FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre con 123 g proporciona:

Calorías totales 500 kcal.

No proteicas 340 kcal.

L-arginina 7.0 g

L-glutamina 5.7 g

L-leucina 3.6 g

L-isoleucina 2.7 g

L-valina 3.7 g

Vitamina A (betacaroteno) 1333 U.I.

Vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) 5.0 mg

Vitamina B12 (cianocobalamina) 1.5 mcg

Vitamina C (ácido ascórbico) 30 mg

Vitamina D3 (colecalciferol) 100 U.I.

Vitamina E (acetato de Di alfa tocoferol) 25 U.I.

Vitamina K1 (fotomenadiona) 20 mcg

Vitamina B1 (mononitrato de tiamina) 0.38 mg

Vitamina B2 (riboflavina) 0.43 mg

Vitamina B9 (ácido fólico) 100 mcg

Vitamina B8 (biotina) 75.0 mcg

Niacinamida (niacina) 5.0 mcg

Cloruro de sodio 730 mg

Fosfato monocálcico 430 mg

Sodio 290 mg

Potasio 530 mg

Cloruro 444 mg

Floruro 380 mcg

Floruro de sodio 0.84 mg

Gluconato ferroso equivalente a 5.0 mg
de fierro

Yoduro de potasio equivalente a 38 mcg
de yodo

Óxido de zinc equivalente a 13 mg
de zinc

Selenita de sodio equivalente a 50 mcg
de selenio

Sulfato de manganeso 1.3 mg

Cloruro de cromo equivalente a 38 mcg
de cromo

Molibdato de sodio equivalente a 38 mcg
de molibeno

Citrato de potasio 1.46 g

Óxido de magnesio 160 mg

Fosfato dicálcico 600 mg

Pantotenato de calcio 2.5 mg

Fósforo 250 mg

Taurina 100 mg

L-carnitina 50 mg

Bitartrato de colina 250 mg

Colina 105 mg

Grasas 11.0 g

Aceite de cánola 5.5 g

TCM 5.5 g

Mono y diglicéridos 100 g

Maltodextrina 60.0 g

Gluconato de cobre equivalente a 1.0 mg
de cobre

Excipiente, c.b.p. 123 g.

No contiene sacarosa, aspártame o sacarina.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• El preoperatorio y postoperatorio inmediato.

• Pacientes sometido a cirugía mayor gastrointestinal electiva o no electiva del tracto digestivo superior e inferior: esófago, estómago, páncreas (con o sin duodeno) y en el árbol hepatobiliar, intestino delgado colon y recto, (moderada o severamente desnutridos-albúmina < 3.5 mg/dl).

• Fístulas gastrointestinales.

• En el soporte de anastomosis.

• Pacientes con quemaduras graves (³ al 30% de superficie corporal-3er grado).

• Inmunodepresión después de trauma múltiple severo.

• SRIS.

• Sépsis.

• Pancreatitis.

Pacientes con tratamiento oncológico sometidos a cirugía radical de cabeza y cuello, cirugía electiva gastrointestinal por tumores-estómago, páncreas, colon y recto, que afectan:

La ingesta de alimentos:

• Estomatitis y mucositis asociada.

• Alteración del nivel de conciencia.

• Estenosis esofágica.

Diarreas en el paciente oncológico inducidas por:

• Quimioterapia.

• Radiaciones del tracto gastrointestinal.

• Estomatitis y mucositis asociada.

Pacientes con patologías gastrointestinales que provocan cambios en la flora intestinal o desuso de este órgano con atrofia de sus vellosidades, ocasionando que el tejido linfoide asociado al intestino se atrofie; proceso que se presenta frecuentemente cuando el aparato digestivo que no recibe nutrientes como en:

• Isquemia/reperfusión intestinal; donde se presenta disminución de peroxidación tras la isquemia y lo que se desea es reducir el riesgo de translocación bacteriana, manteniendo las defensas de antioxidantes, mejorando la integridad de la barrera mucosa intestinal.

• Mala absorción intestinal.

• Síndrome de intestino corto.

