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KEDATO Solución inyectable
Marca

KEDATO

Sustancias

EDETATO DISÓDICO

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución inyectable

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

Edetato disódico 1.5 g

Vehículo, c.b.p. 10 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: KEDATO® está indicado para la reducción de niveles de plomo circulante o almacenado (intoxicación aguda o crónica) y encefalopatía por plomo, tanto en niños como en adultos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los efectos farmacológicos del edetato de sodio son debidos a la formación de quelatos con metales divalentes y trivalentes. Un quelato estable se formará con cualquier metal que tenga la facultad de desplazar a las existentes en la molécula de EDTA disódico, principalmente plomo, calcio, cadmio, zinc, manganeso, hierro y mercurio.

El EDTA es pobremente absorbido en el tracto gastrointestinal, sólo 5% de la dosis. Administrado por vía intravenosa el EDTA disódico no será metabolizado por el cuerpo, será absorbido por los túbulos renales y presenta una vida media de 45 minutos y será eliminado en 90% en 24 horas, en pacientes con una función renal normal. En pacientes con una función renal alterada se disminuirá la cantidad de EDTA y se aumentará el tiempo de administraciones y la frecuencia de las sesiones. No debe haber fatalidades ya que el DL50 es al menos 10-20 veces mayor que la dosis recomendada actualmente.

CONTRAINDICACIONES: Las contraindicaciones son relativas valorando riesgo-beneficio valorados por el especialista y de acuerdo a los exámenes de laboratorio previos se pueden compensar y evitar la mayoría de los casos. La única absoluta es la alergia conocida al EDTA. Por lo tanto, se deben tener en cuenta las siguientes consideraciones:

Este medicamento no debe ser empleado en los siguientes trastornos, excepto bajo circunstancias especiales.

• Anuria.

• Disfunción renal (la excreción del EDTA puede retardarse por disminución de la filtración glomerular, incrementando el riesgo de nefrotoxicidad.

• Hipocalcemia (puede agravarse).

Los riesgos-beneficios deben ser considerados por el especialista cuando existan los siguientes trastornos.

• Diabetes mellitus (el tratamiento con edetato de sodio puede reducir la concentración de azúcar en la sangre por lo que se requieren ajustes en la dosis de insulina para los pacientes).

• Enfermedad del corazón (la contractibilidad del miocardio puede ser afectada).

• Hipocaliemia (puede agravarse la hipocaliemia y producir cambios en el electrocardiograma).

• Lesiones intracraneales.

• Pacientes con historial de ataques epilépticos (el EDTA puede inducir crisis por la hipocalcemia).

• Sensibilidad al edetato de sodio.

• Tuberculosis, activa o con lesiones sanas calcificadas (puede provocarse).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El edetato de sodio cruza la barrera placentaria. No se han realizado estudios en humanos. Estudios en ratas han demostrado que el edetato de sodio puede provocar alteraciones en la reproducción y malformaciones fetales. Desde que estos efectos se previnieron con suplementos de zinc, se cree que la deficiencia de zinc es la que ocasiona estas deficiencias.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Incidencias más frecuentes:

Flebitis local: Dolor y ardor en el sitio de inyección esto comúnmente por seleccionar una vena de pequeño calibre o pasar rápidamente la solución.

Tromboflebitis: Dolor y ardor en el sitio de la inyección.

Incidencias poco frecuentes:

Anemia: Cansancio y debilidad raramente.

Dermatitis exfoliativa o rash cutáneo: Causado por carencia de piridoxina.

Reacciones febriles sistémicas: Escalofríos, fiebre repentina.

Hipocalcemia: Convulsiones, dificultad para respirar, latidos de corazón irregulares, cambios mentales y de estado de ánimo, espasmos musculares (tetánicos) en manos, brazos, pies, piernas o cara, entumecimiento o picazón alrededor de la boca, labios y yemas de los dedos (debido al decremento repentino de los niveles de calcio en el suero causado por una rápida administración intravenosa o por una dosis alta de edetato de sodio).

Hipocaliemia e hipomagnesemia: Somnolencia, pérdida de apetito, sacudidas o temblores musculares, náuseas, vómitos y raramente cansancio y debilidad. Puede ser acompañado de hipocalcemia.

Nefrotoxicidad reversible: Orina turbia, necesidad de orinar frecuente o repentina, volúmenes muy pequeños o muy grandes de orina, dolor o dificultad para orinar.

