FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco ámpula con polvo liofilizado contiene:
etanercept 25 mg, 50 mg
Excipiente cbp 1 frasco ámpula
Origen ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino (CHO)

Cada jeringa con diluyente contiene:
Agua estéril para uso inyectable 1 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INFINITAM® está indicado para reducir signos y síntomas en pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave e inhibir la progresión del daño estructural de la articulación. INFINITAM® puede utilizarse cuando la respuesta a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluyendo al metotrexato (a menos que esté contraindicado), han demostrado ser inadecuados. INFINITAM® puede iniciarse solo o en combinación con metotrexato.

INFINITAM® está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil crónica de curso poliarticular en niños de 4 a 17 años, cuando la respuesta a uno o más fármacos ha demostrado ser inadecuada.

INFINITAM® está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante.

En el tratamiento de Psoriasis en placa severa o moderada en adultos (mayores de 18 años de edad).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: El etanercept es un inhibidor competitivo de la unión del factor de necrosis tumoral (TNF) a sus receptores en la superficie celular y por lo tanto inhibe la actividad biológica de TNF. Los receptores solubles diméricos como el etanercept poseen una mayor afinidad por el TNF que los receptores monoméricos y son inhibidores competitivos considerablemente más potentes de la unión del TNF a sus receptores celulares. Adicionalmente, el uso de una región Fc de la inmunoglobulina como un elemento de fusión en la construcción de un receptor dimérico, imparte una vida media en suero más prolongada.

Mecanismo de acción: etanercept es una proteína de fusión del receptor del factor de necrosis tumoral humano (RTNF) p75 Fc, producida por técnicas de ingeniería genética en células de ovario de hámster chino (OHC), que puede unirse a dos moléculas de TNF. etanercept inhibe la unión tanto de TNF (TNFa) como de la linfotoxina alfa [LTa] [TNFß) a los receptores TNF de la superficie celular, volviendo así biológicamente inactivo al TNF y previniendo las respuestas celulares mediadas por TNF.
Farmacocinética: etanercept se absorbe lentamente desde el sitio de inyección subcutánea (S.C.), alcanzando su concentración máxima aproximadamente 48 horas después de una dosis única. La biodisponibilidad absoluta es de 76%. Después de una dosis única de 25 mg de etanercept, la concentración máxima promedio es de 1.65 ± 0.66 μg/mL, y el área bajo la curva de 235 ± 96.6 μg/h/mL. La vida media de etanercept es de 80 horas y se elimina a través de la orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a etanercept o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

INFINITAM® está contraindicado en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis.

El tratamiento con INFINITAM® no deberá iniciarse en pacientes con infecciones activas serias, incluyendo infecciones crónicas o localizadas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido el uso seguro de etanercept durante el embarazo y la lactancia. El uso de INFINITAM® durante el embarazo se recomienda sólo si a juicio del médico es absolutamente necesario.

En estudios realizados en ratas en etapa de lactancia, el etanercept se excretó en la leche y se detectó en el suero de las crías. Debido a que las inmunoglobulinas y muchos productos medicinales pueden ser excretados en la leche humana, debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir etanercept durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Entre las reacciones adversas que comúnmente se han descrito se encuentran: trastornos en el sitio de aplicación (eritema y/o comezón, dolor o inflamación). La frecuencia de reacciones en el sitio de la inyección fue más alta en el primer mes y subsecuentemente disminuyó.

Otros efectos reportados son: Fiebre, reacciones alérgicas y formación de autoanticuerpos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios realizados in vitro e in vivo con etanercept no se observó evidencia de actividad mutagénica.

No se han realizado estudios a largo plazo de etanercept en animales para evaluar el potencial carcinógeno y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de etanercept y anakinra eleva la tasa de infecciones severas y de neutropenia. También se ha observado que la administración simultánea de abatacept con etanercept da por resultado un incremento en la incidencia de eventos adversos serios. Esta combinación no ha demostrado un beneficio clínico mayor, por lo que no se recomienda su uso.

Se ha reportado una disminución en la cuenta de células blancas en pacientes que reciben concomitante etanercept y sulfasalazina, aunque se desconoce la significancia clínica de esta interacción.

