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Bandera México
DEF Diccionario de Especialidades Farmacéuticas
19 enero 2022
KERAL Tabletas
Marca

KERAL

Sustancias

DEXKETOPROFENO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 10 Tabletas, 12.5 Miligramos

1 Caja, 10 Tabletas, 25.0 Miligramos

1 Caja, 20 Tabletas, 12.5 Miligramos

1 Caja, 20 Tabletas, 25.0 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Dexketoprofeno trometamol 18.45 mg equivalente a 12.5 mg de Dexketoprofeno
Excipiente cbp 1 tableta
Dexketoprofeno trometamol 36.90 mg equivalente a 25.0 mg de Dexketoprofeno
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica.

KERAL® está indicado en el tratamiento sintomático del dolor agudo de diversa etiología.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: El Dexketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroide que muestra acción analgésica, antiinflamatoria y menor actividad antipirética. Su acción analgésica se consigue con una dosis 10 veces inferior a la necesaria para reducir la inflamación. KERAL® (Dexketoprofeno) es la sal de trometamina del S-(+)-2-(3 benzoilfenil) del ácido propiónico. KERAL® inhibe la síntesis de prostaglandinas. Específicamente inhibe la transformación del ácido araquidónico a endoperóxidos cíclicos, PGG2 y PGH2, los cuales producen prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α y PGD2, prostaciclina PGI2 y tromboxanos, TxA2 y TxB2.

Farmacocinética: Después de la administración oral, la Cmax se obtuvo a los 30 minutos. La vida media de distribución y eliminación es de 0.35 y 1.65 horas respectivamente. Su unión a las proteínas plasmáticas es del 99% y su volumen de distribución promedio está debajo de los 0.25 L/kg. La ruta principal de eliminación es la vía renal. Más del 80% del fármaco es excretado en forma de glucurónido conjugado. Los estudios de cinética con dosis múltiples no han demostrado acumulación del fármaco.

CONTRAINDICACIONES:

KERAL® tabletas no se administrará en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier otro AINE o a alguno de los excipientes incluidos.

• Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico u otros AINE) precipitan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.

• Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos.

• Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE.

• Pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o con cualquier antecedente de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal.

• Pacientes con dispepsia crónica.

• Pacientes con otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.

• Pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

• Pacientes con insuficiencia cardiaca grave.

• Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml/min).

• Pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh 10-15).

• Pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.

• Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

• Durante el tercer trimestre del embarazo o lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: KERAL® tabletas está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia.

Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de forma adversa al embarazo y/o desarrollo embrio-fetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento de riesgo de aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis después de utilizar inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares se incrementó en menos del 1%, hasta aproximadamente el 1.5%. Se cree que el riesgo aumenta en función de la dosis y de la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha producido un aumento de pérdidas pre- y post-implantación y de letalidad embrio-fetal.

Además, se ha notificado una mayor incidencia de diferentes malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandina durante el periodo organogénico.

No se deberá administrar dexketoprofeno durante el primer y segundo trimestre de embarazo a menos que sea absolutamente necesario. La dosis y la duración del tratamiento con dexketoprofeno deberán ser tan bajas como sea posible si se administra a mujeres que desean quedarse embarazadas o durante el primer o segundo trimestre de embarazo.

Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandina pueden provocar:

En el feto:

• Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).

• Insuficiencia renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidramnios.

En la madre y en el recién nacido, al final del embarazo:

• Una posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede producirse incluso a dosis muy bajas.

• Una inhibición de contracciones uterinas, que daría lugar a un retraso o prolongación del parto.

Lactancia: Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. KERAL® está contraindicado durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los acontecimientos adversos notificados como al menos posiblemente relacionados con dexketoprofeno en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de KERAL® tabletas, se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenadas según frecuencia.

