplicar en la boca, ni en infecciones vaginales. Evite el contacto con los ojos, en caso de contacto enjuagar con agua abundante. Si el producto entra accidentalmente en contacto con los ojos, lávelos cuidadosamente con agua fría. Debe usarse con precaución en heridas abiertas, pues contiene alcohol el cual puede causar Irritación. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Adultos: LAMISIL® DERMGEL® se aplica una vez al día para todas las indicaciones. Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de aplicar LAMISIL® DERMGEL®. El gel deberá aplicarse mediante un ligero masaje sobre la piel afectada y las zonas alrededor. En el caso de infecciones intertriginosas (submamaria, interdigital, interglútea, inguinal), la aplicación puede cubrirse con un trozo de gasa, especialmente durante la noche.

Duración y frecuencia del tratamiento:

Tinea corporis, tinea cruris: 1 semana, 1 vez al día.

Tinea pedis (tipo interdigital): 1 semana, 1 vez al día.

Pitiriasis versicolor: 1 semana, 1 vez al día.

La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída. Si pasada una semana no se observan signos de mejoría, deberá comprobarse el diagnóstico.

Ancianos: No se ha observado que los pacientes de edad avanzada requieran dosis diferentes o experimenten efectos secundarios distintos a los pacientes más jóvenes.

Niños: La experiencia con LAMISIL® DERMGEL® en niños es limitada, por lo que no puede recomendarse su uso en este grupo de pacientes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha descrito ningún caso de sobredosificación con LAMISIL® DERMGEL®. Sin embargo, si se produce una ingesta accidental de LAMISIL® DERMGEL®, cabe esperar efectos adversos similares a los observados con una sobredosificación de LAMISIL® Comprimidos (por ejemplo, cefalea, náusea, dolor epigástrico y mareo).

La ingestión accidental de un tubo de 30 g de producto, la cual contiene 300 mg de terbinafina, es comparable a la cantidad que contiene una tableta de LAMISIL® de 250 mg (dosis oral única).

PRESENTACIONES: Cajas con tubos con 5, 15, 30 ó 60 g e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Consulte a su médico.

Hecho en Suiza por:

Novartis Consumer Health, S. A.

Acondicionado y distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 495M98, SSA VI