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Bandera México
JADELLE Implante
Marca

JADELLE

Sustancias

LEVONORGESTREL

Forma Farmacéutica y Formulación

Implante

Presentación

1 Caja, 2 Implante subcutáneo,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada implante contiene:

Levonorgestrel

75 mg

Excipiente cbp 1 implante.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El producto consiste de dos implantes para inserción subdérmica. Cada implante contiene 75 mg de levonorgestrel.

Los implantes son cilindros flexibles de color blanco o blancuzco, sellados, de unos 43 mm de longitud y 2,5 mm de diámetro.

La tasa de liberación de levonorgestrel es de aproximadamente 100 µg/día en el primer mes después de la inserción, para disminuir a aproximadamente 40 µg/día al cabo de 1 año, 30 µg/día después de 3 años y alrededor de 25 µg/día después de 5 años.

Propiedades farmacodinámicas: El principio activo de los implantes de JADELLE, el levonorgestrel, es un progestágeno sintético. Se ha demostrado que el levonorgestrel liberado por JADELLE modifica la función ovárica de distintas formas, que van desde la ausencia de actividad folicular y luteínica hasta el patrón ovulatorio normal, pasando por una actividad folicular normal, pero con una función luteínica deficiente. El levonorgestrel produce un aumento de la densidad del moco cervical y, en consecuencia, evita el paso de los espermatozoides hacia el útero. También suprime la actividad endometrial y puede evitar la implantación del blastocisto.

Se estudió la eficacia anticonceptiva de JADELLE en ensayos multicéntricos en los que participaron 1.393 mujeres que fueron observadas durante 4.657 años-mujer. El índice de Pearl durante 5 años fue de 0,17 por 100 años-mujer. La tasa anual de embarazos por 100 usuarias fue 0,1 en el primero, el segundo y el tercer años, 0,0 a los 4 años y 0,8 a los 5 años. En el conjunto de mujeres que pesaban 60 kg o más, la tasa anual de embarazos por 100 usuarias fue de 0,2 en el primer año, de 0,2 en el segundo año, de 0,3 en el tercer año, de 0,0 en el cuarto año y de 1,1 en el quinto año.

Después de extraer los implantes, las mujeres recuperan rápidamente su fertilidad normal. Cuando se retiraron los implantes de JADELLE porque la mujer deseaba un embarazo, el 45% quedó embarazada en el término de 3 meses y el 86% en un año.

La eficacia de JADELLE no depende del cumplimiento de la paciente.

Propiedades farmacocinéticas: El único principio activo de JADELLE es el progestágeno. Los implantes se insertan en posición subdérmica y se ha demostrado que proporcionan una anticoncepción efectiva durante el periodo previsto de 5 años de vida útil del producto.

El levonorgestrel es liberado directamente de los implantes hacia el líquido tisular. Se alcanzan concentraciones séricas máximas de levonorgestrel de aproximadamente 772 pg/ml a las 48 horas de la inserción. Después de la fase inicial, dichas concentraciones descienden a 435 pg/ml en el primer mes, a 355 pg/ml a los 6 meses, a 341 pg/ml al cabo de 1 año y a 277 pg/ml a los 5 años. Las concentraciones séricas de levonorgestrel son inversamente proporcionales al peso corporal. La diferencia es aproximadamente de 2 veces entre las mujeres que pesan 50 kg y 70 kg. Sin embargo, dadas las grandes variaciones de las concentraciones séricas de le­vo­nor­ges­trel y de las respuestas individuales, estos valores por sí solos no bastan para predecir el riesgo de embarazo en casos individuales. En las usuarias de los implantes de JADELLE, las concentraciones séricas de levonorgestrel son muy inferiores a las observadas en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel.

