FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Urea 40 g

Excipiente, c.b.p. 100.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: KARMOSAN® (urea 40%, crema) está indicado para el tratamiento tópico de: eccema atópico, psoriasis, ictiosis, queratosis pilar, palmar y plantar, xerosis, distrofia ungueal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: La farmacocinética de la urea 40%, crema se desconoce.

Farmacodinamia: La urea aumenta la capacidad de atrapar agua del estrato córneo al romper sus enlaces de hidrógeno. La urea expone los sitios de unión al agua de los corneocitos y promueve su descamación al disminuir los lípidos intercelulares entre los corneocitos. El tratamiento por periodos prolongados con urea disminuye la pérdida de agua (TEWL). Esto se debe a una reducción en la proliferación celular, lo que incrementa el tamaño de los corneocitos. A mayor tamaño de los corneocitos menor permeabilidad de la piel disminuyendo el TEWL. Asimismo, en casos de hiperqueratosis severa, la urea incrementa el contenido de agua.

La urea tiene efecto queratolítico, dependiente de su concentración. Disuelve la matriz extracelular y suaviza las zonas hiperqueratósicas, al remover la superficie de células muertas del estrato córneo o escamas, lo que causa una reducción en la pérdida de agua. No causa una respuesta estimulatoria sobre las células basales, evitando la producción de corneocitos en exceso o anormales. Conforme las células de la superficie del estrato córneo son reemplazadas las fisuras y el adelgazamiento de la piel mejora simultáneamente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la urea o a cualquiera de los componentes de la fórmula. No aplicar en heridas abiertas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta el momento no se han reportado reacciones adversas por la administración de urea 40%, crema durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede ocurrir en el sitio de aplicación: ardor, comezón, irritación o enrojecimiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se tienen reportes al respecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se desconocen hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se tienen reportes al respecto.

PRECAUCIONES GENERALES: Solamente para uso externo.

No se aplique en piel que presente inflamación.

Si llegara a presentarse irritación o inflamación severa, o reacción alérgica, suspenda su uso y consulte a su médico.

Después de la aplicación de urea 40% crema, lave el exceso de crema de las zonas de piel no afectadas, incluyendo manos.

Evite el contacto con los ojos y mucosas.

No se debe aplicar simultáneamente con cosmético, a menos que así lo indique el médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Dosis: Aplicar con el aplicador sobre la piel afectada una o dos veces al día, durante dos a tres semanas.

Aplicar con el aplicador sobre la uña afectada y cubrir la misma con un vendaje y una cubierta plástica. Mantener el área seca y cubierta por 3-5 días, después de este periodo limpiar la zona afectada y reaplicar si es necesario.

Modo de empleo: Aplique la crema en las áreas afectadas utilizando el aplicador provisto. Proteja el tejido circundante. Aplique suavemente con el aplicador sobre el tejido afectado, uñas o áreas de la piel, hasta que la crema sea absorbida. Si lo desea cubra con un vendaje adhesivo o con una gasa asegurada con cinta adhesiva.

Cuando aplique en uñas dañadas o enfermas, utilice una cantidad suficiente y cúbrala. Se recomienda emplear una cubierta plástica sobre el vendaje, asegurando la cubierta plástica con cinta adhesiva. Mantenga el área seca y cubierta por 3 a 5 días, después de este periodo limpie la zona afectada y reaplique si es necesario. Utilice agua y jabón para eliminar cualquier exceso de producto en áreas de piel sana, incluyendo las manos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado hasta la fecha, por lo que no existen datos disponibles.

PRESENTACIONES: Cajas con tubos con 30, 60, 120, 180 ó 240 g y aplicador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: La que el médico señale. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Evite el contacto con los ojos. Solamente para uso externo.

Hecho en México por:

LABORATORIOS DERMATOLÓGICOS DARIER,
S. A de C. V.

Reg. Núm. 555M2002, SSA IV