Órgano/sistema

Frecuentes ( 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes

( 1/1.000 a < 1/100)

Raras

( 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras

(< 1/10.000)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Edema de laringe

Reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Anorexia

Trastornos psiquiátricos

Insomnio, ansiedad

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea, mareo, somnolencia

Parestesia, síncope

Trastornos oculares

Visión borrosa

Trastornos del oído y del laberinto

Vértigo

Tinnitus

Trastornos cardiacos

Palpitaciones

Taquicardia

Trastornos vasculares

Sofocos

Hipertensión

Hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Bradipnea

Broncoespasmo, disnea

Trastornos gastrointestinales

Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia

Gastritis, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia

Úlcera péptica, úlcera péptica con hemorragia o úlcera péptica con perforación

Pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Daño hepatocelular

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Rash

Urticaria, acné, sudoración incrementada

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, edema facial, reacciones de foto sensibilidad, prurito

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Dolor lumbar

Trastornos renales y urinarios

Insuficiencia renal aguda, poliuria

Nefritis o síndrome nefrótico

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Fatiga, dolor, astenia, escalofríos, malestar general

Edema periférico

Exploraciones complementarias

Analítica hepática anormal

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, algunas veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada. Tras la administración, se han comunicado casos de náusea, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia, también se ha observado gastritis. En asociación con otros AINE se han notificado casos de edema, hipertensión y fallo cardiaco.

Como todos los AINE las siguientes reacciones adversas podrían presentarse: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrólisis Epidérmica Tóxica (muy raros).

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamiento de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad e inmunofarmacología.

Los estudios de toxicidad crónica realizados en ratones y monos dieron un Nivel sin Efecto Adverso Observable (NOAEL) a dosis 2 veces más altas que la dosis máxima recomendada en humanos. A dosis más altas, los principales efectos adversos observados en monos fueron sangre en heces, disminución del aumento de peso corporal y, a la dosis más alta, lesiones gastrointestinales erosivas. Estos efectos aparecieron en dosis que determinan una exposición al fármaco de 14 a 18 veces más alta que la dosis máxima recomendada en humanos.

No hay estudios sobre el potencial carcinogénico en animales.

Tal y como se ha reconocido para toda la clase farmacológica de los AINE, dexketoprofeno puede causar cambios en la supervivencia embrio-fetal en modelos animales, tanto indirectamente, a través de toxicidad gastrointestinal en las madres embarazadas, como directamente en el desarrollo de los fetos.

Fertilidad:

Como otros AINE, el uso de KERAL® puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de dexketoprofeno.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Las siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamatorios no esteroides (AINE) en general:

Asociaciones no recomendables:

Otros AINEs (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2) y elevadas dosis de salicilatos (
3 g/día): La administración conjunta de varios AINE puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico.

Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico, debido a la elevada unión del dexketoprofeno a proteínas plasmáticas, a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal. Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente.

Heparinas: Existe un riesgo aumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente.

Corticosteroides: Existe un riesgo aumentado de ulceración gastrointestinal o hemorragia.

Litio (descrito con varios AINE): Los AINE aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto, este parámetro requiere la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del tratamiento con dexketoprofeno.

Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: Los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metrotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal.

Hidantoínas y sulfonamidas: Los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verse incrementados.

Combinaciones que requieren precaución:

Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA), antibióticos aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II):
El dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos. En algunos pacientes con compromiso de la función renal (p. Ej., pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con compromiso de la función renal), la administración conjunta de agentes que inhiben la ciclooxigenasa e IECAs o antagonistas ARA-II o antibióticos aminoglucósidos pueden agravar el deterioro, normalmente reversible de la función renal. Si se combina dexketoprofeno y un diurético, deberá asegurarse que el paciente esté hidratado de forma adecuada y deberá monitorizarse la función renal al iniciarse el tratamiento.

Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana: Los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuento hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia incluso en presencia de función renal levemente alterada, así como en pacientes de edad avanzada.

Pentoxifilina: Aumento del riesgo de hemorragia. Se incrementará la vigilancia clínica y se revisará el tiempo de sangría con mayor frecuencia.

Zidovudina: Riesgo aumentado de toxicidad hematológica debido a la acción sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguíneo completo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del tratamiento con AINE.

Sulfonilureas: Los AINE pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas.

Combinaciones que deben tomarse en cuenta:

Beta-bloqueantes:
El tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Ciclosporina y tacrolimus: La nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINE debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal durante la terapia conjunta.