No se ha observado ninguna interacción cuando etanercept se administra conjuntamente con glucocorticoides, salicilatos (excepto sulfasalazina), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), analgésicos o metotrexato.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Existe la posibilidad de desarrollar linfomas y otras enfermedades malignas en pacientes tratados con antagonistas-TNF incluyendo etanercept, debido a que pueden afectar las defensas del huésped en contra de infecciones y neoplasias malignas.

Se han reportado casos raros de pancitopenia y de anemia aplásica asociados con el uso de etanercept, algunos con un resultado fatal. Deberá tenerse precaución en pacientes que sean tratados con etanercept y que tengan historia de discrasias sanguíneas previas. Se deberá buscar atención médica inmediata si algún paciente desarrolla signos y síntomas sugerentes de discrasias sanguíneas o infecciones (por ejemplo, fiebre persistente, garganta dolorida, equimosis, sangrado, palidez) mientras reciben etanercept. INFINITAM® deberá ser suspendido si se confirma una discrasia sanguínea.

Raramente se han reportado trastornos de desmielinización del SNC en pacientes tratados con etanercept. Se recomienda una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio, incluyendo una evaluación neurológica, cuando se prescriba la terapia con etanercept a pacientes con enfermedad desmielinizante del SNC preexistente o de inicio reciente, o aquellos que presenten un alto riesgo de desarrollar una enfermedad desmielinizante.

Se han reportado casos de empeoramiento de insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes que se les administra etanercept, con y sin factores precipitantes identificables.

Los pacientes deben ser evaluados para detectar infecciones, antes, durante y después del tratamiento con INFINITAM®, tomando en consideración que la vida media de eliminación del etanercept es de 80 horas.

Los pacientes con artritis reumatoide parecen tener una mayor susceptibilidad de infección por tuberculosis, por lo que antes de iniciar la terapia con INFINITAM®, cualquier paciente con riesgo deberá ser evaluado para una infección activa o latente. Deberá ser iniciada una profilaxis de infección latente de tuberculosis antes de la terapia con INFINITAM®. No se sabe si la terapia con INFINITAM® incrementa el riesgo.

Se ha reportado la reactivación del virus de hepatitis B en pacientes que son portadores crónicos de este virus y que están recibiendo terapias anti-TNF incluyendo etanercept. La mayoría de estos reportes han ocurrido en pacientes recibiendo concomitantemente otras medicaciones que suprimen el sistema inmune, las cuales podrían también contribuir a la reactivación del virus de hepatitis.
Se ha reportado empeoramiento de hepatitis C en pacientes recibiendo etanercept, a pesar de que no se ha establecido una relación causal con etanercept.

Se han reportado infecciones y sepsis serias, incluyendo muertes, con el uso de etanercept. Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con etanercept deberán ser monitoreados de cerca. La administración de INFINITAM® deberá suspenderse si el paciente desarrolla una infección seria. Se deberá tener precaución al considerar el uso de etanercept en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas o con padecimientos subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones.

El tratamiento con etanercept puede asociarse con la formación de anticuerpos autoinmunes.
No se deben administrar vacunas vivas simultáneamente con etanercept. Si es posible, póngase a los pacientes pediátricos al día en su esquema de vacunación antes de iniciar el tratamiento con etanercept.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.

Se han reportado reacciones alérgicas asociadas con la administración de etanercept. Si cualquier reacción alérgica seria o anafiláctica ocurre, interrúmpase su administración inmediatamente.
Se deberá contactar al médico tratante antes de utilizar etanercept si el paciente o alguna otra persona que pudiera manejar el producto presenta hipersensibilidad conocida o posible al látex, ya que la cubierta de la aguja de la jeringa y el tapón del frasco contienen este material.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: INFINITAM® se administra por vía subcutánea.

Los pacientes deben ser instruidos en técnicas de auto-administración y deben ser supervisados por un profesional de la salud. Los sitios de aplicación deberán rotarse de tal forma que un mismo sitio no se use más de una ocasión por mes. No se inyecte en áreas en las que la piel esté sensible, tenga moretones, esté enrojecida o esté dura.

La administración subcutánea podrá realizarse en abdomen, brazos, muslos y región glútea.

Los pacientes o enfermeras que deban administrar(se) etanercept deben recibir instrucciones sobre el mezclado del polvo con el líquido y las técnicas de inyección. La primera inyección deberá realizarse bajo la supervisión de personal médico calificado.