• Enfermedad de Crohn.

• Colitis ulcerativa crónica inespecífica.

• Enteritis infecciosa.

• Inmadurez intestinal.

Pacientes con malabsorción intestinal de moderada a severa.

• Desnutrición.

Pacientes con deficiencia de la función inmune (HIV): Inhibidor de la proteasa inducida por la diarrea mantenimiento y recuperación muscular. Pacientes con transplante de médula ósea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Mecanismo de acción: INMUNEX® es una fórmula enteral especializada, completa “sistema-específica” (también llamada complejo de inmunonutrientes o inmunonutrición) basada en el empleo de los “farmaconutrientes” glutamina, arginina, ácidos grasos de cadena corta, ácidos grasos poliinsaturados omega-3, omega-6 y nucleótidos como componentes esenciales de las dietas inmunomoduladoras enterales tempranas indicada para el manejo de pacientes donde se produce un periodo de inmunosupresión de las funciones inmunitarias o inflamatorias como la que se origina en los procedimientos quirúrgicos mayores y pacientes críticamente enfermos, donde el curso natural de la enfermedad origina un periodo de inmunosupresión que incrementa el riesgo de morbilidad y mortalidad asociada al aumento en la susceptibilidad a las infecciones. Mejorar la función inmune durante este periodo de inmunosupresión ha mostrado reducir las complicaciones debidas a infecciones. Por lo que el objetivo del tratamiento inmunonutricional temprano es disminuir la respuesta inflamatoria que está incrementada, para revocar la hiperinflamación y prevenir la inmunosupresión compensatoria.

INMUNEX® por su formulación permite cubrir los requerimientos nutricionales que el paciente necesita ya sea por vía oral o sonda enteral.

INMUNEX® se indica a aquellos pacientes en quienes se requiera preservar o aumentar varios aspectos de la función inmune celular como:

• Mejoría de la inmunidad (defensa celular). Aumentando la proliferación de linfocitos T.

• Modificación de la producción de mediadores inflamatorios. Proinflamatorios (IL-1, IL-6, IL-8, TNF-alfa).

• Mejoría de la función orgánica intestinal. (IL-2 aumentando la inmunocompetencia total e inmunidad de la barrera intestinal).

• Inflamación local o sistémica.

• Mejoría en el procesos de la cicatrización.

INMUNEX® está indicado para pacientes en donde se ejercen influencias importante en la reacción fisiológica al estrés y la lesión caracterizada por una reacción neuroendócrina compleja (estado hipercatabólico en pacientes críticamente enfermos y pacientes quirúrgicos), así como pacientes con alto riesgo de desarrollar malnutrición; pacientes con factores de riesgo que aumenten la morbilidad como en pacientes inmunocomprometidos, ancianos y portadores, enfermedades crónico degenerativas que involucran un trastorno de la función inmunológica.

CONTRAINDICACIONES: INMUNEX® es una dieta enteral especializada para administrar por sonda enteral o vía oral, por lo tanto está contraindicado para su uso por vía parenteral (intravenoso). Se debe contraindicar en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En pacientes con insuficiencia hepática clase C de Child, con insuficiencia renal, en prematuros y recién nacidos con inmadurez hepática. En pacientes con defectos congénitos del metabolismo de los aminoácidos.

Los siguientes pacientes no se consideran candidatos para la nutrición enteral inmediata con o sin una dieta inmunomodeladora. Pacientes con obstrucción intestinal distal al sitio de acceso, pacientes con reanimación incompleta o hipoperfusión esplácnica, inestabilidad hemodinámica, íleo paralítico, vómito o diarrea intratables, pacientes con hemorragia gastrointestinal superior causada por varices con vasos visibles a la endoscopia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se tiene contemplado que en el embarazo y la lactancia se incrementan los requerimientos de vitaminas, minerales y oligometales además de aminoácidos para el desarrollo del feto y del lactante y al ser INMUNEX® una fórmula de componentes normales para el organismo, se recomienda la prescripción valorando los beneficios para la madre y el producto bajo estrecha vigilancia médica. Por lo que hasta la fecha no existen estudios que restrinjan el uso de INMUNEX® durante el embarazo y la lactancia.

