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Bandera México
KITOSCELL LP Tabletas de liberación prolongada
Marca

KITOSCELL LP

Sustancias

PIRFENIDONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas de liberación prolongada

Presentación

1 Caja, 1 Frasco(s), 30 Tabletas de liberación prolongada, 600 Miligramos

1 Caja, 1 Frasco(s), 30 Tabletas de liberación prolongada, 100 Miligramos

1 Caja, 1 Frasco(s), 30 Tabletas de liberación prolongada, 200 Miligramos

1 Caja, 1 Frasco(s), 30 Tabletas de acción prolongada, 300 Miligramos

1 Caja, 1 Frasco(s), 60 Tabletas de liberación prolongada, 300 Miligramos

1 Caja, 1 Frasco(s), 60 Tabletas de liberación prolongada, 200 Miligramos

1 Caja, 1 Frasco(s), 60 Tabletas de acción prolongada, 100 Miligramos

1 Caja, 1 Frasco(s), 60 Tabletas de liberación prolongada, 600 Miligramos

1 Caja, 1 Frasco(s), 90 Tabletas de acción prolongada, 100 Miligramos

1 Caja, 1 Frasco(s), 90 Tabletas de acción prolongada, 600 Miligramos

1 Caja, 1 Frasco(s), 90 Tabletas de liberación prolongada, 200 Miligramos

1 Caja, 1 Frasco(s), 90 Tabletas de acción prolongada, 300 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Cada TABLETA CONTIENE:

Pirfenidona 100 mg, 200 mg, 300 mg, 600 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para ser usado en pacientes con Fibrosis Hepática e inflamación asociada. También debe indicarse en el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar. Por ser un fármaco modulador selectivo de citocinas como TNF-α, TGF-β, PDEGF y VEGF entre otras citocinas, KITOSCELL® LP está indicado en padecimientos que cursan con fibrosis crónica asociada a daño tisular, en padecimientos que cursen con: Fibrosis Hepática Avanzada o Fibrosis Pulmonar cuando se requiera prevenir, disminuir, inhibir o revertir lesiones fibróticas.

El tratamiento con KITOSCELL® LP Tabletas debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la Fibrosis Hepática y/o Pulmonar.

CONTRAINDICACIONES: KITOSCELL® LP Tabletas está contraindicado en pacientes hipersensibles a los componentes de su fórmula. El uso concomitante con fluvoxamina está contraindicado, si el paciente ya está tomando fluvoxamina debe suspenderse el tratamiento con este medicamento antes de iniciar el tratamiento con KITOSCELL® LP. También debe evitarse otros tratamientos que inhiban CYP1A2 u otras isoenzimas CYP que pueden intervenir en el metabolismo de KITOSCELL® LP (CYP2C9, 2C19 y 2D6).

Enfermedad hepática terminal.

Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que precise diálisis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay experiencia con el empleo de KITOSCELL® LP Tabletas en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por tal motivo, su administración en estos periodos debe quedar bajo el criterio del médico tratante. Estudios realizados en animales de laboratorio, la pirfenidona y/o sus metabolitos atraviesan la placenta y pueden acumularse en el líquido amniótico. En ratas que recibieron dosis altas (≥ 1.000 mg/kg al día), el periodo de gestación se prolongó y la viabilidad fetal se redujo. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de KITOSCELL® LP durante el embarazo.

El uso de KITOSCELL® LP durante la lactancia es decisión del médico tratante, ya que se desconoce si la pirfenidona o sus metabolitos se excretan en la leche materna. En animales de laboratorio se ha detectado que sí existe excreción de pirfenidona o sus metabolitos en la leche.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Sus efectos secundarios o colaterales han sido de poca magnitud clínica y de manera transitoria. A dosis terapéuticas, se han reportado síntomas digestivos como gastralgia, náuseas o mareo, que disminuyen si es ingerido después de los alimentos. Y ocasionalmente se ha presentado dermatitis por fotosensibilidad. Dichos efectos secundarios no han ameritado la suspensión o el retiro del tratamiento ya que, cuando se han presentado, desaparecen en el término de dos a tres semanas. Algunos estudios efectuados con otras formas farmacéuticas han mostrado algunas reacciones adversas como son:

Infecciones:

Infección de las vías respiratorias altas.

Infección de las vías urinarias.

Trastornos del metabolismo: Pérdida de peso; anorexia; pérdida de apetito.

Trastornos de Sistema Nervioso:

Insomnio.

Mareo.

Dolor de cabeza.

Somnolencia.

Disgeusia.

Trastornos vasculares: Bochornos.

Trastornos respiratorios:

Disnea.

Tos.

Trastornos gastrointestinales:

Dispepsia.

Náuseas.

Diarrea.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Vómito.

Distensión abdominal.

Dolor abdominal.

Estreñimiento.

Flatulencia.