En el suero, el levonorgestrel se une principalmente a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). El levonorgestrel reduce las concentraciones de SHBG al cabo de pocos días, reduciendo así las concentraciones séricas totales de levonorgestrel. Las vías metabólicas del levonorgestrel se conocen sólo en parte. Una de ella es la 16ß-hidroxilación. Las concentraciones de los metabolitos, particularmente de los conjugados sulfato, son más altas que las del propio levonorgestrel. Existe una gran variación interindividual de la tasa de depuración metabólica. Se cree que esta variabilidad es la causa de las grandes variaciones de las concentraciones séricas de levonorgestrel medidas en las usuarias. La vida media de eliminación del levonorgestrel es de 13 a 18 horas. El levonorgestrel y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina (40% a 68%) y en parte por las heces (16% a 48%). Tras la extracción de los implantes, las concentraciones séricas de levonorgestrel descienden a valores no detectables en un plazo de 5 a 14 días.

CONTRAINDICACIONES:

– Hipersensibilidad al levonorgestrel o a cualquier otro componente de JADELLE.

– Embarazo conocido o sospecha del mismo.

– Enfermedad tromboembólica venosa activa.

– Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad.

– Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

– Sospecha o certeza de neoplasias malignas dependientes de hormonas sexuales.

– Hemorragia vaginal sin diagnosticar.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con JADELLE se deben extraer los implantes. Estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOs con levonorgestrel antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOs inadvertidamente durante la gestación. No se dispone de estudios sobre el efecto de JADELLE antes del embarazo o durante el mismo.

Levonorgestrel pasa a la leche, pero en una cantidad que no parece afectar al niño. Los niveles de levonorgestrel que se obtienen con JADELLE no afectan la calidad o la cantidad de leche materna. No obstante, se debe advertir a las madres lactantes que no comiencen a utilizar JADELLE hasta que hayan transcurrido seis semanas después del parto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En los ensayos clínicos efectuados con JADELLE se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Trastornos menstruales como hemorragias frecuentes, irregulares o prolongada, manchado, oligomenorrea o amenorrea, son las reacciones adversas más comunes que ocurren en la mayoría de las usuarias durante el primer año. El 14% de las usuarias terminó el uso de los implantes JADELLE® por motivo de trastornos en el patrón de hemorragia menstrual en cinco años.

Efectos secundarios muy frecuentes (presentes en más del 10% de las usuarias): Cefalea, nerviosismo, mareos, náuseas, cambios en el patrón menstrual (hemorragias menstruales frecuentes, irregulares o prolongadas, manchado, amenorrea), cervicitis, secreción vaginal, prurito genital, dolor pélvico, dolor mamario, aumento de peso.

Sistema

Efectos secundarios

frecuentes

(> 1/100, < 1/10)

Efectos secundarios poco

frecuentes

(> 1/1000, < 1/100)

Efectos secundarios raros

(> 1/10000, < 1/1000)

Psiquiátrico

Cambios del estado de ánimo, depresión, cambios de la libido

Sistema nervioso

Migraña

Cardiaco

Palpitaciones, dolor torácico

Vascular

Hipertensión, venas varicosas

Respiratorio

Disnea

Gastrointestinal

Molestias abdominales

Hepatobiliar

Aumento de la bilirrubina sérica total

Piel

Acné, dermatitis de contacto, alopecia, hipertricosis, exantema, prurito, cambios en la pigmentación

Renal y urinario

Síntomas del tracto urinario

Sistema reproductivo y mama

Vaginitis, quistes ováricos, nódulos mamarios benignos, secreción mamaria

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Prurito en el sitio de inserción, dolor generalizado, fatiga, dolor de espalda, pérdida de peso

Equimosis en el lugar de inserción, infección en la zona del implante

Expulsión del implante, dolor en el brazo, sensación de adormecimiento, hormigueo y cicatrización, dificultad de extracción del implante, lesión del nervio cubital asociada a la extracción del implante, hiperpigmentación en el lugar del implante

La expulsión del implante es infrecuente, pero puede producirse antes de que la incisión cicatrice si la inserción ha sido demasiado superficial o demasiado próxima a la herida quirúrgica o en caso de infección de la zona de inserción. El implante expulsado debe ser sustituido siempre por un implante estéril nuevo.