Nota: Hay datos de vacuolización tubular sin llegar a necrosis tubular y es reversible.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios prolongados en animales no han demostrado que el edetato de sodio tenga efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se conocen interferencias con drogas en pruebas estándares de laboratorios clínicos. Los esteroides aumentan la nefrotoxicidad del edetato de sodio en animales. El edetato de sodio interfiere en el zinc de las preparaciones de insulina por quelación del zinc.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Electrocardiogramas: Se pudieran encontrar algunos cambios como hundimiento de los segmentos S-T, depresión de las ondas T y elevación de las ondas U pueden suceder por disminución de las concentraciones de potasio en el suero.

Determinaciones de calcio en suero: Con el método de oxalatos suelen dar lecturas menores en presencia de edetato de sodio, tome la muestra justo antes de la dosis subsecuente para que la interferencia sea lo menor posible; acidificando la muestra u usando un método alternativo.

Fosfatasa alcalina en suero: La concentración puede disminuir debido a hipomagnesemia inducida por el edetato de sodio.

Glucosa en suero: El edetato de sodio puede ocasionar disminución de la concentración de glucosa en sangre.

Glucosa en orina: La concentración se puede incrementar.

Magnesio y potasio en suero: La concentración puede disminuir.

PRECAUCIONES GENERALES: A grandes dosis o administrado muy rápido el EDTA puede ser nefrotóxico, la terapia de quelación cuando se administra a una dosis y velocidad adecuada no es nefrotóxico y si hubiera signos de nefrotoxicidad (normalmente por una dosis muy alta, se presenta hematuria, proteinuria, poliuria y oliguria) siendo reversible después de unos días que se discontinua el uso del EDTA.

Se debe monitorear la creatinina y los electrólitos antes y durante los tratamientos de EDTA y de acuerdo al caso, un electrocardiograma en reposo (en caso de arritmias previas al tratamiento o durante el mismo).

Flebitis es una complicación que pudiera presentarse en venas de calibre delgado o por pasar muy rápido la solución, que se puede prevenir seleccionando venas de mayor calibre utilizando goteo más lento. En caso de paciente con previa insuficiencia cardiaca congestiva sólo se administra en soluciones no salinas y en volumen de 250 ml en un tiempo de 2 a 3 horas.

En pacientes con encefalopatía por plomo y edema cerebral, puede aumentar la presión intracraneal después de la infusión intravenosa. Para estos casos está indicada la vía intramuscular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

El edetato de sodio sólo puede agravar los síntomas en pacientes con niveles sanguíneos de plomo elevados, cuando éstos sean > 70 µg/dl se recomienda su uso conjuntamente con Bal (dimercaprol).

Administración I.V.:

Agregar la dosis total diaria 1,000 mg/m2 en 250-500 ml de dextrosa a 5% o cloruro de sodio a 0.9%, administrada en infusión para 8-12 horas.

La terapia de envenenamiento por plomo en niños y adultos se continua por un periodo de 5 días seguido por un periodo de 2-4 días sin tratamiento para prevenir una deplección de metales esenciales. Generalmente son administrados dos cursos de tratamiento, dependiendo de la severidad del cuadro y la tolerancia del paciente.

Administración I.M.: La dosis total diaria 1,000 mg/m2/día, dividida para 8-12 horas. Lidocaína o procaína deben ser administrados conjuntamente para reducir el dolor en el sitio de aplicación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: La administración accidental de 5 veces la dosis recomendada por vía intravenosa por más de 24 horas, en un paciente asintomático de 16 meses con un contenido de plomo de 56 µg/dl no produjo efectos nocivos. El edetato de sodio puede agravar los síntomas, efectos de intoxicación por plomo por consiguiente, la mayoría de los efectos tóxicos (edema cerebral, necrosis tubular renal) aparecen asociados con envenenamiento por plomo.

Debido al edema cerebral, una dosis terapéutica puede ser letal para niños o adultos con encefalopatía por plomo.

Dosis más altas de edetato de sodio pueden producir deficiencias de zinc más severas.

Tratamiento: El edema cerebral debe ser tratado con repetidas dosis de manitol. El paciente debe orinar frecuentemente volúmenes grandes, ya que la diuresis favorece la eliminación de la droga.

PRESENTACIÓN:

Venta al público: Caja con 50 ampolletas de 10 ml c/u.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se congele. La administración de este producto durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.

Hecho en México por:

LABORATORIOS ZAFIRO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 279M2004, SSA

EEAR04390108319/R2004

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