Trombolíticos: Aumento del riesgo de hemorragia.

Antiagregantes plaquetarios: Aumentan el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal.

Probenecid: Puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción podría deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno.

Glucósidos cardiacos: Los AINE pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardiacos.

Mifepristona: Existe un riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona. Evidencias científicas limitadas sugieren que la coadministración de AINES en el día de administración de prostaglandinas no tiene un efecto perjudicial sobre los efectos de mifepristona o las de las prostaglandinas en la maduración cervical o en la contractilidad uterina y que no reduce la eficacia de la interrupción médica del embarazo.

Quinolonas antibacterianas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación con AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones.

Tenofovir: El uso concomitante con AINE puede aumentar el nitrógeno ureico en plasma y la creatinina. Deberá monitorizarse la función renal para controlar la influencia sinérgica potencial en la función renal.

Deferasirox: El uso concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal. Se requiere un estricto control clínico cuando se combina deferasirox con estas sustancias.

Pemetrexed: La combinación con AINE puede disminuir la eliminación de pemetrexed, por ese motivo se debe tener precaución al administrar altas dosis de AINEs. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaración de creatinina de 45 a 79 ml/min), se debe evitar la administración conjunta de pemetrexed con AINE durante 2 días antes y 2 después de la administración de pemetrexed.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como cualquier AINE, puede incrementar los niveles plasmáticos de nitrógeno de la urea y creatinina. También puede causar incremento, ligero y transitorio, de la TGO y TGP e interferir con algunas pruebas de los 17-cetosteroides.

PRECAUCIONES GENERALES:

Población pediátrica: La seguridad de uso de KERAL®, en niños y adolescentes, no ha sido establecida.

Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas.

Debe evitarse la administración concomitante de KERAL® con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Puede reducirse la aparición de efectos indeseables si se utiliza la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible para el control de los síntomas.

Seguridad gastrointestinal:

Se han descrito hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Deberá suspenderse el tratamiento con KERAL®, cuando ocurra una hemorragia gastrointestinal o úlcera. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor a dosis de AINE elevadas, en pacientes con historia de úlcera, sobre todo con hemorragia o perforación y en pacientes de edad avanzada.

Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales. Estos pacientes deberían iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible.

Como en todos los AINE, cualquier historia de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica debe ser revisada para asegurar su total curación antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno. En los pacientes con síntomas gastrointestinales o historia de enfermedad gastrointestinal, se debe vigilar la aparición de trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal.

Los AINE se administrarán con precaución en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que puede exacerbar su enfermedad.

En estos pacientes y en los que requieren el uso concomitante de ácido acetilsalicílico o de otros fármacos que puedan incrementar el riesgo gastrointestinal deberá considerarse la terapia combinada con agentes protectores (p. ej. Misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Los pacientes con historia de toxicidad gastrointestinal, en especial los pacientes de edad avanzada, deberán comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) sobre todo en las etapas iniciales del tratamiento.

Se aconsejará precaución a los pacientes que reciben medicaciones concomitantes que puedan incrementar el riesgo de úlcera o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes tipo dicumarínico, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico.

Seguridad renal:

Se debe tener precaución en pacientes con alteraciones de la función renal. En estos pacientes, la utilización de AINE puede provocar un deterioro de la función renal, retención de líquidos y edema. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia ya que existe un riesgo aumentando de nefrotoxicidad.

Durante el tratamiento se debe asegurar una ingesta adecuada de líquidos para prevenir deshidratación y un posible aumento de la toxicidad renal asociada.

Como todos los AINE, puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.

Los pacientes de edad avanzada están más predispuestos a sufrir alteraciones en la función renal.

Seguridad hepática:

Se debe tener precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Como otros AINE, puede producir pequeñas elevaciones transitorias en alguno de los parámetros hepáticos, y también incrementos significativos de la SGOT y SGPT. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento.

Los pacientes de edad avanzada están más predispuestos a sufrir alteraciones de la función hepática.