INMUNEX® es una fórmula de uso para pacientes en estrés metabólico, aunque no se han reportado efectos colaterales en mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia con el uso de INMUNEX®, se debe tomar en cuenta que los componentes de la fórmula atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la leche materna, por lo que el médico tratante evaluará los riesgos y beneficios para la madre y el producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: INMUNEX® al igual que como en cualquier fórmula enteral y dependiendo la patología de base se pueden presentar incremento del volumen residual, distensión abdominal, náusea, diarrea, constipación, emesis, íleo y sangrado gastrointestinal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: INMUNEX® no ha presentado eventos de origen adverso, ya que siendo una sustancia que existe normalmente en el organismo no hay evidencias de producir carcinogénesis, mutagénesis ni se ha presentado teratogénesis o efectos sobre la fertilidad, pues estudios a la dosis usual máxima en adultos sobre la base mg/kg, no han demostrado que INMUNEX® cause efectos adversos sobre el feto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones medicamentosas, ni de otro género con el uso de INMUNEX®.

En caso de que el paciente presente alto gasto residual, náusea o vómito se recomienda la administración concomitante con procinéticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: INMUNEX® en los pacientes diabéticos por su contenido de maltodextrinas deberá administrarse bajo supervisión médica y monitoreo de la glucemia. Los niveles de glucosa sanguínea deben ser determinados si esta presenta un antecedente de diabetes.

PRECAUCIONES GENERALES: INMUNEX® no se recomienda utilizarlo en lugar de los alimentos naturales. INMUNEX® es sólo para uso oral y/o enteral. INMUNEX® sólo debe ser administrado bajo supervisión médica. INMUNEX® en los pacientes diabéticos por su contenido de maltodextrinas deberá administrarse bajo supervisión médica y monitoreo de la glucemia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Su vía de administración es oral o enteral exclusivamente y va a depender de las necesidades de cada paciente, la forma de administración de la fórmula inmunonutricional puede ser intermitente (vía más fisiológica y mejora la calidad de vida) o continua (mejora la tolerancia y facilita la absorción de los nutrientes e inmunonutrientes).

La dosis diaria recomendada de la nutrición enteral en el paciente críticamente enfermos es comúnmente de 20-35 kcal/kg (104.6 a 146.44 kj/kg) para cubrir los requerimientos energéticos, se necesitan 1.2 a 2.0 g/kg de peso de proteína.

Si es posible, una dieta inmunomoduladora se debe comenzar antes de cualquier procedimiento quirúrgico con riesgo de desarrollar malnutrición.

• INMUNEX® debe ser administrado en el preoperatorio por lo menos durante 3 a 7 días consecutivos y en el postoperatorio inmediato por 7 a 10 días, al igual que en pacientes sometidos a cirugía mayor electiva.

• En pacientes con cavidad peritoneal abierta secundaria a lesión traumática abdominal, perforación intestinal e isquemia intestinal, se recomienda dar por 4-5 días seguidos, previos al cierre de la misma.

• En pacientes con resección de tumores de estómago, páncreas, colon y recto se debe iniciar 7 días diariamente en el preoperatorio.

• En el paciente politraumatizado se recomienda iniciar INMUNEX® a las 72 horas postrauma por 5 días seguidos y hasta por 7 días o más siempre que no existan contraindicaciones absolutas.

• En pacientes con quemaduras > al 30% de superficie corporal se recomienda iniciar a partir del 5o. día de la agresión.

• En el preoperatorio del paciente neuroquirúrgico con riesgo de malnutrición se recomienda INMUNEX® por 7 a 10 días consecutivos.

• Pacientes que serán sometidos a quimioterapia se recomienda dar INMUNEX® por lo menos 3 días previos a la quimioterapia.