En raras ocasiones, se ha observado en diversos países, en usuarias de implantes de levonorgestrel similares, formación de ampollas, úlceras y escaras. Se han publicado reportes de pequeños desplazamientos de implantes de levonorgestrel similares, la mayoría asociados a cambios menores de la posición de los mismos. Son raras las comunicaciones sobre desplazamientos importantes (desde escasos a varios centímetros). Algunos de estos casos se han asociado a dolor o molestias. El desplazamiento, si se produce, puede obligar a modificar el procedimiento de extracción, con incisiones o visitas adicionales.

Se han descrito casos muy raros de hepatitis colestásica, ictericia, bilirrubinemia y complicaciones tromboembólicas durante el uso de otros implantes de levonorgestrel similares. Ver también Precauciones generales.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se ha establecido claramente el perfil de toxicidad de levonorgestrel y no se ha demostrado que produzca riesgos especiales para la salud humana aparte de los aquí comentados.

Las pruebas sobre mutagenicidad y biocompatibilidad no arrojaron indicios de genotoxicidad o de tolerancia local inaceptable de levonorgestrel o de los componentes poliméricos no activos de JADELLE.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El efecto de los anticonceptivos hormonales puede verse afectado por medicamentos que inducen enzimas hepáticas, incluyendo primidona, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina y oxacarbazepina; también se sospecha de la griseofulvina. Durante el uso de la medicación concomitante con éstos y otros agentes inductores enzimáticos, y durante cuatro semanas después de interrumpir el tratamiento con inductores enzimáticos, se deberán emplear métodos anticonceptivos adicionales no hormonales (de barrera). En las mujeres que siguen un tratamiento a largo plazo con inductores enzimáticos hepáticos debe considerarse la conveniencia de usar otro método anticonceptivo.

Las usuarias de JADELLE® no deben tomar hierba de San Juan (Hypericum perforaturm) a la vez, ya que ello podría originar una pérdida del efecto anticonceptivo. Se ha informado de hemorragias intermitentes y embarazos no deseados con los anticonceptivos orales. Ello se debe a que la hierba de San Juan induce enzimas que metabolizan el fármaco. El efecto inductor puede persistir al menos dos semanas después de la interrupción del tratamiento con hierba de San Juan.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los implantes de JADELLE®, pueden tener los siguientes efectos sobre los resultados de algunos análisis de laboratorio endocrino:

1. Reducir la concentración de SHBG (globulina transportadora de hormonas sexuales).

2. Disminuir la concentración de tiroxina en suero y elevar los valores en la prueba de unión de triyodotironina.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: Los ensayos clínicos han demostrado que la eficacia anticonceptiva de los implantes de JADELLE disminuye a partir del cuarto año de utilización. Por lo tanto, se debe considerar la extracción de los implantes de JADELLE y su sustitución por otros nuevos a los 4 años de su inserción, sobre todo en mujeres que pesan más de 60 kg (ver Farmacocinética y farmacodinamia). La concentración sérica de levonorgestrel es menor al final del periodo de vida útil del implante y es inversamente proporcional al peso corporal.

Se han descrito efectos variables de JADELLE sobre los factores de la coagulación. Las pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica sólo deberán usar JADELLE si otros métodos anticonceptivos resultan inadecuados y tras una cuidadosa valoración de la relación riesgo/beneficio. Se han descrito efectos adversos tromboembólicos y cardiovasculares en usuarias de otros implantes de levonorgestrel. Se han comunicado casos de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda en mujeres que usaban otros implantes de levonorgestrel y también en usuarias de cualquier método de anticoncepción hormonal, aunque no se ha establecido una relación causal con el método anticonceptivo. En las pacientes que desarrollen una enfermedad trombótica o embólica arterial o venosa o se sospeche de ello, deberá procederse a la extracción de los implantes de JADELLE (ver también Procedimientos de cirugía mayor y menor). En el brazo portador de los implantes se han presentado más frecuentemente tromboflebitis y flebitis superficiales. Algunos de estos casos se han asociado a traumatismos en ese brazo.