Elevación de enzimas hepáticas ALT, AST, GGT.

Trastornos del Sistema Tegumentario:

Fotosensibilidad que causa erupción cutánea.

Prurito.

Eritema.

Sequedad de piel.

Trastornos musculoesqueléticos:

Mialgia.

Artralgia.

Trastornos generales: Astenia.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: De acuerdo con la información disponible, KITOSCELL® LP no es considerado como teratogénico, carcinogénico o mutagénico en concordancia con la prueba de Ames. No existen datos que indiquen que pudiera afectar la capacidad de reproducción.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de algunos fármacos inductores moderados de CYP1A2 puede, en teoría, reducir las concentraciones plasmáticas de Pirfenidona, ya que Pirfenidona es metabolizada principalmente por CYP1A2. Estudios in vitro indican que alrededor del 48% de Pirfenidona se metaboliza por CYP1A2 y que otras isoenzimas CYP metabolizan menos del 13%.

No se recomienda consumir jugo de toronja de manera simultánea con KITOSCELL® LP, ya que la toronja puede causar inhibición de CYP1A2.

Se recomienda efectuar una valoración profunda de tratamientos conjuntamente con Fluvoxamina u otros potentes inhibidores del CYP1A2 o de otras isoenzimas CYP como serían: amiodarona, fluconazol, cloranfenicol, fluoxetina, paroxetina, ciprofloxacino, rifampicina o propafenona.

También debe evaluarse el uso de KITOSCELL® LP conjuntamente con tabaco, ya que éste puede inducir la producción de enzimas hepáticas, por ello, aumentar el aclaramiento de KITOSCELL® LP y, consecuentemente, reducir la efectividad del mismo.

PRECAUCIONES GENERALES: Durante el tratamiento con KITOSCELL® LP se debe evitar o reducir al mínimo la exposición directa al sol, ya que se ha informado muy ocasionalmente de dermatitis transitoria por fotosensibilidad. Se debe indicar a los pacientes que usen diariamente cremas de protección solar y ropa que les proteja de la exposición al sol, y que eviten otros medicamentos que se sabe causan fotosensibilidad.

Se ha descrito la presencia de mareo y cansancio en algunos pacientes tratados con Pirfenidona.

Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática, ya que se han descrito elevaciones de ALT y AST de hasta tres veces por arriba del límite normal superior debidas al tratamiento con KITOSCELL® LP, por ello se recomienda realizar pruebas de la función hepática antes del inicio del tratamiento y posteriormente cada mes, durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses. De acuerdo a los resultados de laboratorio, el médico puede recomendar un ajuste en la dosis.

Pacientes con Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal no se recomienda la administración de KITOSCELL® LP.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos: de 1200-2400 mg al día, divididos en dosis cada 12 horas.

La tableta podrá ser fraccionada, cuando así se requiera, en base a la dosificación recomendada.

Preferentemente, ingerir 20 a 30 minutos después de los alimentos.

En pacientes con Insuficiencia Hepática severa, se recomienda efectuar un monitoreo de aminotransfera­sas y deberá ajustarse la dosis de acuerdo a los valores del estudio bajo la siguiente recomendación:

• Pacientes con ALT aminotransferasas dentro de límites normales mantener la dosis.

• Pacientes con ALT aminotransferasas aumentadas 3 a 5 veces sobre el límite normal, deberá suspenderse cualquier medicamento que pueda alterar los resultados del estudio y monitorizar cercanamente al paciente, de acuerdo al criterio del Médico tratante. KITOSCELL® LP puede mantenerse sin modificaciones o puede disminuirse la dosis por un tiempo, regresando a la dosis máxima de manera progresiva y escalonada.

• Pacientes con aminotransferasas aumentadas más de 5 veces o menor de 5 veces acompañada de hiperbilirrubinemia o sintomatología severa de Insuficiencia Hepática avanzada, se recomienda interrumpir el tratamiento de manera definitiva.

Debe ser prescrito por un Médico especialista.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Existe una experiencia clínica limitada con las sobredosis. Algunos estudios clínicos donde se administraron dosis altas de Pirfenidona reportaron reacciones leves, transitorias y compatibles con las reacciones adversas observadas con más frecuencia con la Pirfenidona.

Si se sospecha una sobredosis, debe proporcionarse asistencia médica de apoyo, con vigilancia de signos vitales y una estrecha observación de la situación clínica del paciente.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con 30, 60 ó 90 Tabletas de 100 mg, 200 mg, 300 mg y 600 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Debe ser prescrito por un Médico especialista. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante el embarazo, lactancia ni en menores de 12 años de edad.

Reporte la sospecha de reacciones adversas al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

GRUPO MEDIFARMA S.A. de C.V.

Matamoros No. 9, Col. Centro

C.P. 62550, Jiutepec, Morelos, México

Reg. Núm. 154M2013, SSA IV