FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Diazepam 2,5 y 10 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Ansiolítico.

IFA-FONAL® está indicado para el alivio sintomático de la ansiedad, tensión y otros malestares asociados con el síndrome de ansiedad. También puede ser útil como adjunto al tratamiento de la ansiedad o nerviosismo asociados con desórdenes psiquiátricos. Es útil en el tratamiento de espasmos musculares reflejos debidos a traumas locales. Puede utilizarse en la espasticidad proveniente de daño a las interneuronas espinales y supraespinales, como en la parálisis cerebral y paraplejía, así como en atetosis y el síndrome de hombre rígido.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Diazepam pertenece al grupo de las benzodiacepinas que tienen un efecto como ansiolítico, relajante muscular, sedante y anticonvulsivo. Las benzodiacepinas ejercen acciones depresivas centrales sobre los reflejos raquídeos, medidas en parte por el sistema reticular del tallo encefálico.

El Diazepam administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre los 30 y 90 minutos después de su ingestión. Para la distribución del Diazepam y sus metabolitos se unen en gran parte a las proteínas plasmáticas entre el 85 y 95%. Atraviesan las barreras hemato-encefálica y placentaria, encontrándose también en la leche materna en concentraciones relativamente bajas. El volumen de distribución en estado estable es de 0.8-1.0 l/kg. La vida media de la distribución llega hasta 3 horas.

El Diazepam se metaboliza principalmente a metabolitos farmacológicamente activos como Temazepam, N-desmetil-diazepam y oxazepam.

La eliminación del Diazepam después de la administración oral es bifásica, observándose una disminución en el perfil de concentración-tiempo en plasma, con una fase inicial de distribución rápida y extensiva, seguida de una fase de eliminación terminal prolongada que puede ser hasta 48 horas.

El Diazepam y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, predominando sus formas conjugadas. La vida media de eliminación terminal de metabolito activo N-desmetil-diazepam es de cerca de 100 horas.

En situaciones especiales la vida media del Diazepam podría prolongarse, por ejemplo en recién nacidos, ancianos o pacientes con enfermedades hepáticas. La vida media del Diazepam no cambia en pacientes con deficiencia renal.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con:

– Historia conocida de hipersensibilidad a las benzodiacepinas.

– Insuficiencia respiratoria severa o cardiaca.

– Insuficiencia hepática severa.

– Síndrome de apnea del sueño.

– Miastenia grave.

– Dependencia de otras sustancias, incluyendo alcohol.

– Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o insuficiencia pulmonar.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Las benzodiacepinas deberán evitarse durante el embarazo a menos que no exista alguna otra alternativa más segura.

El Diazepam se transfiere a la leche materna, por lo cual no deberá administrarse a las madres que se encuentran lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos no deseados reportados con más frecuencia son: fatiga, somnolencia y debilidad muscular, generalmente relacionados con la dosis.

Puede aparecer amnesia anterógrada con dosis terapéuticas, aumentando el riesgo con dosis más altas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha establecido la seguridad del Diazepam para su uso durante el embarazo humano.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Si el Diazepam se combina con otros agentes de acción central, como antisicóticos, ansiolíticos, antidepresivos, anticonvulsivos, analgésicos, narcóticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes, pueden ser potenciales para la acción del Diazepam. No se recomienda el uso del Diazepam con alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Muy raramente elevación de las transaminasas y fosfatos alcalina, también puede llegar a modificar los valores en sangre de la gamma glutamiltranspeptidasa y de la glucosa, así como los resultados de las pruebas de la función tiroidea.

PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda su empleo en menores de 2 años, este medicamento ocasiona somnolencia y depresión de los reflejos osteo-tendinosos inconvenientes que le impiden el manejo de vehículos o maquinaria.

No se administre si se ha ingerido alcohol.

El uso prolongado aún a dosis terapéuticas puede causar dependencia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dependiendo de la gravedad de los síntomas, la dosis común es de 2 a 20 mg al día. La dosis máxima unitaria no deberá exceder los 10 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosificación de Diazepam, se manifiesta desde somnolencia a coma (en casos raros).

Después de una sobredosis con Diazepam, deberá inducirse el vómito (dentro de la hora siguiente) si el paciente está consciente, o bien llevar a cabo un lavado gástrico con las vías aéreas protegidas si el paciente está inconsciente.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto perteneciente al grupo II. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su uso prolongado aún a dosis terapéuticas puede causar dependencia.

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Reg. No. 75015 SSA II