FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Aplicación tópica en las dermatofitosis de la piel, tiñas del cuerpo, crural, de la mano, del pie, de las membranas mucosas debido a Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis y Epidermophiton floccosum, así como el tratamiento de candidiasis cutánea, vulvitis y pitiriasis versicolor.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El tratamiento tópico es útil en muchas micosis superficiales, es decir, aquellas circunscritas al estrato córneo, capa escamosa o córnea.

Estas enfermedades incluyen dermatofitosis (tiña), candidiasis, tiña versicolor, y queratitis micótica. La eficacia de los agentes tópicos en las micosis superficiales no sólo depende del tipo de lesión y el mecanismo de acción del fármaco sino también de la viscosidad, hidrofobicidad y acidez de la formulación.

En forma independiente de ésta, la penetración de los fármacos tópicos en las lesiones hiperqueratósicas suele ser escasa. La remoción de la queratina gruesa, infectada, es a veces un complemento útil del tratamiento.

Antibiótico con amplio potencial terapéutico para el manejo de micosis superficiales y profundas. Inhibe la biosíntesis del ergosterol o de otros esteroles en los organismos susceptibles, lo que daña la pared celular y altera su permeabilidad; esta acción da lugar a la pérdida de elementos celulares esenciales. También inhibe la síntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos y la actividad enzimática oxidativa y penoxidativa, acción que origina concentraciones tóxicas del peróxido de hidrógeno que puede destruir los organelos y produce necrosis tisular.

En Candida albicans inhibe la biotransformación de las blastosporas a la forma micelial invasiva. Puede ser, según su concentración, fungistático o fungicida. Es muy activo contra Candida albicans, Coccidioides immitis, Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis y diversos hongos superficiales: Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, Bacillus anthracis y B. Fragilis.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en casos de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay estudios disponibles del uso de ketoconazol en mujeres embarazadas por lo que deberá valorarse el riesgo beneficio en este periodo. Las madres que estén amamantando deberán suspender el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se ha observado presencia de irritación y sensación de ardor local durante el tratamiento, así como fenómenos locales de alergia en la piel y dermatitis por contacto, que desaparecen al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se ha estudiado a largo plazo en ratones albinos suizos y en ratas Wistar y no se ha demostrado evidencia de carcinogenicidad.

Algunos imidazoles son embriotóxicos en ratas o ratones, una observación que ha despertado preocupación acerca de los efectos adversos durante el primer trimestre de embarazo.

Se absorbe alrededor de 5 a 10% de la dosis vaginal; no obstante, ningún efecto adverso sobre el feto ha sido atribuido al uso vaginal de imidazoles o triazoles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de presentarse hipersensibilidad, deberá suspenderse la aplicación de este medicamento, así como manejarlo con precaución en pacientes que se les esté aplicando corticosteroides para evitar sobreinfecciones cutáneas y prevenir el efecto de posible rebote.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En las dermatofitosis, candidiasis cutánea y de mucosas, tiña del cuerpo, tiña de la mano, tiña del pie, tiña crural, pitiriasis versicolor y vulvitis aplicar crema una vez al día cubriendo el área afectada.

En la dermatitis seborreica debe ser aplicada una o dos veces al día en el área afectada dependiendo de la severidad de la infección.

Pitiriasis versicolor, vulvitis, candidiasis cutánea y micosis en membranas mucosas dos a tres semanas.

lnfecciones por levadura: Dos a tres semanas.

Tiña crural: Dos a cuatro semanas.

Tiña del cuerpo: Tres a cuatro semanas.

Tiña de la mano y del pie: Cuatro a seis semanas.

Duración total del tratamiento: Oscila de dos a seis semanas. Así mismo, deben tomarse en cuenta las medidas higiénicas para controlar las fuentes de infección y reinfección.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La exagerada aplicación tópica puede producir eritema, edema y una sensación de ardor la cual desaparece al suspender el tratamiento.

En caso de ingesta accidental, se realizarán medidas generales de soporte.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 30 g, para venta al público.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Vía de administración tópica.
Literatura exclusiva para médicos.

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Puerto Acapulco No. 35, Col. Piloto
C.P. 01290 México, D.F.

Reg. Núm. 092M94, SSA IV