En los ensayos clínicos efectuados con JADELLE se han observado alteraciones de las lipoproteínas séricas. Si bien se han determinado descensos estadísticamente significativos de las concentraciones séricas de colesterol total, HDL (lipoproteína de alta densidad), LDL (lipoproteína de baja densidad) y triglicéridos, los valores medios han permanecido dentro de los rangos normales. No se ha establecido la importancia clínica a largo plazo de estas variaciones.

Se debe observar especial cuidado con la prescripción de los implantes de JADELLE a pacientes con factores de riesgo conocidos de enfermedad arterial o venosa o predisposición a la misma.

En las pacientes con antecedentes o que desarrollen migraña de tipo focal o progresiva, o con empeoramiento de la migraña durante el uso de JADELLE, deberá evaluarse cuidadosamente la situación.

Las usuarias de lentes de contacto que desarrollen cambios de la visión o intolerancia a los mismos deberán ser valoradas por un oftalmólogo. Se le puede aconsejar a la paciente que deje de utilizar dichos lentes, bien durante algún tiempo o definitivamente.

En algunos estudios, se han descrito alteraciones de la tolerancia de la glucosa y de la sensibilidad a la insulina en las pruebas de tolerancia oral a la glucosa en usuarias de JADELLE. Se desconoce el significado clínico de estos hallazgos, pero las pacientes diabéticas que utilizan JADELLE deben ser sometidas a una estrecha vigilancia. El uso de JADELLE puede asociarse a aumento de peso.

En caso de aparición de una hepatitis colestásica o ictericia en una usuaria de JADELLE, deberá procederse a la extracción de los implantes. Al comienzo del uso de los implantes es frecuente una elevación transitoria leve o moderada de la bilirrubina sérica total. También se ha descrito un ligero aumento del riesgo de colelitiasis durante el uso de otros implantes de levonorgestrel de tipo similar. El metabolismo del levonorgestrel puede ser más lento de lo habitual en pacientes con trastornos de la función hepática.

También debe considerarse la conveniencia de extraer los implantes de JADELLE en mujeres que desarrollan depresión importante, ya que este síntoma puede estar relacionado con la hormona. Las mujeres con antecedentes depresivos deben ser objeto de una vigilancia estrecha y se debe considerar la extracción de JADELLE ante la aparición de síntomas evidentes.

Los anticonceptivos esteroideos pueden ocasionar cierta retención de líquidos, con la consiguiente ganancia de peso. JADELLE debe prescribirse con precaución a las pacientes con procesos que puedan agravarse a causa de dicha retención y su estado debe vigilarse cuidadosamente durante el uso de JADELLE.

En raras ocasiones se han descrito casos de hipertensión intracraneana benigna en usuarias de otros implantes de levonorgestrel. Debe tenerse en cuenta esta posibilidad diagnóstica ante la aparición de cefaleas persistentes y/o trastornos visuales en mujeres usuarias de JADELLE, particularmente en personas obesas o que han aumentado de peso recientemente. El diagnóstico de hipertensión intracraneana idiopática obliga a la extracción de los implantes de JADELLE.

Los implantes de JADELLE modifican el patrón menstrual de la mayoría de las usuarias. Se han descrito hemorragias irregulares y prolongadas, hemorragias intermenstruales, manchado y amenorrea. En general, estos trastornos disminuyen con el uso continuado de los implantes. Las hemorragias importantes que producen anemia son raras y las concentraciones promedio de hemoglobina suelen elevarse ligeramente en las usuarias de JADELLE.

Puesto que algunas usuarias de JADELLE experimentan periodos de amenorrea, ésta no debe ser considerada criterio exclusivo para el diagnóstico de embarazo. Siempre que se sospeche un embarazo, deberá realizarse la prueba correspondiente. Una amenorrea de seis o más semanas de duración después de un periodo de menstruaciones normales puede sugerir un embarazo. En caso de embarazo deberá procederse a la extracción de los implantes.