INSTRUCCIONES DE PREPARACIÓN:

Instrucciones de mezclado para la administración oral o enteral por sonda: INMUNEX® permite administrar todos los inmunonutrientes que el paciente necesita manteniendo la anatomía y fisiología de la barrera intestinal y puede administrarse a través de la vía oral o por sondas nasogástrica, nasointestinal, esofagostomía, gastrostomía o yeyunostomía.

Su manera de prepararlo es el siguiente:

– Preferentemente preparar al momento de administrar.

– Utilizar una licuadora específica para preparar nutrición enteral especializada.

1. Colocar en el vaso de la licuadora 410 ml de agua (preferentemente embotellada y a temperatura ambiente).

2. Agregar el polvo de INMUNEX® (123 g).

3. Mezclar a alta velocidad por 1 minuto (60 segundos).

4. Colocar el producto mezclado dentro del equipo de administración.

5. Una o dos horas posteriores al mezclado puede ocurrir una separación de la mezcla en la superficie debido a que se separan partículas de aire formadas durante el proceso de mezclado. El material puede ser resuspendido de nuevo por una agitación suave de la bolsa.

RECOMENDACIONES GENERALES DURANTE LA ADMINISTRACIÓN:

Método y duración del tratamiento:

1. Para administración exclusiva por vía enteral a la dosis recomendada por el médico tratante.

2. Debido a que se administrará una nutrición enteral especializada se recomienda utilizar una sonda para alimentación preferentemente de calibre French núm. 12 (Fr).

3. Si INMUNEX® se administra por vía oral se debe consumir a temperatura ambiente o si el paciente lo prefiere frío puede refrigerarse.

4. INMUNEX® reconstituido es estable a temperatura ambiente por más de 8 horas. La porción del producto reconstituido, no usada, debe ser desechada.

5. Para una administración continua durante 24 horas, la bolsa que contiene el INMUNEX® debe ser inspeccionada cada 2-4 horas y agitar la bolsa para garantizar uniformidad del producto durante la administración.

6. Para administración por bolos, se recomienda agitar la preparación antes de pasar la toma.

INMUNEX® debe ingerirse lentamente, cuando se sirve como bebida, debido a que la ingestión oral genera algunas veces poca aceptación del paciente, debido al sabor y a la falta del atractivo de los alimentos normales; educando y motivando al paciente en cuanto a la importancia terapéutica de esta forma de dieta, se puede mejorar su aceptación.

RECOMENDACIONES GENERALES DURANTE LA PREPARACIÓN:

1. Utilizar una licuadora exclusivamente para el mezclado de la nutrición enteral especializada.

2. Al lavar el vaso de la licuadora NO utilizar desinfectantes o jabones que contenga hipoclorito de sodio ya que es posible que se queden residuos que pueden interactuar con los nutrientes de la nutrición enteral especializada.

3. Seguir el protocolo de manejo de sondas al administrar la nutrición enteral especializada.

4. Si existe la necesidad de administrar medicamentos a través de la sonda de la nutrición enteral especializada, seguir el protocolo de manejo* y permeabilización establecido para evitar oclusiones.

* El marcado en la literatura o el establecido en su Institución.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación con el uso de INMUNEX® ya que la cantidad requerida varía con cada paciente.

La ingesta accidental de INMUNEX® es poco probable que ocurra ya que la mezcla se forma con solución cuyo aspecto y consistencia impiden la rápida deglución por parte de la persona que no requiera de este tipo de dieta enteral total.

PRESENTACIÓN:

INMUNEX® está disponible en sobre de 123 g de polvo sabor vainilla porporcionando cada uno 500 calorías.

ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco. Una vez preparada la solución consérvese en refrigeración entre 2°C y 8°C durante 24 horas. No se congele. Si la solución se deja a temperatura ambiente a no más de 30°C, el producto debe consumirse dentro de las primeras 8 horas.

LEYENDA DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. El uso continuo de INMUNEX® por más de un mes requiere de una reevaluación nutricia. El uso de este producto como única o principal fuente de nutrimentos debe ser evaluado por el profesional de la salud que lo prescriba.

Hecho en EUA por:

Victus, Inc.

Distribuido en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 164M2003, SSA

LEAR-05330060102212/RM2005