FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre de POLVO contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antidiarreico biológico indicado en el tratamiento de diarreas banales e infecciosas, bacterianas y/o virales y de diarreas causadas por quimioterapia y/o antibioticoterapia. Protector y restaurador fisiológico de la flora intestinal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: LACTEOL® FORT Lactobacilos LB* (*Lactobacillus fermentum y lactobacillus delbrueckii). Los Lactobacilos LB* de LACTEOL® FORT son de origen microbiano y de acción intraluminal. Los Lactobacilos LB* producen y excretan elementos activos hacia el medio de cultivo, después son muertos por calor y posteriormente liofilizados. Los componentes activos producidos incluyen sustancias contenidas en el cuerpo de la bacteria o presentes sobre la superficie celular y sustancias secretadas hacia el medio de cultivo. LACTEOL® FORT, por su particular triple mecanismo de acción, exclusivo de los Lactobacilos LB*, es un fármaco de origen microbiano con propiedades específicas antidiarreicas.

Se han demostrado tres mecanismos de acción:

– Los Lactobacilos LB* producen una proteína puente, con la cual se fija a las microvellosidades de los enterocitos y proporciona un bloqueo espacial de los sitios de fijación de los gérmenes enteropatógenos.

– La acción bactericida y antiviral debida a sustancias producidas por los Lactobacilos LB* estimula el crecimiento de la flora acidógena de defensa, princi­palmente ácido láctico, vitaminas B1, B2, B6, pantotenato de calcio y nicotinamida, que compensan la carencia del complejo B, debido a la extinción de la flora sintetizadora, sensible a los antibióticos.

– Mediante un mecanismo indirecto, produce inmunoestimulación no específica de la mucosa, aumentando la síntesis de IgAs. Como resultado del efecto combinado de estos tres mecanismos, LACTEOL® FORT aumenta per se las barreras defensivas e inmunitarias en contra de los microorganismos patógenos, impidiéndoles el acceso hasta los enterocitos, manifestando así su efecto protector fisiológico de la flora intestinal y su actividad antidiarreica. Los estudios demuestran que los Lactobacilos LB* de LACTEOL® FORT permanece en el intestino un promedio de 6 horas y se excreta al término de su permanencia.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se conoce ninguna hasta la fecha.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéuticas, se desconocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna reportada.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No interacciona con ningún fármaco.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna reportada.

PRECAUCIONES GENERALES: La respuesta terapéutica óptima se obtiene con la posología recomendada, por lo que se recomienda seguir los esquemas de tratamiento propuestos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

LACTEOL® FORT Polvo:

Lactantes y niños menores: Tomar 1 sobre cada 12 horas durante 4 a 7 días. Iniciar la primera toma con dos sobres. Disolver el contenido del sobre en un poco de agua, jugo, té, leche, fríos o tibios. También puede mezclarse con fórmula láctea, papillas o purés. En lactantes y niños, se puede combinar con el programa de rehidratación oral, este último programa recomendado por la OMS.

Niños mayores y adultos: Tomar 1 sobre cada 12 horas, disuelto en un poco de agua durante 4 a 7 días. Iniciar la primera toma con 2 sobres.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen datos relacionados con una sobredosificación con este medicamento.

PRESENTACIONES:

LACTEOL® FORT Polvo: Caja con 5, 6, 10 y 24 sobres de 800 mg c/u (equivale a 10,000 millones de lactobacilos) e instructivo impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de eventos adversos al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

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Teléfono: 01800 999 9898

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