El embarazo ectópico es raro con los implantes de levonorgestrel: Su tasa es inferior a 1 por 1 000 años-mujer. Su presencia deberá descartarse en caso de dolor abdominal bajo o evidencia de embarazo en una usuaria de JADELLE.

El uso de JADELLE permite el desarrollo de los folículos, pero su atresia puede estar retardada y pueden seguir creciendo por encima del tamaño normal. En la mayoría de las mujeres, estos folículos aumentados de tamaño desaparecen espontáneamente. No obstante, en casos raros pueden sufrir torsión o rotura, ocasionando dolor abdominal. Incluso en presencia de síntomas, está indicado el tratamiento conservador, aunque debe descartarse un embarazo ectópico. Rara vez es necesaria una intervención quirúrgica.

En algunos casos raros se han descrito enfermedades autoinmunes, como esclerodermia, LES (lupus eritematoso sistémico) o artritis reumatoide, en usuarias de implantes de levonorgestrel. No se ha establecido una relación causal alguna entre estas enfermedades y los implantes de levonorgestrel. Tanto durante el embarazo como durante el uso de esteroides sexuales se han observado los siguientes trastornos, sin relación confirmada con los progestágenos: ictericia colestásica y/o prurito, colelitiasis, síndrome hemolítico-urémico, herpes gravídico y pérdida de la audición asociada a otoesclerosis.

Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente anticonceptivos orales combinados (AOC), principalmente en usuarias de preparados estro-progestágenos. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. El riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en usuarias de anticonceptivos con solo progestágeno es posiblemente de una magnitud similar al asociado con los AOC. No obstante, en el caso de los preparados con solo progestágeno, la evidencia se basa en poblaciones de usuarias de tamaño muy inferior, por lo que es menos concluyente que la que se refiere a los AOC. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado.

En usuarias de anticonceptivos hormonales se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que usan JADELLE y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Examen/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento, es necesario obtener una historia clínica y familiar completa. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen físico, guiado por las contraindicaciones y las advertencias de empleo. También se debe instruir a la mujer para que lea cuidadosamente el prospecto de información para la paciente, siga las recomendaciones y consulte con su médico si presenta algún problema en la zona de inserción. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las recomendaciones prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer.

La zona de inserción debe examinarse en todas las visitas. En caso de aparición de sangrado vaginal persistente o recidivante de causa desconocida, deberán tomarse las medidas apropiadas para descartar una neoplasia maligna.

Procedimientos de cirugía mayor y menor: Los implantes de JADELLE no contienen estrógenos, por lo que su uso, como el de cualquier otro anticonceptivo similar, no está contraindicado en caso de cirugía. Sin embargo, si existe un riesgo elevado de trombosis, deberán tomarse las medidas profilácticas adecuadas. Dado el riesgo de tromboembolismo, debe considerarse la conveniencia de extraer los implantes en relación con una intervención quirúrgica o con una inmovilización prolongada de cualquier otra causa.

Instrucciones para la paciente: El envase contiene un instructivo para la paciente que pretende facilitar la explicación de las características de JADELLE. Cada paciente deberá recibir una copia de dicho instructivo. Además, se le expondrán detalladamente las ventajas y los inconvenientes del empleo de JADELLE, de otros métodos anticonceptivos y de no utilizar ningún método anticonceptivo. También se le informará sobre la inserción y la extracción de los implantes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Para uso subcutáneo.

JADELLE es un método anticonceptivo para uso a largo plazo (hasta 5 años) (ver Precauciones generales). La usuaria debe ser informada que los implantes de JADELLE podrán extraerse en cualquier momento, si así lo desea.

