FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

INSULEX R, insulina de acción rápida:

Cada ml con SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Insulina humana 100 U.I.

(origen ADN recombinante)

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INSULEX N, insulina de acción intermedia:

Cada ml con SUSPENSIÓN INYECTABLE contiene:

Insulina humana isófana 100 U.I.

(origen ADN recombinante)

Vehículo, c.p.b. 1 ml.

INSULEX L:

Cada ml con SUSPENSIÓN INYECTABLE contiene:

Insulina zinc compuesta 100 U.I.

(Humana, origen recombinante)

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La insulina es utilizada en el tratamiento de pacientes insulinodependientes y en el control de paciente diabéticos descompensados; la insulina humana rápida puede ser útil en la preparación del paciente diabético que será sometido a cirugía, en el tratamiento del coma hiperglucémico, trauma o infección grave del paciente diabético y en el control de la paciente diabética durante el embarazo.

Los tres tipos de insulina pueden ser utilizados de manera cotidiana bajo prescripción médica y de acuerdo con cada paciente, en particular para el control de la diabetes mellitus insulino-dependiente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La insulina es una hormona producida y secretada por el páncreas. El paciente que carece en forma parcial o total de esta hormona o que es incapaz de utilizarla, requiere de la administración de insulina exógena que hará posible la utilización de la glucosa a nivel celular, disminuyendo con ello el nivel sérico de la misma.

La insulina humana se obtiene de una cepa no patógena de Escherichia coli que ha sido modificada genéticamente para producir insulina humana.

La insulina rápida, desarrolla un efecto rápido y tiene una duración corta (4 a 8 horas). Se aplica por vía subcutánea o intravenosa.

La insulina NPH, desarrolla una acción intermedia con inicio más lento y una duración más prolongada que el de la insulina rápida (un poco mayor a 24 horas). Se administra por vía subcutánea o intramuscular. No debe aplicarse por vía intravenosa.

La insulina lenta, desarrolla una acción intermedia con un inicio de acción más lento y una duración de actividad más prolongada que el de la insulina rápida (un poco mayor a 24 horas). Se administra por vía subcutánea o intramuscular. No debe aplicarse por vía intravenosa.

El tiempo de acción de cualquier insulina varía de un individuo a otro y aun en el mismo individuo, la duración de su efecto varía de acuerdo con la dosis, sitio de inyección, temperatura del paciente y la actividad física que desarrolle.

CONTRAINDICACIONES: Se contraindica cualquier tipo de insulina en estados de hipoglucemia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La mujer embarazada diabética requiere de un control minucioso a lo largo de todo el embarazo. Usualmente los requerimientos diarios de insulina se reducen durante el primer trimestre y aumentan durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

La mujeres diabéticas que proporcionan lactancia pueden requerir que se realicen ajustes en la dosis diaria de insulina, en la dieta o en ambas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos que pueden presentarse aunque en forma aislada son: alergia local, lipodistrofia, resistencias a la insulina y reacciones de hipersensibilidad.

En algunos casos el paciente puede presentar hipoglucemia al cambiar de una insulina de origen animal a la insulina humana, por lo que se requiere que se realice una vigilancia estricta al efectuar el cambio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los requerimientos de insulina pueden ser alterados por diversos factores como presencia de infección, tensión emocional, trauma quirúrgico o accidental, pubertad, embarazo e insuficiencia renal o hepática.

De la misma manera puede ser necesario ajustar la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad física o si modifican su hábito dietético.

Algunos pacientes al cambiar de insulina de origen animal a insulina humana pueden requerir que sea reducida la dosis como prevención de una posible hipoglucemia. Generalmente, se considera que si la dosis por día es menor a las 40 unidades, el paciente deberá ser hospitalizado para realizar la transferencia a otras insulinas.

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Medicamentos como los anticonceptivos orales, corticosteroides o terapia sustitutiva tiroidea pueden aumentar los requerimientos de insulina.

Puede llegar a requerirse una disminución en la dosis de insulina cuando el paciente recibe medicamentos como hipoglucemiantes orales, salicilatos (como el ácido acetilsalicílico), antibióticos del tipo de las sulfamidas, bloqueadores b-adrenérgicos y algunos antidepresivos.

ALTERACIONES DE LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La insulina ocasiona disminución de los niveles séricos de glucosa y como resultante de esto disminuye o desaparece la glucosuria.

PRECAUCIONES GENERALES: Los requerimientos de insulina pueden ser alterados por diversos factores como presencia de infección, tensión emocional, trauma quirúrgico o accidental, pubertad, embarazo e insuficiencia renal o hepática.

De la misma manera puede ser necesario ajustar la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad física o si modifican su hábito dietético.

Algunos pacientes al cambiar de insulina de origen animal a insulina humana pueden requerir que sea reducida la dosis como prevención de una posible hipoglucemia. Generalmente se considera, que si la dosis por día es menor a las 40 unidades el paciente deberá ser hospitalizado para realizar la transferencia a otras insulinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se debe recomendar al paciente que verifique siempre que la caja y etiqueta de la insulina que se va a aplicar sea la que el médico le ha prescrito.

Únicamente la insulina rápida puede ser aplicada por vía intravenosa.

El médico determinará la dosis y el esquema a seguir de acuerdo con los requerimientos del paciente y a las variables que puedan presentarse.

Antes de cada aplicación deberá girarse o agitarse suavemente el frasco ámpula, de tal forma que el contenido se mezcle de manera uniforme.

Todas las preparaciones pueden aplicarse por vía subcutánea o intramuscular, pero únicamente la insulina de acción rápida puede administrarse por vía intravenosa.

Se recomienda que la administración por vía subcutánea sea en la parte superior de brazos, muslos, glúteos o abdomen.

Es conveniente variar el sitio de inyección de modo que se repita el mismo sitio hasta que haya transcurrido por lo menos un mes.

A continuación se indican los tipos de acción de la insulina humana.

Se deberá verificar previamente a la administración, que la jeringa que se esté utilizando, esté graduada a 100 U.I.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis da por resultado hipoglucemia que se manifiesta por aparición de astenia, confusión, palpitaciones, diaforesis y vómitos.

En los casos leves, bastará por lo general con reposo y administración por vía oral de soluciones con glucosa o azúcar.

La hipoglucemia moderadamente severa puede corregirse con la aplicación intramuscular o subcutánea de glucagón.

Si la hipoglucemia es severa se requerirá de la administración de soluciones glucosadas por vía intravenosa.

PRESENTACIONES:

INSULEX R: Cajas con un frasco ámpula con 5 ó 10 ml (100 U.I./ml).

INSULEX N: Caja con un frasco ámpula con 5 ó 10 ml (100 U.I./ml).

INSULEX L: Cajas con un frasco ámpula con 10 ml (100 U.I./ml).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2-8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre si el cierre ha sido violado, si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Agite el frasco suavemente antes de usarse. Léase instructivo anexo.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 398M94, 420M94 y 266M95, SSA IV

KEAR-05330020450496/RM2005,

KEAR-05330060102211/RM2005 e

IEAR-05330020450484/RM2005