COMPOSICIÓN:

Fórmula:
Cada mL de solución contiene:
Sal sódica de alto peso molecular
Sal sódica de bajo peso molecular
Agua para inyecciones csp

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones de uso: Es un dispositivo médico para articulaciones que sustituye temporalmente y suplementa el líquido sinovial de las grandes y pequeñas articulaciones.

IBESIA HL® esta diseñado para integrarse al líquido sinovial, lo cual le permite restaurar las propiedades fisiológicas y reológicas de las articulaciones artríticas, reduce el dolor en la articulación y favorece la recuperación de la movilidad articular.

IBESIA HL® es eficaz en cualquier estadio de la patología articular y es parcialmente eficaz en pacientes que utilizan activa y regularmente la articulación afectada.

IBESIA HL® esta indicado para reducir el dolor y recuperar la movilidad debido a enfermedades degenerativas (artropatías), enfermedades postraumáticas, tendinopatías crónicas asociadas a la discapacidad articular y en el proceso de reparación de los tendones, también después de intervenciones quirúrgicas. Además, gracias a sus características lubricantes y viscoelásticas, actúa a nivel de la vaina tendinosa, mejorando el deslizamiento del tendón y los procesos de cicatrización o reparación, evitando la formación de adherencias en el periodo posoperatorio.

El efecto terapéutico de IBESIA HL® se debe a la viscosuplementación a través de la combinación de la sal sódica de ácido hialurónico altamente purificado de alto y bajo peso molecular que disminuye el dolor y permite una mayor amplitud de movimiento de la articulación.

IBESIA HL® esta indicado en caso de dolor o movilidad reducida debido a afecciones degenerativas (artrosis, osteoartrosis) y trastornos postraumáticos asociados con discapacidad articular aguda y crónica.

En combinación con la terapia láser, puede mejorar la sintomatología relacionada con la tendinopatía.

IBESIA HL® debe inyectarse de forma intraarticular a intervalos semanales durante un total de tres semanas.

CONTRAINDICACIONES:

Este producto no debe inyectarse en presencia de una articulación infectada o gravemente inflamada o si el paciente tiene una enfermedad cutánea o una infección en el área del lugar de la inyección.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

No se use en el embarazo y lactancia.

El contenido de la jeringa prellenada es estéril. La jeringa esta envasada en un blíster sellado.

No use el producto después de la fecha de vencimiento que se muestra en el paquete. No use el producto si el empaque está abierto o dañado.

El lugar de la inyección debe ser sobre piel sana.

No administrar en mujeres embarazadas o durante la lactancia.

No administrar en pacientes con enfermedades autoinmunes.

No inyecte por vía intravenosa. No inyecte fuera de la cavidad articular, en el tejido sinovial o en la cápsula articular.

No administre IBESIA HL® en presencia de derrame intraarticular intenso.

No vuelva a esterilizar. El dispositivo está diseñado para un solo uso.

No reutilice para evitar cualquier riesgo de contaminación.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC, lejos de fuentes de calor. No congelar.

Una vez abierto, este producto debe usarse inmediatamente y desecharse después de su uso.

IBESIA HL® está indicado en pacientes adultos.

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

Después de la inyección intraarticular, aconseje al paciente que evite cualquier actividad física intensa y que reanude sus actividades normales solo después de varios días.

La presencia de una burbuja de aire no altera en modo alguno la calidad del producto.

No utilizar IBESIA HL® en caso de hipersensibilidad conocida o alergias a los componentes del producto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Se aconseja realizar una infiltración a la semana hasta un máximo de 3 infiltraciones por ciclo de tratamiento. La necesidad y frecuencia con la que se puede repetir el ciclo de tratamiento debe ser valorada por el médico, considerando en todo caso la relación riesgo/beneficio para cada paciente en particular.

Instrucciones de uso: La inyección intraarticular deI BESIA HL® solo puede ser administrada por un médico.

Aspire cualquier derrame articular antes de proceder con la inyección de IBESIA HL® .

Desenroscar con cuidado el tapón de la punta de la jeringa, manteniendo los dedos firmemente unidos al Luer-Lock y teniendo especial cuidado de evitar el contacto con la abertura.

Sosteniendo firmemente el cuello de cierre Luer-Lock entre los dedos, enrosque firmemente la aguja 21G (incluida en el paquete) girándola hasta que sienta una ligera contrapresión para asegurar un sello hermético y evitar fugas de líquido durante la administración.

Inyectar IBESIA HL® a temperatura ambiente y bajo estrictas condiciones de asepsia.

Inyectar IBESIA HL® en el interior del espacio sinovial articular o en la vaina del tendón.

Via de administración: Intraarticular.

DESCRIPCIÓN:

IBESIA HL® consiste en una jeringa prellenada con una solución salina tamponada de ácido hialurónico de elevada concentración con propiedades viscoelásticas y un contenido de 3.2% de sal sódica de hialuronato de sodio altamente purificado de alto y bajo peso molecular.

Dicha combinación es obtenida por fermentación y está basada en un proceso térmico patentado, sin modificaciones químicas, por lo que mejora sustancialmente la tolerabilidad del producto y le otorgan propiedades reológicas únicas.

En cuanto las cadenas de diferente peso molecular que componen IBESIA HL®, el ácido hialurónico de alto peso molecular consigue una mayor viscosuplementación, contribuyendo a la protección frente a la acción de la hialorunidasa, mientras que el ácido hialurónico de bajo peso molecular contribuye a la viscoinducción, proceso por el cual se estimula la síntesis de ácido hialurónico endógeno al unirse a los receptores CD44.

El ácido hialurónico es el primer componente del líquido sinovial, el cual actúa como un lubricante de las articulaciones durante distintas situaciones de estrés, teniendo así un efecto protector sobre las superficies del cartílago y otros componentes de las articulaciones. IBESIA HL® es un sustituto de líquido sinovial que permite el restablecimiento de las propiedades fisiológicas y reológicas de las articulaciones afectadas actuando únicamente en el área de inyección, sin ejercer ninguna acción sistémica.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con jeringa de 1.25 mL o 2.25 mL, prellenada con 1 mL o 2 mL de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservese el envase bien cerrado a no más de 30 ºC.

Fabricado en Italia por:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

Importado y Distribuido en México por:

Italmex, S.A.

Reg. Núm. 1572C2024 SSA

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