Adultos (mayores de 18 años de edad) con artritis reumatoide y artritis psoriásica y espondilitis anquilosante activa: Se debe administrar INFINITAM® 50 mg una vez a la semana (una inyección de 50 mg o como dos inyecciones de 25 mg administradas al mismo tiempo) o 25 mg dos veces a la semana (separados por 72 a 96 horas).

Psoriasis en placa: Se debe administrar 50 mg a la semana (administrados como dos inyecciones únicas de 25 mg el mismo día o con una diferencia de 3 a 4 días). Se pueden alcanzar respuestas más altas tratando desde el inicio y hasta por 12 semanas con una dosis de 50 mg administrados dos veces a la semana.

Niños con artritis reumatoide juvenil (entre 4 y 18 años de edad): Se debe administrar 0.4 mg/kg hasta un máximo de 25 mg por dosis, dos veces por semana (separados por 72 a 96 horas).

etanercept no ha sido estudiado en niños menores de 4 años.

Es posible continuar con la administración de metotrexato, glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o analgésicos durante el tratamiento con etanercept en adultos y en niños.

El uso de 25 mg de etanercept administrados una vez por semana en pacientes adultos, da una respuesta más lenta y menos efectiva.

No es necesario ajustar las dosis en pacientes ancianos o en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Manejo: Para la reconstitución, inyecte 1 mL del diluyente lentamente en el frasco. No lo agite, sólo rótelo entre las manos suavemente para evitar la formación excesiva de espuma. La mezcla usualmente toma unos minutos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se tiene información de sobredosis o ingesta accidental.

No hay ningún antídoto conocido para etanercept.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 4 frascos ámpula con polvo liofilizado 25 mg, 4 jeringas prellenadas con 1 mL de diluyente, 4 agujas estériles de 27G x ½", 4 adaptadores del frasco ámpula y 8 almohadillas impregnadas con alcohol.

Caja de cartón con 2 frascos ámpula con polvo liofilizado 50 mg, 2 jeringas prellenadas con 1 mL de diluyente, 2 agujas estériles de 27G x ½", 2 adaptadores del frasco ámpula y 4 almohadillas impregnadas con alcohol.

Caja con 4 charolas conteniendo cada una: 1 frasco ámpula con polvo liofilizado con 25 mg de etanercept, 1 jeringa prellenada con dispositivo de rosca integrado conteniendo 1 mL de diluyente, 1 aguja 21G x 1¼”, 1 aguja 30G x ½" y 2 toallitas impregnadas con alcohol isopropílico al 70%.

Caja con 2 charolas conteniendo cada una: 1 frasco ámpula con polvo liofilizado con 50 mg de etanercept, 1 jeringa prellenada con dispositivo de rosca integrado conteniendo 1 mL de diluyente, 1 aguja 21G x 1¼”, 1 aguja de 30G x ½" y 2 toallitas impregnadas con alcohol isopropílico a 70%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: No se use el producto después de la fecha de caducidad impresa en la caja y el frasco.

La charola que contenga INFINITAM® debe ser refrigerado entre 2°C y 8°C (36°F-46°F) antes de su reconstitución.
No se congele.

La solución reconstituida de INFINITAM® debe ser administrada inmediatamente después de su reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, la solución de INFINITAM® debe ser refrigerada en el frasco entre 2°C y 8°C (36°F-46°F) por un máximo de 6 horas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se use en niños menores de 4 años, ni en niños con esquema de vacunación incompleto. No se administre si la solución reconstituida no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. No agitar. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Antes de administrarse dilúyase previamente con 1 mL de agua inyectable.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Para mayor información médica del producto o para reportar eventos adversos comuníquese al teléfono en la ciudad de México 4040-7671 o LADA nacional sin costo al 01800-200-0170 o correo electrónico:

farmacovigilancia@probiomed.com.mx

Fabricante del Biofármaco:

Hecho en México por:

Probiomed, S.A. de C.V.

Cruce de Carreteras Acatzingo-Zumpahuacan

Col. Shiperes, C.P. 52400, Tenancingo, México.

Fabricante del medicamento:

Hecho en México, Acondicionado y Distribuido por:

PROBIOMED, S.A. de C.V.

San Esteban No. 88, Col. Santo Tomás

C.P. 02020, Deleg. Azcapotzalco, D.F., México

Reg. Núm. 260M2012 SSA IV