FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 gramos contienen:
Pirfenidona (1-fenil-5-metil-2-[1H]-piridona) 8.00 g
Dialil óxido de disulfuro modificado 0.016 g.
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: KITOSCELL Q® es un gel tópico, antiinflamatorio, antiséptico y modulador de la reparación tisular para el cuidado de las lesiones y heridas de la piel de cualquier etiología.

Actúa como un potente agente anti-inflamatorio debido a su mecanismo de acción dual, que además de bloquear las citocinas pro-inflamatorias, especialmente la TNF-α, es también un potente modulador de la TGF-β, citocina que modula la producción y balance de la matriz extracelular.

Por otro lado, el compuesto Dialil óxido de disulfuro modificado, presente en la fórmula, ejerce una importante acción antimicrobiana, contra las principales bacterias.

Especialmente recomendado para el tratamiento de la úlcera por pie diabético y úlcera de decúbito. Áreas cruentas, úlceras cutáneas, heridas de cualquier etiología, dehiscencias, abrasiones y escaldaduras.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Puede ser utilizado como coadyuvante en el manejo de lesiones dérmicas, por su acción antiinflamatoria y por tener adicionada una acción antiséptica para el control de microorganismos que puedan afectar la zona lesionada, permite el tratamiento, la regeneración y la reparación de las lesiones de la piel de cualquier etiología.

KITOSCELL Q® tiene como activo a la Pirfenidona, que ha demostrado una actividad antiinflamatoria selectiva importante, al modular o inhibir mediadores químicos que participan activamente en procesos inflamatorios.

La Pirfenidona produce una inhibición selectiva del Factor de Necrosis Tumoral Alfa (TNF-α) y sobre Interleucina 6 (IL-6), logrando con ello disminuir la inflamación y molestias de las lesiones activas presentes. Adicionalmente, la Pirfenidona posee un efecto regulador del Factor Transformante Beta (TGF-β), que es la citocina que modula, principalmente, la producción de matriz extracelular y la producción de colagenasas, desbalance que constituye un factor importante para la presencia de alteraciones en la formación de nuevo tejido en las lesiones.

Su absorción hacia el torrente sanguíneo, aunque ocurre, se presenta de manera extremadamente limitada, cuando se utiliza por vía tópica; estudios farmacocinéticos realizados a diferentes dosis (300, 200 y 100 mg) reportan escasa absorción a la circulación general, que van de 6 a 10.7%.

El Dialil óxido de disulfuro modificado tiene una potente acción antimicrobiana contra un amplio espectro de grupos microbianos, incluyendo bacterias tanto Gram+, como Gram–, así como contra bacterias aerobias o anaerobias, debido a que tiene un triple mecanismo de acción:

1. Reacciones de Tiolación, inhibiendo, exclusivamente, el metabolismo microbiano al unirse a enzimas dependientes de iones sulfihidrilos. Inhibe la acción de 11 enzimas microbianas, causando su muerte.

2. Reacciones de Óxido-Reducción y por efecto de sus Enlaces Sulfóxidos (SO), que se dirigen al enlace específico ß 1-4 de Mureína de la pared bacteriana, lo que debilita su pared, ocasionando su ruptura y, por consiguiente, la destrucción del microorganismo.

3. Por la acción de Iones Sulfihidrilos que actúan sobre procesos bioquímicos y enzimáticos de duplicación en la célula del microorganismo, impidiendo su reproducción.

CONTRAINDICACIONES: KITOSCELL Q® Gel está contraindicado en pacientes hipersensibles a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios y pruebas en animales de laboratorio han demostraron que no tiene efecto teratogénico ni mutagénico; sin embargo, como cualquier producto, debe ser por recomendación médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de efectos adversos es relativamente baja, menor a 2%. Ocasionalmente se han reportado datos de foto-sensibilidad o irritación que suelen desaparecer al reducir la dosis o suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas de Ames efectuadas han demostrado que KITOSCELL Q® no es carcinogénico o mutagénico. No existen reportes que indiquen pueda afectar la capacidad de reproducción.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se tienen reportes de interacciones con ningún medicamento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen reportes de que KITOSCELL Q® altere pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Su uso se limita al medio externo y de forma tópica.

No se aplique en los ojos.

No se exponga al sol inmediatamente después de su aplicación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Previo aseo de la zona, aplique una capa delgada de KITOSCELL Q®, directamente sobre las lesiones, de preferencia 2 a 3 veces al día, idealmente comenzar por los bordes y llegar hasta el centro de la lesión en círculos concéntricos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado efectos sistémicos secundarios a sobredosis tópica.

PRESENTACIONES: Tubo polilaminado con 10 g, 40 g y 120 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo con la tapa bien cerrada en un lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Para uso externo exclusivamente. Se recomienda no exponerse directamente al sol inmediatamente después de su aplicación. No se deje al alcance de los niños. En caso de contacto con los ojos lave con agua abundante.

Hecho en México por:

Grupo Medifarma, S.A. de C.V.

Para:

CELL MEDICINE LABORATORIES, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 3190C2012, SSA