Cada envase estéril de JADELLE contiene dos implantes estériles en una bolsa. Se requiere la debida capacitación para llevar a cabo los procedimientos de inserción y extracción, que deberán ser realizados preferentemente por un médico; se deben seguir estrictamente las instrucciones suministradas. Los implantes se insertan mediante un trocar inmediatamente por debajo de la piel. Debe observarse una asepsia estricta. La inserción debe hacerse en la cara interna de la parte superior del brazo izquierdo en las mujeres diestras y del brazo derecho en las zurdas, aproximadamente a 8 cm por encima del pliegue del codo. Antes de la inserción, debe procederse a la limpieza de la piel con un antiséptico y a la anestesia de la zona. Se practica una incisión cutánea de 2 mm con un bisturí. Los implantes se introducen mediante el trocar hasta su posición subdérmica, de forma que adopten forma de V abierta hacia la axila. Una inserción correcta facilitará su posterior extracción y producirá una cicatrización mínima. Tras la inserción del segundo implante, la piel se cierra presionando uno contra otro los bordes de la incisión, con material adhesivo y apósito.

Se debe recomendar a la paciente que mantenga seca el área de inserción durante 3 días. La gasa y el vendaje se pueden retirar en cuanto la incisión haya cicatrizado, normalmente al cabo de 3 a 5 días.

Uso inicial de JADELLE:

Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior): La inserción de JADELLE debe realizarse en el término de los 7 días siguientes al comienzo de la hemorragia menstrual (3). Si la inserción se realiza en cualquier otro momento, deberá descartarse de forma confiable la existencia de un embarazo y se recomendará el uso de un método anticonceptivo adicional, no hormonal, durante al menos los 7 días siguientes a la inserción.

Para sustituir a un anticonceptivo oral combinado: JADELLE se debe insertar preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado que se estaba tomando, pero a más tardar el día siguiente al séptimo día del intervalo usual sin comprimidos o del intervalo en que se toman comprimidos de placebo.

Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno: La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día; si se trata de otro implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección.

Tras un aborto en el primer trimestre: JADELLE puede insertarse de inmediato. Una vez realizada la inserción, no son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: JADELLE puede insertarse inmediatamente después del parto o de un aborto del segundo trimestre en mujeres que no están lactando. Si se inserta después de los 21 días siguientes al parto, se debe descartar de forma confiable la existencia de un embarazo y se deben adoptar medidas anticonceptivas no hormonales adicionales como mínimo durante 7 días después de la inserción. Las mujeres lactantes no deben comenzar a utilizar JADELLE antes de que transcurran seis semanas después del parto.

Extracción de JADELLE: Los implantes de JADELLE pueden extraerse en cualquier momento por razones médicas o personales, pero deberán extraerse a más tardar transcurridos 5 años desde su inserción. La extracción puede llevarse a cabo en cualquier momento del ciclo menstrual. La pérdida de la eficacia anticonceptiva es prácticamente inmediata, por lo que, salvo que se desee el embarazo, deberá emplearse otro método anticonceptivo. Para proceder a la extracción, se limpiará la piel y se infiltrará un anestésico tópico bajo los extremos de ambos implantes. Con el bisturí, se practica una incisión cutánea de 4 mm, bajo el vértice de la V. Los implantes se retiran usando una pinza pequeña (p. ej., Mosquito). La extracción debe hacerse suavemente y requiere más tiempo que la inserción. Durante el procedimiento, los cilindros pueden sufrir roturas, cortes o melladuras. Si la extracción resulta difícil o si no se pueden retirar ambos implantes, deberá solicitarse a la paciente que acuda a una segunda cita, una vez cicatrizada la incisión. Se recomendará el uso de un método anticonceptivo no hormonal hasta la extracción completa de ambos implantes. Si la paciente lo desea, podrá insertarse un nuevo conjunto de implantes de JADELLE a través de la misma incisión, orientándolos en el mismo sentido o en sentido contrario.

Después de la extracción, se puede producir un embarazo en cualquier momento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe experiencia de sobredosis con JADELLE.

PRESENTACIÓN: Caja con dos implantes subcutáneos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. La inserción de los implantes deberá efectuarla el médico. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Finlandia por:

Bayer Oy

Pansiontie 47, 20210 Turku

Finlandia

Distribuido por:

BAYER DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Ojo de Agua, S/N

C.P. 94450, Veracruz

Reg. Núm. 044M2011, SSA IV

113300415A0266

Fecha de autorización: 02-Enero-2012

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