FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 gramos contienen:
Pirfenidona 8 g
Excipiente, c.b.p. 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

KITOSCELL GEL PFD® se aplica para la prevención, disminución y reversión de alteraciones en el proceso de regeneración tisular, sin importar su tiempo de evolución ni su etiología, es recomendado para aplicación en los procesos donde esté afectado o se busque prevenir las alteraciones en el proceso de reparación de los tejidos, como en el caso de: Cicatrices queloides o hipertróficas, cicatrices postacné y procesos quirúrgicos como lipectomía, liposucción, cesárea, etc.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El principio activo de KITOSCELL GEL PFD® es pirfenidona, una molécula química sintética, no peptídica, pequeña, que actúa como biomodulador selectivo de las principales citocinas pro-inflamatorias y profibróticas, logrando con ello una acción reguladora sobre el proceso fisiológico de la regeneración tisular.

KITOSCELL GEL PFD® mantiene el balance entre la degradación y la producción de nuevo tejido, evitando, por una parte, la producción de lesiones fibróticas, disminuye el avance de cicatrices fibróticas preexistentes y revierte las cicatrices fibróticas antiguas. Y por otra parte evita que se mantenga el estímulo degradador de nuevo tejido ayudando a la más rápida regeneración de lesiones como úlceras o dehiscencias cutáneas. Todo ello debido a que KITOSCELL GEL PFD® tiene como mecanismos de acción ser un modulador del proceso de reparación de la matriz extracelular, ya que mantiene el balance entre las acciones de fibrosis y degradación de esta matriz, ya que:

a. Actúa inhibiendo los factores pro-inflamatorios (TNF-α, IL-1, IL-6).

b. Regula las citocinas profibróticas (TGF-β).

c. Regula la producción de MMP´s (colagenasas).

d. Modula otras importantes citocinas involucradas en el proceso regenerativo de los tejidos; VEGF, PDGF, FGF, CTGF, entre otras.

Por ser una molécula no proteica no hay evidencia de formación de anticuerpos en contra de ésta, con ello se tiene una mínima posibilidad de crear alguna reacción inmunogénica.

En un estudio fase I, se valoró el comportamiento farmacocinético de KITOSCELL GEL PFD®, se incluyeron 12 voluntarios sanos, seis del sexo masculino y seis del femenino. Se utilizó un diseño cruzado, aleatorio, con tres diferentes dosificaciones por vía cutánea: 2% (B), 4% (M) y 8% (A). Cada dosificación se efectuó con un periodo de aclaramiento de 2 semanas entre cada estudio; el día del estudio se les administró pirfenidona de acuerdo a las dosis previamente establecidas, se obtuvieron muestras de sangre y orina por las siguientes 24 h. El comportamiento cinético de pirfenidona se puede apreciar en el cuadro y gráficas.

Pirfenidona administración cutánea promedio de tiempo vs. concentración

Pirfenidona administración cutánea análisis de muestra de orina promedio de tiempo vs. concentración

Los resultados del estudio mostraron que la cinética observada con pirfenidona es de tipo lineal u orden cero; es decir, que los valores plasmáticos y urinarios son directamente proporcionales a las dosis administradas e independientes del género, y que la cinética tras la administración oral es de tipo mono-compartamental.

Se encontró que la curva A (gel a 8%) mantenía niveles adecuados en sangre por más de 5 horas, por lo que pudimos extrapolar que una dosificación 2 a 3 veces al día es suficiente para mantener niveles terapéuticos por vía tópica.

Estudios farmacodinámicos han demostrado que KITOSCELL GEL PFD® puede alcanzar fácilmente los tejidos cuando se administra por vía tópica, esto debido al pequeño peso molecular del activo de Kitoscell® (185.2), lo que le permite atravesar la membrana celular sin necesidad de receptores o transportadores.

En presentación de gel, KITOSCELL GEL PFD® penetra eficazmente hasta llegar a los estratos profundos de la piel. KITOSCELL GEL PFD® no se acumula, aun administrada por periodos prolongados de tiempo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios y pruebas realizados con KITOSCELL GEL PFD® demostraron que no tiene efecto teratogénico ni mutagénico, por ello no existen restricciones para su uso durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: KITOSCELL GEL PFD® es bien tolerado y tiene mínimos efectos colaterales. La incidencia de efectos adversos es relativamente baja (menor a 2%). Ocasionalmente se han reportado datos de dermatitis por contacto y foto-sensibilidad, que suelen desaparecer al reducir la dosis o suspender el medicamento. Se recomienda el uso de protector solar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: De acuerdo con la información disponible KITOSCELL GEL PFD® no es considerado carcinogénico o mutagénico de acuerdo a las pruebas de Ames. No existen datos que indiquen que pudiera afectar la capacidad de reproducción.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no se tienen reportes de interacciones con ningún medicamento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no hay reportes de que KITOSCELL GEL PFD® altere pruebas de laboratorio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En los casos donde se busque mantener normal el proceso de reparación tisular o donde se busque revertir procesos cicatriciales ya existentes se recomienda aplicar una capa delgada dos a tres veces al día, previo aseo de la zona.

DESCRIPCIÓN:

KITOSCELL GEL PFD® es un producto de patente para su aplicación como gel tópico, recomendado para aplicación en los procesos donde esté afectado o se busque prevenir las alteraciones en el proceso de reparación de los tejidos, cicatrices queloides o hipertróficas y otras imperfecciones de la piel.

PRESENTACIONES: Caja con tubo de 3.5, 10, 30 y g de gel.

Vía de administración: Cutánea (piel).

Consérvese a no mas de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Se recomienda no exponerse directamente al sol inmediatamente después de su aplicación. No se deje al alcance de los niños.

CELL PHARMA, S. de R. L. de C.V.

Reg. Núm. 1103C2015, SSA