Seguridad cardiovascular y cerebrovascular:

Es necesario controlar y aconsejar apropiadamente a los pacientes con historia de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca de leve a moderada. Debe extremarse la precaución en pacientes con historia de cardiopatía, en particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardiaca al existir un riesgo aumentado de que se desencadene un fallo cardiaco, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes para poder excluir dicho riesgo en el caso de dexketoprofeno.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con dexketoprofeno tras evaluardo cuidadosamente. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Todos los AINE no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dexketoprofeno en pacientes que reciban otras terapias que puedan alterar la hemostasia, tales como warfarina u otros cumarínicos o heparinas.

Los pacientes de edad avanzada están más predispuestos a sufrir alteraciones en la función cardiovascular.

Reacciones cutáneas:

Muy raramente, y asociadas al uso de AINE, se han comunicado reacciones cutáneas graves (algunas de ellas mortales) que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estos acontecimientos al inicio del tratamiento; la aparición del acontecimiento ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se interrumpirá la administración de KERAL®, tras la primera aparición de una erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensiblidad.

Otras advertencias:

Se debe tener especial precaución en pacientes con:

Trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (p. ej. porfiria aguda intermitente).

Deshidratación.

Después de cirugía mayor.

Si el médico considera necesario un tratamiento prolongado con dexketoprofeno, se debe controlar regularmente la función hepática y renal y el recuento sanguíneo.

Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda graves (p. ej. shock anafiláctico). Debe interrumpirse el tratamiento ante los primeros síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves tras la toma de KERAL®. Dependiendo de los slntomas, cualquier procedimiento médico necesario debe ser iniciado por profesionales de la salud especialistas.

Los pacientes con asma, combinado con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de sufrir alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, particularmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de complicaciones de infecciones cutáneas y de tejidos blandos graves. Hasta la fecha, no se ha podido descartar el papel de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones por lo que es recomendable evitar el uso de KERAL®, en caso de varicela.

Se recomienda administrar con precaución KERAL® en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémicos o enfermedad mixta del tejido conectivo.

Como otros AINE, dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria:

KERAL® tabletas puede causar efectos indeseables como mareos, visión borrosa o somnolencia. La capacidad de reacción y la capacidad de conduciry utilizar máquinas pueden verse afectadas en estos casos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos: De acuerdo con la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis recomendada es generalmente de 12,5 mg cada 4-6 horas o de 25 mg cada 8 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 75 mg.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

KERAL® tabletas no está recomendado para su uso a largo plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático.

Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar la terapia a la dosis más baja (dosis diaria total 50 mg). La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para la población general, una vez comprobada la buena tolerabilidad.

Pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada: La terapia debe iniciarse a dosis reducidas (dosis diaria total 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente. KERAL® tabletas no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática severa.

Pacientes con insuficiencia renal leve: La dosis inicial debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg (aclaramiento de creatinina 60-89 ml/min). KERAL® tabletas no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina < 59 ml/min).

KERAL® tabletas no se ha estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe emplearse en niños ni adolescentes.

Forma de administración:

El comprimido se debe tragar con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). La administración conjunta con alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco (ver propiedades farmacocinéticas), por esto en caso de dolor agudo se recomienda la administración 30 minutos antes de las comidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Se desconoce la sintomatología asociada a la sobredosis. Medicamentos similares han reducido trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicos (somnolencia, vértigo, desorientación, dolor de cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático en base a la condición clínica del paciente. Si un adulto o un niño hubiesen ingerido más de 5 mg/kg de dexketorofeno, debería administrarse carbón activado en la primera hora posterior a la ingesta.

El dexketoprofeno trometamol es dializable.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 o 20 tabletas de 12.5 mg.

Caja con 10 o 20 tabletas de 25.0 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el médico. Su venta requiere receta médica. No se use en el tercer trimestre de embarazo, lactancia, ni en niños menores de 12 años. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@menarini.com.mx

Representante legal en México:

A. MENARINI MÉXICO, S.A. de C.V.

Avenida Periférico Sur 4118, Interior 301,

Col. Jardines del Pedregal, C.P. 01900,

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